- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02002091
Morbilidad en adultos con diabetes tipo 2 recién diagnosticada (MORNDIAB)
Prevalencia de micro y macroangiopatía en adultos diabéticos tipo 2 recién diagnosticados en el área suburbana de Argel
- Es un estudio prospectivo, observacional, de cohortes.
- El objetivo principal del estudio es evaluar la prevalencia de complicaciones diabéticas crónicas en diabéticos tipo 2 recién diagnosticados en el área suburbana de Argel.
- El propósito secundario es estudiar el impacto de las complicaciones renales diabéticas como factor de riesgo en los eventos aterotrombóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para alcanzar los dos propósitos, necesitamos realizar un estudio de cohortes:
- La población de la cohorte son pacientes con diabetes tipo 2 que han sido reclutados de forma consecutiva y exhaustiva. La primera consulta se realiza en el hospital o en una de las 12 unidades de atención primaria del sector de salud de Ain-Taya en el suburbio Este de Argel. Cuando se encuentra una glucemia de 1,26 g/litro o más, se remite al paciente al investigador principal para confirmar el diagnóstico de diabetes tipo 2, reclutarlo y proceder a realizar un cribado completo de complicaciones crónicas.
- Como objetivo principal, evaluamos la prevalencia de complicaciones micro y macrovasculares, en el momento del diagnóstico, en pacientes con diabetes tipo 2 que han sido reclutados. Para algunas complicaciones como la Enfermedad Renal Diabética, tenemos que seguir al paciente al menos tres meses para confirmar la naturaleza crónica de la nefropatía.
Para el propósito secundario, se realiza un seguimiento de la población de la cohorte durante un año, los pacientes reciben tratamiento común. Veremos todos los eventos cardiovasculares relacionados con la aterotrombosis. Se pueden formar dos grupos de pacientes:
- El primer grupo está compuesto por todos los pacientes diabéticos, con enfermedad renal crónica (ERC) y sin enfermedad aterotrombótica. La ERC se define por albuminuria (micro o macroalbuminuria) y/o insuficiencia renal, presente por más de 3 meses. Todos los pacientes con ERC se consideran "expuestos" a la enfermedad aterotrombótica.
- El segundo grupo está compuesto por todos los pacientes diabéticos, sin ERC y sin enfermedad aterotrombótica. Este grupo se considera "no expuesto" a la enfermedad aterotrombótica.
Compararemos los dos grupos, según la aparición de eventos cardiovasculares, después de ajustar la edad y los principales factores de riesgo cardiovascular, y después de excluir a los pacientes 'no expuestos' que hayan recibido un tratamiento previo con un inhibidor de la enzima de conversión o un antagonista del receptor de la angiotensina.
El tamaño de la muestra se calcula con la fórmula estadística:
n= E2 Po Qo / i2 n= tamaño de la muestra E= 1.96 con riesgo de error: alfa= 5% Po= 30% Qo= 1-Po "n" es al menos igual a 323 pacientes
El análisis estadístico se realiza con epi info 6.04b y todas las pruebas se realizan con un riesgo de error alfa = 5%
Estadísticas descriptivas de las características de los pacientes:
- Para variables cuantitativas, calcularemos medias, desviaciones estándar, medianas y cuantiles.
- para variables cualitativas se calculará porcentaje.
Estadísticas comparativas según existencia o no de enfermedad renal
- Se realiza prueba de khi-cuadrado para variables cualitativas
- Prueba de Student: para comparación de dos medias
- Test Anova: para comparar más de dos medias
- El análisis multivariante se realizará en el programa informático SPSS v: 21, se ajustará por edad, sexo y principales factores de riesgo cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Algiers
-
Ain - Taya, Algiers, Argelia, 16019
- Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 40 a 70 años
- Diabetes tipo 2 recién diagnosticada
- Nunca tratado por diabetes
Criterio de exclusión:
- Diabetes gestacional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Complicaciones, sin tratamiento específico
Tras el cribado de complicaciones, se aplica a los pacientes un tratamiento multiintervencionista no específico.
Tras un año de seguimiento, compararemos dos grupos: con y sin enfermedad renal crónica, sobre la aparición de eventos cardiovasculares.
Se realiza un ajuste por edad y principales factores de riesgo.
|
consejería de estilo de vida, medicamentos antihipertensivos, medicamentos antidiabéticos (orales y/o insulina) tratamiento de comorbilidad o complicaciones de la diabetes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número y prevalencia de pacientes con retinopatía diabética
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
|
|
En el reclutamiento
|
|
Número de pacientes con neuropatía diabética distal
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
|
Los 327 pacientes se sometieron a un examen neurológico realizado por el mismo médico para detectar neuropatía diabética distal:
|
En el reclutamiento
|
|
Número de pacientes con enfermedad renal crónica (ERC)
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
|
|
En el reclutamiento
|
|
Número de pacientes con hipertensión
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
|
|
En el reclutamiento
|
|
Número de pacientes con isquemia miocárdica silente
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
|
|
En el reclutamiento
|
|
Número de pacientes con enfermedad arterial de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
|
|
En el reclutamiento
|
|
Número de pacientes con estenosis de la arteria carótida
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
|
|
En el reclutamiento
|
|
Número de pacientes con estenosis de la arteria renal o índice elevado de resistencia intrarrenal
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
|
- Se ha realizado ultrasonografía dúplex de la arteria renal sólo si el paciente presenta una hipertensión resistente tratada con cuatro fármacos, incluido un diurético o si la presión arterial era superior a 180/10 mm Hg en el momento del reclutamiento.
|
En el reclutamiento
|
|
Número de pacientes con neuropatía autonómica cardíaca
Periodo de tiempo: en el reclutamiento
|
|
en el reclutamiento
|
|
Número de pacientes con neuropatía autonómica vesical
Periodo de tiempo: en el reclutamiento
|
|
en el reclutamiento
|
|
Número de pacientes con neuropatía autonómica gastrointestinal
Periodo de tiempo: en el reclutamiento
|
|
en el reclutamiento
|
|
Número de pacientes con disfunción eréctil
Periodo de tiempo: en el reclutamiento
|
- Cuestionario: inicio, consumo de drogas, antecedentes médicos, condiciones psicosociales
|
en el reclutamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con nuevos eventos cardíacos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Un año después de la contratación
|
|
Un año después de la contratación
|
|
Número de pacientes con nuevo ictus o ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: Un año después de la contratación
|
|
Un año después de la contratación
|
|
Número de pacientes con accidente aterotrombótico de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Un año después de la contratación
|
Durante un año de seguimiento:
|
Un año después de la contratación
|
|
Número de pacientes que fallecieron por causa cardiovascular
Periodo de tiempo: Un año después de la contratación
|
- Registramos cada muerte y su causa a partir de una historia clínica posterior a la hospitalización en unidades de emergencia o contacto telefónico con los familiares del paciente para tener alguna noticia.
El registro comenzó con el reclutamiento.
|
Un año después de la contratación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Biad, professor, University of Algiers -Faculté de Médecine-
- Investigador principal: Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof, University of Algiers -Faculté de Médecine-
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAlgiers FM 401/desm/07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ningún tratamiento específico
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Inscripción por invitaciónDe fumar | Dejar de fumar | Trastorno por consumo de tabaco | VIH | SIDA | FarmaciaEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaGT Biopharma, Inc.ReclutamientoTumor solido | Tumor sólido avanzado | Tri-específico Killer EngagerEstados Unidos
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos