Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболеваемость при впервые диагностированном диабете типа 2 у взрослых (MORNDIAB)

19 июля 2019 г. обновлено: W.N. Nibouche-Hattab, University of Algiers

Распространенность микро- и макроангиопатии у взрослых с недавно диагностированным диабетом типа 2 в пригороде Алжира

  • Это проспективное обсервационное когортное исследование.
  • Основная цель исследования - оценить распространенность хронических диабетических осложнений у впервые диагностированных диабетиков 2 типа в пригороде Алжира.
  • Вторичной целью является изучение влияния диабетических почечных осложнений как фактора риска на атеротромботические явления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Для достижения двух целей нам необходимо провести когортное исследование:

  • Когорта состоит из пациентов с диабетом 2 типа, которые были набраны последовательным и исчерпывающим образом. Первая консультация проводится в больнице или в одном из 12 отделений первичной медико-санитарной помощи сектора здравоохранения Айн-Тая в восточном пригороде Алжира. Когда гликемия обнаруживается на уровне 1,26 г/л или выше, пациента направляют к главному исследователю для подтверждения диагноза сахарного диабета 2 типа, его набора и проведения полного скрининга на наличие хронических осложнений.
  • Для основной цели мы оцениваем распространенность микро- и макрососудистых осложнений на момент постановки диагноза у пациентов с диабетом 2 типа, которые были набраны. При некоторых осложнениях, таких как диабетическая болезнь почек, мы должны наблюдать за пациентом не менее трех месяцев, чтобы подтвердить хронический характер нефропатии.
  • Для вторичной цели когортная популяция наблюдается в течение одного года, пациенты лечатся обычно. Мы проверим все сердечно-сосудистые события, связанные с атеротромбозом. Можно выделить две группы пациентов:

    • Первую группу составляют все больные сахарным диабетом с хронической болезнью почек (ХБП) и без атеротромботической болезни. ХБП определяется наличием альбуминурии (микро- или макроальбуминурии) и/или почечной недостаточности в течение более 3 мес. Все пациенты с ХБП считаются «подверженными» атеротромботической болезни.
    • Вторую группу составляют все больные сахарным диабетом, без ХБП и без атеротромботической болезни. Эта группа считается «не подверженной» атеротромботической болезни.

Мы сравним две группы по частоте сердечно-сосудистых событий, после корректировки возраста и основных сердечно-сосудистых факторов риска, а также после исключения пациентов, «не подвергшихся воздействию», ранее получавших лечение ингибитором конверсионного фермента или антагонистом рецептора ангиотензина.

  • Размер выборки рассчитывается по статистической формуле:

    n= E2 Po Qo / i2 n= размер выборки E= 1,96 с риском ошибки: альфа= 5% Po= 30% Qo= 1-Po "n" по крайней мере равен 323 пациентам

  • Статистический анализ выполняется с эпиинформацией 6.04b, и все тесты выполняются с риском ошибки альфа = 5%.

    • Описательная статистика характеристик пациентов:

      • Для количественных переменных мы рассчитаем средние значения, стандартные отклонения, медиану и квантили.
      • для качественных переменных будет рассчитан процент.
    • Сравнительная статистика по наличию или отсутствию почечной недостаточности

      • Хи-квадрат тест выполняется для качественных переменных
      • Тест Стьюдента: сравнение двух средних
      • Тест Anova: для сравнения более двух средних
    • Многофакторный анализ будет выполнен в программе SPSS v: 21 с поправкой на возраст, пол и основные факторы сердечно-сосудистого риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

327

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Algiers
      • Ain - Taya, Algiers, Алжир, 16019
        • Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция больных диабетом 2 типа, у которых диабет диагностирован недавно, в одном из медицинских учреждений в восточном пригороде Алжира. На первом этапе их набирают врачи первичного звена на основании гликемии >= 1,26 г/л (капиллярная или венозная); затем они автоматически направляются к главному исследователю на консультацию в больнице для подтверждения двумя образцами крови гипергликемии; и (второй этап) скрининг для дифференциальной диагностики (вторичный диабет) перед окончательным набором пациентов. Пациентов набирают систематически, последовательно. Наблюдаются в течение 1 года, осматриваются не реже одного раза в 3 мес.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 40 до 70 лет
  • Недавно диагностированный диабет 2 типа
  • Никогда не лечился от диабета

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет при беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Осложнения, специфического лечения нет.
После скрининга осложнений к пациентам применяется неспецифическое мультиинтервенционное лечение. Через год наблюдения мы сравним две группы: с хроническим заболеванием почек и без него, по наступлению сердечно-сосудистых событий. Корректировка проводится с учетом возраста и основных факторов риска.
консультирование по образу жизни, антигипертензивные препараты, противодиабетические препараты (пероральные и/или инсулиновые), лечение сопутствующих заболеваний или осложнений сахарного диабета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и распространенность пациентов с диабетической ретинопатией
Временное ограничение: При приеме на работу
  • Офтальмолог в своем кабинете использовал обычную офтальмоскопию для скрининга диабетической ретинопатии.
  • По показаниям офтальмолога выполнялась ангиография сетчатки.
При приеме на работу
Количество пациентов с дистальной диабетической нейропатией
Временное ограничение: При приеме на работу

Все 327 пациентов прошли неврологическое обследование у одного и того же врача для скрининга на дистальную диабетическую невропатию:

  • Дистальное сенсорное тестирование: включая 10-граммовый тест монофиламента, восприятие вибрации с помощью камертона 128 Гц, восприятие температуры, прикосновения, покалывания и боли.
  • Тестирование рефлексов голеностопных и коленных суставов
  • Проверка силы мышц (квадрицепсы и передняя большеберцовая мышца)
  • Мы используем шкалу Мичиганского инструмента скрининга невропатии. Диагноз дистальная диабетическая нейропатия рассматривается, если оценка превышает 2 хотя бы по одному продукту питания. Оценка MNSI варьируется от 0 до 5 для каждого продукта питания.
  • Использование шкалы нейропатической боли (DN4), если DN4 повышен или равен 4, мы рассматриваем диагноз невропатической боли. Оценка DN4 варьируется от 0 до 10.
При приеме на работу
Количество пациентов с хронической болезнью почек (ХБП)
Временное ограничение: При приеме на работу
  • Мы провели скрининг на альбуминурию или микроальбуминурию в 24-часовом сборе мочи с помощью метода турбидиметрии или иммунотурбидиметрии (выполняется 3 раза в течение 4 или 6 месяцев)
  • Измерение отношения альбумина к креатинину (ACR). Альбуминурию диагностировали, если ACR > или был равен 30 мг/г не менее двух раз в течение 4–6 мес. Перед выполнением ACR мы убеждаемся, что не было дисгликемии, инфекции мочевыводящих путей, лихорадки или форсированного диуреза, прежде чем мы оценим образец мочи.
  • Цитобактериологическое исследование и посев мочи
  • Креатинин сыворотки повторяют 2–3 раза в течение 4–6 мес.
  • Скорость клубочковой фильтрации оценивали с помощью уравнения исследования модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD).
  • Эхография почек и мочевыводящих путей для измерения почек и скрининга дилатации мочевыводящих путей Мы ставили диагноз хронической болезни почек (ХБП), если скорость клубочковой фильтрации была < 60 мл/мин/1,73. м² и/или ACR > или равно 30 мг/г с постоянным характером
При приеме на работу
Количество пациентов с артериальной гипертензией
Временное ограничение: При приеме на работу
  • Измерение артериального давления электронным тензиометром (OMRON 3 или 4) на правой и левой руке после 10 мин лежания на спине.
  • Было выполнено три измерения с интервалом в одну минуту между каждым измерением.
  • Рассчитывается среднее артериальное давление
  • Три другие меры выполняются в трех скрытых консультациях
  • Гипертония диагностируется, если среднее артериальное давление >= 140/90 мм рт.ст.
При приеме на работу
Количество пациентов с тихой ишемией миокарда
Временное ограничение: При приеме на работу
  • Электрокардиограмма покоя (ЭКГ) в 9 отведениях
  • эхокардиография
  • Стандартный стресс-тест ЭКГ
  • Стресс-сцинтиграфия миокарда с перфузией, если пациенты не могут выполнить стресс-тест ЭКГ
  • Коронарная ангиография, если стресс-тест ЭКГ с нагрузкой или перфузионная сцинтиграфия миокарда с нагрузкой предполагают высокую вероятность ишемической болезни сердца
При приеме на работу
Количество пациентов с поражением артерий нижних конечностей
Временное ограничение: При приеме на работу
  • Поиск истории перемежающейся хромоты
  • Полное обследование сосудов с измерением лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ).
  • Дуплексное УЗИ нижних конечностей.
При приеме на работу
Количество пациентов со стенозом сонных артерий
Временное ограничение: При приеме на работу
  • Скрининг каротидного шума при клиническом осмотре у одного и того же врача для всех пациентов
  • Дуплексное УЗИ сонных артерий с измерением толщины комплекса интима-медиа. Сообщалось обо всех атеросклеротических поражениях.
При приеме на работу
Количество пациентов со стенозом почечной артерии или повышенным индексом внутрипочечного сопротивления
Временное ограничение: При приеме на работу
- Дуплексное УЗИ почечных артерий выполняли только в том случае, если у пациента имеется резистентная гипертензия, которую лечили четырьмя препаратами, включая диуретик, или если артериальное давление превышало 180/10 мм рт. ст. при наборе.
При приеме на работу
Количество пациентов с сердечной автономной нейропатией
Временное ограничение: при приеме на работу
  • Условия теста Юинга: голодание, отдых не менее 30 минут, отсутствие гипогликемии и нагрузки в течение 24 часов, отсутствие лекарств, влияющих на частоту сердечных сокращений.
  • Тесты Юинга на сердечную вегетативную невропатию: изменение частоты сердечных сокращений от удара к удару, реакция частоты сердечных сокращений на стояние, реакция частоты сердечных сокращений на пробу Вальсальвы, реакция систолического артериального давления на стояние. Все тесты проводились одним и тем же врачом и с помощью
при приеме на работу
Количество пациентов с вегетативной нейропатией мочевого пузыря
Временное ограничение: при приеме на работу
  • Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей и/или дизурия и/или неполное опорожнение мочевого пузыря в анамнезе
  • Измерение остатка после мочеиспускания (PVR) с эхографией брюшной полости рентгенологом
  • Цистоманометрия выполняется, если ЛСС > 50 мл.
  • У мужчин измерение предстательной железы проводилось у всех пациентов. У женщин измеряли объем матки.
при приеме на работу
Количество пациентов с желудочно-кишечной автономной нейропатией
Временное ограничение: при приеме на работу
  • Мы опросили всех пациентов на наличие в анамнезе постпрандиального дискомфорта, плохого опорожнения желудка, рвоты, необъяснимой диареи или запора.
  • Мы провели эндоскопическое исследование, чтобы исключить другие причины у пациентов с положительной историей желудочно-кишечных расстройств.
при приеме на работу
Количество пациентов с эректильной дисфункцией
Временное ограничение: при приеме на работу
- Анкета: начало, употребление наркотиков, история болезни, психосоциальные состояния
при приеме на работу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с новыми сердечными событиями во время наблюдения
Временное ограничение: Через год после призыва
  • Мы записываем каждый задокументированный острый коронарный синдром во время последующего наблюдения;
  • Каждому больному проводилась электрокардиограмма каждые 3 мес и во время острых сердечно-сосудистых событий;
  • По показаниям кардиолога проводится эхокардиография.
Через год после призыва
Количество пациентов с новым инсультом или транзиторной ишемической атакой
Временное ограничение: Через год после призыва
  • Мы оценивали все новые клинические признаки инсульта с помощью опроса в поисках острых неврологических симптомов и клинического обследования всех пациентов с первого дня набора до одного года наблюдения;
  • Томоденситометрия при наличии клинической картины инсульта. Магнитно-резонансная томография при подозрении на транзиторную ишемическую атаку.
Через год после призыва
Количество пациентов с атеротромботическим поражением нижних конечностей
Временное ограничение: Через год после призыва

В течение года наблюдения:

  • Мы ищем недавнюю историю перемежающейся хромоты;
  • Мы проводим систематическое клиническое обследование с пальпацией пульса нижних конечностей и измерением лодыжечно-плечевого индекса через год или при наличии эпизода острой ишемии нижних конечностей;
  • Дуплексная сонография нижних конечностей при наличии отклонений от нормы при клиническом исследовании сосудов;
  • Ангиография при наличии сосудистого поражения нижних конечностей.
Через год после призыва
Количество пациентов, умерших от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: Через год после призыва
- Каждую смерть и ее причину мы фиксировали из медицинской карты после госпитализации в отделения неотложной помощи или телефонного контакта с родственниками пациента, чтобы иметь какие-то новости. Рекорд начался с вербовки.
Через год после призыва

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed Biad, professor, University of Algiers -Faculté de Médecine-
  • Главный следователь: Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof, University of Algiers -Faculté de Médecine-

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования нет специфического лечения

Подписаться