成人新诊断 2 型糖尿病的发病率 (MORNDIAB)
2024年6月8日 更新者：W.N. Nibouche-Hattab、University of Algiers
阿尔及尔郊区初诊 2 型糖尿病成人微血管病和大血管病的患病率
- 这是一项前瞻性、观察性、队列研究
- 该研究的主要目的是评估阿尔及尔郊区新诊断的 2 型糖尿病患者糖尿病慢性并发症的患病率。
- 次要目的是研究糖尿病肾并发症作为危险因素对动脉粥样硬化血栓形成事件的影响。
研究概览
详细说明
为了达到这两个目的，我们需要进行队列研究：
- 队列人群是以连续和详尽的方式招募的 2 型糖尿病患者。 第一次会诊是在医院或阿尔及尔东郊 Ain-Taya 卫生部门的 12 个初级保健单位之一进行的。 当发现血糖为 1.26 克/升或更高时，患者将转诊给主要研究者以确认 2 型糖尿病的诊断，招募他并继续完成慢性并发症筛查
- 出于主要目的，我们评估了已招募的 2 型糖尿病患者在诊断时微血管和大血管并发症的患病率。 对于糖尿病肾病等并发症，我们至少要跟进患者三个月，以确认肾病的慢性性质。
对于次要目的，对队列人群进行为期一年的随访，对患者进行常规治疗。 我们将检查所有与动脉粥样硬化血栓形成相关的心血管事件。可能会形成两组患者：
- 第一组由所有患有慢性肾脏疾病 (CKD) 且没有动脉粥样硬化血栓形成疾病的糖尿病患者组成。 CKD 定义为出现超过 3 个月的白蛋白尿（微量或大量白蛋白尿）和/或肾功能衰竭。 所有 CKD 患者都被认为“暴露”于动脉粥样硬化血栓形成疾病。
- 第二组由所有没有 CKD 和动脉粥样硬化血栓形成疾病的糖尿病患者组成。 该组被认为“未暴露”于动脉粥样硬化血栓形成疾病。
我们将比较两组的心血管事件发生率、调整年龄和主要心血管危险因素后，以及排除之前接受过转化酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂治疗的“未暴露”患者。
样本大小用统计公式计算：
n= E2 Po Qo / i2 n= 样本大小 E= 1.96 有误差风险：alpha= 5% Po= 30% Qo= 1-Po “n”至少等于 323 名患者
使用 epi info 6.04b 进行统计分析，所有测试均在错误风险 alpha = 5% 的情况下进行
患者特征的描述性统计：
- 对于定量变量，我们将计算均值、标准差、中位数和分位数。
- 对于定性变量，将计算百分比。
按有无肾病比较统计
- 对定性变量进行 Khi 方检验
- 学生测试：两种方法比较
- 方差分析检验：比较两种以上的方法
- 将在SPSS v:21软件程序上进行多变量分析，对年龄、性别和主要心血管危险因素进行调整。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
327
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Algiers
-
Ain - Taya、Algiers、阿尔及利亚、16019
- Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
最近在阿尔及尔东郊地区的一个卫生机构中诊断出患有糖尿病的 2 型糖尿病患者群体。
第一步，他们由初级保健医生根据血糖 >= 1.26 g/l（毛细血管或静脉）招募；然后他们被自动引导到主要研究者，在医院会诊，通过两个血液样本确认高血糖症；和（第二步）在最终招募之前筛选鉴别诊断（继发性糖尿病）。系统地、连续地招募患者。
随访 1 年，至少每 3 个月复查一次。
描述
纳入标准：
- 40至70岁的男性或女性
- 新诊断的 2 型糖尿病
- 从未治疗过糖尿病
排除标准：
- 妊娠糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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并发症，无特殊处理
在筛查并发症后，对患者进行非特异性的多介入治疗。
一年的随访后，我们将比较两组：有慢性肾病和无慢性肾病的心血管事件的出现。
对年龄和主要危险因素进行了调整。
|
生活方式咨询、降压药、降糖药（口服和/或胰岛素）治疗糖尿病合并症或并发症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病视网膜病变患者的数量和患病率
大体时间：招聘时
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招聘时
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患有远端糖尿病性神经病变的患者人数
大体时间：招聘时
|
所有 327 名患者均由同一位医生进行神经系统检查以筛查远端糖尿病性神经病变：
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招聘时
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慢性肾脏病（CKD）患者人数
大体时间：招聘时
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招聘时
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高血压患者人数
大体时间：招聘时
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招聘时
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无症状心肌缺血患者人数
大体时间：招聘时
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招聘时
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下肢动脉疾病患者人数
大体时间：招聘时
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招聘时
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颈动脉狭窄患者人数
大体时间：招聘时
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招聘时
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肾动脉狭窄或肾内阻力指数升高的患者人数
大体时间：招聘时
|
- 仅当患者出现顽固性高血压并用四种药物（包括利尿剂）治疗或招募时血压超过 180/10 mm Hg 时，才进行肾动脉多普勒超声检查。
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招聘时
|
|
心脏自主神经病变患者人数
大体时间：在招聘时
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在招聘时
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膀胱自主神经病变患者人数
大体时间：在招聘时
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在招聘时
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胃肠道自主神经病变患者人数
大体时间：在招聘时
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在招聘时
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勃起功能障碍患者人数
大体时间：在招聘时
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- 问题：发病、吸毒、病史、社会心理状况
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在招聘时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访期间出现新心脏事件的患者人数
大体时间：入职后一年
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入职后一年
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新发中风或短暂性脑缺血发作的患者人数
大体时间：入职后一年
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入职后一年
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下肢动脉粥样硬化意外患者人数
大体时间：入职后一年
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在一年的随访中：
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入职后一年
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死于心血管原因的患者人数
大体时间：入职后一年
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- 我们在急诊室住院或与患者亲属电话联系以了解一些消息后，通过病历记录每例死亡及其原因。
记录始于招聘。
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入职后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Ahmed Biad, professor、University of Algiers -Faculté de Médecine-
- 首席研究员：Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof、University of Algiers -Faculté de Médecine-
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月4日
首次发布 (估计的)
2013年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月8日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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