Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Morbidité dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué chez les adultes (MORNDIAB)

8 juin 2024 mis à jour par: W.N. Nibouche-Hattab, University of Algiers

Prévalence de la micro et macroangiopathie chez les adultes diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués dans la banlieue d'Alger

  • Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, observationnelle
  • L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la prévalence des complications chroniques du diabète chez les diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués dans la banlieue d'Alger.
  • L'objectif secondaire est d'étudier l'impact des complications rénales diabétiques comme facteur de risque sur les événements athérothrombotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour atteindre les deux objectifs, nous devons mener une étude de cohorte :

  • La population de la cohorte est constituée de patients diabétiques de type 2 qui ont été recrutés de manière consécutive et exhaustive. La première consultation est réalisée à l'hôpital ou dans l'une des 12 unités de soins primaires du secteur de la santé d'Ain-Taya dans la banlieue Est d'Alger. Lorsqu'une glycémie est retrouvée à 1,26 g/litre ou plus, le patient est référé à l'investigateur principal pour confirmer le diagnostic de diabète de type 2, pour le recruter et procéder au dépistage complet des complications chroniques
  • Dans le but principal, nous évaluons la prévalence des complications micro et macrovasculaires, au moment du diagnostic, chez les patients diabétiques de type 2 qui ont été recrutés. Pour certaines complications comme l'insuffisance rénale diabétique, nous devons suivre le patient au moins trois mois pour confirmer le caractère chronique de la néphropathie.
  • Dans le but secondaire, la population de la cohorte est suivie pendant un an, les patients sont traités en commun. Nous allons vérifier tous les événements cardiovasculaires liés à l'athérothrombose. Deux groupes de patients peuvent être constitués :

    • Le premier groupe est composé de tous les patients diabétiques, atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et sans maladie athérothrombotique. L'IRC est définie par une albuminurie (micro ou macroalbuminurie) et/ou une insuffisance rénale, présente depuis plus de 3 mois. Tous les patients atteints d'IRC sont considérés comme « exposés » à la maladie athérothrombotique.
    • Le deuxième groupe est composé de tous les patients diabétiques, sans IRC et sans maladie athérothrombotique. Ce groupe est considéré comme « non exposé » à la maladie athérothrombotique.

Nous comparerons les deux groupes, sur la survenue d'événements cardiovasculaires, après ajustement sur l'âge et les facteurs de risque cardiovasculaire majeurs, et après exclusion des patients « non exposés » ayant eu un traitement antérieur par inhibiteur de l'enzyme de conversion ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine.

  • La taille de l'échantillon est calculée avec la formule statistique :

    n= E2 Po Qo / i2 n= taille de l'échantillon E= 1.96 avec risque d'erreur : alpha= 5% Po= 30% Qo= 1-Po "n" est au moins égal à 323 patients

  • L'analyse statistique est effectuée avec epi info 6.04b et tous les tests sont effectués avec un risque d'erreur alpha = 5 %

    • Statistiques descriptives des caractéristiques des patients :

      • Pour les variables quantitatives, nous calculerons les moyennes, les écarts-types, la médiane et les quantiles.
      • pour les variables qualitatives, le pourcentage sera calculé.
    • Statistiques comparatives selon l'existence d'une maladie rénale ou non

      • Le test Khi-carré est effectué pour les variables qualitatives
      • Test de Student : pour la comparaison de deux moyennes
      • Test Anova : pour comparer plus de deux moyennes
    • L'analyse multivariée sera effectuée sur le logiciel SPSS v: 21, un ajustement sera effectué pour l'âge, le sexe et les principaux facteurs de risque cardiovasculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

327

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Algiers
      • Ain - Taya, Algiers, Algérie, 16019
        • Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Population de patients diabétiques de type 2 dont le diabète a été diagnostiqué récemment, dans l'une des structures de santé, dans la banlieue Est d'Alger. Dans un premier temps, ils sont recrutés par des médecins généralistes, sur la base d'une glycémie >= 1,26 g/l (capillaire ou veineuse) ; puis ils sont automatiquement dirigés vers l'investigateur principal, en consultation hospitalière, pour confirmer par deux prélèvements sanguins, l'hyperglycémie ; et (deuxième étape) dépistage du diagnostic différentiel (diabète secondaire) avant le recrutement définitif. Les patients sont recrutés systématiquement et consécutivement. Ils sont suivis pendant 1 an, ils sont revus tous les 3 mois au moins.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 40 à 70 ans
  • Diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué
  • Jamais traité pour le diabète

Critère d'exclusion:

  • Diabète gestationnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Complications, pas de traitement spécifique
Après dépistage des complications, un traitement multi-interventionnel non spécifique est appliqué aux patients. Après un an de suivi, nous comparerons deux groupes : avec et sans maladie rénale chronique, sur la survenue d'événements cardiovasculaires. Un ajustement est fait pour l'âge et les facteurs de risque majeurs.
conseils d'hygiène de vie, médicaments antihypertenseurs, médicaments antidiabétiques (oraux et/ou insuline) traitement des comorbidités ou des complications du diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et prévalence de patients atteints de rétinopathie diabétique
Délai: Au recrutement
  • L'ophtalmoscopie conventionnelle a été utilisée pour dépister la rétinopathie diabétique par un ophtalmologiste dans son cabinet.
  • Une angiographie rétinienne a été réalisée si indiqué par l'ophtalmologiste
Au recrutement
Nombre de patients atteints de neuropathie diabétique distale
Délai: Au recrutement

Les 327 patients ont subi un examen neurologique par le même médecin pour dépister la neuropathie diabétique distale :

  • Test sensoriel distal : comprenant test monofilament 10 g, perception des vibrations avec diapason 128 Hz, température, toucher, picotements et perception de la douleur
  • Test de réflexe des chevilles et des genoux
  • Test de force musculaire (quadriceps et tibial antérieur)
  • Nous utilisons le score du Michigan Neuroopathy Screening Instrument. On considère le diagnostic de Neuropathie Diabétique Distale si le score est supérieur de 2 dans au moins un aliment. Le score MNSI est compris entre 0 et 5 pour chaque aliment
  • Utilisation du score de douleur neuropathique (DN4), si le DN4 est trouvé supérieur ou égal à 4 on considère le diagnostic de douleur neuropathique. Le score DN4 est compris entre 0 et 10
Au recrutement
Nombre de patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC)
Délai: Au recrutement
  • Nous avons recherché l'albuminurie ou la microalbuminurie dans les urines de 24h avec la méthode de turbidimétrie ou d'immunoturbidimétrie (réalisée 3 fois en 4 ou 6 mois)
  • Mesure du rapport albumine/créatinine (ACR), L'albuminurie a été diagnostiquée si ACR > ou égal à 30 mg/g au moins 2 fois en 4 à 6 mois. Avant d'effectuer l'ACR, nous nous assurons qu'il n'y a pas de dysglycémie, d'infection urinaire, de fièvre ou de diurèse forcée avant d'évaluer l'échantillon d'urine.
  • Examen cytobactériologique et culture d'urine
  • Créatinine sérique répétée 2 à 3 fois en 4 à 6 mois
  • Le taux de filtration glomérulaire a été évalué à l'aide de l'équation d'étude sur la modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD)
  • Échographie rénale et urinaire pour mesurer les reins et dépister la dilatation des voies urinaires Nous avons posé le diagnostic d'insuffisance rénale chronique (IRC) si le débit de filtration glomérulaire était < 60 ml/min/1,73 m² et/ou ACR > ou égal à 30 mg/g à caractère permanent
Au recrutement
Nombre de patients souffrant d'hypertension
Délai: Au recrutement
  • Mesure de la tension artérielle par tensiomètre électronique (OMRON 3 ou 4) sur le bras droit et gauche, après 10 mn de décubitus dorsal.
  • Trois mesures ont été réalisées avec un intervalle d'une minute entre chaque mesure.
  • La tension artérielle moyenne est calculée
  • Trois autres mesures sont réalisées en Trois consultations ultérieures
  • L'hypertension est diagnostiquée si la pression artérielle moyenne >= 140/90 mm Hg
Au recrutement
Nombre de patients atteints d'ischémie myocardique silencieuse
Délai: Au recrutement
  • 9 dérivations électrocardiogramme de repos (ECG)
  • Échocardiographie
  • Test d'effort ECG standard
  • Scintigraphie de perfusion myocardique à l'effort si les patients ne sont pas en mesure d'effectuer un test d'effort ECG
  • Angiographie coronarienne si l'épreuve d'effort ECG ou la scintigraphie de perfusion myocardique à l'effort suggèrent une forte probabilité de maladie coronarienne
Au recrutement
Nombre de patients atteints de maladie artérielle des membres inférieurs
Délai: Au recrutement
  • Recherche d'antécédents de claudication intermittente
  • Examen vasculaire complet avec mesure de l'indice cheville-bras (ABI).
  • Échographie duplex des membres inférieurs.
Au recrutement
Nombre de patients atteints de sténose de l'artère carotide
Délai: Au recrutement
  • Dépistage du souffle carotidien à l'examen clinique par le même médecin pour tous les patients
  • Échographie duplex carotidienne avec mesure de l'épaisseur intima-média. Toutes les lésions athérosclérotiques ont été rapportées.
Au recrutement
Nombre de patients présentant une sténose de l'artère rénale ou un indice de résistance intrarénale élevé
Délai: Au recrutement
- L'échodoppler de l'artère rénale n'a été réalisé que si le patient présentait une HTA résistante traitée par quatre médicaments dont un diurétique ou si la tension artérielle était supérieure à 180/10 mm Hg au recrutement.
Au recrutement
Nombre de patients atteints de neuropathie autonome cardiaque
Délai: au recrutement
  • Conditions des tests d'Ewing : à jeun, au repos au moins 30mn, pas d'hypoglycémie et pas d'effort dans les 24h, pas de médicaments interférant avec le rythme cardiaque.
  • Tests d'Ewing pour la neuropathie cardiaque autonome : variation de la fréquence cardiaque d'un battement à l'autre, réponse de la fréquence cardiaque à la position debout, réponse de la fréquence cardiaque à la manœuvre de valsalva, réponse de la pression artérielle systolique à la position debout. Tous les tests ont été effectués avec le même médecin et avec l'aide
au recrutement
Nombre de patients atteints de neuropathie autonome de la vessie
Délai: au recrutement
  • Antécédents d'infection récurrente des voies urinaires et/ou de dysurie et/ou de vidange incomplète de la vessie
  • Mesure du résidu post-mictionnel (PVR) avec échographie abdominale par un radiologue
  • Une cystomanométrie est réalisée si PVR > 50 ml
  • Chez les hommes, la mesure prostatique a été faite chez tous les patients. Chez les femmes, nous avons mesuré le volume de l'utérus.
au recrutement
Nombre de patients atteints de neuropathie autonome gastro-intestinale
Délai: au recrutement
  • Nous avons interrogé tous les patients, à la recherche d'antécédents d'inconfort post-prandial ou de mauvaise sensation de vidange gastrique ou de vomissements ou de diarrhée ou constipation inexpliquée.
  • Nous avons réalisé un examen endoscopique pour exclure d'autres causes chez les patients ayant des antécédents positifs de troubles gastro-intestinaux.
au recrutement
Nombre de patients atteints de dysfonction érectile
Délai: au recrutement
- Questionnaire : apparition, consommation de drogue, antécédents médicaux, conditions psycho-sociales
au recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant de nouveaux événements cardiaques pendant le suivi
Délai: Un an après le recrutement
  • Nous enregistrons chaque syndrome coronarien aigu documenté pendant le suivi ;
  • Chaque patient a eu un électrocardiogramme tous les 3 mois et lors d'événements cardiovasculaires aigus ;
  • Une échocardiographie a été réalisée si indiqué par le cardiologue.
Un an après le recrutement
Nombre de patients avec un nouvel AVC ou un accident ischémique transitoire
Délai: Un an après le recrutement
  • Nous avons évalué chaque nouveau signe clinique d'AVC par un entretien recherchant des symptômes neurologiques aigus et un examen clinique pour tous les patients, du premier jour de recrutement à un an de suivi ;
  • Tomodensitométrie s'il y avait une présentation clinique d'AVC. Imagerie par résonance magnétique en cas de suspicion d'accident ischémique transitoire.
Un an après le recrutement
Nombre de patients avec un accident athérothrombotique des membres inférieurs
Délai: Un an après le recrutement

Pendant un an de suivi :

  • Nous recherchons un antécédent récent de claudication intermittente ;
  • Nous réalisons un examen clinique systématique avec palpation des pouls des membres inférieurs et mesure de l'index cheville-bras à un an ou en présence d'un épisode ischémique aigu des membres inférieurs ;
  • Échographie duplex du membre inférieur en présence d'un examen clinique vasculaire anormal ;
  • Angiographie en présence d'un événement vasculaire des membres inférieurs.
Un an après le recrutement
Nombre de patients décédés de cause cardiovasculaire
Délai: Un an après le recrutement
- Nous avons enregistré chaque décès et sa cause à partir d'un dossier médical après hospitalisation aux urgences ou contact téléphonique avec les proches du patient pour avoir des nouvelles. Le dossier a commencé par le recrutement.
Un an après le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed Biad, professor, University of Algiers -Faculté de Médecine-
  • Chercheur principal: Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof, University of Algiers -Faculté de Médecine-

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2013

Première publication (Estimé)

5 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur pas de traitement particulier

S'abonner