- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02002091
Morbidita u nově diagnostikovaného diabetu typu 2 u dospělých (MORNDIAB)
Prevalence mikro a makroangiopatie u nově diagnostikovaných dospělých diabetiků typu 2 v příměstské oblasti Alžíru
- Je to prospektivní, observační, kohortová studie
- Hlavním cílem studie je zhodnotit prevalenci chronických diabetických komplikací u nově diagnostikovaných diabetiků 2. typu v příměstské oblasti Alžíru.
- Sekundárním cílem je studium vlivu diabetických renálních komplikací jako rizikového faktoru na aterotrombotické příhody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abychom dosáhli těchto dvou cílů, musíme provést kohortovou studii:
- Populace kohorty jsou pacienti s diabetem 2. typu, kteří byli rekrutováni postupným a vyčerpávajícím způsobem. První konzultace se provádí v nemocnici nebo na jedné z 12 jednotek primární péče zdravotnického sektoru Ain-Taya na předměstí Est v Alžíru. Když je zjištěna glykémie 1,26 g/litr nebo více, je pacient odeslán k hlavnímu zkoušejícímu, aby potvrdil diagnózu diabetu 2. typu, najal ho a přistoupil ke kompletnímu screeningu na chronické komplikace.
- Pro hlavní účel hodnotíme prevalenci mikro a makrovaskulárních komplikací v době diagnózy u pacientů s diabetem 2. typu, kteří byli přijati. U některých komplikací, jako je diabetické onemocnění ledvin, musíme pacienta sledovat alespoň tři měsíce, abychom potvrdili chronickou povahu nefropatie.
Pro sekundární účel je populace kohorty sledována po dobu jednoho roku, pacienti jsou léčeni běžně. Prověříme všechny kardiovaskulární příhody spojené s aterotrombózou. Mohou se vytvořit dvě skupiny pacientů:
- První skupinu tvoří všichni diabetici, s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a bez aterotrombotického onemocnění. CKD je definováno albuminurií (mikro nebo makroalbuminurií) a/nebo selháním ledvin, které trvá déle než 3 měsíce. Všichni pacienti s CKD jsou považováni za „vystavené“ aterotrombotickému onemocnění.
- Druhou skupinu tvoří všichni diabetici, bez CKD a bez aterotrombotického onemocnění. Tato skupina je považována za „nevystavenou“ aterotrombotickému onemocnění.
Porovnáme obě skupiny podle výskytu kardiovaskulárních příhod, po úpravě věku a hlavních kardiovaskulárních rizikových faktorů a po vyloučení pacientů „neexponovaných“, kteří byli dříve léčeni inhibitorem konverzního enzymu nebo antagonistou receptoru angiotensinu.
Velikost vzorku se vypočítá pomocí statistického vzorce:
n= E2 Po Qo / i2 n= velikost vzorku E= 1,96 s rizikem chyby: alfa= 5 % Po= 30 % Qo= 1-Po „n“ je minimálně stejné pro 323 pacientů
Statistická analýza se provádí s epi info 6.04b a všechny testy se provádějí s rizikem chyby alfa= 5 %
Popisná statistika charakteristik pacientů:
- Pro kvantitativní proměnné vypočítáme průměry, směrodatné odchylky, mediány a kvantily.
- u kvalitativních proměnných se vypočítá procento.
Srovnávací statistiky podle existence nebo neexistence onemocnění ledvin
- Khi-kvadrát test se provádí pro kvalitativní proměnné
- Studentský test: pro srovnání dvou průměrů
- Test Anova: k porovnání více než dvou průměrů
- Multivariační analýza bude provedena na softwarovém programu SPSS v: 21, úprava bude provedena podle věku, pohlaví a hlavních kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Algiers
-
Ain - Taya, Algiers, Alžírsko, 16019
- Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 40 do 70 let
- Nově diagnostikovaný diabetes 2. typu
- Nikdy neléčen na cukrovku
Kritéria vyloučení:
- Těhotenská cukrovka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komplikace, žádná specifická léčba
Po screeningu komplikací je pacientům aplikována nespecifická multiintervenční léčba.
Po roce sledování porovnáme dvě skupiny: s chronickým onemocněním ledvin a bez něj, při příchodu kardiovaskulárních příhod.
Provádí se úprava s ohledem na věk a hlavní rizikové faktory.
|
poradenství v oblasti životního stylu, antihypertenziva, antidiabetika (perorální a/nebo inzulín) léčba komorbidity nebo komplikací diabetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a prevalence pacientů s diabetickou retinopatií
Časové okno: Při náboru
|
|
Při náboru
|
|
Počet pacientů s distální diabetickou neuropatií
Časové okno: Při náboru
|
Všech 327 pacientů podstoupilo neurologické vyšetření stejným lékařem pro screening distální diabetické neuropatie:
|
Při náboru
|
|
Počet pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)
Časové okno: Při náboru
|
|
Při náboru
|
|
Počet pacientů s hypertenzí
Časové okno: Při náboru
|
|
Při náboru
|
|
Počet pacientů s tichou ischemií myokardu
Časové okno: Při náboru
|
|
Při náboru
|
|
Počet pacientů s onemocněním tepen dolních končetin
Časové okno: Při náboru
|
|
Při náboru
|
|
Počet pacientů se stenózou krční tepny
Časové okno: Při náboru
|
|
Při náboru
|
|
Počet pacientů se stenózou renální arterie nebo zvýšeným indexem intrarenální rezistence
Časové okno: Při náboru
|
- Duplexní ultrasonografie renální arterie byla provedena pouze v případě, že pacient vykazuje rezistentní hypertenzi léčenou čtyřmi léky, včetně diuretika, nebo pokud byl krevní tlak při náboru vyšší než 180/10 mm Hg.
|
Při náboru
|
|
Počet pacientů se srdeční autonomní neuropatií
Časové okno: při náboru
|
|
při náboru
|
|
Počet pacientů s autonomní neuropatií močového měchýře
Časové okno: při náboru
|
|
při náboru
|
|
Počet pacientů s gastrointestinální autonomní neuropatií
Časové okno: při náboru
|
|
při náboru
|
|
Počet pacientů s erektilní dysfunkcí
Časové okno: při náboru
|
- Dotazník: začátek, užívání drog, anamnéza, psychosociální stavy
|
při náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s novými srdečními příhodami během sledování
Časové okno: Jeden rok po náboru
|
|
Jeden rok po náboru
|
|
Počet pacientů s novou mrtvicí nebo přechodným ischemickým záchvatem
Časové okno: Jeden rok po náboru
|
|
Jeden rok po náboru
|
|
Počet pacientů s aterotrombotickou příhodou dolních končetin
Časové okno: Jeden rok po náboru
|
Během jednoho roku sledování:
|
Jeden rok po náboru
|
|
Počet pacientů, kteří zemřeli na kardiovaskulární příčinu
Časové okno: Jeden rok po náboru
|
- Každé úmrtí a jeho příčinu jsme zaznamenali z lékařské dokumentace po hospitalizaci na pohotovostních odděleních nebo telefonickém kontaktu s příbuznými pacienta, abychom měli nějaké novinky.
Rekord začal náborem.
|
Jeden rok po náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed Biad, professor, University of Algiers -Faculté de Médecine-
- Vrchní vyšetřovatel: Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof, University of Algiers -Faculté de Médecine-
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAlgiers FM 401/desm/07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žádná specifická léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy