Une étude de l'interaction entre la vaccination par le BCG et le MenC : BAM (BAM)

Critère d'intégration:

Bébés mâles ou femelles en bonne santé âgés de 7 jours ou moins

• Né à terme (≥ 36 semaines complètes de gestation)
• Consentement éclairé valable fourni par une personne exerçant la responsabilité parentale (parent ou tuteur légal)
• Vivre dans la région de Thames Valley au moment de l'inscription sans intention de quitter cette région au cours de l'étude
• Les parents ou tuteurs légaux doivent être âgés de 18 ans ou plus
• Le parent ou le tuteur légal est capable (de l'avis de l'enquêteur) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude
• Consentement des parents ou du tuteur légal fourni pour que le médecin généraliste et le consultant, le cas échéant, soient informés de leur participation à l'étude
• Le parent ou le tuteur légal consent à examiner les dossiers de naissance de l'hôpital avant l'inscription et à informer le médecin généraliste ou le consultant de la participation à l'étude, le cas échéant

Critère d'exclusion:

Risque confirmé, suspecté ou important d'immunodéficience (y compris, mais sans s'y limiter : antécédents maternels d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire et réception de médicaments immunosuppresseurs importants par le participant pendant l'étude, ou par la mère avant l'accouchement )

• Réception du BCG ou d'un autre vaccin vivant avant l'inscription

• Réception de tout vaccin, soit avant le recrutement, soit prévu pendant l'étude, à l'exception de :

  • ceux listés dans le protocole d'étude aux moments indiqués
  • vaccin contre l'hépatite A ou B ou le vaccin contre la grippe.
• Réception avant l'inscription, ou réception prévue pendant l'étude, d'anticorps monoclonaux, d'immunoglobulines ou de tout produit sanguin

• Un bébé qui se verrait normalement proposer le BCG à la naissance selon les directives actuelles du ministère de la Santé3. Ça signifie:

  • bébés vivant dans une région du Royaume-Uni avec une incidence annuelle de tuberculose > 40/100 000 ou
  • bébés dont un parent ou un grand-parent est né dans un pays où l'incidence annuelle de la tuberculose est > 40/100 000
• Contact familial confirmé ou suspecté avec une tuberculose active
• Anaphylaxie confirmée ou suspectée à l'un des composants du BCG ou d'un autre vaccin à l'étude
• Toute condition médicale grave confirmée ou suspectée (y compris convulsions, troubles neurologiques, anomalies congénitales majeures ou malignité)
• Réception de médicaments antimicrobiens systémiques depuis la naissance
• Les parents ou les tuteurs légaux ne doivent pas être membres de l'équipe d'étude ou nommés sur le journal de délégation de l'étude
• Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant potentiel (ou le soignant) en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du participant potentiel à participer dans l'étude.
• Un participant potentiel qui a participé ou participe à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental