- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02002091
Sygelighed i nydiagnosticeret type 2-diabetes hos voksne (MORNDIAB)
Forekomst af mikro- og makroangiopati hos nydiagnosticerede type 2-diabetes voksne i forstadsområde i Algier
- Det er en prospektiv, observationel, kohorteundersøgelse
- Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere forekomsten af diabetiske kroniske komplikationer hos nydiagnosticerede type 2-diabetikere i forstadsområdet til Algier.
- Det sekundære formål er at studere indvirkningen af diabetiske nyrekomplikationer som en risikofaktor på de aterotrombotiske hændelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at nå de to formål skal vi gennemføre en kohorteundersøgelse:
- Kohortepopulationen er type 2-diabetespatienter, der er blevet rekrutteret på en fortløbende og udtømmende måde. Den første konsultation udføres på hospitalet eller i en af 12 primære plejeenheder i Ain-Tayas sundhedssektor i Est-forstaden til Algier. Når der konstateres en glykæmi ved 1,26 g/liter eller derover, henvises patienten til hovedinspektør for at bekræfte diagnosen type 2-diabetes, for at rekruttere ham og fortsætte til fuldstændig screening for kroniske komplikationer
- Til hovedformålet evaluerer vi forekomsten af mikro- og makrovaskulære komplikationer på diagnosetidspunktet hos type2-diabetespatienter, der er blevet rekrutteret. For nogle komplikationer som diabetisk nyresygdom er vi nødt til at følge patienten op i mindst tre måneder for at bekræfte den kroniske karakter af nefropatien.
Til det sekundære formål følges kohortepopulationen op i et år, patienterne behandles almindeligt. Vi vil tjekke alle de kardiovaskulære hændelser, der er forbundet med aterotrombose. To grupper af patienter kan dannes:
- Den første gruppe er sammensat af alle diabetespatienter, med kronisk nyresygdom (CKD) og uden aterotrombotisk sygdom. CKD er defineret ved albuminuri (mikro- eller makroalbuminuri) og/eller nyresvigt, til stede i mere end 3 måneder. Alle patienter med CKD anses for at være "udsat" for aterotrombotisk sygdom.
- Den anden gruppe er sammensat af alle diabetespatienter, uden CKD og uden atherotrombotisk sygdom. Denne gruppe anses for at være "ikke udsat" for den aterotrombotiske sygdom.
Vi vil sammenligne de to grupper med hensyn til forekomst af kardiovaskulære hændelser, efter justering af alder og større kardiovaskulære risikofaktorer, og efter at have udelukket patienter 'ikke eksponeret', der har haft en forudgående behandling med konverteringsenzymhæmmer eller angiotensinreceptorantagonist.
Størrelsen af stikprøven beregnes med statistisk formel:
n= E2 Po Qo / i2 n= størrelsen af prøven E= 1,96 med fejlrisiko: alfa= 5% Po= 30% Qo= 1-Po "n" er mindst ligeligt for 323 patienter
Statistisk analyse udføres med epi info 6.04b og alle test udføres med en fejlrisiko alpha= 5 %
Beskrivende statistik over patientegenskaber:
- For kvantitative variable vil vi beregne middelværdier, standardafvigelser, median og kvantiler.
- for kvalitative variable beregnes procent.
Sammenlignende statistik efter eksistensen af nyresygdom eller ej
- Khi-kvadrattest udføres for kvalitative variable
- Elevtest: for to betyder sammenligning
- Anova-test: at sammenligne mere end to midler
- Multivariat analyse vil blive udført på SPSS v: 21 softwareprogram, justering vil blive udført for alder, køn og større kardiovaskulære risikofaktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Algiers
-
Ain - Taya, Algiers, Algeriet, 16019
- Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen fra 40 til 70 år
- Nydiagnosticeret type 2-diabetes
- Aldrig behandlet for diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsdiabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Komplikationer, ingen specifik behandling
Efter screening for komplikationer anvendes en ikke-specifik multi-interventionsbehandling til patienter.
Efter et års opfølgning vil vi sammenligne to grupper: med og uden kronisk nyresygdom, ved fremkomsten af kardiovaskulære hændelser.
Der justeres for alder og væsentlige risikofaktorer.
|
livsstilsrådgivning, antihypertensiva, antidiabetika (oral og/eller insulin)behandling af komorbiditet eller komplikationer af diabetes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal og forekomst af patienter med diabetisk retinopati
Tidsramme: Ved rekruttering
|
|
Ved rekruttering
|
Antal patienter med distal diabetisk neuropati
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Alle 327 patienter fik foretaget en neurologisk undersøgelse af den samme læge for at screene for distal diabetisk neuropati:
|
Ved rekruttering
|
Antal patienter med kronisk nyresygdom (CKD)
Tidsramme: Ved rekruttering
|
|
Ved rekruttering
|
Antal patienter med hypertension
Tidsramme: Ved rekruttering
|
|
Ved rekruttering
|
Antal patienter med stille myokardieiskæmi
Tidsramme: Ved rekruttering
|
|
Ved rekruttering
|
Antal patienter med arteriesygdom i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Ved rekruttering
|
|
Ved rekruttering
|
Antal patienter med halsarteriestenose
Tidsramme: Ved rekruttering
|
|
Ved rekruttering
|
Antal patienter med nyrearteriestenose eller forhøjet intrarenalt resistensindeks
Tidsramme: Ved rekruttering
|
- Nyrearterie-dupleks-ultralyd er kun blevet udført, hvis patienten har en resistent hypertension behandlet med fire lægemidler, inklusive et diuretikum, eller hvis blodtrykket var over 180/10 mm Hg ved rekruttering.
|
Ved rekruttering
|
Antal patienter med hjerteautonom neuropati
Tidsramme: ved rekruttering
|
|
ved rekruttering
|
Antal patienter med blæreautonom neuropati
Tidsramme: ved rekruttering
|
|
ved rekruttering
|
Antal patienter med gastrointestinal autonom neuropati
Tidsramme: ved rekruttering
|
|
ved rekruttering
|
Antal patienter med erektil dysfunktion
Tidsramme: ved rekruttering
|
- Spørgeskema: debut, stofbrug, sygehistorie, psykosociale forhold
|
ved rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med nye hjertehændelser under opfølgning
Tidsramme: Et år efter ansættelsen
|
|
Et år efter ansættelsen
|
Antal patienter med nyt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: Et år efter ansættelsen
|
|
Et år efter ansættelsen
|
Antal patienter med atherotrombotisk ulykke i underekstremiteterne
Tidsramme: Et år efter ansættelsen
|
I løbet af et års opfølgning:
|
Et år efter ansættelsen
|
Antal patienter, der døde af kardiovaskulær årsag
Tidsramme: Et år efter ansættelsen
|
- Vi registrerede hvert dødsfald og dets årsag fra en journal efter indlæggelse på akutafdelinger eller telefonkontakt med patientens pårørende for at få noget nyt.
Rekorden begyndte med rekruttering.
|
Et år efter ansættelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed Biad, professor, University of Algiers -Faculté de Médecine-
- Ledende efterforsker: Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof, University of Algiers -Faculté de Médecine-
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UAlgiers FM 401/desm/07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med ingen specifik behandling
-
Duke UniversityTrukket tilbageHjertefejl | StillesiddendeForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteUkendtEffekter af immunterapi | Akut myelogen leukæmi | Myeloid leukæmi i remissionBelgien
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutteringBrystkræft | Kolorektal cancerCanada
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMelanomFrankrig, Italien, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Østrig, Australien
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.Rekruttering
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater