Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachorowalność w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2 u dorosłych (MORNDIAB)

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: W.N. Nibouche-Hattab, University of Algiers

Częstość występowania mikro- i makroangiopatii u dorosłych z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 na obszarach podmiejskich Algieru

  • Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe
  • Głównym celem pracy jest ocena częstości występowania przewlekłych powikłań cukrzycy u nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2 na przedmieściach Algieru.
  • Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu cukrzycowych powikłań nerkowych jako czynnika ryzyka na incydenty miażdżycowo-zakrzepowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć te dwa cele, musimy przeprowadzić badanie kohortowe:

  • Populacja kohortowa to pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy zostali zrekrutowani w sposób ciągły i wyczerpujący. Pierwsza konsultacja odbywa się w szpitalu lub w jednej z 12 jednostek podstawowej opieki zdrowotnej sektora zdrowia Ain-Taya na przedmieściach Algieru Est. Gdy glikemia wynosi 1,26 g/litr lub więcej, pacjent jest kierowany do głównego badacza w celu potwierdzenia rozpoznania cukrzycy typu 2, rekrutacji go i przeprowadzenia pełnego badania przesiewowego w kierunku powikłań przewlekłych
  • Głównym celem jest ocena częstości występowania powikłań mikro- i makronaczyniowych w momencie rozpoznania u zrekrutowanych pacjentów z cukrzycą typu 2. W przypadku niektórych powikłań, takich jak cukrzycowa choroba nerek, musimy obserwować pacjenta przez co najmniej trzy miesiące, aby potwierdzić przewlekły charakter nefropatii.

  • W celu drugorzędnym populacja kohortowa jest obserwowana przez rok, pacjenci są leczeni wspólnie. Sprawdzimy wszystkie zdarzenia sercowo-naczyniowe związane z zakrzepicą miażdżycową. Można utworzyć dwie grupy pacjentów:

    • Pierwszą grupę stanowią wszyscy chorzy na cukrzycę, z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i bez choroby zakrzepowo-miażdżycowej. CKD definiuje się jako albuminurię (mikro lub makroalbuminurię) i/lub niewydolność nerek, utrzymującą się dłużej niż 3 miesiące. Wszystkich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek uważa się za „narażonych” na chorobę zakrzepową o podłożu miażdżycowym.
    • Drugą grupę stanowią wszyscy chorzy na cukrzycę, bez CKD i bez choroby zakrzepowo-zatorowej. Ta grupa jest uważana za „nienarażoną” na chorobę zakrzepowo-zatorową.

Porównamy dwie grupy pod względem występowania incydentów sercowo-naczyniowych, po dostosowaniu wieku i głównych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego oraz po wykluczeniu pacjentów „nienarażonych”, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem enzymu konwersji lub antagonistą receptora angiotensyny.

  • Liczebność próby oblicza się ze wzoru statystycznego:

    n= E2 Po Qo / i2 n= wielkość próby E= 1,96 z ryzykiem błędu: alfa= 5% Po= 30% Qo= 1-Po „n” jest co najmniej równe 323 pacjentom

  • Analiza statystyczna jest wykonywana za pomocą epi info 6.04b, a wszystkie testy są wykonywane z ryzykiem błędu alfa= 5%

    • Statystyki opisowe cech pacjentów:

      • Dla zmiennych ilościowych obliczymy średnie, odchylenia standardowe, medianę i kwantyle.
      • dla zmiennych jakościowych obliczony zostanie procent.

    • Statystyki porównawcze w zależności od istnienia choroby nerek lub jej braku

      • Test Khi-kwadrat przeprowadza się dla zmiennych jakościowych
      • Test studencki: dla porównania dwóch średnich
      • Test Anova: porównanie więcej niż dwóch średnich
    • Analiza wieloczynnikowa zostanie przeprowadzona w oprogramowaniu SPSS v: 21, dostosowanie zostanie przeprowadzone pod kątem wieku, płci i głównych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

327

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Algieria
    • Algiers
      • Ain - Taya, Algiers, Algieria, 16019
        • Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów z cukrzycą typu 2, u których cukrzyca została niedawno zdiagnozowana, w jednej ze struktur opieki zdrowotnej na wschodnich przedmieściach Algieru. W pierwszym etapie rekrutowani są przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej na podstawie glikemii >= 1,26 g/l (włośniczkowej lub żylnej); następnie są automatycznie kierowani do głównego badacza, w ramach konsultacji szpitalnej, w celu potwierdzenia dwoma próbkami krwi hiperglikemii; oraz (drugi krok) badanie przesiewowe w diagnostyce różnicowej (cukrzyca wtórna) przed ostateczną rekrutacją. Pacjenci są systematycznie, kolejno rekrutowani. Są obserwowani przez 1 rok, przynajmniej co 3 miesiące.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 70 lat
  • Świeżo rozpoznana cukrzyca typu 2
  • Nigdy nie leczony na cukrzycę

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca ciężarnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Powikłania, brak specyficznego leczenia
Po skriningu w kierunku powikłań, u pacjentów stosuje się niespecyficzne leczenie wielointerwencyjne. Po roku obserwacji porównamy dwie grupy: z przewlekłą chorobą nerek i bez niej, pod kątem wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych. Korekta jest dokonywana ze względu na wiek i główne czynniki ryzyka.
Inny: bez specjalnego leczenia
poradnictwo dotyczące stylu życia, leki hipotensyjne, leki przeciwcukrzycowe (doustne i/lub insulinowe)leczenie chorób współistniejących lub powikłań cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i częstość występowania pacjentów z retinopatią cukrzycową
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
  • Konwencjonalna oftalmoskopia została wykorzystana do badania przesiewowego retinopatii cukrzycowej przez okulistę w jego gabinecie.
  • W przypadku wskazań okulisty wykonywano angiografię siatkówki
Przy rekrutacji
Liczba pacjentów z dystalną neuropatią cukrzycową
Ramy czasowe: Przy rekrutacji

Wszystkich 327 pacjentów zostało poddanych badaniu neurologicznemu przez tego samego lekarza w celu wykrycia dystalnej neuropatii cukrzycowej:

  • Badanie czucia dystalnego: w tym test monofilamentu 10 g, percepcja wibracji kamertonem 128 Hz, temperatura, dotyk, kłucie i odczuwanie bólu
  • Badanie odruchów stawu skokowego i kolanowego
  • Badanie siły mięśniowej (mięsień czworogłowy i piszczelowy przedni)
  • Używamy wyniku Michigan Neuropathy Screening Instrument. Rozpoznanie dystalnej neuropatii cukrzycowej rozważamy, jeśli wynik jest wyższy niż 2 dla co najmniej jednego pokarmu. Wynik MNSI mieści się w zakresie od 0 do 5 dla każdej żywności
  • Zastosowanie skali bólu neuropatycznego (DN4), jeśli DN4 jest podwyższone lub równe 4, uznajemy rozpoznanie bólu neuropatycznego. Wynik DN4 mieści się w zakresie od 0 do 10
Przy rekrutacji
Liczba pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD)
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
  • Badaliśmy albuminurię lub mikroalbuminurię w dobowej zbiórce moczu metodą turbidymetryczną lub immunoturbidymetryczną (wykonywaną 3 razy w ciągu 4 lub 6 miesięcy)
  • Pomiar stosunku albuminy do kreatyniny (ACR). Albuminurię rozpoznawano, gdy ACR > lub np. do 30 mg/g co najmniej 2 razy w ciągu 4 do 6 miesięcy. Przed wykonaniem ACR upewniamy się, że nie wystąpiła dysglikemia, infekcja dróg moczowych, gorączka ani wymuszona diureza, zanim ocenimy próbkę moczu.
  • Badanie cytobakteriologiczne i posiew moczu
  • Kreatynina w surowicy powtórzona 2-3 razy w ciągu 4-6 miesięcy
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego oceniano za pomocą równania dotyczącego modyfikacji diety w badaniu choroby nerek (MDRD)
  • Echografia nerek i dróg moczowych w celu pomiaru nerek i badania przesiewowego w kierunku poszerzenia dróg moczowych Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek (PChN) stawialiśmy, jeśli współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosił < 60 ml/min/1,73 m² i/lub ACR > lub równe 30 mg/g o trwałym charakterze
Przy rekrutacji
Liczba pacjentów z nadciśnieniem
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
  • Pomiar ciśnienia tętniczego elektronicznym tensjometrem (OMRON 3 lub 4) na prawym i lewym ramieniu, po 10 minutach leżenia na plecach.
  • Wykonano trzy pomiary w odstępie jednej minuty pomiędzy każdym pomiarem.
  • Oblicza się średnie ciśnienie krwi
  • Trzy inne środki są wykonywane w ramach trzech dalszych konsultacji
  • Nadciśnienie rozpoznaje się, gdy średnie ciśnienie krwi >= 140/90 mm Hg
Przy rekrutacji
Liczba pacjentów z niemym niedokrwieniem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
  • 9 wyprowadzeń spoczynkowego elektrokardiogramu (EKG)
  • Echokardiografia
  • Standardowy test wysiłkowy EKG
  • Wysiłkowa scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego, jeśli pacjent nie jest w stanie wykonać próby wysiłkowej EKG
  • Koronarografia, jeśli próba wysiłkowa EKG lub wysiłkowa scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego sugerują wysokie prawdopodobieństwo choroby niedokrwiennej serca
Przy rekrutacji
Liczba pacjentów z chorobą tętnic kończyn dolnych
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
  • Wyszukaj historię chromania przestankowego
  • Pełne badanie naczyniowe z pomiarem wskaźnika kostka-ramię (ABI).
  • Ultrasonografia kończyn dolnych dupleks.
Przy rekrutacji
Liczba pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
  • Badanie przesiewowe w kierunku szmerów szyjnych podczas badania klinicznego przez tego samego lekarza u wszystkich pacjentów
  • Ultrasonografia dupleksowa tętnicy szyjnej z pomiarem grubości błony wewnętrznej i środkowej. Zgłoszono wszystkie zmiany miażdżycowe.
Przy rekrutacji
Liczba pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej lub podwyższonym wskaźnikiem oporu wewnątrznerkowego
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
- Ultrasonografię dupleksową tętnicy nerkowej wykonuje się tylko wtedy, gdy u pacjenta występuje oporne nadciśnienie tętnicze leczone czterema lekami, w tym lekiem moczopędnym, lub jeśli ciśnienie krwi przekraczało 180/10 mm Hg w chwili rekrutacji.
Przy rekrutacji
Liczba pacjentów z autonomiczną neuropatią serca
Ramy czasowe: przy rekrutacji
  • Warunki wykonania testu Ewinga: na czczo, co najmniej 30 minut odpoczynku, brak hipoglikemii i wysiłku w ciągu 24 godzin, brak leków zaburzających pracę serca.
  • Testy Ewinga dla neuropatii autonomicznej serca: zmienność rytmu serca z uderzenia na uderzenie, reakcja tętna na pozycję stojącą, odpowiedź częstości akcji serca na próbę Valsalvy, odpowiedź skurczowego ciśnienia krwi na pozycję stojącą. Wszystkie badania zostały wykonane przez tego samego lekarza i pomoc
przy rekrutacji
Liczba pacjentów z autonomiczną neuropatią pęcherza moczowego
Ramy czasowe: przy rekrutacji
  • Historia nawracających infekcji dróg moczowych i/lub trudności w oddawaniu moczu i/lub niepełnego opróżniania pęcherza
  • Pomiar pozostałości po mikcji (PVR) z echografią jamy brzusznej przez radiologa
  • Cystomanometrię wykonuje się, jeśli PVR > 50 ml
  • U mężczyzn pomiar stercza wykonano u wszystkich pacjentów. U kobiet mierzyliśmy objętość macicy.
przy rekrutacji
Liczba pacjentów z autonomiczną neuropatią przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: przy rekrutacji
  • Przeprowadziliśmy wywiady ze wszystkimi pacjentami, szukając historii dyskomfortu poposiłkowego lub uczucia złego opróżniania żołądka lub wymiotów lub niewyjaśnionej biegunki lub zaparcia
  • Wykonaliśmy badanie endoskopowe w celu wykluczenia innych przyczyn u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
przy rekrutacji
Liczba pacjentów z zaburzeniami erekcji
Ramy czasowe: przy rekrutacji
- Kwestionariusz: początek, zażywanie narkotyków, historia medyczna, uwarunkowania psychospołeczne
przy rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nowymi incydentami sercowymi w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Rok po rekrutacji
  • Rejestrujemy każdy udokumentowany ostry zespół wieńcowy podczas obserwacji;
  • Każdy pacjent miał wykonywany elektrokardiogram co 3 miesiące oraz podczas ostrych incydentów sercowo-naczyniowych;
  • Wykonano echokardiografię, jeśli zalecił to kardiolog.
Rok po rekrutacji
Liczba pacjentów ze świeżym udarem mózgu lub przemijającym atakiem niedokrwiennym
Ramy czasowe: Rok po rekrutacji
  • Oceniliśmy każdy nowy kliniczny objaw udaru za pomocą wywiadu w celu wykrycia ostrych objawów neurologicznych oraz badania klinicznego wszystkich pacjentów, od pierwszego dnia rekrutacji do jednego roku obserwacji;
  • Tomodensytometria, jeśli wystąpił kliniczny obraz udaru. Rezonans magnetyczny w przypadku podejrzenia przemijającego napadu niedokrwiennego.
Rok po rekrutacji
Liczba pacjentów z incydentem miażdżycowo-zakrzepowym kończyn dolnych
Ramy czasowe: Rok po rekrutacji

W ciągu jednego roku obserwacji:

  • Poszukujemy niedawnej historii chromania przestankowego;
  • Systematyczne badanie kliniczne z palpacją tętna na kończynach dolnych i pomiarem Wskaźnika Kostkowo-Ramiennego wykonujemy po roku lub w przypadku wystąpienia ostrego epizodu niedokrwiennego kończyn dolnych;
  • Duplex ultrasonografii kończyn dolnych w obecności nieprawidłowego klinicznego badania naczyniowego;
  • Angiografia w obecności incydentu naczyniowego kończyn dolnych.
Rok po rekrutacji
Liczba pacjentów, którzy zmarli z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Rok po rekrutacji
- Każdy zgon i jego przyczynę zapisywaliśmy w dokumentacji medycznej po hospitalizacji na oddziałach ratunkowych lub kontakcie telefonicznym z bliskimi pacjenta, aby mieć jakieś wiadomości. Rekord zaczął się od rekrutacji.
Rok po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Algiers

Współpracownicy

National Institute of public Health, Algeria
Hopital Ain Taya
Parnet Hospital
Hôpital Mustapha Pacha
Birtraria Hospital
Bab El Oued Teaching Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Biad, professor, University of Algiers -Faculté de Médecine-
  • Główny śledczy: Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof, University of Algiers -Faculté de Médecine-

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAlgiers FM 401/desm/07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bez specjalnego leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj