- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02002091
Morbiditet i nydiagnostiserad diabetes typ 2 hos vuxna (MORNDIAB)
Prevalens av mikro- och makroangiopati hos nydiagnostiserade vuxna typ 2-diabetes i Algiers förortsområde
- Det är en prospektiv, observerande, kohortstudie
- Huvudsyftet med studien är att bedöma förekomsten av kroniska diabetiska komplikationer hos nydiagnostiserade typ 2-diabetiker i förortsområdet till Alger.
- Det sekundära syftet är att studera effekten av diabetiska njurkomplikationer som en riskfaktor på aterotrombotiska händelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att nå de två syftena behöver vi genomföra en kohortstudie:
- Kohortpopulationen är typ 2-diabetespatienter som har rekryterats på ett konsekutivt och uttömmande sätt. Den första konsultationen utförs på sjukhus eller i en av 12 primärvårdsenheter i Ain-Tayas hälsosektor i Est-förorten Alger. När en glykemi upptäcks vid 1,26 g/liter eller mer, hänvisas patienten till huvudutredaren för att bekräfta diagnosen typ 2-diabetes, för att rekrytera honom och fortsätta till fullständig screening för kroniska komplikationer
- För huvudsyftet utvärderar vi förekomsten av mikro- och makrovaskulära komplikationer, vid tidpunkten för diagnos, hos typ2-diabetespatienter som har rekryterats. För vissa komplikationer som diabetisk njursjukdom måste vi följa upp patienten i minst tre månader för att bekräfta nefropatins kroniska karaktär.
För det sekundära ändamålet följs kohortpopulationen upp under ett år, patienterna behandlas vanligt. Vi kommer att kolla in alla kardiovaskulära händelser kopplade till aterotrombos. Två grupper av patienter kan bildas:
- Den första gruppen består av alla diabetespatienter, med kronisk njursjukdom (CKD) och utan aterotrombotisk sjukdom. CKD definieras av albuminuri (mikro- eller makroalbuminuri) och/eller njursvikt, närvarande i mer än 3 månader. Alla patienter med CKD anses vara "exponerade" för aterotrombotisk sjukdom.
- Den andra gruppen består av alla diabetespatienter, utan CKD och utan aterotrombotisk sjukdom. Denna grupp anses vara "inte exponerad" för den aterotrombotiska sjukdomen.
Vi kommer att jämföra de två grupperna, på förekomsten av kardiovaskulära händelser, efter justering av ålder och stora kardiovaskulära riskfaktorer, och efter att ha uteslutit patienter "ej exponerade" som har haft en tidigare behandling med omvandlingsenzymhämmare eller angiotensinreceptorantagonist.
Storleken på urvalet beräknas med statistisk formel:
n= E2 Po Qo / i2 n= storleken på urvalet E= 1,96 med felrisk: alfa= 5% Po= 30% Qo= 1-Po "n" är åtminstone jämställt för 323 patienter
Statistisk analys utförs med epi info 6.04b och alla tester utförs med en felrisk alfa= 5 %
Beskrivande statistik över patientegenskaper:
- För kvantitativa variabler kommer vi att beräkna medelvärden, standardavvikelser, median och kvantiler.
- för kvalitativa variabler kommer procentsatsen att beräknas.
Jämförande statistik beroende på förekomst av njursjukdom eller ej
- Khi-kvadrattest utförs för kvalitativa variabler
- Elevtest: för två betyder jämförelse
- Anova-test: att jämföra mer än två sätt
- Multivariat analys kommer att göras på SPSS v: 21 programvara, justering kommer att göras för ålder, kön och stora kardiovaskulära riskfaktorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Algiers
-
Ain - Taya, Algiers, Algeriet, 16019
- Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldrarna 40 till 70 år
- Nydiagnostiserad typ 2-diabetes
- Aldrig behandlad för diabetes
Exklusions kriterier:
- Graviditetsdiabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Komplikationer, ingen specifik behandling
Efter screening för komplikationer appliceras en icke-specifik multiinterventionsbehandling på patienter.
Efter ett års uppföljning kommer vi att jämföra två grupper: med och utan kronisk njursjukdom, vid uppkomsten av kardiovaskulära händelser.
En justering görs för ålder och stora riskfaktorer.
|
livsstilsrådgivning, antihypertensiva läkemedel, antidiabetiska läkemedel (orala och/eller insulin)behandling av samsjuklighet eller komplikationer av diabetes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal och prevalens av patienter med diabetesretinopati
Tidsram: Vid rekrytering
|
|
Vid rekrytering
|
Antal patienter med distal diabetesneuropati
Tidsram: Vid rekrytering
|
Alla 327 patienter genomgick en neurologisk undersökning av samma läkare för att screena för distal diabetesneuropati:
|
Vid rekrytering
|
Antal patienter med kronisk njursjukdom (CKD)
Tidsram: Vid rekrytering
|
|
Vid rekrytering
|
Antal patienter med högt blodtryck
Tidsram: Vid rekrytering
|
|
Vid rekrytering
|
Antal patienter med tyst myokardischemi
Tidsram: Vid rekrytering
|
|
Vid rekrytering
|
Antal patienter med artärsjukdom i nedre extremiteter
Tidsram: Vid rekrytering
|
|
Vid rekrytering
|
Antal patienter med halsartärstenos
Tidsram: Vid rekrytering
|
|
Vid rekrytering
|
Antal patienter med njurartärstenos eller förhöjt intrarenalt motståndsindex
Tidsram: Vid rekrytering
|
- Duplex ultraljud av njurartären har endast utförts om patienten uppvisar en resistent hypertoni som behandlats med fyra läkemedel, inklusive ett diuretikum eller om blodtrycket var över 180/10 mm Hg vid rekrytering.
|
Vid rekrytering
|
Antal patienter med hjärtautonom neuropati
Tidsram: vid rekrytering
|
|
vid rekrytering
|
Antal patienter med autonom neuropati i urinblåsan
Tidsram: vid rekrytering
|
|
vid rekrytering
|
Antal patienter med gastrointestinal autonom neuropati
Tidsram: vid rekrytering
|
|
vid rekrytering
|
Antal patienter med erektil dysfunktion
Tidsram: vid rekrytering
|
- Frågeformulär: debut, droganvändning, medicinsk historia, psykosociala tillstånd
|
vid rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med nya hjärthändelser under uppföljning
Tidsram: Ett år efter rekrytering
|
|
Ett år efter rekrytering
|
Antal patienter med ny stroke eller övergående ischemisk attack
Tidsram: Ett år efter rekrytering
|
|
Ett år efter rekrytering
|
Antal patienter med nedre extremiteter aterotrombotisk olycka
Tidsram: Ett år efter rekrytering
|
Under ett års uppföljning:
|
Ett år efter rekrytering
|
Antal patienter som dog av kardiovaskulär orsak
Tidsram: Ett år efter rekrytering
|
– Vi antecknade varje dödsfall och dess orsak från en journal efter sjukhusvistelse på akutmottagningar eller telefonkontakt med patientens anhöriga för att få lite nyheter.
Rekordet började med rekrytering.
|
Ett år efter rekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ahmed Biad, professor, University of Algiers -Faculté de Médecine-
- Huvudutredare: Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof, University of Algiers -Faculté de Médecine-
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UAlgiers FM 401/desm/07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på ingen specifik behandling
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMelanomFrankrike, Italien, Tyskland, Nederländerna, Schweiz, Storbritannien, Österrike, Australien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadÄldre | StillasittandeFörenta staterna
-
Methodist Health SystemAvslutad