Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairastavuus äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessa aikuisilla (MORNDIAB)

perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: W.N. Nibouche-Hattab, University of Algiers

Mikro- ja makroangiopatian esiintyvyys äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabeetikoilla Algerin esikaupunkialueella

  • Se on prospektiivinen, havainnollinen, kohorttitutkimus
  • Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida diabeteksen kroonisten komplikaatioiden esiintyvyyttä äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabeetikoilla Algerin esikaupunkialueella.
  • Toissijaisena tarkoituksena on tutkia diabeettisten munuaiskomplikaatioiden vaikutusta aterotromboottisten tapahtumien riskitekijänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näiden kahden tavoitteen saavuttamiseksi meidän on suoritettava kohorttitutkimus:

  • Kohorttipopulaatio on tyypin 2 diabetespotilaita, jotka on rekrytoitu peräkkäin ja kattavasti. Ensimmäinen konsultaatio suoritetaan sairaalassa tai yhdessä Ain-Tayan terveydenhuollon 12:sta perusterveydenhuollon yksiköstä Estin esikaupunkialueella Algerissa. Kun verensokeritaso on 1,26 g/l tai enemmän, potilas ohjataan päätutkijalle tyypin 2 diabeteksen diagnoosin vahvistamiseksi, hänet värväämiseksi ja kroonisten komplikaatioiden seulomiseksi.
  • Päätarkoituksena arvioimme mikro- ja makrovaskulaaristen komplikaatioiden esiintyvyyttä diagnoosihetkellä rekrytoiduilla tyypin 2 diabetespotilailla. Joidenkin komplikaatioiden, kuten diabeettisen munuaissairauden, tapauksessa meidän on seurattava potilasta vähintään kolmen kuukauden ajan varmistaaksemme nefropatian kroonisen luonteen.

  • Toissijaisessa tarkoituksessa kohorttipopulaatiota seurataan vuoden ajan, potilaita hoidetaan yhteisesti. Tarkistamme kaikki aterotromboosiin liittyvät sydän- ja verisuonitapahtumat. Potilasryhmiä voidaan muodostaa kaksi:

    • Ensimmäinen ryhmä koostuu kaikista diabeetikoista, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja joilla ei ole aterotromboottista sairautta. CKD määritellään albuminuria (mikro- tai makroalbuminuria) ja/tai munuaisten vajaatoiminta, joka on jatkunut yli 3 kuukautta. Kaikkien CKD-potilaiden katsotaan olevan "altistuneet" aterotromboottiselle taudille.
    • Toinen ryhmä koostuu kaikista diabeetikoista, joilla ei ole CKD:tä ja joilla ei ole aterotromboottista sairautta. Tämän ryhmän katsotaan olevan "ei alttiina" aterotromboottiselle taudille.

Vertailemme kahta ryhmää sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisen perusteella, iän ja tärkeimpien kardiovaskulaaristen riskitekijöiden muuttamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun suljemme pois potilaat, jotka "ei altistuneet", jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa konversioentsyymin estäjällä tai angiotensiinireseptorin salpaajalla.

  • Otoksen koko lasketaan tilastokaavalla:

    n= E2 Po Qo / i2 n= näytteen koko E= 1,96 virheriskillä : alfa= 5 % Po= 30 % Qo= 1-Po "n" on vähintään yhtä suuri 323 potilaaseen

  • Tilastollinen analyysi suoritetaan epi info 6.04b:llä ja kaikki testit suoritetaan virheriskillä alfa= 5 %

    • Kuvaavat tilastot potilaiden ominaisuuksista:

      • Kvantitatiivisille muuttujille laskemme keskiarvot, keskihajonnan, mediaanin ja kvantiilit.
      • Laadullisten muuttujien osalta lasketaan prosenttiosuus.

    • Vertailevat tilastot sen mukaan, onko munuaissairautta vai ei

      • Khi-neliötesti suoritetaan kvalitatiivisille muuttujille
      • Opiskelijatesti: kahdelle tarkoittaa vertailua
      • Anova testi: vertailla enemmän kuin kahta keinoa
    • Monimuuttuja-analyysi tehdään SPSS v: 21 -ohjelmistolla, säätö tehdään iän, sukupuolen ja tärkeimpien kardiovaskulaaristen riskitekijöiden mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

327

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Algeria
    • Algiers
      • Ain - Taya, Algiers, Algeria, 16019
        • Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 2 diabetespotilaiden väestö, joille diabetes on diagnosoitu äskettäin yhdessä terveydenhuoltorakenteista Algerin itäisellä esikaupunkialueella. Ensimmäisessä vaiheessa perusterveydenhuollon lääkärit rekrytoivat heidät glykemian perusteella >= 1,26 g/l (kapillaari tai laskimo); sitten ne ohjataan automaattisesti päätutkijalle sairaalan konsultaatiossa vahvistamaan kahdella verinäytteellä, hyperglykemia; ja (toinen vaihe) erotusdiagnoosin (toissijainen diabetes) seulonta ennen lopullista rekrytointia. Potilaita rekrytoidaan järjestelmällisesti, peräkkäin. Niitä seurataan 1 vuoden ajan, ne nähdään vähintään 3 kuukauden välein.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-70-vuotiaat miehet tai naiset
  • Äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes
  • Ei koskaan hoidettu diabeteksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskausajan diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Komplikaatiot, ei erityistä hoitoa
Komplikaatioiden seulonnan jälkeen potilaille sovelletaan ei-spesifistä monitoimihoitoa. Vuoden seurannan jälkeen vertaamme kahta ryhmää: kroonista munuaissairausta ja ilman sitä, sydän- ja verisuonitapahtumien tulon perusteella. Säätö tehdään iän ja tärkeimpien riskitekijöiden mukaan.
Muut: ei erityistä hoitoa
elämäntapaneuvonta, verenpainelääkkeet, diabeteslääkkeet (suun kautta otettavat ja/tai insuliini) diabeteksen rinnakkaissairauksien tai komplikaatioiden hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettista retinopatiaa sairastavien potilaiden määrä ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
  • Tavanomaista oftalmoskopiaa on käyttänyt toimistossaan oleva silmälääkäri diabeettisen retinopatian seulonnassa.
  • Verkkokalvon angiografia tehtiin, jos silmälääkäri oli niin osoittanut
Rekrytoinnin yhteydessä
Distaalisesta diabeettisesta neuropatiasta kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä

Kaikille 327 potilaalle sama lääkäri teki neurologisen tutkimuksen distaalisen diabeettisen neuropatian seulomiseksi:

  • Distaalinen sensorinen testaus: sisältää 10 g monofilamenttitestin, tärinän havaitsemisen 128 Hz:n äänihaarukalla, lämpötilan, kosketuksen, pistelyn ja kivun havaitsemisen
  • Nilkkojen ja polvien refleksitesti
  • Lihasvoiman testaus (nelipäinen ja tibialis anterior)
  • Käytämme Michiganin neuropatian seulontainstrumentin pistemäärää. Harkitsemme distaalisen diabeettisen neuropatian diagnoosia, jos pistemäärä on 2 vähintään yhdessä ruoassa. Jokaisen ruoan MNSI-pistemäärä vaihtelee 0-5
  • Neuropaattisen kivun pistemäärän (DN4) käyttö, jos DN4 on 4 tai se on enintään 4, harkitsemme neuropaattisen kivun diagnoosia. DN4-pisteet vaihtelevat välillä 0-10
Rekrytoinnin yhteydessä
Potilaiden määrä, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
  • Seuloimme albuminuriaa tai mikroalbuminuriaa 24 tunnin virtsan keräämisessä turbidimetrialla tai immunoturbidimetrialla (3 kertaa 4 tai 6 kuukauden aikana)
  • Albumiini-kreatiniini-suhteen (ACR) mittaaminen, albuminuria diagnosoitiin, jos ACR > tai taso 30 mg/g vähintään kahdesti 4-6 kuukauden aikana. Varmistamme ennen ACR:n suorittamista, ettei dysglykemiaa, virtsatietulehdusta, kuumetta tai pakkodiureesia ollut, ennen kuin arvioimme virtsanäytteen.
  • Sytobakteriologinen tutkimus ja virtsan viljely
  • Seerumin kreatiniini toistetaan 2-3 kertaa 4-6 kuukauden sisällä
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus arvioitiin ruokavalion modifiointi munuaissairauden tutkimusyhtälöllä (MDRD)
  • Munuaisten ja virtsateiden kaikukuvaus munuaisten mittaamiseksi ja virtsateiden laajenemisen seulomiseksi Teimme kroonisen munuaissairauden (CKD) diagnoosin, jos glomerulussuodatusnopeus oli < 60 ml/min/1,73 m² ja/tai ACR > tai yhtä suuri kuin 30 mg/g pysyvästi
Rekrytoinnin yhteydessä
Hypertensiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
  • Verenpaineen mittaus elektronisella tensiometrillä (OMRON 3 tai 4) oikeasta ja vasemmasta käsivarresta 10 min makuuasennon jälkeen.
  • Kolme mittaa suoritettiin yhden minuutin välein kunkin mittauksen välillä.
  • Keskimääräinen verenpaine lasketaan
  • Kolme muuta toimenpidettä suoritetaan Kolmessa jälkineuvottelussa
  • Hypertensio diagnosoidaan, jos keskimääräinen verenpaine on >= 140/90 mmHg
Rekrytoinnin yhteydessä
Hiljaista sydänlihasiskemiaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
  • 9 johdannaista lepoelektrokardiogrammi (EKG)
  • Ekokardiografia
  • Normaali EKG-rasitustesti
  • Stress Myocardial Perfusion scintigrafia, jos potilaat eivät pysty suorittamaan EKG-rasitustestiä
  • Sepelvaltimon angiografia, jos rasitus-EKG-rasitustesti tai rasitussydänperfuusio-skintigrafia viittaa suureen sepelvaltimotaudin todennäköisyyteen
Rekrytoinnin yhteydessä
Potilaiden määrä, joilla on alaraajojen valtimotauti
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
  • Hae ajoittaisen lonkkataudin historiaa
  • Täydellinen verisuonitutkimus nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) mittauksella.
  • Alaraajan dupleksi ultraääni.
Rekrytoinnin yhteydessä
Potilaiden määrä, joilla on kaulavaltimon ahtauma
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
  • Kaulavaltimon sivuäänen seulonta saman lääkärin kliinisessä tutkimuksessa kaikille potilaille
  • Kaulavaltimon duplex-ultraääni intima-median paksuuden mittauksella. Kaikki ateroskleroottiset vauriot raportoitiin.
Rekrytoinnin yhteydessä
Potilaiden määrä, joilla on munuaisvaltimon ahtauma tai kohonnut munuaistensisäinen resistenssiindeksi
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
- Munuaisvaltimoiden dupleksiultraäänitutkimus on tehty vain, jos potilaalla on resistentti hypertensio, jota on hoidettu neljällä lääkkeellä, mukaan lukien diureetti, tai jos verenpaine oli rekrytointihetkellä yli 180/10 mmHg.
Rekrytoinnin yhteydessä
Sydämen autonomista neuropatiaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä
  • Ewing-testien ehdot: paasto, lepo vähintään 30 minuuttia, ei hypoglykemiaa eikä ponnistelua 24 tunnin sisällä, ei sykettä häiritseviä lääkkeitä.
  • Ewing-testit sydämen autonomisen neuropatian varalta: syke-sykevaihtelu, sykevaste seisomaan, sykevaste valsalva-liikkeeseen, systolisen verenpaineen vaste seisomiseen. Kaikki tutkimukset on tehty samalla lääkärillä ja samalla apuvälineellä
rekrytoinnin yhteydessä
Potilaiden määrä, joilla on virtsarakon autonominen neuropatia
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä
  • Aiemmin toistuva virtsatieinfektio ja/tai dysuria ja/tai epätäydellinen virtsarakon tyhjentyminen
  • Radiologin suorittama tyhjennysjäännösmittaus (PVR) vatsan kaikukuvauksella
  • Kystomanometria suoritetaan, jos PVR > 50 ml
  • Miehillä eturauhasmittaus tehtiin kaikilta potilailta. Naisilla mitattiin kohdun tilavuus.
rekrytoinnin yhteydessä
Ruoansulatuskanavan autonomista neuropatiaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä
  • Haastattelimme kaikkia potilaita, jotka etsivät aiempaa epämukavuutta aterian jälkeen tai huonoa mahan tyhjenemisen tunnetta tai oksentelua tai selittämätöntä ripulia tai ummetusta
  • Teimme endoskooppisen tutkimuksen sulkeaksemme pois muita syitä potilaille, joilla on ollut positiivisia maha-suolikanavan ongelmia.
rekrytoinnin yhteydessä
Erektiohäiriöistä kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä
- Kysymys: alku, huumeiden käyttö, sairaushistoria, psykososiaaliset tilat
rekrytoinnin yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on uusia sydäntapahtumia seurannan aikana
Aikaikkuna: Vuosi rekrytoinnin jälkeen
  • Tallennamme jokaisen dokumentoidun akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän seurannan aikana;
  • Jokaiselle potilaalle tehtiin elektrokardiogrammi 3 kuukauden välein ja akuuttien kardiovaskulaaristen tapahtumien aikana;
  • Ekokardiografia on tehty, jos kardiologi niin määrää.
Vuosi rekrytoinnin jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on uusi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: Vuosi rekrytoinnin jälkeen
  • Arvioimme kaikki uudet aivohalvauksen kliiniset merkit haastattelulla, jossa etsittiin akuutteja neurologisia oireita, ja kliinisellä tutkimuksella kaikille potilaille ensimmäisestä rekrytointipäivästä vuoden seurantaan;
  • Tomodensitometria, jos aivohalvauksen kliininen esitys oli. Magneettiresonanssikuvaus, jos epäillään ohimenevää iskeemistä kohtausta.
Vuosi rekrytoinnin jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on alaraajojen aterotromboottinen onnettomuus
Aikaikkuna: Vuosi rekrytoinnin jälkeen

Vuoden seurannan aikana:

  • Etsimme äskettäistä jaksoittaisen rappeutumisen historiaa;
  • Suoritamme systemaattisen kliinisen tutkimuksen alaraajojen pulssien tunnustelulla ja nilkka-olkavarsiindeksin mittauksella vuoden kuluttua tai akuutin iskeemisen alaraajan episodin yhteydessä;
  • Alaraajan dupleksisonografia poikkeavan kliinisen verisuonitutkimuksen läsnä ollessa;
  • Angiografia alaraajojen verisuonitapahtuman läsnä ollessa.
Vuosi rekrytoinnin jälkeen
Sydän- ja verisuonisairauksiin kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Vuosi rekrytoinnin jälkeen
- Kirjasimme jokaisen kuoleman ja sen syyn potilaskertomuksesta päivystyspoliklinikalla olon jälkeen tai puhelimitse potilaan omaisten kanssa uutisoimiseksi. Ennätys alkoi rekrytoinnilla.
Vuosi rekrytoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Algiers

Yhteistyökumppanit

National Institute of public Health, Algeria
Hopital Ain Taya
Parnet Hospital
Hôpital Mustapha Pacha
Birtraria Hospital
Bab El Oued Teaching Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmed Biad, professor, University of Algiers -Faculté de Médecine-
  • Päätutkija: Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof, University of Algiers -Faculté de Médecine-

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UAlgiers FM 401/desm/07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ei erityistä hoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa