Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Morbiditet i nydiagnostiserad diabetes typ 2 hos vuxna (MORNDIAB)

19 juli 2019 uppdaterad av: W.N. Nibouche-Hattab, University of Algiers

Prevalens av mikro- och makroangiopati hos nydiagnostiserade vuxna typ 2-diabetes i Algiers förortsområde

  • Det är en prospektiv, observerande, kohortstudie
  • Huvudsyftet med studien är att bedöma förekomsten av kroniska diabetiska komplikationer hos nydiagnostiserade typ 2-diabetiker i förortsområdet till Alger.
  • Det sekundära syftet är att studera effekten av diabetiska njurkomplikationer som en riskfaktor på aterotrombotiska händelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att nå de två syftena behöver vi genomföra en kohortstudie:

  • Kohortpopulationen är typ 2-diabetespatienter som har rekryterats på ett konsekutivt och uttömmande sätt. Den första konsultationen utförs på sjukhus eller i en av 12 primärvårdsenheter i Ain-Tayas hälsosektor i Est-förorten Alger. När en glykemi upptäcks vid 1,26 g/liter eller mer, hänvisas patienten till huvudutredaren för att bekräfta diagnosen typ 2-diabetes, för att rekrytera honom och fortsätta till fullständig screening för kroniska komplikationer
  • För huvudsyftet utvärderar vi förekomsten av mikro- och makrovaskulära komplikationer, vid tidpunkten för diagnos, hos typ2-diabetespatienter som har rekryterats. För vissa komplikationer som diabetisk njursjukdom måste vi följa upp patienten i minst tre månader för att bekräfta nefropatins kroniska karaktär.
  • För det sekundära ändamålet följs kohortpopulationen upp under ett år, patienterna behandlas vanligt. Vi kommer att kolla in alla kardiovaskulära händelser kopplade till aterotrombos. Två grupper av patienter kan bildas:

    • Den första gruppen består av alla diabetespatienter, med kronisk njursjukdom (CKD) och utan aterotrombotisk sjukdom. CKD definieras av albuminuri (mikro- eller makroalbuminuri) och/eller njursvikt, närvarande i mer än 3 månader. Alla patienter med CKD anses vara "exponerade" för aterotrombotisk sjukdom.
    • Den andra gruppen består av alla diabetespatienter, utan CKD och utan aterotrombotisk sjukdom. Denna grupp anses vara "inte exponerad" för den aterotrombotiska sjukdomen.

Vi kommer att jämföra de två grupperna, på förekomsten av kardiovaskulära händelser, efter justering av ålder och stora kardiovaskulära riskfaktorer, och efter att ha uteslutit patienter "ej exponerade" som har haft en tidigare behandling med omvandlingsenzymhämmare eller angiotensinreceptorantagonist.

  • Storleken på urvalet beräknas med statistisk formel:

    n= E2 Po Qo / i2 n= storleken på urvalet E= 1,96 med felrisk: alfa= 5% Po= 30% Qo= 1-Po "n" är åtminstone jämställt för 323 patienter

  • Statistisk analys utförs med epi info 6.04b och alla tester utförs med en felrisk alfa= 5 %

    • Beskrivande statistik över patientegenskaper:

      • För kvantitativa variabler kommer vi att beräkna medelvärden, standardavvikelser, median och kvantiler.
      • för kvalitativa variabler kommer procentsatsen att beräknas.
    • Jämförande statistik beroende på förekomst av njursjukdom eller ej

      • Khi-kvadrattest utförs för kvalitativa variabler
      • Elevtest: för två betyder jämförelse
      • Anova-test: att jämföra mer än två sätt
    • Multivariat analys kommer att göras på SPSS v: 21 programvara, justering kommer att göras för ålder, kön och stora kardiovaskulära riskfaktorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

327

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Algiers
      • Ain - Taya, Algiers, Algeriet, 16019
        • Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Befolkning av typ 2-diabetespatienter som nyligen har diagnostiserat diabetes, i en av hälsostrukturerna, i den östra förortsområdet i Alger. I det första steget rekryteras de av primärvårdsläkare, på basis av glykemi >= 1,26 g/l (kapillär eller venös); sedan hänvisas de automatiskt till huvudutredaren, i konsultation på sjukhus, för att med två blodprov bekräfta hyperglykemin; och (andra steget) screening för differentialdiagnos (sekundär diabetes) innan den definitiva rekryteringen. Patienter rekryteras systematiskt i följd. De följs upp under 1 år, de ses var 3:e månad minst.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldrarna 40 till 70 år
  • Nydiagnostiserad typ 2-diabetes
  • Aldrig behandlad för diabetes

Exklusions kriterier:

  • Graviditetsdiabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Komplikationer, ingen specifik behandling
Efter screening för komplikationer appliceras en icke-specifik multiinterventionsbehandling på patienter. Efter ett års uppföljning kommer vi att jämföra två grupper: med och utan kronisk njursjukdom, vid uppkomsten av kardiovaskulära händelser. En justering görs för ålder och stora riskfaktorer.
livsstilsrådgivning, antihypertensiva läkemedel, antidiabetiska läkemedel (orala och/eller insulin)behandling av samsjuklighet eller komplikationer av diabetes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och prevalens av patienter med diabetesretinopati
Tidsram: Vid rekrytering
  • Konventionell oftalmoskopi har använts för att screena för diabetisk retinopati av en ögonläkare på hans kontor.
  • Retinal angiografi utfördes om ögonläkaren indikerade det
Vid rekrytering
Antal patienter med distal diabetesneuropati
Tidsram: Vid rekrytering

Alla 327 patienter genomgick en neurologisk undersökning av samma läkare för att screena för distal diabetesneuropati:

  • Distal sensorisk testning: inklusive 10 g monofilamenttest, vibrationsuppfattning med 128 Hz stämgaffel, temperatur, beröring, stickande och smärtuppfattning
  • Anklar och knän reflextestning
  • Test av muskelstyrka (quadriceps och tibialis anterior)
  • Vi använder betyget Michigan Neuropathy Screening Instrument. Vi överväger diagnosen distal diabetesneuropati om poängen är upp med 2 i minst ett livsmedel. MNSI-poängen varierar från 0 till 5 för varje livsmedel
  • Användning av neuropatisk smärtpoäng (DN4), om DN4 hittas upp eller jämn till 4 överväger vi diagnosen neuropatisk smärta. DN4-poängen varierar från 0 till 10
Vid rekrytering
Antal patienter med kronisk njursjukdom (CKD)
Tidsram: Vid rekrytering
  • Vi screenade för albuminuri eller mikroalbuminuri i 24 timmars urininsamling med turbidimetri eller immunoturbidimetri metod (utfördes 3 gånger på 4 eller 6 månader)
  • Mätning av albumin-till-kreatinin ratio (ACR), Albuminuri diagnostiserades om ACR > eller jämnt till 30 mg/g minst två gånger på 4 till 6 månader. Innan vi utför ACR säkerställer vi att det inte fanns någon dysglykemi, ingen urinvägsinfektion, ingen feber eller påtvingad diures innan vi utvärderar urinprovet.
  • Cytobakteriologisk undersökning och urinodling
  • Serumkreatinin upprepas 2 till 3 gånger inom 4 till 6 månader
  • Glomerulär filtrationshastighet utvärderades med studieekvationen för modifiering av kost vid njursjukdom (MDRD)
  • Njur- och urinvägsekografi för att mäta njurarna och screena för urinvägsdilatation Vi ställde diagnosen Chronic Kidney Disease (CKD) om den glomerulära filtrationshastigheten var < 60 ml/min/1,73 m² och/eller ACR > eller lika med 30 mg/g med permanent karaktär
Vid rekrytering
Antal patienter med högt blodtryck
Tidsram: Vid rekrytering
  • Blodtrycksmätning med elektronisk tensiometer (OMRON 3 eller 4) på ​​höger och vänster arm, efter 10 minuters ryggläge.
  • Tre åtgärder utfördes med en minuts intervall mellan varje åtgärd.
  • Genomsnittligt blodtryck beräknas
  • Tre andra åtgärder utförs i Tre ulteriora konsultationer
  • Hypertoni diagnostiseras om medelblodtrycket >= 140/90 mm Hg
Vid rekrytering
Antal patienter med tyst myokardischemi
Tidsram: Vid rekrytering
  • 9 härledningar viloelektrokardiogram (EKG)
  • Ekokardiografi
  • Standard EKG stresstest
  • Stress Myokardperfusion scintigrafi om patienter inte kan utföra EKG-stresstest
  • Koronarangiografi om arbets-EKG-stresstestet eller stressmyokardperfusionsscintigrafi tyder på hög sannolikhet för kranskärlssjukdom
Vid rekrytering
Antal patienter med artärsjukdom i nedre extremiteter
Tidsram: Vid rekrytering
  • Sök efter historik av claudicatio intermittens
  • Komplett kärlundersökning med ankel-brachial index (ABI) mätning.
  • Duplex-ultraljud av nedre extremiteterna.
Vid rekrytering
Antal patienter med halsartärstenos
Tidsram: Vid rekrytering
  • Screening för blåsljud från halspulsåder vid klinisk undersökning av samma läkare för alla patienter
  • Carotis duplex ultraljud med intima-media tjockleksmätning. Alla aterosklerotiska lesioner rapporterades.
Vid rekrytering
Antal patienter med njurartärstenos eller förhöjt intrarenalt motståndsindex
Tidsram: Vid rekrytering
- Duplex ultraljud av njurartären har endast utförts om patienten uppvisar en resistent hypertoni som behandlats med fyra läkemedel, inklusive ett diuretikum eller om blodtrycket var över 180/10 mm Hg vid rekrytering.
Vid rekrytering
Antal patienter med hjärtautonom neuropati
Tidsram: vid rekrytering
  • Villkor för Ewing-testerna: fasta, vila minst 30 minuter, ingen hypoglykemi och ingen ansträngning inom 24 timmar, inga läkemedel som stör hjärtfrekvensen.
  • Ewing-tester för autonom hjärtneuropati: Slag-till-slag-pulsvariation, pulssvar vid stående, pulssvar på valsalvamanöver, systoliskt blodtryckssvar vid stående. Alla tester har utförts med samma läkare och hjälpmedel
vid rekrytering
Antal patienter med autonom neuropati i urinblåsan
Tidsram: vid rekrytering
  • Anamnes med återkommande urinvägsinfektion och/eller dysuri och/eller ofullständig blåstömning
  • Efter tömning av resterande (PVR) mätning med abdominal ekografi av en radiolog
  • Cystomanometri utförs om PVR > 50 ml
  • Hos män gjordes prostatamätningen hos alla patienter. Hos kvinnor mätte vi volymen av livmodern.
vid rekrytering
Antal patienter med gastrointestinal autonom neuropati
Tidsram: vid rekrytering
  • Vi intervjuade alla patienter, letade efter en historia av postprandialt obehag eller dålig magtömningskänsla eller kräkningar eller oförklarlig diarré eller förstoppning
  • Vi gjorde en endoskopisk undersökning för att utesluta andra orsaker hos patienter med en positiv historia av mag-tarmbesvär.
vid rekrytering
Antal patienter med erektil dysfunktion
Tidsram: vid rekrytering
- Frågeformulär: debut, droganvändning, medicinsk historia, psykosociala tillstånd
vid rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med nya hjärthändelser under uppföljning
Tidsram: Ett år efter rekrytering
  • Vi registrerar alla dokumenterade akuta koronarsyndrom under uppföljningen;
  • Varje patient hade ett elektrokardiogram var tredje månad och under akuta kardiovaskulära händelser;
  • Ekokardiografi har utförts om indikation av kardiologen.
Ett år efter rekrytering
Antal patienter med ny stroke eller övergående ischemisk attack
Tidsram: Ett år efter rekrytering
  • Vi utvärderade alla nya kliniska tecken på stroke med en intervju som sökte efter akuta neurologiska symtom och en klinisk undersökning för alla patienter, från dag ett av rekryteringen till ett års uppföljning;
  • Tomodensitometri om det fanns en klinisk presentation av stroke. Magnetisk resonanstomografi vid misstanke om övergående ischemisk attack.
Ett år efter rekrytering
Antal patienter med nedre extremiteter aterotrombotisk olycka
Tidsram: Ett år efter rekrytering

Under ett års uppföljning:

  • Vi söker efter en ny historia av claudicatio intermittens;
  • Vi utför en systematisk klinisk undersökning med palpation av nedre extremitetspulser och en Ankel-Brachial Index-mätning efter ett år eller i närvaro av en akut ischemisk nedre extremitetsepisod;
  • Duplex sonografi av nedre extremiteterna i närvaro av en onormal klinisk vaskulär undersökning;
  • Angiografi i närvaro av en vaskulär händelse i de nedre extremiteterna.
Ett år efter rekrytering
Antal patienter som dog av kardiovaskulär orsak
Tidsram: Ett år efter rekrytering
– Vi antecknade varje dödsfall och dess orsak från en journal efter sjukhusvistelse på akutmottagningar eller telefonkontakt med patientens anhöriga för att få lite nyheter. Rekordet började med rekrytering.
Ett år efter rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ahmed Biad, professor, University of Algiers -Faculté de Médecine-
  • Huvudutredare: Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof, University of Algiers -Faculté de Médecine-

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2013

Första postat (Uppskatta)

5 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer

Kliniska prövningar på ingen specifik behandling

3
Prenumerera