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새로 진단된 성인 제2형 당뇨병의 이환율 (MORNDIAB)

2024년 6월 8일 업데이트: W.N. Nibouche-Hattab, University of Algiers

알제 교외 지역에서 새로 진단된 제2형 당뇨병 성인에서 미세혈관병증 및 대혈관병증의 유병률

  • 전향적, 관찰적, 코호트 연구입니다.
  • 이 연구의 주요 목적은 알제 교외 지역에서 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자에서 당뇨병성 만성 합병증의 유병률을 평가하는 것입니다.
  • 두 번째 목적은 죽상혈전증 사건에 대한 위험 인자로서 당뇨병성 신장 합병증의 영향을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

두 가지 목적을 달성하려면 코호트 연구를 수행해야 합니다.

  • 코호트 모집단은 연속적이고 철저한 방식으로 모집된 제2형 당뇨병 환자입니다. 첫 번째 상담은 병원 또는 알제 교외 지역에 있는 Ain-Taya 의료 부문의 12개 1차 진료 단위 중 하나에서 수행됩니다. 혈당이 1.26g/L 이상인 경우, 환자는 제2형 당뇨병 진단을 확인하기 위해 주임 조사관에게 회부되어 그를 모집하고 만성 합병증에 대한 완전한 스크리닝을 진행합니다.
  • 주요 목적으로, 우리는 모집된 제2형 당뇨병 환자에서 진단 당시 미세 및 대혈관 합병증의 유병률을 평가합니다. 당뇨병성 신장 질환과 같은 일부 합병증의 경우 신증의 만성적 특성을 확인하기 위해 최소 3개월 동안 환자를 추적해야 합니다.
  • 2차 목적으로 코호트 모집단을 1년 동안 추적 관찰하고 환자를 일반적으로 치료합니다. 우리는 죽상 혈전증과 관련된 모든 심혈관 사건을 조사할 것입니다. 두 그룹의 환자가 형성될 수 있습니다.

    • 첫 번째 그룹은 만성 신장 질환(CKD)이 있고 죽상 혈전 질환이 없는 모든 당뇨병 환자로 구성됩니다. CKD는 3개월 이상 지속되는 알부민뇨(미세 또는 거대 알부민뇨) 및/또는 신부전으로 정의됩니다. 모든 CKD 환자는 죽상혈전성 질환에 "노출"된 것으로 간주됩니다.
    • 두 번째 그룹은 CKD 및 죽상혈전성 질환이 없는 모든 당뇨병 환자로 구성됩니다. 이 그룹은 죽상혈전성 질환에 "노출되지 않은" 것으로 간주됩니다.

나이와 주요 심혈관 위험 요인을 조정한 후, 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 길항제로 사전 치료를 받은 적이 있는 '노출되지 않은' 환자를 제외하고 심혈관 사건 발생에 대해 두 그룹을 비교할 것입니다.

  • 표본의 크기는 통계 공식으로 계산됩니다.

    n= E2 Po Qo / i2 n= 샘플 크기 E= 1.96 오류 위험: 알파= 5% Po= 30% Qo= 1-Po "n"은 323명의 환자에게 적어도 egal입니다.

  • 통계 분석은 epi info 6.04b로 수행되며 모든 테스트는 오류 위험 알파= 5%로 수행됩니다.

    • 환자 특성의 기술 통계:

      • 양적 변수의 경우 평균, 표준 편차, 중앙값 및 분위수를 계산합니다.
      • 정성적 변수의 경우 백분율이 계산됩니다.
    • 신장질환 유무에 따른 비교통계

      • 정성적 변수에 대한 Khi-square test 수행
      • 학생 테스트: 두 가지 평균 비교
      • Anova 테스트: 두 개 이상의 평균 비교
    • 다변량 분석은 SPSS v: 21 소프트웨어 프로그램에서 수행되며 연령, 성별 및 주요 심혈관 위험 요인에 대한 조정이 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

327

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Algiers
      • Ain - Taya, Algiers, 알제리, 16019
        • Internal Medicine department - Ain-Taya's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

알제의 동쪽 교외 지역에 있는 건강 구조 중 하나에서 최근 당뇨병이 진단된 제2형 당뇨병 환자의 인구. 첫 번째 단계에서 그들은 혈당 >= 1.26 g/l(모세혈관 또는 정맥)을 기준으로 1차 진료 의사에 의해 모집됩니다. 그런 다음 그들은 자동으로 주 조사관에게 보내져 병원 상담에서 두 개의 혈액 샘플로 고혈당증을 확인합니다. 및 (두 번째 단계) 최종 모집 전에 감별 진단(이차 당뇨병)에 대한 선별. 환자는 체계적으로, 연속적으로 모집됩니다. 그들은 1년 동안 추적 관찰되며, 적어도 3개월마다 볼 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 40~70세의 남녀
  • 새로 진단받은 제2형 당뇨병
  • 당뇨병 치료를 받은 적이 없음

제외 기준:

  • 임신성 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
합병증, 특정 치료 없음
합병증을 선별한 후 환자에게 비특이 다중 중재적 치료를 적용합니다. 1년의 후속 조치 후 심혈관 사건의 출현에 따라 만성 신장 질환이 있는 그룹과 없는 그룹의 두 그룹을 비교할 것입니다. 연령 및 주요 위험 요인에 대한 조정이 이루어집니다.
생활습관 상담, 항고혈압제, 항당뇨병제(경구 및/또는 인슐린)당뇨병의 동반이환 또는 합병증 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨망막병증 환자의 수와 유병률
기간: 채용시
  • 그의 사무실에서 안과의사가 당뇨병성 망막병증을 선별하기 위해 기존의 검안경 검사를 사용했습니다.
  • 안과 의사가 지시한 경우 망막 혈관 조영술을 시행했습니다.
채용시
원위 당뇨병성 신경병증 환자 수
기간: 채용시

327명의 모든 환자는 원위 당뇨병성 신경병증을 선별하기 위해 같은 의사에게 신경학적 검사를 받았습니다.

  • 말단 감각 테스트: 10g 모노필라멘트 테스트, 128Hz 소리굽쇠로 진동 인식, 온도, 터치, 따끔거림 및 통증 인식 포함
  • 발목 및 무릎 반사 테스트
  • 근력 검사(사두근 및 전경골근)
  • 우리는 Michigan Neuropathy Screening Instrument 점수를 사용합니다. 적어도 한 가지 음식에서 점수가 2점 이상이면 원위 당뇨병성 신경병증의 진단을 고려합니다. MNSI 점수는 각 음식에 대해 0에서 5까지의 범위입니다.
  • 신경병성 통증 점수(DN4)를 사용하여 DN4가 4 이상인 경우 신경병성 통증의 진단을 고려합니다. DN4 점수의 범위는 0에서 10까지입니다.
채용시
만성신장질환(CKD) 환자 수
기간: 채용시
  • 탁도법 또는 면역탁도법으로 24시간 소변채취에서 알부민뇨 또는 미세알부민뇨를 선별하였다(4 또는 6개월에 3회 실시).
  • 알부민 대 크레아티닌 비율(ACR) 측정, ACR > 또는 30mg/g 이상인 경우 4~6개월에 최소 2회 이상 알부민뇨로 진단했습니다. 우리는 ACR을 수행하기 전에 소변 샘플을 평가하기 전에 이상혈당증, 요로 감염, 열 또는 강제 이뇨가 없는지 확인합니다.
  • 세포 세균학적 검사 및 요배양
  • 4~6개월 이내에 2~3회 반복되는 혈청 크레아티닌
  • MDRD(Modification of Diet in Renal disease study equation)를 사용하여 사구체 여과율을 평가했습니다.
  • 신장을 측정하고 요로 확장을 선별하기 위한 신장 및 요로 초음파 검사 사구체 여과율이 < 60 ml/min/1.73인 경우 만성 신장 질환(CKD)으로 진단했습니다. m² 및/또는 ACR > 또는 30mg/g(영구적 특성 포함)
채용시
고혈압 환자 수
기간: 채용시
  • 앙와위 자세 10분 후 오른팔과 왼팔에서 전자 장력계(OMRON 3 또는 4)로 혈압을 측정합니다.
  • 각 측정 사이에 1분 간격으로 세 가지 측정이 수행되었습니다.
  • 평균 혈압이 계산됩니다.
  • 다른 세 가지 조치는 세 가지 은밀한 상담에서 수행됩니다.
  • 평균 혈압 >= 140 /90mmHg인 경우 고혈압으로 진단됩니다.
채용시
무증상 심근 허혈 환자 수
기간: 채용시
  • 9 파생 안정시 심전도(ECG)
  • 심초음파
  • 표준 ECG 스트레스 테스트
  • 환자가 ECG 스트레스 테스트를 수행할 수 없는 경우 스트레스 심근관류 신티그라피
  • 운동 심전도 스트레스 테스트 또는 스트레스 심근 관류 신티그래피가 관상 동맥 심장 질환의 높은 가능성을 시사하는 경우 관상 동맥 조영술
채용시
하지 동맥 질환 환자 수
기간: 채용시
  • 간헐적 파행의 병력 검색
  • ABI(Ankle-Brachial Index) 측정을 통한 완전한 혈관 검사.
  • 하지 이중 초음파 검사.
채용시
경동맥 협착증 환자 수
기간: 채용시
  • 모든 환자에 대한 동일한 의사의 임상 검사에서 경동맥 잡음에 대한 스크리닝
  • 내막-중막 두께 측정을 통한 경동맥 이중 초음파 검사. 모든 죽상동맥경화성 병변이 보고되었다.
채용시
신동맥 협착증 또는 신내 저항 지수 상승 환자 수
기간: 채용시
- 신동맥 듀플렉스 초음파는 환자가 이뇨제를 포함한 4가지 약물로 치료되는 저항성 고혈압을 나타내거나 모집 당시 혈압이 180/10mmHg 이상인 경우에만 시행되었습니다.
채용시
심장자율신경병증 환자 수
기간: 채용시
  • 유잉 테스트의 조건: 단식, 최소 30분 휴식, 저혈당증 없음, 24시간 이내 활동 없음, 심박수를 방해하는 약물 없음.
  • 심장 자율 신경병증에 대한 유잉 테스트: 박동 간 심박수 변화, 기립 시 심박수 반응, 발살바법에 대한 심박수 반응, 기립 시 수축기 혈압 반응. 모든 검사는 동일한 의사와 도움으로 수행되었습니다.
채용시
방광자율신경병증 환자 수
기간: 채용시
  • 재발성 요로 감염 및/또는 배뇨 곤란 및/또는 불완전한 방광 비우기 병력
  • 방사선 전문의의 복부 초음파 검사를 통한 배뇨 후 잔존량(PVR) 측정
  • PVR > 50ml인 경우 방광측정법을 수행합니다.
  • 남성의 경우 모든 환자에서 전립선을 측정했습니다. 여성의 경우 자궁의 부피를 측정했습니다.
채용시
위장 자율신경병증 환자 수
기간: 채용시
  • 우리는 모든 환자를 면담하여 식후 불쾌감 또는 나쁜 위 배출 감각 또는 구토 또는 원인 불명의 설사 또는 변비의 병력을 찾았습니다.
  • 위장관 질환 병력이 있는 환자에서 다른 원인을 배제하기 위해 내시경 검사를 시행하였다.
채용시
발기부전 환자 수
기간: 채용시
- 질문: 발병, 약물 사용, 병력, 심리 사회적 상태
채용시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 관찰 중 새로운 심장 사건이 발생한 환자 수
기간: 입사 후 1년
  • 우리는 후속 조치 동안 문서화된 모든 급성 관상 동맥 증후군을 기록합니다.
  • 각 환자는 3개월마다 그리고 급성 심혈관 사건 동안 심전도를 받았습니다.
  • 심장전문의가 지시한 경우 심장초음파검사를 시행했습니다.
입사 후 1년
새로운 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 환자 수
기간: 입사 후 1년
  • 우리는 급성 신경학적 증상을 찾는 인터뷰와 모집 첫날부터 1년의 추적 관찰까지 모든 환자에 대한 임상 검사를 통해 뇌졸중의 모든 새로운 임상 징후를 평가했습니다.
  • 뇌졸중의 임상적 징후가 있는 경우 단층측정법. 일과성 허혈 발작이 의심되는 경우 자기 공명 영상.
입사 후 1년
하지 죽상혈전 사고 환자 수
기간: 입사 후 1년

1년 동안 추적 관찰:

  • 간헐적 파행의 최근 병력을 검색합니다.
  • 우리는 1년 후 또는 급성 허혈성 하지 에피소드가 있는 경우 하지 맥박의 촉진과 발목-팔 지수 측정으로 체계적인 임상 검사를 수행합니다.
  • 비정상 임상 혈관 검사가 있는 하지 이중 초음파 검사;
  • 하지 혈관 사건이 있는 경우의 혈관조영술.
입사 후 1년
심혈관 원인으로 사망한 환자 수
기간: 입사 후 1년
- 응급실 입원 후 진료기록부, 환자 친지들과의 전화 연락 등을 통해 각각의 사망 및 원인을 기록하였다. 기록은 영입과 함께 시작됐다.
입사 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed Biad, professor, University of Algiers -Faculté de Médecine-
  • 수석 연구원: Wafia-Nadia Nibouche- Hattab, Ass-Prof, University of Algiers -Faculté de Médecine-

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

합병증에 대한 임상 시험

특별한 치료 없음에 대한 임상 시험

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