- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02002091
Morbidität bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen (MORNDIAB)
Prävalenz von Mikro- und Makroangiopathie bei neu diagnostizierten Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in einem Vorort von Algier
- Es handelt sich um eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie
- Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Prävalenz diabetischer chronischer Komplikationen bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern in einem Vorort von Algier zu bewerten.
- Der sekundäre Zweck besteht darin, den Einfluss diabetischer Nierenkomplikationen als Risikofaktor auf die atherothrombotischen Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um diese beiden Ziele zu erreichen, müssen wir eine Kohortenstudie durchführen:
- Die Kohortenpopulation besteht aus Typ-2-Diabetes-Patienten, die nacheinander und umfassend rekrutiert wurden. Die erste Konsultation wird im Krankenhaus oder in einer der 12 Primärversorgungseinheiten des Gesundheitssektors Ain-Taya im Est-Vorort von Algier durchgeführt. Wenn ein Blutzuckerspiegel von 1,26 g/Liter oder mehr festgestellt wird, wird der Patient an den Hauptforscher überwiesen, um die Diagnose von Typ-2-Diabetes zu bestätigen, ihn zu rekrutieren und mit dem vollständigen Screening auf chronische Komplikationen fortzufahren
- Der Hauptzweck besteht darin, die Prävalenz mikro- und makrovaskulärer Komplikationen zum Zeitpunkt der Diagnose bei rekrutierten Typ-2-Diabetes-Patienten zu bewerten. Bei einigen Komplikationen wie einer diabetischen Nierenerkrankung müssen wir den Patienten mindestens drei Monate lang nachbeobachten, um den chronischen Charakter der Nephropathie zu bestätigen.
Für den sekundären Zweck wird die Kohortenpopulation ein Jahr lang nachbeobachtet, die Patienten werden gemeinsam behandelt. Wir werden alle kardiovaskulären Ereignisse im Zusammenhang mit Atherothrombose untersuchen. Es könnten zwei Gruppen von Patienten gebildet werden:
- Die erste Gruppe besteht aus allen Diabetikern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und ohne atherothrombotische Erkrankung. CKD wird durch Albuminurie (Mikro- oder Makroalbuminurie) und/oder Nierenversagen definiert, die seit mehr als 3 Monaten bestehen. Alle Patienten mit chronischer Nierenerkrankung gelten als einer atherothrombotischen Erkrankung ausgesetzt.
- Die zweite Gruppe besteht aus allen Diabetikern ohne CKD und ohne atherothrombotische Erkrankung. Diese Gruppe gilt als „nicht der atherothrombotischen Erkrankung ausgesetzt“.
Wir vergleichen die beiden Gruppen hinsichtlich des Auftretens kardiovaskulärer Ereignisse, nach Anpassung des Alters und der wichtigsten kardiovaskulären Risikofaktoren und nach Ausschluss von „nicht exponierten“ Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Konversionsenzymhemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten erhalten haben.
Die Größe der Stichprobe wird mit der statistischen Formel berechnet:
n= E2 Po Qo / i2 n= Größe der Stichprobe E= 1,96 mit Fehlerrisiko: Alpha= 5 % Po= 30 % Qo= 1-Po „n“ ist bei 323 Patienten mindestens gleich
Die statistische Analyse wird mit epi info 6.04b durchgeführt und alle Tests werden mit einem Fehlerrisiko von Alpha = 5 % durchgeführt.
Beschreibende Statistik der Patientenmerkmale:
- Für quantitative Variablen berechnen wir Mittelwerte, Standardabweichungen, Median und Quantile.
- Für qualitative Variablen wird der Prozentsatz berechnet.
Vergleichsstatistik nach Vorliegen einer Nierenerkrankung oder nicht
- Der Khi-Quadrat-Test wird für qualitative Variablen durchgeführt
- Schülertest: für zwei bedeutet Vergleich
- Anova-Test: um mehr als zwei Mittelwerte zu vergleichen
- Die multivariate Analyse wird mit dem Softwareprogramm SPSS v: 21 durchgeführt. Die Anpassung erfolgt für Alter, Geschlecht und wichtige kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Algiers
-
Ain - Taya, Algiers, Algerien, 16019
- Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 40 bis 70 Jahren
- Neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes
- Nie wegen Diabetes behandelt
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftsdiabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Komplikationen, keine spezifische Behandlung
Nach dem Screening auf Komplikationen wird den Patienten eine unspezifische multiinterventionelle Behandlung verabreicht.
Nach einem Jahr Nachbeobachtung werden wir zwei Gruppen vergleichen: mit und ohne chronische Nierenerkrankung, bei Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse.
Es erfolgt eine Anpassung an Alter und Hauptrisikofaktoren.
|
Lebensstilberatung, blutdrucksenkende Medikamente, Antidiabetika (oral und/oder Insulin), Behandlung von Begleiterkrankungen oder Komplikationen von Diabetes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl und Prävalenz von Patienten mit diabetischer Retinopathie
Zeitfenster: Bei der Einstellung
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Bei der Einstellung
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Anzahl der Patienten mit distaler diabetischer Neuropathie
Zeitfenster: Bei der Einstellung
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Alle 327 Patienten wurden einer neurologischen Untersuchung durch denselben Arzt unterzogen, um auf distale diabetische Neuropathie zu prüfen:
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Bei der Einstellung
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Anzahl der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)
Zeitfenster: Bei der Einstellung
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Bei der Einstellung
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Anzahl der Patienten mit Bluthochdruck
Zeitfenster: Bei der Einstellung
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Bei der Einstellung
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Anzahl der Patienten mit stiller Myokardischämie
Zeitfenster: Bei der Einstellung
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Bei der Einstellung
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Anzahl der Patienten mit einer Arterienerkrankung der unteren Extremität
Zeitfenster: Bei der Einstellung
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Bei der Einstellung
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Anzahl der Patienten mit Karotisstenose
Zeitfenster: Bei der Einstellung
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Bei der Einstellung
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Anzahl der Patienten mit Nierenarterienstenose oder erhöhtem intrarenalen Widerstandsindex
Zeitfenster: Bei der Einstellung
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- Eine Duplex-Sonographie der Nierenarterien wurde nur dann durchgeführt, wenn der Patient eine resistente Hypertonie aufweist, die mit vier Medikamenten, darunter einem Diuretikum, behandelt wird, oder wenn der Blutdruck bei der Rekrutierung über 180/10 mm Hg lag.
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Bei der Einstellung
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Anzahl der Patienten mit kardialer autonomer Neuropathie
Zeitfenster: bei der Einstellung
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bei der Einstellung
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Anzahl der Patienten mit blasenautonomer Neuropathie
Zeitfenster: bei der Einstellung
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bei der Einstellung
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Anzahl der Patienten mit gastrointestinaler autonomer Neuropathie
Zeitfenster: bei der Einstellung
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bei der Einstellung
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Anzahl der Patienten mit erektiler Dysfunktion
Zeitfenster: bei der Einstellung
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- Fragebogen: Beginn, Drogenkonsum, Krankengeschichte, psychosoziale Zustände
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bei der Einstellung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit neuen kardialen Ereignissen während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einstellung
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Ein Jahr nach der Einstellung
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Anzahl der Patienten mit neuem Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einstellung
|
|
Ein Jahr nach der Einstellung
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Anzahl der Patienten mit atherothrombotischem Unfall der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einstellung
|
Während eines Follow-up-Jahres:
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Ein Jahr nach der Einstellung
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Anzahl der Patienten, die aufgrund kardiovaskulärer Ursachen gestorben sind
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einstellung
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- Wir haben jeden Todesfall und seine Ursache anhand einer Krankenakte nach dem Krankenhausaufenthalt in der Notaufnahme oder nach telefonischem Kontakt mit den Angehörigen des Patienten erfasst, um Neuigkeiten zu erfahren.
Die Aufzeichnung begann mit der Rekrutierung.
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Ein Jahr nach der Einstellung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed Biad, professor, University of Algiers -Faculté de Médecine-
- Hauptermittler: Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof, University of Algiers -Faculté de Médecine-
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UAlgiers FM 401/desm/07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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