Um estudo da interação entre a imunização BCG e MenC: BAM (BAM)
Um estudo piloto do impacto da administração de BCG na imunogenicidade da vacina meningocócica conjugada do sorogrupo C em bebês saudáveis
A vacina Bacille Calmette-Guérin (BCG) é a única vacina licenciada para prevenir a tuberculose (TB). O estímulo que dá ao sistema imunológico permite que ele responda de forma mais eficaz a uma infecção subsequente por tuberculose.
Muitos estudos mostraram que o BCG é eficaz na redução de mortes por tuberculose, principalmente em crianças. No entanto, também há evidências de que em países com uma taxa de mortalidade relativamente alta, o BCG reduz essa taxa de mortalidade, mas mais do que seria esperado por seu efeito apenas na TB. Esta descoberta controversa, mas importante, merece uma consideração mais séria. Uma possibilidade é que o BCG, além de estimular o sistema imunológico contra a tuberculose, também tenha um efeito positivo sobre o funcionamento geral do sistema imunológico. Isso pode significar uma resposta mais eficaz a infecções graves completamente não relacionadas à TB, ou a capacidade de responder melhor a outras vacinas infantis de rotina, ou de manter essas respostas por mais tempo. Nesses exemplos, o momento da administração do BCG em relação a outras vacinas pode ser crucial.
Este estudo recrutará 30 bebês saudáveis que não receberiam rotineiramente a vacina BCG no Reino Unido na primeira semana de vida. Os bebês serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos de dez bebês cada. O BCG será administrado a um grupo de bebês por volta do nascimento, um aos três meses de idade e o último grupo não receberá BCG durante o estudo. Os bebês permanecerão no estudo até os 13 meses de idade e farão cinco exames de sangue durante esse período.
Este estudo preliminar examinará o sangue dos participantes para verificar se há diferenças no sistema imunológico ou em sua resposta à vacina meningite infantil MenC ou no padrão de genes ativados após a administração do BCG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- University of Oxford, Oxford Vaccine Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Bebês saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade igual ou inferior a 7 dias
- Nascido a termo (≥ 36 semanas completas de gestação)
- Consentimento informado válido fornecido por um indivíduo com responsabilidade parental (pai ou tutor legal)
- Morando na região do Vale do Tamisa no momento da inscrição, sem intenção de sair dessa região durante o curso do estudo
- Os pais ou responsáveis legais devem ter 18 anos ou mais
- O pai ou responsável legal é capaz (na opinião do Investigador) e está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
- Consentimento dos pais ou responsável legal fornecido para o clínico geral e o consultor, se apropriado, para serem notificados da participação no estudo
- O consentimento dos pais ou responsável legal para revisar os registros de nascimento do hospital antes da inscrição e informar o médico de família ou consultor sobre o envolvimento no estudo, se apropriado
Critério de exclusão:
Risco confirmado, suspeito ou significativo de imunodeficiência (incluindo, entre outros: histórico materno de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana, histórico familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária e recebimento de medicação imunossupressora significativa pelo participante durante o estudo ou pela mãe antes do parto )
- Recebimento de BCG ou outra vacina viva antes da inscrição
Recebimento de qualquer vacina, antes da inscrição ou planejada durante o estudo, exceto para:
- aqueles listados no protocolo do estudo nos horários indicados
- vacina contra hepatite A ou B ou vacina contra influenza.
- Recebimento antes da inscrição, ou recebimento planejado durante o estudo, de anticorpos monoclonais, imunoglobulina ou qualquer produto sanguíneo
Um bebê que normalmente receberia BCG no nascimento de acordo com as orientações atuais do Departamento de Saúde3. Isso significa:
- bebês que vivem em uma área do Reino Unido com incidência anual de TB > 40/100.000 ou
- bebês cujos pais ou avós nasceram em um país com incidência anual de TB >40/100.000
- Contato domiciliar confirmado ou suspeito com TB ativa
- Anafilaxia confirmada ou suspeita a qualquer componente do BCG ou outra vacina do estudo
- Qualquer condição médica grave confirmada ou suspeita (incluindo convulsões, condições neurológicas, grandes anormalidades congênitas ou malignidade)
- Recebimento de antimicrobiano sistêmico desde o nascimento
- Os pais ou tutores legais não devem ser membros da equipe de estudo ou nomeados no registro de delegação de estudo
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o potencial participante (ou cuidador) em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do potencial participante de participar no estudo.
- Um participante em potencial que participou ou está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BCG no nascimento e vacinas de rotina
BCG, NeisVac-C®, Pediacel®, Infanrix™, Prevenar-13®, Menitorix®, Priorix®, Rotarix®
|
Este grupo receberá BCG no nascimento e todas as vacinas de rotina.
Outros nomes:
Este grupo receberá BCG aos três meses de idade e todas as vacinas de rotina.
Outros nomes:
|
|
Experimental: BCG aos 3 meses e vacinas de rotina
BCG, NeisVac-C®, Pediacel®, Infanrix™, Prevenar-13®, Menitorix®, Priorix®, Rotarix®
|
Este grupo receberá BCG no nascimento e todas as vacinas de rotina.
Outros nomes:
Este grupo receberá BCG aos três meses de idade e todas as vacinas de rotina.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Vacinas de rotina
NeisVac-C®, Pediacel®, Infanrix™, Prevenar-13®, Menitorix®, Priorix®, Rotarix®
|
Este grupo não receberá BCG, mas receberá todas as vacinas de rotina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
IgG específica de MenC no sangue
Prazo: 8 semanas após a dose da vacina MenC (ou seja, às 20 semanas de idade, se não houver atraso no esquema)
|
8 semanas após a dose da vacina MenC (ou seja, às 20 semanas de idade, se não houver atraso no esquema)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OVG-2013/04
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Ensaios clínicos em BCG, NeisVac-C®, Pediacel®, Infanrix™, Prevenar-13®, Menitorix®, Priorix®, Rotarix®
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