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Morbilità nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi negli adulti (MORNDIAB)

8 giugno 2024 aggiornato da: W.N. Nibouche-Hattab, University of Algiers

Prevalenza di micro e macroangiopatia negli adulti diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi nell'area suburbana di Algeri

  • È uno studio prospettico, osservazionale, di coorte
  • Lo scopo principale dello studio è valutare la prevalenza delle complicanze croniche diabetiche nei diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi nell'area suburbana di Algeri.
  • Lo scopo secondario è quello di studiare l'impatto delle complicanze renali diabetiche come fattore di rischio sugli eventi aterotrombotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per raggiungere i due scopi, abbiamo bisogno di condurre uno studio di coorte:

  • La popolazione di coorte è costituita da pazienti con diabete di tipo 2 che sono stati reclutati in modo consecutivo ed esaustivo. La prima consultazione viene eseguita in ospedale o in una delle 12 unità di cure primarie del settore sanitario di Ain-Taya nel sobborgo est di Algeri. Quando viene rilevata una glicemia pari o superiore a 1,26 g/litro, il paziente viene indirizzato al ricercatore principale per confermare la diagnosi di diabete di tipo 2, per reclutarlo e procedere allo screening completo per le complicanze croniche
  • Per lo scopo principale, valutiamo la prevalenza delle complicanze micro e macrovascolari, al momento della diagnosi, nei pazienti con diabete di tipo 2 che sono stati reclutati. Per alcune complicanze come la nefropatia diabetica, dobbiamo seguire il paziente per almeno tre mesi per confermare la natura cronica della nefropatia.
  • Per lo scopo secondario, la popolazione di coorte viene seguita per un anno, i pazienti vengono trattati comunemente. Verificheremo tutti gli eventi cardiovascolari legati all'aterotrombosi. Si potrebbero formare due gruppi di pazienti:

    • Il primo gruppo è composto da tutti i pazienti diabetici, con malattia renale cronica (CKD) e senza malattia aterotrombotica. La malattia renale cronica è definita da albuminuria (micro o macroalbuminuria) e/o insufficienza renale, presente da più di 3 mesi. Tutti i pazienti con insufficienza renale cronica sono considerati "esposti" alla malattia aterotrombotica.
    • Il secondo gruppo è composto da tutti i pazienti diabetici, senza CKD e senza malattia aterotrombotica. Questo gruppo è considerato "non esposto" alla malattia aterotrombotica.

Confronteremo i due gruppi, in base all'insorgenza di eventi cardiovascolari, dopo aggiustamento dell'età e dei principali fattori di rischio cardiovascolare, e dopo aver escluso i pazienti 'non esposti' che avevano avuto un precedente trattamento con inibitore dell'enzima di conversione o antagonista del recettore dell'angiotensina.

  • La dimensione del campione è calcolata con la formula statistica:

    n= E2 Po Qo / i2 n= dimensione del campione E= 1.96 con rischio di errore: alpha= 5% Po= 30% Qo= 1-Po "n" è uguale almeno a 323 pazienti

  • L'analisi statistica viene eseguita con epi info 6.04b e tutti i test vengono eseguiti con un rischio di errore alpha= 5%

    • Statistiche descrittive delle caratteristiche dei pazienti:

      • Per le variabili quantitative, calcoleremo medie, deviazioni standard, mediane e quantili.
      • per le variabili qualitative verrà calcolata la percentuale.
    • Statistiche comparative in base all'esistenza o meno di malattie renali

      • Il test Khi-quadrato viene eseguito per le variabili qualitative
      • Test di Studente: per confronto a due medie
      • Anova test: per confrontare più di due medie
    • L'analisi multivariata verrà eseguita sul programma software SPSS v: 21, l'aggiustamento verrà effettuato per età, sesso e principali fattori di rischio cardiovascolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

327

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Algiers
      • Ain - Taya, Algiers, Algeria, 16019
        • Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione di pazienti con diabete di tipo 2 a cui il diabete è stato diagnosticato di recente, in una delle strutture sanitarie, nell'area suburbana est di Algeri. Nella prima fase vengono reclutati dai medici di base, sulla base di una glicemia >= 1,26 g/l (capillare o venosa); poi vengono automaticamente indirizzati al ricercatore principale, in consultazione ospedaliera, per confermare con due prelievi di sangue, l'iperglicemia; e (seconda fase) screening per la diagnosi differenziale (diabete secondario) prima del reclutamento definitivo. I pazienti vengono reclutati in modo sistematico e consecutivo. Sono seguiti durante 1 anno, sono visti almeno ogni 3 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 40 e 70 anni
  • Diabete di tipo 2 di nuova diagnosi
  • Mai curato per il diabete

Criteri di esclusione:

  • Diabete gestazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Complicanze, nessun trattamento specifico
Dopo lo screening per le complicanze, ai pazienti viene applicato un trattamento multi-interventistico non specifico. Dopo un anno di follow up, confronteremo due gruppi: con e senza malattia renale cronica, sull'insorgenza di eventi cardiovascolari. Viene effettuato un aggiustamento per l'età e i principali fattori di rischio.
consulenza sullo stile di vita, farmaci antipertensivi, farmaci antidiabetici (orali e/o insulina)trattamento di comorbidità o complicanze del diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e prevalenza di pazienti con retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Al reclutamento
  • L'oftalmoscopia convenzionale è stata utilizzata per lo screening della retinopatia diabetica da un oftalmologo nel suo studio.
  • L'angiografia retinica è stata eseguita se indicato dall'oftalmologo
Al reclutamento
Numero di pazienti con neuropatia diabetica distale
Lasso di tempo: Al reclutamento

Tutti i 327 pazienti sono stati sottoposti a un esame neurologico dallo stesso medico per lo screening della neuropatia diabetica distale:

  • Test sensoriale distale: incluso test del monofilamento da 10 g, percezione delle vibrazioni con diapason 128 Hz, percezione della temperatura, del tatto, del formicolio e del dolore
  • Test del riflesso di caviglie e ginocchia
  • Test di forza muscolare (quadricipite e tibiale anteriore)
  • Usiamo il punteggio del Michigan Neuropathy Screening Instrument. Consideriamo la diagnosi di neuropatia diabetica distale se il punteggio è superiore a 2 in almeno un alimento. Il punteggio MNSI va da 0 a 5 per ogni alimento
  • Uso del punteggio del dolore neuropatico (DN4), se il DN4 viene trovato alto o uguale a 4 consideriamo la diagnosi di dolore neuropatico. Il punteggio DN4 è compreso tra 0 e 10
Al reclutamento
Numero di pazienti con malattia renale cronica (CKD)
Lasso di tempo: Al reclutamento
  • Abbiamo eseguito lo screening per albuminuria o microalbuminuria nella raccolta delle urine delle 24 ore con metodo turbidimetrico o immunoturbidimetrico (eseguito 3 volte in 4 o 6 mesi)
  • Misurazione del rapporto albumina-creatinina (ACR), l'albuminuria è stata diagnosticata se ACR > o uguale a 30 mg/g almeno due volte in 4-6 mesi. Ci assicuriamo prima di eseguire ACR che non ci sia disglicemia, nessuna infezione urinaria, nessuna febbre o diuresi forzata prima di valutare il campione di urina.
  • Esame citobatteriologico e urinocoltura
  • Creatinina sierica ripetuta da 2 a 3 volte entro 4-6 mesi
  • La velocità di filtrazione glomerulare è stata valutata con l'equazione di studio Modification of Diet in Renal disease (MDRD)
  • Ecografia del tratto renale e urinario per misurare i reni e per lo screening della dilatazione del tratto urinario Abbiamo fatto la diagnosi di malattia renale cronica (CKD) se la velocità di filtrazione glomerulare era < 60 ml/min/1,73 m² e/o ACR > o uguale a 30 mg/g a carattere permanente
Al reclutamento
Numero di pazienti con ipertensione
Lasso di tempo: Al reclutamento
  • Misurazione della pressione arteriosa mediante tensiometro elettronico (OMRON 3 o 4) sul braccio destro e sinistro, dopo 10 minuti di posizione supina.
  • Sono state eseguite tre misurazioni con un intervallo di un minuto tra ciascuna misurazione.
  • Viene calcolata la pressione sanguigna media
  • Altre tre misure vengono eseguite in Tre ulteriori consultazioni
  • L'ipertensione viene diagnosticata se la pressione arteriosa media >= 140/90 mm Hg
Al reclutamento
Numero di pazienti con ischemia miocardica silente
Lasso di tempo: Al reclutamento
  • Elettrocardiogramma a riposo (ECG) a 9 derivazioni
  • Ecocardiografia
  • Test da sforzo ECG standard
  • Scintigrafia perfusionale miocardica da stress se i pazienti non sono in grado di eseguire lo stress test ECG
  • Angiografia coronarica se l'ECG da sforzo o la scintigrafia di perfusione miocardica da sforzo suggeriscono un'alta probabilità di malattia coronarica
Al reclutamento
Numero di pazienti con arteriopatia degli arti inferiori
Lasso di tempo: Al reclutamento
  • Cerca la storia della claudicatio intermittente
  • Esame vascolare completo con misurazione dell'indice caviglia-braccio (ABI).
  • Ultrasonografia duplex degli arti inferiori.
Al reclutamento
Numero di pazienti con stenosi dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Al reclutamento
  • Screening per soffio carotideo all'esame clinico da parte dello stesso medico per tutti i pazienti
  • Ecografia duplex carotidea con misurazione dello spessore intima-media. Sono state riportate tutte le lesioni aterosclerotiche.
Al reclutamento
Numero di pazienti con stenosi dell'arteria renale o elevato indice di resistenza intrarenale
Lasso di tempo: Al reclutamento
- L'ecografia duplex dell'arteria renale è stata eseguita solo se il paziente presenta un'ipertensione resistente trattata con quattro farmaci, incluso un diuretico o se la pressione arteriosa era superiore a 180/10 mm Hg al reclutamento.
Al reclutamento
Numero di pazienti con neuropatia autonomica cardiaca
Lasso di tempo: al reclutamento
  • Condizioni dei test di Ewing: digiuno, riposo di almeno 30 minuti, nessuna ipoglicemia e nessuno sforzo nelle 24 ore, nessun farmaco che interferisca con la frequenza cardiaca.
  • Test di Ewing per la neuropatia autonomica cardiaca: variazione della frequenza cardiaca da battito a battito, risposta della frequenza cardiaca alla posizione eretta, risposta della frequenza cardiaca alla manovra di Valsalva, risposta della pressione arteriosa sistolica alla posizione eretta. Tutti i test sono stati eseguiti con lo stesso medico e lo stesso ausilio
al reclutamento
Numero di pazienti con neuropatia autonomica della vescica
Lasso di tempo: al reclutamento
  • Anamnesi di infezione ricorrente del tratto urinario e/o disuria e/o svuotamento incompleto della vescica
  • Misurazione del residuo post minzionale (PVR) con ecografia addominale da parte di un radiologo
  • La cistomanometria viene eseguita se PVR > 50 ml
  • Negli uomini la misurazione prostatica è stata effettuata in tutti i pazienti. Nelle donne, abbiamo misurato il volume dell'utero.
al reclutamento
Numero di pazienti con neuropatia autonomica gastrointestinale
Lasso di tempo: al reclutamento
  • Abbiamo intervistato tutti i pazienti, alla ricerca di una storia di disagio post prandiale o brutta sensazione di svuotamento gastrico o vomito o diarrea inspiegabile o costipazione
  • Abbiamo eseguito un esame endoscopico per escludere altre cause in pazienti con anamnesi positiva per disturbi gastro-intestinali.
al reclutamento
Numero di pazienti con disfunzione erettile
Lasso di tempo: al reclutamento
- Questionario: esordio, uso di droghe, anamnesi, condizioni psicosociali
al reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con nuovi eventi cardiaci durante il follow-up
Lasso di tempo: Un anno dopo l'assunzione
  • Registriamo ogni sindrome coronarica acuta documentata durante il follow-up;
  • Ogni paziente ha avuto un elettrocardiogramma ogni 3 mesi e durante eventi cardiovascolari acuti;
  • L'ecocardiografia è stata eseguita se indicato dal cardiologo.
Un anno dopo l'assunzione
Numero di pazienti con nuovo ictus o attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Un anno dopo l'assunzione
  • Abbiamo valutato ogni nuovo segno clinico di ictus con un'intervista alla ricerca di sintomi neurologici acuti e un esame clinico per tutti i pazienti, dal primo giorno di reclutamento a un anno di follow-up;
  • Tomodensitometria se c'era una presentazione clinica di ictus. Imaging a risonanza magnetica se si sospettava un attacco ischemico transitorio.
Un anno dopo l'assunzione
Numero di pazienti con incidente aterotrombotico degli arti inferiori
Lasso di tempo: Un anno dopo l'assunzione

Durante un anno di follow-up:

  • Cerchiamo una storia recente di claudicatio intermittente;
  • Effettuiamo un esame clinico sistematico con palpazione dei polsi degli arti inferiori e misurazione dell'indice caviglia-braccio dopo un anno o in presenza di un episodio ischemico acuto degli arti inferiori;
  • Ecografia duplex degli arti inferiori in presenza di un esame vascolare clinico anormale;
  • Angiografia in presenza di un evento vascolare degli arti inferiori.
Un anno dopo l'assunzione
Numero di pazienti deceduti per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: Un anno dopo l'assunzione
- Abbiamo registrato ogni decesso e la sua causa da una cartella clinica dopo il ricovero in pronto soccorso o il contatto telefonico con i parenti del paziente per avere notizie. Il record è iniziato con il reclutamento.
Un anno dopo l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Biad, professor, University of Algiers -Faculté de Médecine-
  • Investigatore principale: Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof, University of Algiers -Faculté de Médecine-

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su nessun trattamento specifico

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