- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02002091
Morbidité dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué chez les adultes (MORNDIAB)
Prévalence de la micro et macroangiopathie chez les adultes diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués dans la banlieue d'Alger
- Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, observationnelle
- L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la prévalence des complications chroniques du diabète chez les diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués dans la banlieue d'Alger.
- L'objectif secondaire est d'étudier l'impact des complications rénales diabétiques comme facteur de risque sur les événements athérothrombotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour atteindre les deux objectifs, nous devons mener une étude de cohorte :
- La population de la cohorte est constituée de patients diabétiques de type 2 qui ont été recrutés de manière consécutive et exhaustive. La première consultation est réalisée à l'hôpital ou dans l'une des 12 unités de soins primaires du secteur de la santé d'Ain-Taya dans la banlieue Est d'Alger. Lorsqu'une glycémie est retrouvée à 1,26 g/litre ou plus, le patient est référé à l'investigateur principal pour confirmer le diagnostic de diabète de type 2, pour le recruter et procéder au dépistage complet des complications chroniques
- Dans le but principal, nous évaluons la prévalence des complications micro et macrovasculaires, au moment du diagnostic, chez les patients diabétiques de type 2 qui ont été recrutés. Pour certaines complications comme l'insuffisance rénale diabétique, nous devons suivre le patient au moins trois mois pour confirmer le caractère chronique de la néphropathie.
Dans le but secondaire, la population de la cohorte est suivie pendant un an, les patients sont traités en commun. Nous allons vérifier tous les événements cardiovasculaires liés à l'athérothrombose. Deux groupes de patients peuvent être constitués :
- Le premier groupe est composé de tous les patients diabétiques, atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et sans maladie athérothrombotique. L'IRC est définie par une albuminurie (micro ou macroalbuminurie) et/ou une insuffisance rénale, présente depuis plus de 3 mois. Tous les patients atteints d'IRC sont considérés comme « exposés » à la maladie athérothrombotique.
- Le deuxième groupe est composé de tous les patients diabétiques, sans IRC et sans maladie athérothrombotique. Ce groupe est considéré comme « non exposé » à la maladie athérothrombotique.
Nous comparerons les deux groupes, sur la survenue d'événements cardiovasculaires, après ajustement sur l'âge et les facteurs de risque cardiovasculaire majeurs, et après exclusion des patients « non exposés » ayant eu un traitement antérieur par inhibiteur de l'enzyme de conversion ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine.
La taille de l'échantillon est calculée avec la formule statistique :
n= E2 Po Qo / i2 n= taille de l'échantillon E= 1.96 avec risque d'erreur : alpha= 5% Po= 30% Qo= 1-Po "n" est au moins égal à 323 patients
L'analyse statistique est effectuée avec epi info 6.04b et tous les tests sont effectués avec un risque d'erreur alpha = 5 %
Statistiques descriptives des caractéristiques des patients :
- Pour les variables quantitatives, nous calculerons les moyennes, les écarts-types, la médiane et les quantiles.
- pour les variables qualitatives, le pourcentage sera calculé.
Statistiques comparatives selon l'existence d'une maladie rénale ou non
- Le test Khi-carré est effectué pour les variables qualitatives
- Test de Student : pour la comparaison de deux moyennes
- Test Anova : pour comparer plus de deux moyennes
- L'analyse multivariée sera effectuée sur le logiciel SPSS v: 21, un ajustement sera effectué pour l'âge, le sexe et les principaux facteurs de risque cardiovasculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Algiers
-
Ain - Taya, Algiers, Algérie, 16019
- Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 40 à 70 ans
- Diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué
- Jamais traité pour le diabète
Critère d'exclusion:
- Diabète gestationnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Complications, pas de traitement spécifique
Après dépistage des complications, un traitement multi-interventionnel non spécifique est appliqué aux patients.
Après un an de suivi, nous comparerons deux groupes : avec et sans maladie rénale chronique, sur la survenue d'événements cardiovasculaires.
Un ajustement est fait pour l'âge et les facteurs de risque majeurs.
|
conseils d'hygiène de vie, médicaments antihypertenseurs, médicaments antidiabétiques (oraux et/ou insuline) traitement des comorbidités ou des complications du diabète.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre et prévalence de patients atteints de rétinopathie diabétique
Délai: Au recrutement
|
|
Au recrutement
|
|
Nombre de patients atteints de neuropathie diabétique distale
Délai: Au recrutement
|
Les 327 patients ont subi un examen neurologique par le même médecin pour dépister la neuropathie diabétique distale :
|
Au recrutement
|
|
Nombre de patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC)
Délai: Au recrutement
|
|
Au recrutement
|
|
Nombre de patients souffrant d'hypertension
Délai: Au recrutement
|
|
Au recrutement
|
|
Nombre de patients atteints d'ischémie myocardique silencieuse
Délai: Au recrutement
|
|
Au recrutement
|
|
Nombre de patients atteints de maladie artérielle des membres inférieurs
Délai: Au recrutement
|
|
Au recrutement
|
|
Nombre de patients atteints de sténose de l'artère carotide
Délai: Au recrutement
|
|
Au recrutement
|
|
Nombre de patients présentant une sténose de l'artère rénale ou un indice de résistance intrarénale élevé
Délai: Au recrutement
|
- L'échodoppler de l'artère rénale n'a été réalisé que si le patient présentait une HTA résistante traitée par quatre médicaments dont un diurétique ou si la tension artérielle était supérieure à 180/10 mm Hg au recrutement.
|
Au recrutement
|
|
Nombre de patients atteints de neuropathie autonome cardiaque
Délai: au recrutement
|
|
au recrutement
|
|
Nombre de patients atteints de neuropathie autonome de la vessie
Délai: au recrutement
|
|
au recrutement
|
|
Nombre de patients atteints de neuropathie autonome gastro-intestinale
Délai: au recrutement
|
|
au recrutement
|
|
Nombre de patients atteints de dysfonction érectile
Délai: au recrutement
|
- Questionnaire : apparition, consommation de drogue, antécédents médicaux, conditions psycho-sociales
|
au recrutement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant de nouveaux événements cardiaques pendant le suivi
Délai: Un an après le recrutement
|
|
Un an après le recrutement
|
|
Nombre de patients avec un nouvel AVC ou un accident ischémique transitoire
Délai: Un an après le recrutement
|
|
Un an après le recrutement
|
|
Nombre de patients avec un accident athérothrombotique des membres inférieurs
Délai: Un an après le recrutement
|
Pendant un an de suivi :
|
Un an après le recrutement
|
|
Nombre de patients décédés de cause cardiovasculaire
Délai: Un an après le recrutement
|
- Nous avons enregistré chaque décès et sa cause à partir d'un dossier médical après hospitalisation aux urgences ou contact téléphonique avec les proches du patient pour avoir des nouvelles.
Le dossier a commencé par le recrutement.
|
Un an après le recrutement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed Biad, professor, University of Algiers -Faculté de Médecine-
- Chercheur principal: Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof, University of Algiers -Faculté de Médecine-
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UAlgiers FM 401/desm/07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur pas de traitement particulier
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiréAccident vasculaire cérébral | Hémiparésie
-
GlaxoSmithKlineRésiliéCancer du poumon, non à petites cellulesÉtats-Unis, Australie, Canada, Pays-Bas, Finlande, Taïwan, Tchéquie, Estonie, Espagne, Argentine, Belgique, France, Suède, Allemagne, Israël, Italie, Corée, République de, Singapour, Ukraine, Royaume-Uni, L'Autriche, Irlande, Thaïlande, Chi... et plus
-
Jules Bordet InstituteInconnueEffets de l'immunothérapie | Leucémie myéloïde aiguë | Leucémie myéloïde en rémissionBelgique
-
GlaxoSmithKlineComplétéMélanomeFrance, Italie, Allemagne, Pays-Bas, Suisse, Royaume-Uni, L'Autriche, Australie
-
Hospital Clinic of BarcelonaInconnue
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyComplétéCarcinome adénoïde kystique | Cancer des glandes salivaires | Carcinome des canaux salivairesPays-Bas
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchComplété
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.Recrutement
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionComplété
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationPas encore de recrutementCancer du sein | Carcinome du sein | Cancer du sein ER positif | Cancer du sein - Femme | Cancer du sein PR-positifÉtats-Unis