Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morbiditeit bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 bij volwassenen (MORNDIAB)

8 juni 2024 bijgewerkt door: W.N. Nibouche-Hattab, University of Algiers

Prevalentie van micro- en macroangiopathie bij nieuw gediagnosticeerde volwassenen met diabetes type 2 in een buitenwijk van Algiers

  • Het is een prospectieve, observationele, cohortstudie
  • Het belangrijkste doel van de studie is het beoordelen van de prevalentie van diabetische chronische complicaties bij nieuw gediagnosticeerde type 2 diabetici in een buitenwijk van Algiers.
  • Het secundaire doel is het bestuderen van de impact van diabetische niercomplicaties als risicofactor op de atherotrombotische gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de twee doelen te bereiken, moeten we een cohortonderzoek uitvoeren:

  • De cohortpopulatie bestaat uit type 2-diabetespatiënten die opeenvolgend en uitputtend zijn gerekruteerd. Het eerste consult wordt uitgevoerd in het ziekenhuis of in een van de 12 eerstelijnszorgafdelingen van de gezondheidssector van Ain-Taya in de voorstad Est van Algiers. Wanneer een glycemie wordt gevonden van 1,26 g/liter of meer, wordt de patiënt doorverwezen naar de hoofdonderzoeker om de diagnose diabetes type 2 te bevestigen, hem te rekruteren en door te gaan met de screening op chronische complicaties.
  • Voor het hoofddoel evalueren we de prevalentie van micro- en macrovasculaire complicaties, op het moment van diagnose, bij type 2-diabetespatiënten die zijn aangeworven. Voor sommige complicaties, zoals diabetische nierziekte, moeten we de patiënt minstens drie maanden opvolgen om de chronische aard van de nefropathie te bevestigen.
  • Voor het secundaire doel wordt de cohortpopulatie gedurende één jaar gevolgd, de patiënten worden gemeenschappelijk behandeld. We zullen alle cardiovasculaire gebeurtenissen bekijken die verband houden met atherotrombose. Er kunnen twee groepen patiënten worden gevormd:

    • De eerste groep bestaat uit alle diabetespatiënten, met chronische nierziekte (CKD) en zonder atherotrombotische ziekte. CKD wordt gedefinieerd door albuminurie (micro- of macroalbuminurie) en/of nierfalen, aanwezig gedurende meer dan 3 maanden. Alle patiënten met CKD worden beschouwd als "blootgesteld" aan atherotrombotische ziekte.
    • De tweede groep bestaat uit alle diabetespatiënten, zonder CKD en zonder atherotrombotische ziekte. Deze groep wordt beschouwd als "niet blootgesteld" aan de atherotrombotische ziekte.

We zullen de twee groepen vergelijken op basis van het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen, na aanpassing van leeftijd en belangrijke cardiovasculaire risicofactoren, en na uitsluiting van patiënten die 'niet blootgesteld' zijn en een eerdere behandeling met conversie-enzymremmer of angiotensinereceptorantagonist hebben gehad.

  • De grootte van de steekproef wordt berekend met de statistische formule:

    n= E2 Po Qo / i2 n= grootte van de steekproef E= 1,96 met foutrisico: alfa= 5% Po= 30% Qo= 1-Po "n" is minimaal gelijk aan 323 patiënten

  • Statistische analyse wordt uitgevoerd met epi info 6.04b en alle testen worden uitgevoerd met een foutenrisico alpha= 5%

    • Beschrijvende statistieken van patiëntkenmerken:

      • Voor kwantitatieve variabelen berekenen we gemiddelden, standaarddeviaties, mediaan en kwantielen.
      • voor kwalitatieve variabelen wordt een percentage berekend.
    • Vergelijkende statistieken volgens het bestaan ​​van een nierziekte of niet

      • Khi-kwadraat-test wordt uitgevoerd voor kwalitatieve variabelen
      • Studententoets: voor twee betekent vergelijking
      • Anova-test: om meer dan twee middelen te vergelijken
    • Er zal een multivariate analyse worden uitgevoerd op het softwareprogramma SPSS v: 21, waarbij wordt gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht en belangrijke cardiovasculaire risicofactoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

327

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Algiers
      • Ain - Taya, Algiers, Algerije, 16019
        • Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Populatie van type 2-diabetespatiënten bij wie onlangs diabetes is vastgesteld, in een van de gezondheidsstructuren, in de oostelijke buitenwijk van Algiers. In eerste instantie worden ze door huisartsen geworven op basis van glycemie >= 1,26 g/l (capillair of veneus); dan worden ze automatisch doorverwezen naar de hoofdonderzoeker, in ziekenhuisconsultatie, om door twee bloedmonsters de hyperglycemie te bevestigen; en (tweede stap) screening op differentiële diagnose (secundaire diabetes) voor de definitieve rekrutering. Patiënten worden systematisch achtereenvolgens geworven. Ze worden gedurende 1 jaar opgevolgd, ze worden minstens om de 3 maanden gezien.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 40 tot 70 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2
  • Nooit behandeld voor diabetes

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsdiabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Complicaties, geen specifieke behandeling
Na screening op complicaties wordt een niet-specifieke multi-interventionele behandeling toegepast op patiënten. Na een jaar follow-up zullen we twee groepen vergelijken: met en zonder chronische nierziekte, op de komst van cardiovasculaire gebeurtenissen. Er wordt gecorrigeerd voor leeftijd en belangrijke risicofactoren.
leefstijladvisering, antihypertensiva, antidiabetica (oraal en/of insuline)behandeling van comorbiditeit of complicaties van diabetes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en prevalentie van patiënten met diabetische retinopathie
Tijdsspanne: Bij werving
  • Conventionele oftalmoscopie is gebruikt om te screenen op diabetische retinopathie door een oogarts in zijn kantoor.
  • Retina-angiografie werd uitgevoerd op indicatie van de oogarts
Bij werving
Aantal patiënten met distale diabetische neuropathie
Tijdsspanne: Bij werving

Alle 327 patiënten ondergingen een neurologisch onderzoek door dezelfde arts om te screenen op distale diabetische neuropathie:

  • Distale sensorische testen: inclusief 10 g monofilamenttest, trillingswaarneming met 128 Hz stemvork, temperatuur-, tast-, prikkel- en pijnperceptie
  • Enkel- en kniereflextesten
  • Spierkracht testen (quadriceps en tibialis anterior)
  • We gebruiken de score van het Michigan Neuropathy Screening Instrument. We beschouwen de diagnose van distale diabetische neuropathie als de score hoger is dan 2 in ten minste één voedingsmiddel. De MNSI-score varieert van 0 tot 5 voor elk voedingsmiddel
  • Gebruik van neuropathische pijnscore (DN4), als de DN4 hoger of gelijk aan 4 is, beschouwen we de diagnose neuropathische pijn. De DN4-score varieert van 0 tot 10
Bij werving
Aantal patiënten met chronische nierziekte (CKD)
Tijdsspanne: Bij werving
  • We screenden op albuminurie of microalbuminurie in 24-uurs urinecollectie met turbidimetrie of immunoturbidimetrie (3 keer uitgevoerd in 4 of 6 maanden)
  • Meting van albumine-tot-creatinine-ratio (ACR), albuminurie werd gediagnosticeerd als ACR > of gelijk aan 30 mg/g ten minste twee keer in 4 tot 6 maanden. Voordat we ACR uitvoeren, zorgen we ervoor dat er geen dysglykemie, geen urineweginfectie, geen koorts of geforceerde diurese was voordat we het urinemonster evalueren.
  • Cytobacteriologisch onderzoek en urinecultuur
  • Serum creatinine herhaald 2 tot 3 keer binnen 4 tot 6 maanden
  • Glomerulaire filtratiesnelheid werd beoordeeld met de Modification of Diet in Renal disease study-vergelijking (MDRD)
  • Echografie van de nieren en urinewegen om de nieren te meten en te screenen op dilatatie van de urinewegen We stelden de diagnose chronische nierziekte (CKD) als de glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 was m² en/of ACR > of gelijk aan 30 mg/g met een permanent karakter
Bij werving
Aantal patiënten met hypertensie
Tijdsspanne: Bij werving
  • Bloeddrukmeting door elektronische tensiometer (OMRON 3 of 4) op de rechter- en linkerarm, na 10 minuten rugligging.
  • Er werden drie metingen uitgevoerd met een interval van één minuut tussen elke maatregel.
  • De gemiddelde bloeddruk wordt berekend
  • Drie andere maatregelen worden uitgevoerd in drie bijbehorend overleg
  • Hypertensie wordt gediagnosticeerd als de gemiddelde bloeddruk >= 140/90 mm Hg
Bij werving
Aantal patiënten met stille myocardischemie
Tijdsspanne: Bij werving
  • 9 afleidingen rust-elektrocardiogram (ECG)
  • Echocardiografie
  • Standaard ECG-stresstest
  • Stress Myocardperfusiescintigrafie als patiënten niet in staat zijn om een ​​ECG-stresstest uit te voeren
  • Coronaire angiografie als de inspannings-ECG-stresstest of stress-myocardiale perfusiescintigrafie een grote kans op coronaire hartziekte suggereren
Bij werving
Aantal patiënten met arterieziekte van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Bij werving
  • Zoek naar geschiedenis van claudicatio intermittens
  • Volledig vasculair onderzoek met meting van de enkel-armindex (ABI).
  • Duplex echografie van de onderste ledematen.
Bij werving
Aantal patiënten met halsslagaderstenose
Tijdsspanne: Bij werving
  • Screening op carotisgeruis bij klinisch onderzoek door dezelfde arts voor alle patiënten
  • Carotis duplex echografie met intima-media diktemeting. Alle atherosclerotische laesies werden gemeld.
Bij werving
Aantal patiënten met nierarteriestenose of verhoogde intrarenale weerstandsindex
Tijdsspanne: Bij werving
- Duplex echografie van de nierarterie is alleen uitgevoerd als de patiënt een resistente hypertensie vertoont die wordt behandeld met vier geneesmiddelen, waaronder een diureticum, of als de bloeddruk hoger was dan 180/10 mm Hg bij rekrutering.
Bij werving
Aantal patiënten met cardiale autonome neuropathie
Tijdsspanne: bij werving
  • Voorwaarden van de Ewing-testen: vasten, minimaal 30 minuten rusten, geen hypoglykemie en geen inspanning binnen 24 uur, geen medicijnen die de hartslag verstoren.
  • Ewing-tests voor cardiale autonome neuropathie: hartslagvariatie van slag tot slag, hartslagrespons op staan, hartslagrespons op valsalva-manoeuvre, systolische bloeddrukrespons op staan. Alle onderzoeken zijn uitgevoerd met dezelfde arts en hetzelfde hulpmiddel
bij werving
Aantal patiënten met autonome neuropathie van de blaas
Tijdsspanne: bij werving
  • Voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfectie en/of dysurie en/of onvolledige blaaslediging
  • Meting van residu na mictie (PVR) met abdominale echografie door een radioloog
  • Cystomanometrie wordt uitgevoerd als PVR > 50 ml
  • Bij mannen werd bij alle patiënten de prostaatmeting gedaan. Bij vrouwen hebben we het volume van de baarmoeder gemeten.
bij werving
Aantal patiënten met gastro-intestinale autonome neuropathie
Tijdsspanne: bij werving
  • We hebben alle patiënten geïnterviewd, op zoek naar een voorgeschiedenis van postprandiaal ongemak of een slecht gevoel van maaglediging of braken of onverklaarbare diarree of obstipatie
  • We voerden een endoscopisch onderzoek uit om andere oorzaken uit te sluiten bij patiënten met een positieve geschiedenis van gastro-intestinale problemen.
bij werving
Aantal patiënten met erectiestoornissen
Tijdsspanne: bij werving
- Vragenlijst: begin, drugsgebruik, medische geschiedenis, psychosociale omstandigheden
bij werving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met nieuwe cardiale gebeurtenissen tijdens follow-up
Tijdsspanne: Een jaar na aanwerving
  • We registreren elk gedocumenteerd acuut coronair syndroom tijdens de follow-up;
  • Elke patiënt kreeg elke 3 maanden een elektrocardiogram en tijdens acute cardiovasculaire voorvallen;
  • Echocardiografie is uitgevoerd op indicatie van de cardioloog.
Een jaar na aanwerving
Aantal patiënten met nieuwe beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: Een jaar na aanwerving
  • We beoordeelden alle nieuwe klinische symptomen van een beroerte met een interview waarin werd gezocht naar acute neurologische symptomen en een klinisch onderzoek voor alle patiënten, vanaf de eerste dag van rekrutering tot een jaar follow-up;
  • Tomodensitometrie als er een klinische presentatie van een beroerte was. Magnetische resonantiebeeldvorming als een voorbijgaande ischemische aanval werd vermoed.
Een jaar na aanwerving
Aantal patiënten met atherotrombotisch ongeval in de onderste ledematen
Tijdsspanne: Een jaar na aanwerving

Gedurende een jaar follow-up:

  • We zoeken naar een recente geschiedenis van claudicatio intermittens;
  • We voeren een systematisch klinisch onderzoek uit met palpatie van de polsen van de onderste ledematen en een meting van de enkel-armindex na een jaar of bij aanwezigheid van een acute ischemische episode van de onderste ledematen;
  • Duplex echografie van de onderste ledematen bij een abnormaal klinisch vasculair onderzoek;
  • Angiografie in aanwezigheid van een vasculair voorval in de onderste ledematen.
Een jaar na aanwerving
Aantal patiënten dat stierf aan cardiovasculaire oorzaak
Tijdsspanne: Een jaar na aanwerving
- We registreerden elk overlijden en de oorzaak ervan uit een medisch dossier na ziekenhuisopname in spoedafdelingen of telefonisch contact met de familieleden van de patiënt om wat nieuws te hebben. Het record begon met werving.
Een jaar na aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed Biad, professor, University of Algiers -Faculté de Médecine-
  • Hoofdonderzoeker: Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof, University of Algiers -Faculté de Médecine-

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op geen specifieke behandeling

Abonneren