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Morbidität bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen (MORNDIAB)

8. Juni 2024 aktualisiert von: W.N. Nibouche-Hattab, University of Algiers

Prävalenz von Mikro- und Makroangiopathie bei neu diagnostizierten Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in einem Vorort von Algier

  • Es handelt sich um eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie
  • Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Prävalenz diabetischer chronischer Komplikationen bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern in einem Vorort von Algier zu bewerten.
  • Der sekundäre Zweck besteht darin, den Einfluss diabetischer Nierenkomplikationen als Risikofaktor auf die atherothrombotischen Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Um diese beiden Ziele zu erreichen, müssen wir eine Kohortenstudie durchführen:

  • Die Kohortenpopulation besteht aus Typ-2-Diabetes-Patienten, die nacheinander und umfassend rekrutiert wurden. Die erste Konsultation wird im Krankenhaus oder in einer der 12 Primärversorgungseinheiten des Gesundheitssektors Ain-Taya im Est-Vorort von Algier durchgeführt. Wenn ein Blutzuckerspiegel von 1,26 g/Liter oder mehr festgestellt wird, wird der Patient an den Hauptforscher überwiesen, um die Diagnose von Typ-2-Diabetes zu bestätigen, ihn zu rekrutieren und mit dem vollständigen Screening auf chronische Komplikationen fortzufahren
  • Der Hauptzweck besteht darin, die Prävalenz mikro- und makrovaskulärer Komplikationen zum Zeitpunkt der Diagnose bei rekrutierten Typ-2-Diabetes-Patienten zu bewerten. Bei einigen Komplikationen wie einer diabetischen Nierenerkrankung müssen wir den Patienten mindestens drei Monate lang nachbeobachten, um den chronischen Charakter der Nephropathie zu bestätigen.
  • Für den sekundären Zweck wird die Kohortenpopulation ein Jahr lang nachbeobachtet, die Patienten werden gemeinsam behandelt. Wir werden alle kardiovaskulären Ereignisse im Zusammenhang mit Atherothrombose untersuchen. Es könnten zwei Gruppen von Patienten gebildet werden:

    • Die erste Gruppe besteht aus allen Diabetikern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und ohne atherothrombotische Erkrankung. CKD wird durch Albuminurie (Mikro- oder Makroalbuminurie) und/oder Nierenversagen definiert, die seit mehr als 3 Monaten bestehen. Alle Patienten mit chronischer Nierenerkrankung gelten als einer atherothrombotischen Erkrankung ausgesetzt.
    • Die zweite Gruppe besteht aus allen Diabetikern ohne CKD und ohne atherothrombotische Erkrankung. Diese Gruppe gilt als „nicht der atherothrombotischen Erkrankung ausgesetzt“.

Wir vergleichen die beiden Gruppen hinsichtlich des Auftretens kardiovaskulärer Ereignisse, nach Anpassung des Alters und der wichtigsten kardiovaskulären Risikofaktoren und nach Ausschluss von „nicht exponierten“ Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Konversionsenzymhemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten erhalten haben.

  • Die Größe der Stichprobe wird mit der statistischen Formel berechnet:

    n= E2 Po Qo / i2 n= Größe der Stichprobe E= 1,96 mit Fehlerrisiko: Alpha= 5 % Po= 30 % Qo= 1-Po „n“ ist bei 323 Patienten mindestens gleich

  • Die statistische Analyse wird mit epi info 6.04b durchgeführt und alle Tests werden mit einem Fehlerrisiko von Alpha = 5 % durchgeführt.

    • Beschreibende Statistik der Patientenmerkmale:

      • Für quantitative Variablen berechnen wir Mittelwerte, Standardabweichungen, Median und Quantile.
      • Für qualitative Variablen wird der Prozentsatz berechnet.
    • Vergleichsstatistik nach Vorliegen einer Nierenerkrankung oder nicht

      • Der Khi-Quadrat-Test wird für qualitative Variablen durchgeführt
      • Schülertest: für zwei bedeutet Vergleich
      • Anova-Test: um mehr als zwei Mittelwerte zu vergleichen
    • Die multivariate Analyse wird mit dem Softwareprogramm SPSS v: 21 durchgeführt. Die Anpassung erfolgt für Alter, Geschlecht und wichtige kardiovaskuläre Risikofaktoren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Algiers
      • Ain - Taya, Algiers, Algerien, 16019
        • Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Population von Typ-2-Diabetes-Patienten, bei denen kürzlich in einer der Gesundheitseinrichtungen im östlichen Vorort von Algier Diabetes diagnostiziert wurde. Im ersten Schritt werden sie von Hausärzten auf der Grundlage eines Blutzuckerspiegels >= 1,26 g/l (kapillar oder venös) rekrutiert; Anschließend werden sie in Absprache mit dem Krankenhaus automatisch an den Hauptprüfer weitergeleitet, um die Hyperglykämie anhand von zwei Blutproben zu bestätigen. und (zweiter Schritt) Screening auf Differenzialdiagnose (sekundärer Diabetes) vor der endgültigen Rekrutierung. Die Patienten werden systematisch und nacheinander rekrutiert. Sie werden ein Jahr lang nachuntersucht und mindestens alle drei Monate untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 40 bis 70 Jahren
  • Neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes
  • Nie wegen Diabetes behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Komplikationen, keine spezifische Behandlung
Nach dem Screening auf Komplikationen wird den Patienten eine unspezifische multiinterventionelle Behandlung verabreicht. Nach einem Jahr Nachbeobachtung werden wir zwei Gruppen vergleichen: mit und ohne chronische Nierenerkrankung, bei Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse. Es erfolgt eine Anpassung an Alter und Hauptrisikofaktoren.
Lebensstilberatung, blutdrucksenkende Medikamente, Antidiabetika (oral und/oder Insulin), Behandlung von Begleiterkrankungen oder Komplikationen von Diabetes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prävalenz von Patienten mit diabetischer Retinopathie
Zeitfenster: Bei der Einstellung
  • Ein Augenarzt in seiner Praxis hat die konventionelle Ophthalmoskopie zum Screening auf diabetische Retinopathie eingesetzt.
  • Bei entsprechender Indikation des Augenarztes wurde eine Netzhautangiographie durchgeführt
Bei der Einstellung
Anzahl der Patienten mit distaler diabetischer Neuropathie
Zeitfenster: Bei der Einstellung

Alle 327 Patienten wurden einer neurologischen Untersuchung durch denselben Arzt unterzogen, um auf distale diabetische Neuropathie zu prüfen:

  • Distale sensorische Prüfung: einschließlich 10-g-Monofilamenttest, Vibrationswahrnehmung mit 128-Hz-Stimmgabel, Temperatur-, Berührungs-, Kribbeln- und Schmerzwahrnehmung
  • Reflextest der Knöchel und Knie
  • Muskelkrafttest (Quadrizeps und Tibialis anterior)
  • Wir verwenden den Michigan Neuropathie Screening Instrument Score. Wir erwägen die Diagnose einer distalen diabetischen Neuropathie, wenn der Wert in mindestens einem Lebensmittel über 2 liegt. Der MNSI-Score liegt für jedes Lebensmittel zwischen 0 und 5
  • Verwendung des neuropathischen Schmerzscores (DN4). Wenn der DN4 mindestens 4 beträgt, erwägen wir die Diagnose neuropathischer Schmerzen. Der DN4-Score liegt zwischen 0 und 10
Bei der Einstellung
Anzahl der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)
Zeitfenster: Bei der Einstellung
  • Wir untersuchten die 24-Stunden-Urinsammlung mittels Turbidimetrie oder Immunturbidimetrie auf Albuminurie oder Mikroalbuminurie (durchgeführt dreimal in 4 oder 6 Monaten).
  • Messung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (ACR). Albuminurie wurde diagnostiziert, wenn die ACR mindestens zweimal in 4 bis 6 Monaten > oder gleich 30 mg/g war. Wir stellen vor der Durchführung der ACR sicher, dass keine Dysglykämie, keine Harnwegsinfektion, kein Fieber oder forcierte Diurese vorliegt, bevor wir die Urinprobe auswerten.
  • Zytobakteriologische Untersuchung und Urinkultur
  • Serumkreatinin wurde innerhalb von 4 bis 6 Monaten 2 bis 3 Mal wiederholt
  • Die glomeruläre Filtrationsrate wurde mit der Studiengleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ (MDRD) bewertet.
  • Nieren- und Harnwegs-Echographie zur Messung der Nieren und zum Screening auf Harnwegsdilatation Wir stellten die Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD), wenn die glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 betrug m² und/oder ACR > oder gleich 30 mg/g mit dauerhaftem Charakter
Bei der Einstellung
Anzahl der Patienten mit Bluthochdruck
Zeitfenster: Bei der Einstellung
  • Blutdruckmessung mit elektronischem Tensiometer (OMRON 3 oder 4) am rechten und linken Arm nach 10 Minuten Rückenlage.
  • Es wurden drei Messungen im Abstand von einer Minute zwischen den einzelnen Messungen durchgeführt.
  • Der mittlere Blutdruck wird berechnet
  • Drei weitere Maßnahmen werden in drei weiteren Beratungsgesprächen durchgeführt
  • Eine Hypertonie wird diagnostiziert, wenn der mittlere Blutdruck >= 140/90 mm Hg beträgt
Bei der Einstellung
Anzahl der Patienten mit stiller Myokardischämie
Zeitfenster: Bei der Einstellung
  • 9 Ableitungen Ruhe-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Echokardiographie
  • Standard-EKG-Belastungstest
  • Stress-Myokardperfusionsszintigraphie, wenn Patienten nicht in der Lage sind, einen EKG-Stresstest durchzuführen
  • Koronarangiographie, wenn der Belastungs-EKG-Belastungstest oder die Stress-Myokardperfusionsszintigraphie eine hohe Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit nahelegen
Bei der Einstellung
Anzahl der Patienten mit einer Arterienerkrankung der unteren Extremität
Zeitfenster: Bei der Einstellung
  • Suchen Sie nach der Vorgeschichte von Claudicatio intermittens
  • Vollständige Gefäßuntersuchung mit Messung des Ankle-Brachial-Index (ABI).
  • Duplex-Sonographie der unteren Extremitäten.
Bei der Einstellung
Anzahl der Patienten mit Karotisstenose
Zeitfenster: Bei der Einstellung
  • Screening auf Karotisgeräusch bei klinischer Untersuchung durch denselben Arzt für alle Patienten
  • Karotis-Duplex-Sonographie mit Messung der Intima-Media-Dicke. Alle atherosklerotischen Läsionen wurden gemeldet.
Bei der Einstellung
Anzahl der Patienten mit Nierenarterienstenose oder erhöhtem intrarenalen Widerstandsindex
Zeitfenster: Bei der Einstellung
- Eine Duplex-Sonographie der Nierenarterien wurde nur dann durchgeführt, wenn der Patient eine resistente Hypertonie aufweist, die mit vier Medikamenten, darunter einem Diuretikum, behandelt wird, oder wenn der Blutdruck bei der Rekrutierung über 180/10 mm Hg lag.
Bei der Einstellung
Anzahl der Patienten mit kardialer autonomer Neuropathie
Zeitfenster: bei der Einstellung
  • Bedingungen des Ewing-Tests: Fasten, mindestens 30 Minuten Ruhe, keine Hypoglykämie und keine Anstrengung innerhalb von 24 Stunden, keine Medikamente, die die Herzfrequenz beeinträchtigen.
  • Ewing-Tests für kardiale autonome Neuropathie: Variation der Herzfrequenz von Schlag zu Schlag, Reaktion der Herzfrequenz auf das Stehen, Reaktion der Herzfrequenz auf das Valsalva-Manöver, Reaktion des systolischen Blutdrucks auf das Stehen. Alle Tests wurden mit demselben Arzt und demselben Hilfsmittel durchgeführt
bei der Einstellung
Anzahl der Patienten mit blasenautonomer Neuropathie
Zeitfenster: bei der Einstellung
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen und/oder Dysurie und/oder unvollständiger Blasenentleerung
  • Messung des Postentleerungsresiduums (PVR) mit Abdomenechographie durch einen Radiologen
  • Bei einem PVR > 50 ml wird eine Zystomanometrie durchgeführt
  • Bei Männern wurde bei allen Patienten die Prostatamessung durchgeführt. Bei Frauen haben wir das Volumen der Gebärmutter gemessen.
bei der Einstellung
Anzahl der Patienten mit gastrointestinaler autonomer Neuropathie
Zeitfenster: bei der Einstellung
  • Wir befragten alle Patienten und suchten nach einer Vorgeschichte von postprandialen Beschwerden oder schlechtem Magenentleerungsgefühl oder Erbrechen oder unerklärlichem Durchfall oder Verstopfung
  • Bei Patienten mit positiver Vorgeschichte von Magen-Darm-Beschwerden führten wir eine endoskopische Untersuchung durch, um andere Ursachen auszuschließen.
bei der Einstellung
Anzahl der Patienten mit erektiler Dysfunktion
Zeitfenster: bei der Einstellung
- Fragebogen: Beginn, Drogenkonsum, Krankengeschichte, psychosoziale Zustände
bei der Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit neuen kardialen Ereignissen während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einstellung
  • Wir erfassen jedes dokumentierte akute Koronarsyndrom im Rahmen der Nachsorge;
  • Bei jedem Patienten wurde alle 3 Monate und bei akuten kardiovaskulären Ereignissen ein Elektrokardiogramm durchgeführt;
  • Auf Wunsch des Kardiologen wurde eine Echokardiographie durchgeführt.
Ein Jahr nach der Einstellung
Anzahl der Patienten mit neuem Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einstellung
  • Wir haben alle neuen klinischen Anzeichen eines Schlaganfalls anhand eines Interviews auf der Suche nach akuten neurologischen Symptomen und einer klinischen Untersuchung aller Patienten vom ersten Tag der Rekrutierung bis zu einem Jahr der Nachbeobachtung beurteilt.
  • Tomodensitometrie bei klinischem Vorliegen eines Schlaganfalls. Magnetresonanztomographie bei Verdacht auf einen transitorischen ischämischen Anfall.
Ein Jahr nach der Einstellung
Anzahl der Patienten mit atherothrombotischem Unfall der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einstellung

Während eines Follow-up-Jahres:

  • Wir suchen nach einer jüngeren Vorgeschichte von Claudicatio intermittens;
  • Wir führen eine systematische klinische Untersuchung mit Palpation des Pulses der unteren Extremitäten und einer Messung des Knöchel-Arm-Index nach einem Jahr oder bei Vorliegen einer akuten ischämischen Episode der unteren Extremität durch;
  • Duplex-Sonographie der unteren Extremitäten bei Vorliegen einer auffälligen klinischen Gefäßuntersuchung;
  • Angiographie bei Vorliegen eines vaskulären Ereignisses in den unteren Extremitäten.
Ein Jahr nach der Einstellung
Anzahl der Patienten, die aufgrund kardiovaskulärer Ursachen gestorben sind
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einstellung
- Wir haben jeden Todesfall und seine Ursache anhand einer Krankenakte nach dem Krankenhausaufenthalt in der Notaufnahme oder nach telefonischem Kontakt mit den Angehörigen des Patienten erfasst, um Neuigkeiten zu erfahren. Die Aufzeichnung begann mit der Rekrutierung.
Ein Jahr nach der Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Biad, professor, University of Algiers -Faculté de Médecine-
  • Hauptermittler: Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof, University of Algiers -Faculté de Médecine-

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur keine spezifische Behandlung

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