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Morbidade em Diabetes Tipo 2 Recentemente Diagnosticado em Adultos (MORNDIAB)

19 de julho de 2019 atualizado por: W.N. Nibouche-Hattab, University of Algiers

Prevalência de micro e macroangiopatia em adultos diabéticos tipo 2 recentemente diagnosticados na área suburbana de Argel

  • É um estudo prospectivo, observacional, de coorte
  • O principal objetivo do estudo é avaliar a prevalência de complicações crônicas diabéticas em diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados na área suburbana de Argel.
  • O objetivo secundário é estudar o impacto das complicações renais diabéticas como fator de risco nos eventos aterotrombóticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para atingir os dois propósitos, precisamos realizar um estudo de coorte:

  • A população da coorte são os pacientes com diabetes tipo 2 que foram recrutados de forma consecutiva e exaustiva. A primeira consulta é realizada no hospital ou em uma das 12 unidades básicas de saúde do setor de saúde de Ain-Taya, no subúrbio de Argel. Quando uma glicemia é encontrada em 1,26 g/litro ou mais, o paciente é encaminhado ao investigador principal para confirmar o diagnóstico de diabetes tipo 2, para recrutá-lo e proceder à triagem completa para complicações crônicas
  • Com o objetivo principal, avaliamos a prevalência de complicações micro e macrovasculares, no momento do diagnóstico, em pacientes com diabetes tipo 2 que foram recrutados. Para algumas complicações como a Doença Renal Diabética, temos que acompanhar o paciente por pelo menos três meses para confirmar o caráter crônico da nefropatia.
  • Para o propósito secundário, a população de coorte é acompanhada por um ano, os pacientes são tratados comumente. Vamos verificar todos os eventos cardiovasculares ligados à aterotrombose. Dois grupos de pacientes podem ser formados:

    • O primeiro grupo é composto por todos os pacientes diabéticos, com doença renal crônica (DRC) e sem doença aterotrombótica. A DRC é definida por albuminúria (micro ou macroalbuminúria) e/ou insuficiência renal, presente há mais de 3 meses. Todos os pacientes com DRC são considerados "expostos" à doença aterotrombótica.
    • O segundo grupo é composto por todos os pacientes diabéticos, sem DRC e sem doença aterotrombótica. Este grupo é considerado "não exposto" à doença aterotrombótica.

Compararemos os dois grupos, na ocorrência de eventos cardiovasculares, após ajuste de idade e principais fatores de risco cardiovascular, e após exclusão de pacientes 'não expostos' com tratamento prévio com inibidor de enzima de conversão ou antagonista de receptor de angiotensina.

  • O tamanho da amostra é calculado com a fórmula estatística:

    n= E2 Po Qo / i2 n= tamanho da amostra E= 1,96 com risco de erro: alpha= 5% Po= 30% Qo= 1-Po "n" é pelo menos igual a 323 pacientes

  • A análise estatística é realizada com epi info 6.04b e todos os testes são realizados com um risco de erro alfa= 5%

    • Estatísticas descritivas das características dos pacientes:

      • Para variáveis ​​quantitativas, calcularemos médias, desvios padrão, mediana e quantis.
      • para variáveis ​​qualitativas, será calculada a porcentagem.
    • Estatísticas comparativas segundo a existência ou não de doença renal

      • O teste khi-quadrado é realizado para variáveis ​​qualitativas
      • Teste do aluno: para comparação de duas médias
      • Teste Anova: para comparar mais de duas médias
    • A análise multivariada será feita no programa de software SPSS v: 21, o ajuste será feito para idade, sexo e principais fatores de risco cardiovascular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

327

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Algiers
      • Ain - Taya, Algiers, Argélia, 16019
        • Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População de doentes com diabetes tipo 2 com diagnóstico recente de diabetes, numa das estruturas de saúde, na zona suburbana oriental de Argel. Na primeira etapa, eles são recrutados por médicos da atenção primária, com base na glicemia >= 1,26 g/l (capilar ou venosa); depois são automaticamente encaminhados ao investigador principal, em consulta hospitalar, para confirmar por duas amostras de sangue, a hiperglicemia; e (segunda etapa) triagem para diagnóstico diferencial (diabetes secundário) antes do recrutamento definitivo. Os pacientes são recrutados de forma sistemática e consecutiva. Eles são acompanhados durante 1 ano, são vistos a cada 3 meses pelo menos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 40 a 70 anos
  • Diabetes tipo 2 recém-diagnosticado
  • Nunca tratei para diabetes

Critério de exclusão:

  • Diabetes gestacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Complicações, sem tratamento específico
Após a triagem de complicações, um tratamento multi intervencionista não específico é aplicado aos pacientes. Após um ano de seguimento, compararemos dois grupos: com e sem doença renal crônica, diante do surgimento de eventos cardiovasculares. Um ajuste é feito para idade e principais fatores de risco.
aconselhamento de estilo de vida, medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos antidiabéticos (oral e/ou insulina)tratamento de comorbidade ou complicações do diabetes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e prevalência de pacientes com retinopatia diabética
Prazo: No recrutamento
  • A oftalmoscopia convencional tem sido usada para triagem de retinopatia diabética por um oftalmologista em seu consultório.
  • A angiografia da retina foi realizada se indicado pelo oftalmologista
No recrutamento
Número de pacientes com neuropatia diabética distal
Prazo: No recrutamento

Todos os 327 pacientes tiveram um exame neurológico pelo mesmo médico para rastrear a neuropatia diabética distal:

  • Teste sensorial distal: incluindo teste de monofilamento de 10 g, percepção de vibração com diapasão de 128 Hz, temperatura, toque, formigamento e percepção de dor
  • Teste de reflexos de tornozelos e joelhos
  • Teste de força muscular (quadríceps e tibial anterior)
  • Usamos a pontuação do Instrumento de Triagem de Neuropatia de Michigan. Consideramos o diagnóstico de Neuropatia Diabética Distal se a pontuação for superior a 2 em pelo menos um alimento. A pontuação do MNSI varia de 0 a 5 para cada alimento
  • Utilização do escore de dor neuropática (DN4), se o DN4 for encontrado acima ou igual a 4 consideramos o diagnóstico de dor neuropática. A pontuação DN4 varia de 0 a 10
No recrutamento
Número de pacientes com doença renal crônica (DRC)
Prazo: No recrutamento
  • Triagem de albuminúria ou microalbuminúria em coleta de urina de 24h com método de turbidimetria ou imunoturbidimetria (realizada 3 vezes em 4 ou 6 meses)
  • Medição da relação albumina-creatinina (ACR), Albuminúria foi diagnosticada se ACR > ou igual a 30 mg/g pelo menos duas vezes em 4 a 6 meses. Asseguramos antes de realizar o ACR que não houve disglicemia, infecção urinária, febre ou diurese forçada antes de avaliarmos a amostra de urina.
  • Exame citobacteriano e cultura de urina
  • Creatinina sérica repetida 2 a 3 vezes em 4 a 6 meses
  • A taxa de filtração glomerular foi avaliada com a equação de modificação da dieta na doença renal (MDRD)
  • Ecografia renal e do trato urinário para medir os rins e rastrear dilatação do trato urinário Fizemos o diagnóstico de Doença Renal Crônica (DRC) se a taxa de filtração glomerular fosse < 60 ml/min/1,73 m² e/ou ACR > ou igual a 30 mg/g com caráter permanente
No recrutamento
Número de Pacientes com Hipertensão
Prazo: No recrutamento
  • Medida da pressão arterial por tensiômetro eletrônico (OMRON 3 ou 4) no braço direito e esquerdo, após 10 minutos de decúbito dorsal.
  • Foram realizadas três medidas com intervalo de um minuto entre cada medida.
  • A pressão arterial média é calculada
  • Três outras medidas são realizadas em Três consultas ulteriores
  • A hipertensão é diagnosticada se a pressão arterial média >= 140/90 mm Hg
No recrutamento
Número de pacientes com isquemia miocárdica silenciosa
Prazo: No recrutamento
  • Eletrocardiograma (ECG) de repouso de 9 derivações
  • Ecocardiografia
  • Teste de estresse de ECG padrão
  • Cintilografia de perfusão miocárdica de estresse se os pacientes não forem capazes de realizar o teste de estresse de ECG
  • Angiografia coronária se o teste de esforço com ECG ou a cintilografia de perfusão miocárdica sob estresse sugerir alta probabilidade de doença cardíaca coronária
No recrutamento
Número de pacientes com doença arterial de membros inferiores
Prazo: No recrutamento
  • Pesquisar histórico de claudicação intermitente
  • Exame vascular completo com medição do Índice Tornozelo-Braquial (ABI).
  • Ultrassonografia duplex de membros inferiores.
No recrutamento
Número de pacientes com estenose da artéria carótida
Prazo: No recrutamento
  • Triagem de sopro carotídeo no exame clínico pelo mesmo médico para todos os pacientes
  • Ultrassonografia duplex carotídea com medição da espessura média-intimal. Todas as lesões ateroscleróticas foram relatadas.
No recrutamento
Número de pacientes com estenose da artéria renal ou índice de resistência intrarrenal elevado
Prazo: No recrutamento
- A ultrassonografia duplex da artéria renal foi realizada apenas se o paciente apresentar hipertensão resistente tratada com quatro drogas, incluindo um diurético ou se a pressão arterial estiver acima de 180/10 mm Hg no momento do recrutamento.
No recrutamento
Número de pacientes com neuropatia autonômica cardíaca
Prazo: no recrutamento
  • Condições dos testes de Ewing: jejum, repouso mínimo de 30 minutos, sem hipoglicemia e sem esforço nas 24 horas, sem drogas que interfiram na frequência cardíaca.
  • Testes de Ewing para neuropatia autonômica cardíaca: variação da frequência cardíaca batimento a batimento, resposta da frequência cardíaca ao ficar em pé, resposta da frequência cardíaca à manobra de Valsalva, resposta da pressão arterial sistólica ao ficar em pé. Todos os exames foram realizados com o mesmo médico e auxílio
no recrutamento
Número de pacientes com neuropatia autonômica da bexiga
Prazo: no recrutamento
  • História de infecção recorrente do trato urinário e/ou disúria e/ou esvaziamento incompleto da bexiga
  • Medição residual pós-miccional (RVP) com ecografia abdominal por um radiologista
  • A cistomanometria é realizada se PVR > 50 ml
  • Nos homens, a medição prostática foi feita em todos os pacientes. Nas mulheres, medimos o volume do útero.
no recrutamento
Número de pacientes com neuropatia autonômica gastrointestinal
Prazo: no recrutamento
  • Entrevistamos todos os pacientes, procurando uma história de desconforto pós-prandial ou sensação ruim de esvaziamento gástrico ou vômito ou diarreia inexplicada ou constipação
  • Realizamos um exame endoscópico para excluir outras causas em pacientes com histórico positivo de problemas gastrointestinais.
no recrutamento
Número de pacientes com disfunção erétil
Prazo: no recrutamento
- Questionário: início, uso de drogas, histórico médico, condições psicossociais
no recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com novos eventos cardíacos durante o acompanhamento
Prazo: Um ano após a contratação
  • Registramos todas as síndromes coronarianas agudas documentadas durante o acompanhamento;
  • Cada paciente teve um eletrocardiograma a cada 3 meses e durante eventos cardiovasculares agudos;
  • A ecocardiografia foi realizada se indicada pelo cardiologista.
Um ano após a contratação
Número de pacientes com novo AVC ou ataque isquêmico transitório
Prazo: Um ano após a contratação
  • Avaliamos todos os novos sinais clínicos de AVC com uma entrevista em busca de sintomas neurológicos agudos e um exame clínico para todos os pacientes, desde o primeiro dia de recrutamento até um ano de acompanhamento;
  • Tomodensitometria se houve apresentação clínica de AVC. Ressonância magnética se houver suspeita de ataque isquêmico transitório.
Um ano após a contratação
Número de Pacientes com Acidente Aterotrombótico de Membros Inferiores
Prazo: Um ano após a contratação

Durante um ano de acompanhamento:

  • Buscamos história recente de claudicação intermitente;
  • Realizamos exame clínico sistemático com palpação dos pulsos dos membros inferiores e medida do Índice Tornozelo-Braquial após um ano ou na presença de episódio isquêmico agudo dos membros inferiores;
  • Duplex ultrassonografia de membros inferiores na presença de exame clínico vascular anormal;
  • Angiografia na presença de evento vascular de membros inferiores.
Um ano após a contratação
Número de pacientes que morreram de causa cardiovascular
Prazo: Um ano após a contratação
- Registramos cada óbito e sua causa a partir de um prontuário após internação em unidades de emergência ou contato telefônico com familiares do paciente para ter alguma notícia. O registro começou com o recrutamento.
Um ano após a contratação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed Biad, professor, University of Algiers -Faculté de Médecine-
  • Investigador principal: Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof, University of Algiers -Faculté de Médecine-

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em nenhum tratamento específico

3
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