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Morbilidad en adultos con diabetes tipo 2 recién diagnosticada (MORNDIAB)

8 de junio de 2024 actualizado por: W.N. Nibouche-Hattab, University of Algiers

Prevalencia de micro y macroangiopatía en adultos diabéticos tipo 2 recién diagnosticados en el área suburbana de Argel

  • Es un estudio prospectivo, observacional, de cohortes.
  • El objetivo principal del estudio es evaluar la prevalencia de complicaciones diabéticas crónicas en diabéticos tipo 2 recién diagnosticados en el área suburbana de Argel.
  • El propósito secundario es estudiar el impacto de las complicaciones renales diabéticas como factor de riesgo en los eventos aterotrombóticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para alcanzar los dos propósitos, necesitamos realizar un estudio de cohortes:

  • La población de la cohorte son pacientes con diabetes tipo 2 que han sido reclutados de forma consecutiva y exhaustiva. La primera consulta se realiza en el hospital o en una de las 12 unidades de atención primaria del sector de salud de Ain-Taya en el suburbio Este de Argel. Cuando se encuentra una glucemia de 1,26 g/litro o más, se remite al paciente al investigador principal para confirmar el diagnóstico de diabetes tipo 2, reclutarlo y proceder a realizar un cribado completo de complicaciones crónicas.
  • Como objetivo principal, evaluamos la prevalencia de complicaciones micro y macrovasculares, en el momento del diagnóstico, en pacientes con diabetes tipo 2 que han sido reclutados. Para algunas complicaciones como la Enfermedad Renal Diabética, tenemos que seguir al paciente al menos tres meses para confirmar la naturaleza crónica de la nefropatía.
  • Para el propósito secundario, se realiza un seguimiento de la población de la cohorte durante un año, los pacientes reciben tratamiento común. Veremos todos los eventos cardiovasculares relacionados con la aterotrombosis. Se pueden formar dos grupos de pacientes:

    • El primer grupo está compuesto por todos los pacientes diabéticos, con enfermedad renal crónica (ERC) y sin enfermedad aterotrombótica. La ERC se define por albuminuria (micro o macroalbuminuria) y/o insuficiencia renal, presente por más de 3 meses. Todos los pacientes con ERC se consideran "expuestos" a la enfermedad aterotrombótica.
    • El segundo grupo está compuesto por todos los pacientes diabéticos, sin ERC y sin enfermedad aterotrombótica. Este grupo se considera "no expuesto" a la enfermedad aterotrombótica.

Compararemos los dos grupos, según la aparición de eventos cardiovasculares, después de ajustar la edad y los principales factores de riesgo cardiovascular, y después de excluir a los pacientes 'no expuestos' que hayan recibido un tratamiento previo con un inhibidor de la enzima de conversión o un antagonista del receptor de la angiotensina.

  • El tamaño de la muestra se calcula con la fórmula estadística:

    n= E2 Po Qo / i2 n= tamaño de la muestra E= 1.96 con riesgo de error: alfa= 5% Po= 30% Qo= 1-Po "n" es al menos igual a 323 pacientes

  • El análisis estadístico se realiza con epi info 6.04b y todas las pruebas se realizan con un riesgo de error alfa = 5%

    • Estadísticas descriptivas de las características de los pacientes:

      • Para variables cuantitativas, calcularemos medias, desviaciones estándar, medianas y cuantiles.
      • para variables cualitativas se calculará porcentaje.
    • Estadísticas comparativas según existencia o no de enfermedad renal

      • Se realiza prueba de khi-cuadrado para variables cualitativas
      • Prueba de Student: para comparación de dos medias
      • Test Anova: para comparar más de dos medias
    • El análisis multivariante se realizará en el programa informático SPSS v: 21, se ajustará por edad, sexo y principales factores de riesgo cardiovascular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

327

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Algiers
      • Ain - Taya, Algiers, Argelia, 16019
        • Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población de pacientes con diabetes tipo 2 a los que se les ha diagnosticado diabetes recientemente, en una de las estructuras de salud, en el área suburbana este de Argel. En un primer paso son reclutados por médicos de atención primaria, en base a glucemia >= 1,26 g/l (capilar o venosa); luego son automáticamente dirigidos al investigador principal, en consulta hospitalaria, para confirmar mediante dos muestras de sangre, la hiperglucemia; y (segundo paso) detección de diagnóstico diferencial (diabetes secundaria) antes del reclutamiento definitivo. Los pacientes son reclutados de forma sistemática y consecutiva. Se les da seguimiento durante 1 año, se ven cada 3 meses como mínimo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 40 a 70 años
  • Diabetes tipo 2 recién diagnosticada
  • Nunca tratado por diabetes

Criterio de exclusión:

  • Diabetes gestacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Complicaciones, sin tratamiento específico
Tras el cribado de complicaciones, se aplica a los pacientes un tratamiento multiintervencionista no específico. Tras un año de seguimiento, compararemos dos grupos: con y sin enfermedad renal crónica, sobre la aparición de eventos cardiovasculares. Se realiza un ajuste por edad y principales factores de riesgo.
consejería de estilo de vida, medicamentos antihipertensivos, medicamentos antidiabéticos (orales y/o insulina) tratamiento de comorbilidad o complicaciones de la diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y prevalencia de pacientes con retinopatía diabética
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
  • La oftalmoscopia convencional ha sido utilizada para detectar la retinopatía diabética por un oftalmólogo en su consultorio.
  • Se realizó angiografía retinal si así lo indicaba el oftalmólogo
En el reclutamiento
Número de pacientes con neuropatía diabética distal
Periodo de tiempo: En el reclutamiento

Los 327 pacientes se sometieron a un examen neurológico realizado por el mismo médico para detectar neuropatía diabética distal:

  • Pruebas sensoriales distales: incluida la prueba de monofilamento de 10 g, percepción de vibraciones con diapasón de 128 Hz, temperatura, tacto, punzadas y percepción del dolor
  • Pruebas de reflejos de tobillos y rodillas
  • Pruebas de fuerza muscular (cuádriceps y tibial anterior)
  • Utilizamos la puntuación del instrumento de detección de neuropatía de Michigan. Consideramos el diagnóstico de Neuropatía Diabética Distal si la puntuación es superior a 2 en al menos un alimento. La puntuación MNSI varía de 0 a 5 para cada alimento.
  • Uso del puntaje de dolor neuropático (DN4), si el DN4 se encuentra arriba o igual a 4 consideramos el diagnóstico de dolor neuropático. La puntuación DN4 está en un rango de 0 a 10
En el reclutamiento
Número de pacientes con enfermedad renal crónica (ERC)
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
  • Realizamos un cribado de albuminuria o microalbuminuria en orina de 24h con método turbidimétrico o inmunoturbidimétrico (realizado 3 veces en 4 o 6 meses)
  • Medición de la relación albúmina-creatinina (ACR), se diagnosticó albuminuria si ACR > o igual a 30 mg/g al menos dos veces en 4 a 6 meses. Antes de realizar la ACR nos aseguramos de que no haya disglucemia, infección urinaria, fiebre ni diuresis forzada antes de evaluar la muestra de orina.
  • Examen citobacteriológico y urocultivo
  • Creatinina sérica repetida 2 o 3 veces en 4 a 6 meses
  • La tasa de filtración glomerular se evaluó con la ecuación del estudio de la modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)
  • Ecografía renal y de vías urinarias para medir los riñones y detectar dilatación de las vías urinarias Se hizo el diagnóstico de Enfermedad Renal Crónica (ERC) si la tasa de filtración glomerular era < 60 ml/min/1,73 m² y/o ACR > o igual a 30 mg/g con carácter permanente
En el reclutamiento
Número de pacientes con hipertensión
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
  • Medición de la presión arterial mediante tensiómetro electrónico (OMRON 3 o 4) en el brazo derecho e izquierdo, después de 10 min de decúbito supino.
  • Se realizaron tres medidas con respecto a un intervalo de un minuto entre cada medida.
  • La presión arterial media se calcula
  • Se realizan otras tres medidas en Tres consultas ulteriores
  • La hipertensión se diagnostica si la presión arterial media >= 140/90 mm Hg
En el reclutamiento
Número de pacientes con isquemia miocárdica silente
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
  • Electrocardiograma de reposo (ECG) de 9 derivaciones
  • Ecocardiografía
  • Prueba de esfuerzo de ECG estándar
  • Gammagrafía de perfusión miocárdica de estrés si los pacientes no pueden realizar una prueba de esfuerzo de ECG
  • Angiografía coronaria si la prueba de esfuerzo con ECG de ejercicio o la gammagrafía de perfusión miocárdica de esfuerzo sugieren una alta probabilidad de enfermedad coronaria
En el reclutamiento
Número de pacientes con enfermedad arterial de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
  • Buscar antecedentes de claudicación intermitente
  • Exploración vascular completa con medición del Índice Tobillo-Braquial (ITB).
  • Ecografía dúplex de miembros inferiores.
En el reclutamiento
Número de pacientes con estenosis de la arteria carótida
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
  • Detección de soplo carotídeo en el examen clínico realizado por el mismo médico para todos los pacientes
  • Ecografía dúplex carotídea con medición del espesor íntima-media. Se informaron todas las lesiones ateroscleróticas.
En el reclutamiento
Número de pacientes con estenosis de la arteria renal o índice elevado de resistencia intrarrenal
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
- Se ha realizado ultrasonografía dúplex de la arteria renal sólo si el paciente presenta una hipertensión resistente tratada con cuatro fármacos, incluido un diurético o si la presión arterial era superior a 180/10 mm Hg en el momento del reclutamiento.
En el reclutamiento
Número de pacientes con neuropatía autonómica cardíaca
Periodo de tiempo: en el reclutamiento
  • Condiciones de las pruebas de Ewing: ayuno, reposo mínimo de 30mn, sin hipoglucemias y sin esfuerzo en 24h, sin fármacos que interfieran con la frecuencia cardiaca.
  • Pruebas de Ewing para la neuropatía autonómica cardíaca: variación de la frecuencia cardíaca latido a latido, respuesta de la frecuencia cardíaca al ponerse de pie, respuesta de la frecuencia cardíaca a la maniobra de valsalva, respuesta de la presión arterial sistólica al ponerse de pie. Todas las pruebas han sido realizadas con el mismo médico y ayuda
en el reclutamiento
Número de pacientes con neuropatía autonómica vesical
Periodo de tiempo: en el reclutamiento
  • Antecedentes de infección urinaria recurrente y/o disuria y/o vaciamiento vesical incompleto
  • Medición del residuo posmiccional (PVR) con ecografía abdominal realizada por un radiólogo
  • Se realiza cistomanometría si PVR > 50 ml
  • En los hombres se realizó la medición prostática en todos los pacientes. En las mujeres, medimos el volumen del útero.
en el reclutamiento
Número de pacientes con neuropatía autonómica gastrointestinal
Periodo de tiempo: en el reclutamiento
  • Entrevistamos a todos los pacientes, buscando antecedentes de molestias posprandiales o mala sensación de vaciamiento gástrico o vómitos o diarrea o estreñimiento inexplicable.
  • Realizamos un examen endoscópico para excluir otras causas en pacientes con antecedentes positivos de problemas gastrointestinales.
en el reclutamiento
Número de pacientes con disfunción eréctil
Periodo de tiempo: en el reclutamiento
- Cuestionario: inicio, consumo de drogas, antecedentes médicos, condiciones psicosociales
en el reclutamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con nuevos eventos cardíacos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Un año después de la contratación
  • Registramos cada síndrome coronario agudo documentado durante el seguimiento;
  • A cada paciente se le realizó un electrocardiograma cada 3 meses y durante eventos cardiovasculares agudos;
  • Se ha realizado una ecocardiografía si así lo indica el cardiólogo.
Un año después de la contratación
Número de pacientes con nuevo ictus o ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: Un año después de la contratación
  • Evaluamos cada nuevo signo clínico de accidente cerebrovascular con una entrevista en busca de síntomas neurológicos agudos y un examen clínico para todos los pacientes, desde el primer día de reclutamiento hasta un año de seguimiento;
  • Tomodensitometría si hubo presentación clínica de ictus. Resonancia magnética si se sospecha accidente isquémico transitorio.
Un año después de la contratación
Número de pacientes con accidente aterotrombótico de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Un año después de la contratación

Durante un año de seguimiento:

  • Buscamos una historia reciente de claudicación intermitente;
  • Realizamos un examen clínico sistemático con palpación de pulsos de miembros inferiores y medición del Índice Tobillo-Braquial después de un año o en presencia de un episodio isquémico agudo de miembros inferiores;
  • ecografía dúplex de miembros inferiores en presencia de un examen vascular clínico anormal;
  • Angiografía en presencia de un evento vascular de miembros inferiores.
Un año después de la contratación
Número de pacientes que fallecieron por causa cardiovascular
Periodo de tiempo: Un año después de la contratación
- Registramos cada muerte y su causa a partir de una historia clínica posterior a la hospitalización en unidades de emergencia o contacto telefónico con los familiares del paciente para tener alguna noticia. El registro comenzó con el reclutamiento.
Un año después de la contratación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed Biad, professor, University of Algiers -Faculté de Médecine-
  • Investigador principal: Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof, University of Algiers -Faculté de Médecine-

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ningún tratamiento específico

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