- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02002091
Morbidade em Diabetes Tipo 2 Recentemente Diagnosticado em Adultos (MORNDIAB)
Prevalência de micro e macroangiopatia em adultos diabéticos tipo 2 recentemente diagnosticados na área suburbana de Argel
- É um estudo prospectivo, observacional, de coorte
- O principal objetivo do estudo é avaliar a prevalência de complicações crônicas diabéticas em diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados na área suburbana de Argel.
- O objetivo secundário é estudar o impacto das complicações renais diabéticas como fator de risco nos eventos aterotrombóticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para atingir os dois propósitos, precisamos realizar um estudo de coorte:
- A população da coorte são os pacientes com diabetes tipo 2 que foram recrutados de forma consecutiva e exaustiva. A primeira consulta é realizada no hospital ou em uma das 12 unidades básicas de saúde do setor de saúde de Ain-Taya, no subúrbio de Argel. Quando uma glicemia é encontrada em 1,26 g/litro ou mais, o paciente é encaminhado ao investigador principal para confirmar o diagnóstico de diabetes tipo 2, para recrutá-lo e proceder à triagem completa para complicações crônicas
- Com o objetivo principal, avaliamos a prevalência de complicações micro e macrovasculares, no momento do diagnóstico, em pacientes com diabetes tipo 2 que foram recrutados. Para algumas complicações como a Doença Renal Diabética, temos que acompanhar o paciente por pelo menos três meses para confirmar o caráter crônico da nefropatia.
Para o propósito secundário, a população de coorte é acompanhada por um ano, os pacientes são tratados comumente. Vamos verificar todos os eventos cardiovasculares ligados à aterotrombose. Dois grupos de pacientes podem ser formados:
- O primeiro grupo é composto por todos os pacientes diabéticos, com doença renal crônica (DRC) e sem doença aterotrombótica. A DRC é definida por albuminúria (micro ou macroalbuminúria) e/ou insuficiência renal, presente há mais de 3 meses. Todos os pacientes com DRC são considerados "expostos" à doença aterotrombótica.
- O segundo grupo é composto por todos os pacientes diabéticos, sem DRC e sem doença aterotrombótica. Este grupo é considerado "não exposto" à doença aterotrombótica.
Compararemos os dois grupos, na ocorrência de eventos cardiovasculares, após ajuste de idade e principais fatores de risco cardiovascular, e após exclusão de pacientes 'não expostos' com tratamento prévio com inibidor de enzima de conversão ou antagonista de receptor de angiotensina.
O tamanho da amostra é calculado com a fórmula estatística:
n= E2 Po Qo / i2 n= tamanho da amostra E= 1,96 com risco de erro: alpha= 5% Po= 30% Qo= 1-Po "n" é pelo menos igual a 323 pacientes
A análise estatística é realizada com epi info 6.04b e todos os testes são realizados com um risco de erro alfa= 5%
Estatísticas descritivas das características dos pacientes:
- Para variáveis quantitativas, calcularemos médias, desvios padrão, mediana e quantis.
- para variáveis qualitativas, será calculada a porcentagem.
Estatísticas comparativas segundo a existência ou não de doença renal
- O teste khi-quadrado é realizado para variáveis qualitativas
- Teste do aluno: para comparação de duas médias
- Teste Anova: para comparar mais de duas médias
- A análise multivariada será feita no programa de software SPSS v: 21, o ajuste será feito para idade, sexo e principais fatores de risco cardiovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Algiers
-
Ain - Taya, Algiers, Argélia, 16019
- Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 40 a 70 anos
- Diabetes tipo 2 recém-diagnosticado
- Nunca tratei para diabetes
Critério de exclusão:
- Diabetes gestacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Complicações, sem tratamento específico
Após a triagem de complicações, um tratamento multi intervencionista não específico é aplicado aos pacientes.
Após um ano de seguimento, compararemos dois grupos: com e sem doença renal crônica, diante do surgimento de eventos cardiovasculares.
Um ajuste é feito para idade e principais fatores de risco.
|
aconselhamento de estilo de vida, medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos antidiabéticos (oral e/ou insulina)tratamento de comorbidade ou complicações do diabetes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número e prevalência de pacientes com retinopatia diabética
Prazo: No recrutamento
|
|
No recrutamento
|
Número de pacientes com neuropatia diabética distal
Prazo: No recrutamento
|
Todos os 327 pacientes tiveram um exame neurológico pelo mesmo médico para rastrear a neuropatia diabética distal:
|
No recrutamento
|
Número de pacientes com doença renal crônica (DRC)
Prazo: No recrutamento
|
|
No recrutamento
|
Número de Pacientes com Hipertensão
Prazo: No recrutamento
|
|
No recrutamento
|
Número de pacientes com isquemia miocárdica silenciosa
Prazo: No recrutamento
|
|
No recrutamento
|
Número de pacientes com doença arterial de membros inferiores
Prazo: No recrutamento
|
|
No recrutamento
|
Número de pacientes com estenose da artéria carótida
Prazo: No recrutamento
|
|
No recrutamento
|
Número de pacientes com estenose da artéria renal ou índice de resistência intrarrenal elevado
Prazo: No recrutamento
|
- A ultrassonografia duplex da artéria renal foi realizada apenas se o paciente apresentar hipertensão resistente tratada com quatro drogas, incluindo um diurético ou se a pressão arterial estiver acima de 180/10 mm Hg no momento do recrutamento.
|
No recrutamento
|
Número de pacientes com neuropatia autonômica cardíaca
Prazo: no recrutamento
|
|
no recrutamento
|
Número de pacientes com neuropatia autonômica da bexiga
Prazo: no recrutamento
|
|
no recrutamento
|
Número de pacientes com neuropatia autonômica gastrointestinal
Prazo: no recrutamento
|
|
no recrutamento
|
Número de pacientes com disfunção erétil
Prazo: no recrutamento
|
- Questionário: início, uso de drogas, histórico médico, condições psicossociais
|
no recrutamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com novos eventos cardíacos durante o acompanhamento
Prazo: Um ano após a contratação
|
|
Um ano após a contratação
|
Número de pacientes com novo AVC ou ataque isquêmico transitório
Prazo: Um ano após a contratação
|
|
Um ano após a contratação
|
Número de Pacientes com Acidente Aterotrombótico de Membros Inferiores
Prazo: Um ano após a contratação
|
Durante um ano de acompanhamento:
|
Um ano após a contratação
|
Número de pacientes que morreram de causa cardiovascular
Prazo: Um ano após a contratação
|
- Registramos cada óbito e sua causa a partir de um prontuário após internação em unidades de emergência ou contato telefônico com familiares do paciente para ter alguma notícia.
O registro começou com o recrutamento.
|
Um ano após a contratação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Biad, professor, University of Algiers -Faculté de Médecine-
- Investigador principal: Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof, University of Algiers -Faculté de Médecine-
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAlgiers FM 401/desm/07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em nenhum tratamento específico
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
-
Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineConcluídoMelanomaFrança, Itália, Alemanha, Holanda, Suíça, Reino Unido, Áustria, Austrália
-
Ohio State UniversityRecrutamentoPaternidade | Transtorno Mental na Adolescência | Adolescente - Problema EmocionalEstados Unidos
-
Hill-RomConcluídoParalisia cerebralEstados Unidos
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Fox Chase Cancer Center; GlaxoSmithKline; NYU Langone Health e outros colaboradoresConcluído
-
GlaxoSmithKlineRescindidoMelanomaNoruega, Argentina, Grécia
-
GlaxoSmithKlineConcluídoLeucemia Mielocítica AgudaAlemanha, França, Estados Unidos
-
GlaxoSmithKlineConcluídoLeucemia Mielocítica AgudaEstados Unidos, França
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneConcluídoObesidade PediátricaDinamarca