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新たに診断された成人の2型糖尿病の罹患率 (MORNDIAB)

2024年6月8日 更新者:W.N. Nibouche-Hattab、University of Algiers

アルジェ郊外における新たに診断された2型糖尿病成人における微小血管症および大血管症の有病率

  • これは前向き、観察、コホート研究です
  • この研究の主な目的は、アルジェ郊外で新たに診断された 2 型糖尿病患者における糖尿病性慢性合併症の有病率を評価することです。
  • 第二の目的は、アテローム血栓イベントに対する危険因子としての糖尿病性腎合併症の影響を研究することです。

調査の概要

詳細な説明

2 つの目的を達成するには、コホート研究を実施する必要があります。

  • コホート集団は、連続的かつ徹底的な方法で採用された 2 型糖尿病患者です。 最初の診察は病院、またはアルジェ郊外エストにあるアインタヤの保健部門の 12 のプライマリケアユニットのいずれかで行われます。 1.26 g/リットル以上の血糖が見つかった場合、患者は 2 型糖尿病の診断を確認するために主任研究者に紹介され、彼を採用して慢性合併症の完全なスクリーニングに進みます。
  • 主な目的として、我々は採用された 2 型糖尿病患者における微小血管および大血管合併症の有病率を診断時に評価します。 糖尿病性腎症などの合併症の場合は、腎症の慢性的な性質を確認するために少なくとも 3 か月は患者を追跡調査する必要があります。
  • 二次的な目的として、コホート集団は 1 年間追跡調査され、患者は一般的に治療されます。 アテローム血栓症に関連するすべての心血管イベントを調べます。患者には次の 2 つのグループが形成される可能性があります。

    • 最初のグループは、慢性腎臓病 (CKD) を有し、アテローム血栓性疾患のないすべての糖尿病患者で構成されます。 CKD は、アルブミン尿 (微量アルブミン尿またはマクロアルブミン尿) および/または腎不全が 3 か月以上続くことによって定義されます。 CKD 患者は全員、アテローム血栓性疾患に「さらされている」と考えられます。
    • 2 番目のグループは、CKD やアテローム血栓性疾患のないすべての糖尿病患者で構成されます。 このグループは、アテローム血栓性疾患に「さらされていない」と考えられています。

我々は、年齢と主要な心血管危険因子を調整し、変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬による以前の治療を受けた「曝露されていない」患者を除外した後、心血管イベントの発生に関して2つのグループを比較する。

  • サンプルのサイズは次の統計式で計算されます。

    n= E2 Po Qo / i2 n= サンプルのサイズ E= 1.96、エラーリスクあり: alpha= 5% Po= 30% Qo= 1-Po "n" は 323 人の患者に対して少なくとも等しい

  • 統計分析は、epi info 6.04b を使用して実行され、すべてのテストはエラー リスク アルファ = 5% で実行されます。

    • 患者の特徴の記述統計:

      • 量的変数の場合は、平均値、標準偏差、中央値、分位数を計算します。
      • 質的変数の場合、パーセンテージが計算されます。
    • 腎疾患の有無による比較統計

      • 質的変数に対して Khi 2 乗検定が実行されます
      • 学生テスト: 2 つの平均値の比較
      • 分散分析検定: 2 つ以上の平均値を比較する
    • 多変量解析は SPSS v:21 ソフトウェア プログラムで行われ、年齢、性別、および主要な心血管危険因子の調整が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

327

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Algiers
      • Ain - Taya、Algiers、アルジェリア、16019
        • Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アルジェの東郊外地域にある医療施設の 1 つで、最近糖尿病と診断された 2 型糖尿病患者の集団。 最初のステップでは、血糖値 >= 1.26 g/l (毛細血管または静脈) に基づいて、かかりつけ医によって患者が募集されます。その後、病院での診察で自動的に主治医に誘導され、2 つの血液サンプルと高血糖を確認します。最終的な募集の前に、(第 2 ステップ)鑑別診断(続発性糖尿病)のスクリーニングが行われます。患者は系統的に、継続的に募集されます。 彼らは1年間追跡調査され、少なくとも3か月ごとに診察されます。

説明

包含基準:

  • 40歳から70歳までの男性または女性
  • 新たに診断された2型糖尿病
  • 糖尿病の治療を受けたことがない

除外基準:

  • 妊娠糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
合併症、特別な治療法なし
合併症のスクリーニング後、非特異的複数介入治療が患者に適用されます。 1年間の追跡調査の後、心血管イベントの出現について、慢性腎臓病のあるグループとないグループの2つのグループを比較します。 年齢と主要な危険因子に応じて調整が行われます。
ライフスタイルカウンセリング、降圧薬、抗糖尿病薬(経口薬および/またはインスリン)による糖尿病の併存疾患または合併症の治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病網膜症患者の数と有病率
時間枠:採用時
  • 従来の検眼鏡は、眼科医の診察室で糖尿病性網膜症のスクリーニングに使用されてきました。
  • 眼科医の指示に応じて網膜血管造影が行われました。
採用時
遠位型糖尿病性神経障害患者の数
時間枠:採用時

327 人の患者全員が、遠位型糖尿病性神経障害をスクリーニングするために同じ医師による神経学的検査を受けました。

  • 遠位感覚検査: 10 g モノフィラメント検査、128 Hz 音叉による振動知覚、温度、触感、チクチク感、痛みの知覚を含む
  • 足首と膝の反射テスト
  • 筋力検査(大腿四頭筋と前脛骨筋)
  • 私たちは、Michigan Neuropathy Screening Instrument スコアを使用します。 少なくとも 1 つの食品でスコアが 2 を超えた場合、遠位型糖尿病性神経障害の診断を検討します。 MNSI スコアは各食品の 0 ~ 5 の範囲です。
  • 神経因性疼痛スコア (DN4) の使用。DN4 が 4 以上であることが判明した場合、神経因性疼痛の診断を検討します。 DN4 スコアの範囲は 0 ~ 10 です。
採用時
慢性腎臓病(CKD)患者数
時間枠:採用時
  • 比濁法または免疫比濁法による24時間の採尿でアルブミン尿または微量アルブミン尿のスクリーニングを行いました(4か月または6か月に3回実施)。
  • アルブミン対クレアチニン比(ACR)の測定、ACR > または 4 ~ 6 か月間に少なくとも 2 回 30 mg/g までの場合、アルブミン尿と診断されました。 ACRを実施する前に、尿サンプルを評価する前に、血糖異常、尿路感染症、発熱、強制利尿がないことを確認します。
  • 細胞細菌学的検査と尿培養
  • 血清クレアチニンが4~6か月以内に2~3回繰り返される
  • 糸球体濾過率は、腎疾患研究方程式(MDRD)における食事療法の修正を使用して評価されました。
  • 腎臓を測定し、尿路拡張をスクリーニングするための腎臓および尿路超音波検査 糸球体濾過率が < 60 ml/min/1.73 の場合、慢性腎臓病 (CKD) と診断しました。 m² および/または ACR > 30 mg/g 以上、永続的な特徴を持つ
採用時
高血圧患者数
時間枠:採用時
  • 仰臥位で10分間放置した後、右腕と左腕で電子張力計(OMRON 3または4)を使用して血圧を測定します。
  • 各測定間に 1 分間の間隔をおいて 3 回の測定を実行しました。
  • 平均血圧が計算されます
  • 他の 3 つの措置は 3 つの裏協議で実行されます。
  • 平均血圧が 140 /90 mm Hg 以上の場合、高血圧と診断されます。
採用時
無症候性心筋虚血患者の数
時間枠:採用時
  • 9 つの導出 安静時心電図 (ECG)
  • 心エコー検査
  • 標準的な心電図ストレステスト
  • 患者が心電図負荷検査を実施できない場合の負荷心筋灌流シンチグラフィー
  • 運動負荷心電図負荷試験または負荷心筋灌流シンチグラフィーが冠動脈性心疾患の可能性が高いことを示唆する場合は、冠動脈造影検査
採用時
下肢動脈疾患の患者数
時間枠:採用時
  • 間欠性跛行の病歴の検索
  • 足首上腕指数(ABI)測定による完全な血管検査。
  • 下肢二重超音波検査。
採用時
頸動脈狭窄患者数
時間枠:採用時
  • すべての患者に対して同じ医師による臨床検査で頸動脈雑音のスクリーニングを行う
  • 内膜中膜の厚さ測定を伴う頸動脈二重超音波検査。 すべてのアテローム性動脈硬化性病変が報告されました。
採用時
腎動脈狭窄または腎内抵抗指数の上昇を有する患者の数
時間枠:採用時
- 腎動脈二重超音波検査は、患者が利尿薬を含む 4 種類の薬剤で治療を受けた抵抗性高血圧症を呈している場合、または採用時の血圧が 180/10 mm Hg を超えていた場合にのみ実施されています。
採用時
心臓自律神経障害患者数
時間枠:採用時に
  • ユーイング検査の条件: 絶食、少なくとも 30 分間の休息、低血糖がなく、24 時間以内に努力をしない、心拍数を妨げる薬剤を使用しない。
  • 心臓自律神経障害のユーイング テスト: 心拍数ごとの変動、立位に対する心拍数の反応、バルサルバ手技に対する心拍数の反応、立位に対する収縮期血圧の反応。 すべての検査は同じ医師と援助者によって実施されました
採用時に
膀胱自律神経障害患者数
時間枠:採用時に
  • 再発性尿路感染症および/または排尿障害および/または不完全な膀胱排出の病歴
  • 放射線科医による腹部超音波検査による排尿後残存(PVR)測定
  • PVR > 50 mlの場合、膀胱圧測定が実行されます。
  • 男性の場合、前立腺の測定はすべての患者で行われました。 女性では、子宮の容積を測定しました。
採用時に
消化器自律神経障害患者数の推移
時間枠:採用時に
  • 私たちはすべての患者にインタビューし、食後の不快感、胃排出不良の感覚、嘔吐、または原因不明の下痢や便秘の病歴を調べました。
  • 胃腸疾患の既往歴がある患者に対して、他の原因を排除するために内視鏡検査を実施しました。
採用時に
勃起不全患者の数
時間枠:採用時に
- 質問事項: 発症、薬物使用、病歴、心理社会的状態
採用時に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡調査中に新たな心臓イベントを起こした患者の数
時間枠:採用から1年後
  • 私たちは追跡調査中に記録されたすべての急性冠症候群を記録します。
  • 各患者は 3 か月ごと、および急性心血管イベント中に心電図検査を受けました。
  • 心臓専門医の指示があれば、心エコー検査が実施されています。
採用から1年後
新たな脳卒中または一過性脳虚血発作を起こした患者の数
時間枠:採用から1年後
  • 私たちは、募集初日から1年間の追跡調査まで、すべての患者に対して急性神経症状を探す面接と臨床検査を行い、脳卒中の新たな臨床兆候をすべて評価しました。
  • 脳卒中の臨床症状があった場合は、トモデンシトメトリー。 一過性脳虚血発作が疑われる場合は、磁気共鳴画像検査。
採用から1年後
下肢アテローム血栓性事故患者数
時間枠:採用から1年後

1年間の追跡調査中:

  • 間欠性跛行の最近の病歴を検索します。
  • 私たちは、1年後または下肢の急性虚血性エピソードの存在下で、下肢の脈拍の触診と足関節上腕指数の測定を含む系統的な臨床検査を実施します。
  • 異常な臨床血管検査が存在する場合の下肢二重超音波検査。
  • 下肢の血管イベントが存在する場合の血管造影。
採用から1年後
心血管が原因で死亡した患者の数
時間枠:採用から1年後
- 私たちは、救急病棟に入院した後の医療記録や、ニュースを得るために患者の親族に電話で連絡した後、それぞれの死亡とその原因を記録しました。 記録は採用から始まりました。
採用から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed Biad, professor、University of Algiers -Faculté de Médecine-
  • 主任研究者:Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof、University of Algiers -Faculté de Médecine-

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月4日

最初の投稿 (推定)

2013年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月8日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UAlgiers FM 401/desm/07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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