- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02002091
Morbiditeit bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 bij volwassenen (MORNDIAB)
Prevalentie van micro- en macroangiopathie bij nieuw gediagnosticeerde volwassenen met diabetes type 2 in een buitenwijk van Algiers
- Het is een prospectieve, observationele, cohortstudie
- Het belangrijkste doel van de studie is het beoordelen van de prevalentie van diabetische chronische complicaties bij nieuw gediagnosticeerde type 2 diabetici in een buitenwijk van Algiers.
- Het secundaire doel is het bestuderen van de impact van diabetische niercomplicaties als risicofactor op de atherotrombotische gebeurtenissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de twee doelen te bereiken, moeten we een cohortonderzoek uitvoeren:
- De cohortpopulatie bestaat uit type 2-diabetespatiënten die opeenvolgend en uitputtend zijn gerekruteerd. Het eerste consult wordt uitgevoerd in het ziekenhuis of in een van de 12 eerstelijnszorgafdelingen van de gezondheidssector van Ain-Taya in de voorstad Est van Algiers. Wanneer een glycemie wordt gevonden van 1,26 g/liter of meer, wordt de patiënt doorverwezen naar de hoofdonderzoeker om de diagnose diabetes type 2 te bevestigen, hem te rekruteren en door te gaan met de screening op chronische complicaties.
- Voor het hoofddoel evalueren we de prevalentie van micro- en macrovasculaire complicaties, op het moment van diagnose, bij type 2-diabetespatiënten die zijn aangeworven. Voor sommige complicaties, zoals diabetische nierziekte, moeten we de patiënt minstens drie maanden opvolgen om de chronische aard van de nefropathie te bevestigen.
Voor het secundaire doel wordt de cohortpopulatie gedurende één jaar gevolgd, de patiënten worden gemeenschappelijk behandeld. We zullen alle cardiovasculaire gebeurtenissen bekijken die verband houden met atherotrombose. Er kunnen twee groepen patiënten worden gevormd:
- De eerste groep bestaat uit alle diabetespatiënten, met chronische nierziekte (CKD) en zonder atherotrombotische ziekte. CKD wordt gedefinieerd door albuminurie (micro- of macroalbuminurie) en/of nierfalen, aanwezig gedurende meer dan 3 maanden. Alle patiënten met CKD worden beschouwd als "blootgesteld" aan atherotrombotische ziekte.
- De tweede groep bestaat uit alle diabetespatiënten, zonder CKD en zonder atherotrombotische ziekte. Deze groep wordt beschouwd als "niet blootgesteld" aan de atherotrombotische ziekte.
We zullen de twee groepen vergelijken op basis van het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen, na aanpassing van leeftijd en belangrijke cardiovasculaire risicofactoren, en na uitsluiting van patiënten die 'niet blootgesteld' zijn en een eerdere behandeling met conversie-enzymremmer of angiotensinereceptorantagonist hebben gehad.
De grootte van de steekproef wordt berekend met de statistische formule:
n= E2 Po Qo / i2 n= grootte van de steekproef E= 1,96 met foutrisico: alfa= 5% Po= 30% Qo= 1-Po "n" is minimaal gelijk aan 323 patiënten
Statistische analyse wordt uitgevoerd met epi info 6.04b en alle testen worden uitgevoerd met een foutenrisico alpha= 5%
Beschrijvende statistieken van patiëntkenmerken:
- Voor kwantitatieve variabelen berekenen we gemiddelden, standaarddeviaties, mediaan en kwantielen.
- voor kwalitatieve variabelen wordt een percentage berekend.
Vergelijkende statistieken volgens het bestaan van een nierziekte of niet
- Khi-kwadraat-test wordt uitgevoerd voor kwalitatieve variabelen
- Studententoets: voor twee betekent vergelijking
- Anova-test: om meer dan twee middelen te vergelijken
- Er zal een multivariate analyse worden uitgevoerd op het softwareprogramma SPSS v: 21, waarbij wordt gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht en belangrijke cardiovasculaire risicofactoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Algiers
-
Ain - Taya, Algiers, Algerije, 16019
- Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 40 tot 70 jaar
- Nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2
- Nooit behandeld voor diabetes
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapsdiabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Complicaties, geen specifieke behandeling
Na screening op complicaties wordt een niet-specifieke multi-interventionele behandeling toegepast op patiënten.
Na een jaar follow-up zullen we twee groepen vergelijken: met en zonder chronische nierziekte, op de komst van cardiovasculaire gebeurtenissen.
Er wordt gecorrigeerd voor leeftijd en belangrijke risicofactoren.
|
leefstijladvisering, antihypertensiva, antidiabetica (oraal en/of insuline)behandeling van comorbiditeit of complicaties van diabetes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en prevalentie van patiënten met diabetische retinopathie
Tijdsspanne: Bij werving
|
|
Bij werving
|
|
Aantal patiënten met distale diabetische neuropathie
Tijdsspanne: Bij werving
|
Alle 327 patiënten ondergingen een neurologisch onderzoek door dezelfde arts om te screenen op distale diabetische neuropathie:
|
Bij werving
|
|
Aantal patiënten met chronische nierziekte (CKD)
Tijdsspanne: Bij werving
|
|
Bij werving
|
|
Aantal patiënten met hypertensie
Tijdsspanne: Bij werving
|
|
Bij werving
|
|
Aantal patiënten met stille myocardischemie
Tijdsspanne: Bij werving
|
|
Bij werving
|
|
Aantal patiënten met arterieziekte van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Bij werving
|
|
Bij werving
|
|
Aantal patiënten met halsslagaderstenose
Tijdsspanne: Bij werving
|
|
Bij werving
|
|
Aantal patiënten met nierarteriestenose of verhoogde intrarenale weerstandsindex
Tijdsspanne: Bij werving
|
- Duplex echografie van de nierarterie is alleen uitgevoerd als de patiënt een resistente hypertensie vertoont die wordt behandeld met vier geneesmiddelen, waaronder een diureticum, of als de bloeddruk hoger was dan 180/10 mm Hg bij rekrutering.
|
Bij werving
|
|
Aantal patiënten met cardiale autonome neuropathie
Tijdsspanne: bij werving
|
|
bij werving
|
|
Aantal patiënten met autonome neuropathie van de blaas
Tijdsspanne: bij werving
|
|
bij werving
|
|
Aantal patiënten met gastro-intestinale autonome neuropathie
Tijdsspanne: bij werving
|
|
bij werving
|
|
Aantal patiënten met erectiestoornissen
Tijdsspanne: bij werving
|
- Vragenlijst: begin, drugsgebruik, medische geschiedenis, psychosociale omstandigheden
|
bij werving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met nieuwe cardiale gebeurtenissen tijdens follow-up
Tijdsspanne: Een jaar na aanwerving
|
|
Een jaar na aanwerving
|
|
Aantal patiënten met nieuwe beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: Een jaar na aanwerving
|
|
Een jaar na aanwerving
|
|
Aantal patiënten met atherotrombotisch ongeval in de onderste ledematen
Tijdsspanne: Een jaar na aanwerving
|
Gedurende een jaar follow-up:
|
Een jaar na aanwerving
|
|
Aantal patiënten dat stierf aan cardiovasculaire oorzaak
Tijdsspanne: Een jaar na aanwerving
|
- We registreerden elk overlijden en de oorzaak ervan uit een medisch dossier na ziekenhuisopname in spoedafdelingen of telefonisch contact met de familieleden van de patiënt om wat nieuws te hebben.
Het record begon met werving.
|
Een jaar na aanwerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed Biad, professor, University of Algiers -Faculté de Médecine-
- Hoofdonderzoeker: Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof, University of Algiers -Faculté de Médecine-
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAlgiers FM 401/desm/07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op geen specifieke behandeling
-
Yaou LiuAanmelden op uitnodigingMRI | Ziekte van het centrale zenuwstelsel | Diagnose van ziekte | CT | AI (kunstmatige intelligentie) | ClassificatieChina
-
National Institute on Aging (NIA)Spaulding Rehabilitation Hospital PM&RVoltooidVeroudering | MobiliteitsbeperkingenVerenigde Staten
-
Revision SkincareVoltooidHyperpigmentatie | Ruwheid van de huid | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | HuidverouderingVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceWervingActieve kanker en symptomatische of incidentele longembolie zonder HESTIA-criteriaFrankrijk
-
Karolinska InstitutetEvira ABVoltooidAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Obesitas bij kinderen | Vreetbui syndroom | Ongeordend etenZweden
-
China Medical University HospitalWerving
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Ahram Canadian UniversityWervingPols verwondingenEgypte