Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygelighed i nydiagnosticeret type 2-diabetes hos voksne (MORNDIAB)

19. juli 2019 opdateret af: W.N. Nibouche-Hattab, University of Algiers

Forekomst af mikro- og makroangiopati hos nydiagnosticerede type 2-diabetes voksne i forstadsområde i Algier

  • Det er en prospektiv, observationel, kohorteundersøgelse
  • Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere forekomsten af ​​diabetiske kroniske komplikationer hos nydiagnosticerede type 2-diabetikere i forstadsområdet til Algier.
  • Det sekundære formål er at studere indvirkningen af ​​diabetiske nyrekomplikationer som en risikofaktor på de aterotrombotiske hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at nå de to formål skal vi gennemføre en kohorteundersøgelse:

  • Kohortepopulationen er type 2-diabetespatienter, der er blevet rekrutteret på en fortløbende og udtømmende måde. Den første konsultation udføres på hospitalet eller i en af ​​12 primære plejeenheder i Ain-Tayas sundhedssektor i Est-forstaden til Algier. Når der konstateres en glykæmi ved 1,26 g/liter eller derover, henvises patienten til hovedinspektør for at bekræfte diagnosen type 2-diabetes, for at rekruttere ham og fortsætte til fuldstændig screening for kroniske komplikationer
  • Til hovedformålet evaluerer vi forekomsten af ​​mikro- og makrovaskulære komplikationer på diagnosetidspunktet hos type2-diabetespatienter, der er blevet rekrutteret. For nogle komplikationer som diabetisk nyresygdom er vi nødt til at følge patienten op i mindst tre måneder for at bekræfte den kroniske karakter af nefropatien.
  • Til det sekundære formål følges kohortepopulationen op i et år, patienterne behandles almindeligt. Vi vil tjekke alle de kardiovaskulære hændelser, der er forbundet med aterotrombose. To grupper af patienter kan dannes:

    • Den første gruppe er sammensat af alle diabetespatienter, med kronisk nyresygdom (CKD) og uden aterotrombotisk sygdom. CKD er defineret ved albuminuri (mikro- eller makroalbuminuri) og/eller nyresvigt, til stede i mere end 3 måneder. Alle patienter med CKD anses for at være "udsat" for aterotrombotisk sygdom.
    • Den anden gruppe er sammensat af alle diabetespatienter, uden CKD og uden atherotrombotisk sygdom. Denne gruppe anses for at være "ikke udsat" for den aterotrombotiske sygdom.

Vi vil sammenligne de to grupper med hensyn til forekomst af kardiovaskulære hændelser, efter justering af alder og større kardiovaskulære risikofaktorer, og efter at have udelukket patienter 'ikke eksponeret', der har haft en forudgående behandling med konverteringsenzymhæmmer eller angiotensinreceptorantagonist.

  • Størrelsen af ​​stikprøven beregnes med statistisk formel:

    n= E2 Po Qo / i2 n= størrelsen af ​​prøven E= 1,96 med fejlrisiko: alfa= 5% Po= 30% Qo= 1-Po "n" er mindst ligeligt for 323 patienter

  • Statistisk analyse udføres med epi info 6.04b og alle test udføres med en fejlrisiko alpha= 5 %

    • Beskrivende statistik over patientegenskaber:

      • For kvantitative variable vil vi beregne middelværdier, standardafvigelser, median og kvantiler.
      • for kvalitative variable beregnes procent.
    • Sammenlignende statistik efter eksistensen af ​​nyresygdom eller ej

      • Khi-kvadrattest udføres for kvalitative variable
      • Elevtest: for to betyder sammenligning
      • Anova-test: at sammenligne mere end to midler
    • Multivariat analyse vil blive udført på SPSS v: 21 softwareprogram, justering vil blive udført for alder, køn og større kardiovaskulære risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

327

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Algiers
      • Ain - Taya, Algiers, Algeriet, 16019
        • Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Population af type 2-diabetespatienter, som diabetes er diagnosticeret for nylig, i en af ​​sundhedsstrukturerne, i det østlige forstadsområde i Algier. I det første trin rekrutteres de af primære læger på basis af glykæmi >= 1,26 g/l (kapillær eller venøs); derefter ledes de automatisk til hovedinspektøren i konsultation på hospitalet for at bekræfte hyperglykæmien med to blodprøver; og (andet trin) screening for differentialdiagnose (sekundær diabetes) før den endelige rekruttering. Patienter rekrutteres systematisk, fortløbende. De følges op i løbet af 1 år, de ses mindst hver 3. måned.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen fra 40 til 70 år
  • Nydiagnosticeret type 2-diabetes
  • Aldrig behandlet for diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsdiabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Komplikationer, ingen specifik behandling
Efter screening for komplikationer anvendes en ikke-specifik multi-interventionsbehandling til patienter. Efter et års opfølgning vil vi sammenligne to grupper: med og uden kronisk nyresygdom, ved fremkomsten af ​​kardiovaskulære hændelser. Der justeres for alder og væsentlige risikofaktorer.
livsstilsrådgivning, antihypertensiva, antidiabetika (oral og/eller insulin)behandling af komorbiditet eller komplikationer af diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og forekomst af patienter med diabetisk retinopati
Tidsramme: Ved rekruttering
  • Konventionel oftalmoskopi er blevet brugt til at screene for diabetisk retinopati af en øjenlæge på hans kontor.
  • Retinal angiografi blev udført, hvis øjenlægen indikerede det
Ved rekruttering
Antal patienter med distal diabetisk neuropati
Tidsramme: Ved rekruttering

Alle 327 patienter fik foretaget en neurologisk undersøgelse af den samme læge for at screene for distal diabetisk neuropati:

  • Distal sensorisk test: inklusive 10 g monofilament test, vibrationsopfattelse med 128 Hz stemmegaffel, temperatur, berøring, prikkende og smerteopfattelse
  • Reflekstest af ankler og knæ
  • Muskelstyrketest (quadriceps og tibialis anterior)
  • Vi bruger Michigan Neuropathy Screening Instrument score. Vi overvejer diagnosen distal diabetisk neuropati, hvis scoren er op på 2 i mindst én fødevare. MNSI-score varierer fra 0 til 5 for hver fødevare
  • Brug af neuropatisk smertescore (DN4), hvis DN4 er fundet op eller lige til 4, overvejer vi diagnosen neuropatisk smerte. DN4-score varierer fra 0 til 10
Ved rekruttering
Antal patienter med kronisk nyresygdom (CKD)
Tidsramme: Ved rekruttering
  • Vi screenede for albuminuri eller mikroalbuminuri i 24 timers urinopsamling med turbidimetri eller immuno turbidimetri metode (udført 3 gange på 4 eller 6 måneder)
  • Måling af albumin-til-kreatinin ratio (ACR), Albuminuri blev diagnosticeret, hvis ACR > eller egal til 30 mg/g mindst to gange på 4 til 6 måneder. Før vi udfører ACR, sikrer vi, at der ikke var dysglykæmi, ingen urinvejsinfektion, ingen feber eller tvungen diurese, før vi evaluerer urinprøven.
  • Cytobakteriologisk undersøgelse og urindyrkning
  • Serumkreatinin gentaget 2 til 3 gange inden for 4 til 6 måneder
  • Glomerulær filtrationshastighed blev vurderet med modifikation af kost i nyresygdom studieligning (MDRD)
  • Nyre- og urinvejsekkografi til måling af nyrerne og screening for urinvejsdilatation Vi stillede diagnosen Chronic Kidney Disease (CKD), hvis den glomerulære filtrationshastighed var < 60 ml/min/1,73 m² og/eller ACR > eller lig med 30 mg/g med permanent karakter
Ved rekruttering
Antal patienter med hypertension
Tidsramme: Ved rekruttering
  • Blodtryksmåling ved hjælp af elektronisk tensiometer (OMRON 3 eller 4) på ​​højre og venstre arm, efter 10 minutters liggende stilling.
  • Der blev udført tre målinger med et minuts interval mellem hvert mål.
  • Det gennemsnitlige blodtryk beregnes
  • Tre andre tiltag udføres i Tre ulterior konsultationer
  • Hypertension diagnosticeres, hvis det gennemsnitlige blodtryk >= 140/90 mm Hg
Ved rekruttering
Antal patienter med stille myokardieiskæmi
Tidsramme: Ved rekruttering
  • 9 afledninger hvileelektrokardiogram (EKG)
  • Ekkokardiografi
  • Standard EKG stresstest
  • Stress myokardieperfusionsscintigrafi, hvis patienter ikke er i stand til at udføre EKG-stresstest
  • Koronar angiografi, hvis trænings-EKG stresstest eller stress myokardieperfusionsscintigrafi tyder på høj sandsynlighed for koronar hjertesygdom
Ved rekruttering
Antal patienter med arteriesygdom i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Ved rekruttering
  • Søg efter historie med claudicatio intermittens
  • Komplet vaskulær undersøgelse med ankel-brachial indeks (ABI) måling.
  • Dupleks ultralyd af underekstremiteterne.
Ved rekruttering
Antal patienter med halsarteriestenose
Tidsramme: Ved rekruttering
  • Screening for carotismislyd ved klinisk undersøgelse af samme læge for alle patienter
  • Carotis duplex ultralyd med intima-medietykkelsesmåling. Alle aterosklerotiske læsioner blev rapporteret.
Ved rekruttering
Antal patienter med nyrearteriestenose eller forhøjet intrarenalt resistensindeks
Tidsramme: Ved rekruttering
- Nyrearterie-dupleks-ultralyd er kun blevet udført, hvis patienten har en resistent hypertension behandlet med fire lægemidler, inklusive et diuretikum, eller hvis blodtrykket var over 180/10 mm Hg ved rekruttering.
Ved rekruttering
Antal patienter med hjerteautonom neuropati
Tidsramme: ved rekruttering
  • Betingelser for Ewing-testene: faste, hvile i mindst 30 minutter, ingen hypoglykæmi og ingen anstrengelse inden for 24 timer, ingen medicin, der forstyrrer hjertefrekvensen.
  • Ewing-tests for kardial autonom neuropati: Beat-to-Beat-pulsvariation, pulsrespons på stående, pulsrespons på valsalva-manøvre, systolisk blodtryksrespons på stående. Alle tests er udført med samme læge og hjælpemiddel
ved rekruttering
Antal patienter med blæreautonom neuropati
Tidsramme: ved rekruttering
  • Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektion og/eller dysuri og/eller ufuldstændig blæretømning
  • Post tømning residual(PVR) måling med abdominal ekkografi af en radiolog
  • Cystomanometri udføres, hvis PVR > 50 ml
  • Hos mænd blev prostatamålingen foretaget hos alle patienter. Hos kvinder målte vi volumen af ​​livmoderen.
ved rekruttering
Antal patienter med gastrointestinal autonom neuropati
Tidsramme: ved rekruttering
  • Vi interviewede alle patienter, der ledte efter en historie med postprandialt ubehag eller dårlig mavetømningsfornemmelse eller opkastning eller uforklarlig diarré eller forstoppelse
  • Vi udførte en endoskopisk undersøgelse for at udelukke andre årsager hos patienter med en positiv historie med gastrointestinale problemer.
ved rekruttering
Antal patienter med erektil dysfunktion
Tidsramme: ved rekruttering
- Spørgeskema: debut, stofbrug, sygehistorie, psykosociale forhold
ved rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med nye hjertehændelser under opfølgning
Tidsramme: Et år efter ansættelsen
  • Vi registrerer alle dokumenterede akutte koronarsyndrom under opfølgningen;
  • Hver patient fik et elektrokardiogram hver 3. måned og under akutte kardiovaskulære hændelser;
  • Ekkokardiografi er blevet udført, hvis kardiologen har indikeret det.
Et år efter ansættelsen
Antal patienter med nyt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: Et år efter ansættelsen
  • Vi vurderede alle nye kliniske tegn på slagtilfælde med et interview, der søgte efter akutte neurologiske symptomer og en klinisk undersøgelse for alle patienter, fra dag ét af rekruttering til et års opfølgning;
  • Tomodensitometri, hvis der var en klinisk præsentation af slagtilfælde. Magnetisk resonansbilleddannelse, hvis der var mistanke om forbigående iskæmisk anfald.
Et år efter ansættelsen
Antal patienter med atherotrombotisk ulykke i underekstremiteterne
Tidsramme: Et år efter ansættelsen

I løbet af et års opfølgning:

  • Vi søger efter en nyere historie med claudicatio intermittens;
  • Vi udfører en systematisk klinisk undersøgelse med palpation af underekstremitetspulser og en Ankel-Brachial Index-måling efter et år eller ved tilstedeværelse af en akut iskæmisk underekstremitetsepisode;
  • Duplex sonografi af underekstremiteterne ved tilstedeværelse af en unormal klinisk vaskulær undersøgelse;
  • Angiografi i nærvær af en vaskulær hændelse i underekstremiteterne.
Et år efter ansættelsen
Antal patienter, der døde af kardiovaskulær årsag
Tidsramme: Et år efter ansættelsen
- Vi registrerede hvert dødsfald og dets årsag fra en journal efter indlæggelse på akutafdelinger eller telefonkontakt med patientens pårørende for at få noget nyt. Rekorden begyndte med rekruttering.
Et år efter ansættelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Biad, professor, University of Algiers -Faculté de Médecine-
  • Ledende efterforsker: Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof, University of Algiers -Faculté de Médecine-

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2013

Først opslået (Skøn)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer

Kliniske forsøg med ingen specifik behandling

3
Abonner