Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morbidita u nově diagnostikovaného diabetu typu 2 u dospělých (MORNDIAB)

8. června 2024 aktualizováno: W.N. Nibouche-Hattab, University of Algiers

Prevalence mikro a makroangiopatie u nově diagnostikovaných dospělých diabetiků typu 2 v příměstské oblasti Alžíru

  • Je to prospektivní, observační, kohortová studie
  • Hlavním cílem studie je zhodnotit prevalenci chronických diabetických komplikací u nově diagnostikovaných diabetiků 2. typu v příměstské oblasti Alžíru.
  • Sekundárním cílem je studium vlivu diabetických renálních komplikací jako rizikového faktoru na aterotrombotické příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Abychom dosáhli těchto dvou cílů, musíme provést kohortovou studii:

  • Populace kohorty jsou pacienti s diabetem 2. typu, kteří byli rekrutováni postupným a vyčerpávajícím způsobem. První konzultace se provádí v nemocnici nebo na jedné z 12 jednotek primární péče zdravotnického sektoru Ain-Taya na předměstí Est v Alžíru. Když je zjištěna glykémie 1,26 g/litr nebo více, je pacient odeslán k hlavnímu zkoušejícímu, aby potvrdil diagnózu diabetu 2. typu, najal ho a přistoupil ke kompletnímu screeningu na chronické komplikace.
  • Pro hlavní účel hodnotíme prevalenci mikro a makrovaskulárních komplikací v době diagnózy u pacientů s diabetem 2. typu, kteří byli přijati. U některých komplikací, jako je diabetické onemocnění ledvin, musíme pacienta sledovat alespoň tři měsíce, abychom potvrdili chronickou povahu nefropatie.
  • Pro sekundární účel je populace kohorty sledována po dobu jednoho roku, pacienti jsou léčeni běžně. Prověříme všechny kardiovaskulární příhody spojené s aterotrombózou. Mohou se vytvořit dvě skupiny pacientů:

    • První skupinu tvoří všichni diabetici, s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a bez aterotrombotického onemocnění. CKD je definováno albuminurií (mikro nebo makroalbuminurií) a/nebo selháním ledvin, které trvá déle než 3 měsíce. Všichni pacienti s CKD jsou považováni za „vystavené“ aterotrombotickému onemocnění.
    • Druhou skupinu tvoří všichni diabetici, bez CKD a bez aterotrombotického onemocnění. Tato skupina je považována za „nevystavenou“ aterotrombotickému onemocnění.

Porovnáme obě skupiny podle výskytu kardiovaskulárních příhod, po úpravě věku a hlavních kardiovaskulárních rizikových faktorů a po vyloučení pacientů „neexponovaných“, kteří byli dříve léčeni inhibitorem konverzního enzymu nebo antagonistou receptoru angiotensinu.

  • Velikost vzorku se vypočítá pomocí statistického vzorce:

    n= E2 Po Qo / i2 n= velikost vzorku E= 1,96 s rizikem chyby: alfa= 5 % Po= 30 % Qo= 1-Po „n“ je minimálně stejné pro 323 pacientů

  • Statistická analýza se provádí s epi info 6.04b a všechny testy se provádějí s rizikem chyby alfa= 5 %

    • Popisná statistika charakteristik pacientů:

      • Pro kvantitativní proměnné vypočítáme průměry, směrodatné odchylky, mediány a kvantily.
      • u kvalitativních proměnných se vypočítá procento.
    • Srovnávací statistiky podle existence nebo neexistence onemocnění ledvin

      • Khi-kvadrát test se provádí pro kvalitativní proměnné
      • Studentský test: pro srovnání dvou průměrů
      • Test Anova: k porovnání více než dvou průměrů
    • Multivariační analýza bude provedena na softwarovém programu SPSS v: 21, úprava bude provedena podle věku, pohlaví a hlavních kardiovaskulárních rizikových faktorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

327

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Algiers
      • Ain - Taya, Algiers, Alžírsko, 16019
        • Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů s diabetem 2. typu, u kterých je diabetes diagnostikován nedávno, v jedné ze zdravotnických struktur ve východní předměstské oblasti Alžíru. V prvním kroku je získávají lékaři primární péče na základě glykémie >= 1,26 g/l (kapilární nebo venózní); poté jsou automaticky nasměrováni k hlavnímu vyšetřovateli při konzultaci v nemocnici, aby dvěma vzorky krve potvrdil hyperglykémii; a (druhý krok) screening diferenciální diagnózy (sekundární diabetes) před definitivním náborem. Pacienti jsou systematicky, postupně náborováni. Jsou sledováni po dobu 1 roku, minimálně každé 3 měsíce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 40 do 70 let
  • Nově diagnostikovaný diabetes 2. typu
  • Nikdy neléčen na cukrovku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenská cukrovka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Komplikace, žádná specifická léčba
Po screeningu komplikací je pacientům aplikována nespecifická multiintervenční léčba. Po roce sledování porovnáme dvě skupiny: s chronickým onemocněním ledvin a bez něj, při příchodu kardiovaskulárních příhod. Provádí se úprava s ohledem na věk a hlavní rizikové faktory.
poradenství v oblasti životního stylu, antihypertenziva, antidiabetika (perorální a/nebo inzulín) léčba komorbidity nebo komplikací diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a prevalence pacientů s diabetickou retinopatií
Časové okno: Při náboru
  • Konvenční oftalmoskopie byla použita ke screeningu diabetické retinopatie oftalmologem ve své ordinaci.
  • Pokud to oční lékař indikoval, byla provedena angiografie sítnice
Při náboru
Počet pacientů s distální diabetickou neuropatií
Časové okno: Při náboru

Všech 327 pacientů podstoupilo neurologické vyšetření stejným lékařem pro screening distální diabetické neuropatie:

  • Distální senzorické testování: včetně testu 10 g monofilamentu, vnímání vibrací pomocí 128Hz ladičky, teploty, doteku, píchání a vnímání bolesti
  • Testování reflexů kotníků a kolen
  • Testování svalové síly (quadriceps a tibialis anterior)
  • Používáme skóre nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument. O diagnóze distální diabetické neuropatie uvažujeme, pokud je skóre vyšší než 2 u alespoň jedné potraviny. Skóre MNSI je pro každou potravinu v rozmezí od 0 do 5
  • Využití skóre neuropatické bolesti (DN4), při nálezu DN4 až 4 považujeme za diagnózu neuropatické bolesti. Skóre DN4 je v rozmezí od 0 do 10
Při náboru
Počet pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)
Časové okno: Při náboru
  • Provedli jsme screening na albuminurii nebo mikroalbuminurii při 24hodinovém odběru moči turbidimetrickou nebo imunoturbidimetrickou metodou (prováděno 3x za 4 nebo 6 měsíců)
  • Měření poměru albuminu ke kreatininu (ACR), albuminurie byla diagnostikována, pokud ACR > nebo egal na 30 mg/g alespoň dvakrát za 4 až 6 měsíců. Před vyhodnocením vzorku moči se před provedením ACR ujistíme, že nedošlo k žádné dysglykémii, infekci močových cest, horečce ani nucené diuréze.
  • Cytobakteriologické vyšetření a kultivace moči
  • Sérový kreatinin se opakuje 2 až 3krát během 4 až 6 měsíců
  • Glomerulární filtrace byla hodnocena pomocí rovnice studie modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD)
  • Echografie ledvin a močových cest pro měření ledvin a pro screening dilatace močového traktu Diagnózu chronického onemocnění ledvin (CKD) jsme stanovili, pokud byla glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m² a/nebo ACR > nebo rovné 30 mg/g s trvalým charakterem
Při náboru
Počet pacientů s hypertenzí
Časové okno: Při náboru
  • Měření krevního tlaku elektronickým tenzometrem (OMRON 3 nebo 4) na pravé a levé paži po 10 minutách vleže.
  • Byla provedena tři měření s ohledem na jednominutový interval mezi každým měřením.
  • Vypočítá se průměrný krevní tlak
  • Tři další opatření jsou prováděna ve třech postranních konzultacích
  • Hypertenze je diagnostikována, pokud je průměrný krevní tlak >= 140/90 mm Hg
Při náboru
Počet pacientů s tichou ischemií myokardu
Časové okno: Při náboru
  • 9 derivací klidového elektrokardiogramu (EKG)
  • Echokardiografie
  • Standardní zátěžový test EKG
  • Zátěžová perfuzní scintigrafie myokardu, pokud pacienti nejsou schopni provést zátěžový test EKG
  • Koronarografie, pokud zátěžový test EKG nebo zátěžová perfuzní scintigrafie myokardu naznačují vysokou pravděpodobnost ischemické choroby srdeční
Při náboru
Počet pacientů s onemocněním tepen dolních končetin
Časové okno: Při náboru
  • Hledání historie intermitentní klaudikace
  • Kompletní cévní vyšetření s měřením Ankle-Brachial Index (ABI).
  • Duplexní ultrasonografie dolních končetin.
Při náboru
Počet pacientů se stenózou krční tepny
Časové okno: Při náboru
  • Screening karotického šelestu při klinickém vyšetření stejným lékařem u všech pacientů
  • Duplexní ultrasonografie karotid s měřením tloušťky intima-media. Byly hlášeny všechny aterosklerotické léze.
Při náboru
Počet pacientů se stenózou renální arterie nebo zvýšeným indexem intrarenální rezistence
Časové okno: Při náboru
- Duplexní ultrasonografie renální arterie byla provedena pouze v případě, že pacient vykazuje rezistentní hypertenzi léčenou čtyřmi léky, včetně diuretika, nebo pokud byl krevní tlak při náboru vyšší než 180/10 mm Hg.
Při náboru
Počet pacientů se srdeční autonomní neuropatií
Časové okno: při náboru
  • Podmínky Ewingových testů: hladovění, odpočinek alespoň 30 minut, žádná hypoglykémie a žádné úsilí do 24 hodin, žádné léky, které interferují se srdeční frekvencí.
  • Ewingovy testy na srdeční autonomní neuropatii: kolísání tepové frekvence od tepu k tepu, odezva tepové frekvence na postavení, odezva srdeční frekvence na valsalvův manévr, reakce systolického krevního tlaku na postavení. Všechny testy byly provedeny se stejným lékařem a pomůckou
při náboru
Počet pacientů s autonomní neuropatií močového měchýře
Časové okno: při náboru
  • Anamnéza rekurentní infekce močových cest a/nebo dysurie a/nebo neúplného vyprázdnění močového měchýře
  • Měření postmikčního rezidua (PVR) s abdominální echografií radiologem
  • Cystomanometrie se provádí, pokud PVR > 50 ml
  • U mužů bylo provedeno měření prostaty u všech pacientů. U žen jsme měřili objem dělohy.
při náboru
Počet pacientů s gastrointestinální autonomní neuropatií
Časové okno: při náboru
  • Vyzpovídali jsme všechny pacienty, hledali jsme v anamnéze nepohodlí po jídle nebo špatný pocit vyprazdňování žaludku nebo zvracení nebo nevysvětlitelný průjem nebo zácpu
  • U pacientů s pozitivní anamnézou gastrointestinálních potíží jsme provedli endoskopické vyšetření k vyloučení jiných příčin.
při náboru
Počet pacientů s erektilní dysfunkcí
Časové okno: při náboru
- Dotazník: začátek, užívání drog, anamnéza, psychosociální stavy
při náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s novými srdečními příhodami během sledování
Časové okno: Jeden rok po náboru
  • Během sledování zaznamenáváme každý dokumentovaný akutní koronární syndrom;
  • Každý pacient měl elektrokardiogram každé 3 měsíce a během akutních kardiovaskulárních příhod;
  • Pokud je to indikováno kardiologem, byla provedena echokardiografie.
Jeden rok po náboru
Počet pacientů s novou mrtvicí nebo přechodným ischemickým záchvatem
Časové okno: Jeden rok po náboru
  • Hodnotili jsme všechny nové klinické příznaky cévní mozkové příhody rozhovorem s hledáním akutních neurologických symptomů a klinickým vyšetřením u všech pacientů, od prvního dne náboru do jednoho roku sledování;
  • Tomodenzitometrie, pokud došlo ke klinickému projevu cévní mozkové příhody. Zobrazování magnetickou rezonancí při podezření na tranzitorní ischemickou ataku.
Jeden rok po náboru
Počet pacientů s aterotrombotickou příhodou dolních končetin
Časové okno: Jeden rok po náboru

Během jednoho roku sledování:

  • Pátráme po nedávné historii intermitentní klaudikace;
  • Systematické klinické vyšetření s palpací pulzů dolních končetin a měřením Ankle-Brachial Index provádíme po roce nebo v přítomnosti akutní ischemické epizody dolní končetiny;
  • duplexní sonografie dolních končetin za přítomnosti abnormálního klinického vaskulárního vyšetření;
  • Angiografie v přítomnosti cévní příhody dolních končetin.
Jeden rok po náboru
Počet pacientů, kteří zemřeli na kardiovaskulární příčinu
Časové okno: Jeden rok po náboru
- Každé úmrtí a jeho příčinu jsme zaznamenali z lékařské dokumentace po hospitalizaci na pohotovostních odděleních nebo telefonickém kontaktu s příbuznými pacienta, abychom měli nějaké novinky. Rekord začal náborem.
Jeden rok po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Biad, professor, University of Algiers -Faculté de Médecine-
  • Vrchní vyšetřovatel: Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof, University of Algiers -Faculté de Médecine-

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádná specifická léčba

Předplatit