A BCG és a MenC immunizálás közötti kölcsönhatás tanulmányozása: BAM (BAM)
Kísérleti tanulmány a BCG beadásának a C szerocsoportú meningococcus konjugált vakcina immunogenitására gyakorolt hatásáról egészséges csecsemőknél
A Bacille Calmette-Guérin (BCG) vakcina az egyetlen engedélyezett vakcina a tuberkulózis (TB) megelőzésére. Az immunrendszernek adott inger lehetővé teszi, hogy hatékonyabban reagáljon egy későbbi tbc-fertőzésre.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a BCG hatékonyan csökkenti a tbc-betegség okozta halálozást, különösen a gyermekek körében. Arra is van azonban bizonyíték, hogy azokban az országokban, ahol viszonylag magas a halálozási arány, a BCG csökkenti ezt a halálozási arányt, de nagyobb mértékben, mint az várható lenne önmagában a tbc-re gyakorolt hatása alapján. Ez a vitatott, de fontos megállapítás további és komoly megfontolást igényel. Az egyik lehetőség az, hogy a BCG amellett, hogy serkenti az immunrendszert a tbc ellen, pozitív hatással van az immunrendszer általánosabb működésére is. Ez hatékonyabb választ jelenthet olyan súlyos fertőzésekre, amelyek teljesen függetlenek a tbc-től, vagy azt a képességet, hogy jobban reagáljanak más rutin gyermekkori vakcinákra, vagy az ilyen válaszok hosszabb ideig fennmaradjanak. Ezekben a példákban a BCG beadásának más vakcinákhoz viszonyított időzítése kulcsfontosságú lehet.
Ez a tanulmány 30 egészséges csecsemőt von be, akiknek életük első hetében rutinszerűen nem ajánlanák fel a BCG vakcinát az Egyesült Királyságban. A csecsemők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három, egyenként tíz csecsemőből álló csoport egyikébe. BCG-t adnak a csecsemők egy csoportjának születése körül, egy három hónapos korukban, és az utolsó csoport nem kap BCG-t a vizsgálat során. A csecsemők 13 hónapos korukig maradnak a vizsgálatban, és ez idő alatt öt vérvizsgálatot végeznek.
Ez az előzetes tanulmány megvizsgálja a résztvevők vérét, hogy megtudja, vannak-e eltérések az immunrendszerben, a MenC gyermekkori agyhártyagyulladás elleni vakcinára adott válaszában, vagy a BCG beadása után aktiválódó gének mintázatában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- University of Oxford, Oxford Vaccine Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges hím vagy nőstény csecsemők 7 napos vagy annál fiatalabb
- Születéskor (≥ 36 teljes terhességi hét)
- Érvényes, tájékozott beleegyezés, amelyet szülői felelősséggel rendelkező személy adott (szülő vagy törvényes gyám)
- A beiratkozáskor a Temze-völgy régióban él, anélkül, hogy szándékában állna elköltözni ebből a régióból a tanulmány ideje alatt
- A szülőknek vagy törvényes gyámoknak legalább 18 évesnek kell lenniük
- A szülő vagy törvényes gyám képes (a nyomozó véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelményt teljesíteni
- A szülő vagy törvényes gyám hozzájárulása biztosított ahhoz, hogy a háziorvost és a tanácsadót adott esetben értesítsék a vizsgálatban való részvételről
- A szülő vagy törvényes gyám beleegyezése a kórházi születési anyakönyvek áttekintésébe a felvétel előtt, és adott esetben tájékoztassa a háziorvost vagy a tanácsadót a vizsgálatban való részvételről
Kizárási kritériumok:
Az immunhiány megerősített, feltételezett vagy jelentős kockázata (beleértve, de nem kizárólagosan: az anyai kórelőzményben humán immunhiány vírus fertőzést, veleszületett vagy örökletes immunhiányt a családban, valamint azt, hogy a résztvevő jelentős immunszuppresszív gyógyszert kapott a vizsgálat során, vagy az anya a szülés előtt )
- BCG vagy más élő vakcina átvétele a beiratkozás előtt
Bármilyen vakcina átvétele, akár a beiratkozás előtt, akár a vizsgálat során tervezett, kivéve:
- a vizsgálati protokollban felsoroltak a jelzett időpontokban
- hepatitis A vagy B vakcina vagy influenza elleni vakcina.
- Monoklonális antitestek, immunglobulin vagy bármely vérkészítmény átvétele a felvétel előtt, vagy a vizsgálat során tervezett átvétel
Egy csecsemő, akinek a születéskor általában felajánlanák a BCG-t az Egészségügyi Minisztérium jelenlegi útmutatása szerint3. Ez azt jelenti, hogy:
- csecsemők, akik az Egyesült Királyság olyan területén élnek, ahol a tuberkulózis éves incidenciája >40/100 000 vagy
- csecsemők, akiknek a szülője vagy nagyszülője olyan országban született, ahol a tuberkulózis éves incidenciája >40/100 000
- Megerősített vagy feltételezett háztartási érintkezés aktív tbc-vel
- Megerősített vagy feltételezett anafilaxia a BCG vagy más vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szemben
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett súlyos egészségügyi állapot (beleértve a rohamokat, neurológiai állapotokat, súlyos veleszületett rendellenességeket vagy rosszindulatú daganatokat)
- Születés óta szisztémás antimikrobiális gyógyszer bevétele
- A szülők vagy törvényes gyámok nem lehetnek a vizsgálati csoport tagjai, és nem szerepelhetnek a vizsgálati delegálási naplóban
- Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a potenciális résztvevőt (vagy gondozóját) veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy a potenciális résztvevő részvételi képességét a dolgozószobában.
- Olyan potenciális résztvevő, aki részt vett vagy részt vesz egy másik kutatási vizsgálatban, amely egy vizsgálati terméket is magában foglal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BCG születéskor és rutin vakcinák
BCG, NeisVac-C®, Pediacel®, Infanrix™, Prevenar-13®, Menitorix®, Priorix®, Rotarix®
|
Ez a csoport születéskor BCG-t és minden rutinoltást kap.
Más nevek:
Ez a csoport három hónapos korában BCG-t és minden rutinoltást kap.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BCG 3 hónapos korban és rutin vakcinák
BCG, NeisVac-C®, Pediacel®, Infanrix™, Prevenar-13®, Menitorix®, Priorix®, Rotarix®
|
Ez a csoport születéskor BCG-t és minden rutinoltást kap.
Más nevek:
Ez a csoport három hónapos korában BCG-t és minden rutinoltást kap.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rutin vakcinák
NeisVac-C®, Pediacel®, Infanrix™, Prevenar-13®, Menitorix®, Priorix®, Rotarix®
|
Ez a csoport nem kap BCG-t, de megkapja az összes rutinoltást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MenC-specifikus IgG a vérben
Időkeret: 8 héttel a MenC vakcina beadása után (azaz 20 hetes korban, ha nincs késés az ütemezésben)
|
8 héttel a MenC vakcina beadása után (azaz 20 hetes korban, ha nincs késés az ütemezésben)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OVG-2013/04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .