- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02002091
Заболеваемость при впервые диагностированном диабете типа 2 у взрослых (MORNDIAB)
Распространенность микро- и макроангиопатии у взрослых с недавно диагностированным диабетом типа 2 в пригороде Алжира
- Это проспективное обсервационное когортное исследование.
- Основная цель исследования - оценить распространенность хронических диабетических осложнений у впервые диагностированных диабетиков 2 типа в пригороде Алжира.
- Вторичной целью является изучение влияния диабетических почечных осложнений как фактора риска на атеротромботические явления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для достижения двух целей нам необходимо провести когортное исследование:
- Когорта состоит из пациентов с диабетом 2 типа, которые были набраны последовательным и исчерпывающим образом. Первая консультация проводится в больнице или в одном из 12 отделений первичной медико-санитарной помощи сектора здравоохранения Айн-Тая в восточном пригороде Алжира. Когда гликемия обнаруживается на уровне 1,26 г/л или выше, пациента направляют к главному исследователю для подтверждения диагноза сахарного диабета 2 типа, его набора и проведения полного скрининга на наличие хронических осложнений.
- Для основной цели мы оцениваем распространенность микро- и макрососудистых осложнений на момент постановки диагноза у пациентов с диабетом 2 типа, которые были набраны. При некоторых осложнениях, таких как диабетическая болезнь почек, мы должны наблюдать за пациентом не менее трех месяцев, чтобы подтвердить хронический характер нефропатии.
Для вторичной цели когортная популяция наблюдается в течение одного года, пациенты лечатся обычно. Мы проверим все сердечно-сосудистые события, связанные с атеротромбозом. Можно выделить две группы пациентов:
- Первую группу составляют все больные сахарным диабетом с хронической болезнью почек (ХБП) и без атеротромботической болезни. ХБП определяется наличием альбуминурии (микро- или макроальбуминурии) и/или почечной недостаточности в течение более 3 мес. Все пациенты с ХБП считаются «подверженными» атеротромботической болезни.
- Вторую группу составляют все больные сахарным диабетом, без ХБП и без атеротромботической болезни. Эта группа считается «не подверженной» атеротромботической болезни.
Мы сравним две группы по частоте сердечно-сосудистых событий, после корректировки возраста и основных сердечно-сосудистых факторов риска, а также после исключения пациентов, «не подвергшихся воздействию», ранее получавших лечение ингибитором конверсионного фермента или антагонистом рецептора ангиотензина.
Размер выборки рассчитывается по статистической формуле:
n= E2 Po Qo / i2 n= размер выборки E= 1,96 с риском ошибки: альфа= 5% Po= 30% Qo= 1-Po "n" по крайней мере равен 323 пациентам
Статистический анализ выполняется с эпиинформацией 6.04b, и все тесты выполняются с риском ошибки альфа = 5%.
Описательная статистика характеристик пациентов:
- Для количественных переменных мы рассчитаем средние значения, стандартные отклонения, медиану и квантили.
- для качественных переменных будет рассчитан процент.
Сравнительная статистика по наличию или отсутствию почечной недостаточности
- Хи-квадрат тест выполняется для качественных переменных
- Тест Стьюдента: сравнение двух средних
- Тест Anova: для сравнения более двух средних
- Многофакторный анализ будет выполнен в программе SPSS v: 21 с поправкой на возраст, пол и основные факторы сердечно-сосудистого риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Algiers
-
Ain - Taya, Algiers, Алжир, 16019
- Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 40 до 70 лет
- Недавно диагностированный диабет 2 типа
- Никогда не лечился от диабета
Критерий исключения:
- Сахарный диабет при беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Осложнения, специфического лечения нет.
После скрининга осложнений к пациентам применяется неспецифическое мультиинтервенционное лечение.
Через год наблюдения мы сравним две группы: с хроническим заболеванием почек и без него, по наступлению сердечно-сосудистых событий.
Корректировка проводится с учетом возраста и основных факторов риска.
|
консультирование по образу жизни, антигипертензивные препараты, противодиабетические препараты (пероральные и/или инсулиновые), лечение сопутствующих заболеваний или осложнений сахарного диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество и распространенность пациентов с диабетической ретинопатией
Временное ограничение: При приеме на работу
|
|
При приеме на работу
|
Количество пациентов с дистальной диабетической нейропатией
Временное ограничение: При приеме на работу
|
Все 327 пациентов прошли неврологическое обследование у одного и того же врача для скрининга на дистальную диабетическую невропатию:
|
При приеме на работу
|
Количество пациентов с хронической болезнью почек (ХБП)
Временное ограничение: При приеме на работу
|
|
При приеме на работу
|
Количество пациентов с артериальной гипертензией
Временное ограничение: При приеме на работу
|
|
При приеме на работу
|
Количество пациентов с тихой ишемией миокарда
Временное ограничение: При приеме на работу
|
|
При приеме на работу
|
Количество пациентов с поражением артерий нижних конечностей
Временное ограничение: При приеме на работу
|
|
При приеме на работу
|
Количество пациентов со стенозом сонных артерий
Временное ограничение: При приеме на работу
|
|
При приеме на работу
|
Количество пациентов со стенозом почечной артерии или повышенным индексом внутрипочечного сопротивления
Временное ограничение: При приеме на работу
|
- Дуплексное УЗИ почечных артерий выполняли только в том случае, если у пациента имеется резистентная гипертензия, которую лечили четырьмя препаратами, включая диуретик, или если артериальное давление превышало 180/10 мм рт. ст. при наборе.
|
При приеме на работу
|
Количество пациентов с сердечной автономной нейропатией
Временное ограничение: при приеме на работу
|
|
при приеме на работу
|
Количество пациентов с вегетативной нейропатией мочевого пузыря
Временное ограничение: при приеме на работу
|
|
при приеме на работу
|
Количество пациентов с желудочно-кишечной автономной нейропатией
Временное ограничение: при приеме на работу
|
|
при приеме на работу
|
Количество пациентов с эректильной дисфункцией
Временное ограничение: при приеме на работу
|
- Анкета: начало, употребление наркотиков, история болезни, психосоциальные состояния
|
при приеме на работу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов с новыми сердечными событиями во время наблюдения
Временное ограничение: Через год после призыва
|
|
Через год после призыва
|
Количество пациентов с новым инсультом или транзиторной ишемической атакой
Временное ограничение: Через год после призыва
|
|
Через год после призыва
|
Количество пациентов с атеротромботическим поражением нижних конечностей
Временное ограничение: Через год после призыва
|
В течение года наблюдения:
|
Через год после призыва
|
Количество пациентов, умерших от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: Через год после призыва
|
- Каждую смерть и ее причину мы фиксировали из медицинской карты после госпитализации в отделения неотложной помощи или телефонного контакта с родственниками пациента, чтобы иметь какие-то новости.
Рекорд начался с вербовки.
|
Через год после призыва
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed Biad, professor, University of Algiers -Faculté de Médecine-
- Главный следователь: Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof, University of Algiers -Faculté de Médecine-
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAlgiers FM 401/desm/07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования нет специфического лечения
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityAstraZenecaЗапись по приглашениюНемелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)Соединенные Штаты
-
Eunah Cho, MDЗавершенныйПослеоперационное восстановлениеКорея, Республика
-
Sebastiaan van de GroesSmith & Nephew, Inc.; Treant, the NetherlandsПрекращеноАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды
-
University of Maryland, BaltimoreЕще не набираютБоль | Виртуальная реальность | Височно-нижнечелюстное расстройство | ПлацебоСоединенные Штаты