新たに診断された成人の2型糖尿病の罹患率 (MORNDIAB)
2024年6月8日 更新者:W.N. Nibouche-Hattab、University of Algiers
アルジェ郊外における新たに診断された2型糖尿病成人における微小血管症および大血管症の有病率
- これは前向き、観察、コホート研究です
- この研究の主な目的は、アルジェ郊外で新たに診断された 2 型糖尿病患者における糖尿病性慢性合併症の有病率を評価することです。
- 第二の目的は、アテローム血栓イベントに対する危険因子としての糖尿病性腎合併症の影響を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
2 つの目的を達成するには、コホート研究を実施する必要があります。
- コホート集団は、連続的かつ徹底的な方法で採用された 2 型糖尿病患者です。 最初の診察は病院、またはアルジェ郊外エストにあるアインタヤの保健部門の 12 のプライマリケアユニットのいずれかで行われます。 1.26 g/リットル以上の血糖が見つかった場合、患者は 2 型糖尿病の診断を確認するために主任研究者に紹介され、彼を採用して慢性合併症の完全なスクリーニングに進みます。
- 主な目的として、我々は採用された 2 型糖尿病患者における微小血管および大血管合併症の有病率を診断時に評価します。 糖尿病性腎症などの合併症の場合は、腎症の慢性的な性質を確認するために少なくとも 3 か月は患者を追跡調査する必要があります。
二次的な目的として、コホート集団は 1 年間追跡調査され、患者は一般的に治療されます。 アテローム血栓症に関連するすべての心血管イベントを調べます。患者には次の 2 つのグループが形成される可能性があります。
- 最初のグループは、慢性腎臓病 (CKD) を有し、アテローム血栓性疾患のないすべての糖尿病患者で構成されます。 CKD は、アルブミン尿 (微量アルブミン尿またはマクロアルブミン尿) および/または腎不全が 3 か月以上続くことによって定義されます。 CKD 患者は全員、アテローム血栓性疾患に「さらされている」と考えられます。
- 2 番目のグループは、CKD やアテローム血栓性疾患のないすべての糖尿病患者で構成されます。 このグループは、アテローム血栓性疾患に「さらされていない」と考えられています。
我々は、年齢と主要な心血管危険因子を調整し、変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬による以前の治療を受けた「曝露されていない」患者を除外した後、心血管イベントの発生に関して2つのグループを比較する。
サンプルのサイズは次の統計式で計算されます。
n= E2 Po Qo / i2 n= サンプルのサイズ E= 1.96、エラーリスクあり: alpha= 5% Po= 30% Qo= 1-Po "n" は 323 人の患者に対して少なくとも等しい
統計分析は、epi info 6.04b を使用して実行され、すべてのテストはエラー リスク アルファ = 5% で実行されます。
患者の特徴の記述統計:
- 量的変数の場合は、平均値、標準偏差、中央値、分位数を計算します。
- 質的変数の場合、パーセンテージが計算されます。
腎疾患の有無による比較統計
- 質的変数に対して Khi 2 乗検定が実行されます
- 学生テスト: 2 つの平均値の比較
- 分散分析検定: 2 つ以上の平均値を比較する
- 多変量解析は SPSS v:21 ソフトウェア プログラムで行われ、年齢、性別、および主要な心血管危険因子の調整が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
327
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Algiers
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Ain - Taya、Algiers、アルジェリア、16019
- Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
アルジェの東郊外地域にある医療施設の 1 つで、最近糖尿病と診断された 2 型糖尿病患者の集団。
最初のステップでは、血糖値 >= 1.26 g/l (毛細血管または静脈) に基づいて、かかりつけ医によって患者が募集されます。その後、病院での診察で自動的に主治医に誘導され、2 つの血液サンプルと高血糖を確認します。最終的な募集の前に、(第 2 ステップ)鑑別診断(続発性糖尿病)のスクリーニングが行われます。患者は系統的に、継続的に募集されます。
彼らは1年間追跡調査され、少なくとも3か月ごとに診察されます。
説明
包含基準:
- 40歳から70歳までの男性または女性
- 新たに診断された2型糖尿病
- 糖尿病の治療を受けたことがない
除外基準:
- 妊娠糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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合併症、特別な治療法なし
合併症のスクリーニング後、非特異的複数介入治療が患者に適用されます。
1年間の追跡調査の後、心血管イベントの出現について、慢性腎臓病のあるグループとないグループの2つのグループを比較します。
年齢と主要な危険因子に応じて調整が行われます。
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ライフスタイルカウンセリング、降圧薬、抗糖尿病薬(経口薬および/またはインスリン)による糖尿病の併存疾患または合併症の治療。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病網膜症患者の数と有病率
時間枠:採用時
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採用時
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遠位型糖尿病性神経障害患者の数
時間枠:採用時
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327 人の患者全員が、遠位型糖尿病性神経障害をスクリーニングするために同じ医師による神経学的検査を受けました。
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採用時
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慢性腎臓病(CKD)患者数
時間枠:採用時
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採用時
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高血圧患者数
時間枠:採用時
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採用時
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無症候性心筋虚血患者の数
時間枠:採用時
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採用時
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下肢動脈疾患の患者数
時間枠:採用時
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採用時
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頸動脈狭窄患者数
時間枠:採用時
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採用時
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腎動脈狭窄または腎内抵抗指数の上昇を有する患者の数
時間枠:採用時
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- 腎動脈二重超音波検査は、患者が利尿薬を含む 4 種類の薬剤で治療を受けた抵抗性高血圧症を呈している場合、または採用時の血圧が 180/10 mm Hg を超えていた場合にのみ実施されています。
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採用時
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心臓自律神経障害患者数
時間枠:採用時に
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採用時に
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膀胱自律神経障害患者数
時間枠:採用時に
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採用時に
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消化器自律神経障害患者数の推移
時間枠:採用時に
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採用時に
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勃起不全患者の数
時間枠:採用時に
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- 質問事項: 発症、薬物使用、病歴、心理社会的状態
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採用時に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡調査中に新たな心臓イベントを起こした患者の数
時間枠:採用から1年後
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採用から1年後
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新たな脳卒中または一過性脳虚血発作を起こした患者の数
時間枠:採用から1年後
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採用から1年後
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下肢アテローム血栓性事故患者数
時間枠:採用から1年後
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1年間の追跡調査中:
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採用から1年後
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心血管が原因で死亡した患者の数
時間枠:採用から1年後
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- 私たちは、救急病棟に入院した後の医療記録や、ニュースを得るために患者の親族に電話で連絡した後、それぞれの死亡とその原因を記録しました。
記録は採用から始まりました。
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採用から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Ahmed Biad, professor、University of Algiers -Faculté de Médecine-
- 主任研究者:Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof、University of Algiers -Faculté de Médecine-
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月4日
最初の投稿 (推定)
2013年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月8日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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