- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02002091
Morbilità nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi negli adulti (MORNDIAB)
Prevalenza di micro e macroangiopatia negli adulti diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi nell'area suburbana di Algeri
- È uno studio prospettico, osservazionale, di coorte
- Lo scopo principale dello studio è valutare la prevalenza delle complicanze croniche diabetiche nei diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi nell'area suburbana di Algeri.
- Lo scopo secondario è quello di studiare l'impatto delle complicanze renali diabetiche come fattore di rischio sugli eventi aterotrombotici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per raggiungere i due scopi, abbiamo bisogno di condurre uno studio di coorte:
- La popolazione di coorte è costituita da pazienti con diabete di tipo 2 che sono stati reclutati in modo consecutivo ed esaustivo. La prima consultazione viene eseguita in ospedale o in una delle 12 unità di cure primarie del settore sanitario di Ain-Taya nel sobborgo est di Algeri. Quando viene rilevata una glicemia pari o superiore a 1,26 g/litro, il paziente viene indirizzato al ricercatore principale per confermare la diagnosi di diabete di tipo 2, per reclutarlo e procedere allo screening completo per le complicanze croniche
- Per lo scopo principale, valutiamo la prevalenza delle complicanze micro e macrovascolari, al momento della diagnosi, nei pazienti con diabete di tipo 2 che sono stati reclutati. Per alcune complicanze come la nefropatia diabetica, dobbiamo seguire il paziente per almeno tre mesi per confermare la natura cronica della nefropatia.
Per lo scopo secondario, la popolazione di coorte viene seguita per un anno, i pazienti vengono trattati comunemente. Verificheremo tutti gli eventi cardiovascolari legati all'aterotrombosi. Si potrebbero formare due gruppi di pazienti:
- Il primo gruppo è composto da tutti i pazienti diabetici, con malattia renale cronica (CKD) e senza malattia aterotrombotica. La malattia renale cronica è definita da albuminuria (micro o macroalbuminuria) e/o insufficienza renale, presente da più di 3 mesi. Tutti i pazienti con insufficienza renale cronica sono considerati "esposti" alla malattia aterotrombotica.
- Il secondo gruppo è composto da tutti i pazienti diabetici, senza CKD e senza malattia aterotrombotica. Questo gruppo è considerato "non esposto" alla malattia aterotrombotica.
Confronteremo i due gruppi, in base all'insorgenza di eventi cardiovascolari, dopo aggiustamento dell'età e dei principali fattori di rischio cardiovascolare, e dopo aver escluso i pazienti 'non esposti' che avevano avuto un precedente trattamento con inibitore dell'enzima di conversione o antagonista del recettore dell'angiotensina.
La dimensione del campione è calcolata con la formula statistica:
n= E2 Po Qo / i2 n= dimensione del campione E= 1.96 con rischio di errore: alpha= 5% Po= 30% Qo= 1-Po "n" è uguale almeno a 323 pazienti
L'analisi statistica viene eseguita con epi info 6.04b e tutti i test vengono eseguiti con un rischio di errore alpha= 5%
Statistiche descrittive delle caratteristiche dei pazienti:
- Per le variabili quantitative, calcoleremo medie, deviazioni standard, mediane e quantili.
- per le variabili qualitative verrà calcolata la percentuale.
Statistiche comparative in base all'esistenza o meno di malattie renali
- Il test Khi-quadrato viene eseguito per le variabili qualitative
- Test di Studente: per confronto a due medie
- Anova test: per confrontare più di due medie
- L'analisi multivariata verrà eseguita sul programma software SPSS v: 21, l'aggiustamento verrà effettuato per età, sesso e principali fattori di rischio cardiovascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Algiers
-
Ain - Taya, Algiers, Algeria, 16019
- Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 40 e 70 anni
- Diabete di tipo 2 di nuova diagnosi
- Mai curato per il diabete
Criteri di esclusione:
- Diabete gestazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Complicanze, nessun trattamento specifico
Dopo lo screening per le complicanze, ai pazienti viene applicato un trattamento multi-interventistico non specifico.
Dopo un anno di follow up, confronteremo due gruppi: con e senza malattia renale cronica, sull'insorgenza di eventi cardiovascolari.
Viene effettuato un aggiustamento per l'età e i principali fattori di rischio.
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consulenza sullo stile di vita, farmaci antipertensivi, farmaci antidiabetici (orali e/o insulina)trattamento di comorbidità o complicanze del diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e prevalenza di pazienti con retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Al reclutamento
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Al reclutamento
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Numero di pazienti con neuropatia diabetica distale
Lasso di tempo: Al reclutamento
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Tutti i 327 pazienti sono stati sottoposti a un esame neurologico dallo stesso medico per lo screening della neuropatia diabetica distale:
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Al reclutamento
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Numero di pazienti con malattia renale cronica (CKD)
Lasso di tempo: Al reclutamento
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Al reclutamento
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Numero di pazienti con ipertensione
Lasso di tempo: Al reclutamento
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Al reclutamento
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Numero di pazienti con ischemia miocardica silente
Lasso di tempo: Al reclutamento
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Al reclutamento
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Numero di pazienti con arteriopatia degli arti inferiori
Lasso di tempo: Al reclutamento
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Al reclutamento
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Numero di pazienti con stenosi dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Al reclutamento
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Al reclutamento
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Numero di pazienti con stenosi dell'arteria renale o elevato indice di resistenza intrarenale
Lasso di tempo: Al reclutamento
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- L'ecografia duplex dell'arteria renale è stata eseguita solo se il paziente presenta un'ipertensione resistente trattata con quattro farmaci, incluso un diuretico o se la pressione arteriosa era superiore a 180/10 mm Hg al reclutamento.
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Al reclutamento
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Numero di pazienti con neuropatia autonomica cardiaca
Lasso di tempo: al reclutamento
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al reclutamento
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Numero di pazienti con neuropatia autonomica della vescica
Lasso di tempo: al reclutamento
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al reclutamento
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Numero di pazienti con neuropatia autonomica gastrointestinale
Lasso di tempo: al reclutamento
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al reclutamento
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Numero di pazienti con disfunzione erettile
Lasso di tempo: al reclutamento
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- Questionario: esordio, uso di droghe, anamnesi, condizioni psicosociali
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al reclutamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con nuovi eventi cardiaci durante il follow-up
Lasso di tempo: Un anno dopo l'assunzione
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Un anno dopo l'assunzione
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Numero di pazienti con nuovo ictus o attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Un anno dopo l'assunzione
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Un anno dopo l'assunzione
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Numero di pazienti con incidente aterotrombotico degli arti inferiori
Lasso di tempo: Un anno dopo l'assunzione
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Durante un anno di follow-up:
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Un anno dopo l'assunzione
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Numero di pazienti deceduti per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: Un anno dopo l'assunzione
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- Abbiamo registrato ogni decesso e la sua causa da una cartella clinica dopo il ricovero in pronto soccorso o il contatto telefonico con i parenti del paziente per avere notizie.
Il record è iniziato con il reclutamento.
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Un anno dopo l'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed Biad, professor, University of Algiers -Faculté de Médecine-
- Investigatore principale: Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof, University of Algiers -Faculté de Médecine-
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAlgiers FM 401/desm/07
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