BCG와 MenC 예방접종 사이의 상호작용 연구: BAM (BAM)
건강한 유아에서 BCG 투여가 혈청군 C 수막구균 접합체 백신의 면역원성에 미치는 영향에 대한 파일럿 연구
Bacille Calmette-Guérin(BCG) 백신은 결핵(TB) 예방을 위해 허가된 유일한 백신입니다. 이것이 면역계에 주는 자극은 이후의 결핵 감염에 보다 효과적으로 대응할 수 있게 합니다.
많은 연구에서 BCG가 특히 어린이의 결핵으로 인한 사망을 줄이는 데 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 상대적으로 사망률이 높은 국가에서 BCG가 이 사망률을 감소시키지만 결핵에만 미치는 영향보다 더 많이 감소한다는 증거도 있습니다. 이 논란의 여지가 있지만 중요한 발견은 더 심도 있고 진지한 고려가 필요합니다. 한 가지 가능성은 BCG가 결핵에 대한 면역 체계를 자극하는 것 외에도 면역 체계가 보다 일반적으로 작동하는 방식에 긍정적인 영향을 미친다는 것입니다. 이것은 결핵과 전혀 관련이 없는 심각한 감염에 대한 보다 효과적인 반응, 또는 다른 일상적인 아동기 백신에 더 잘 반응하거나 그러한 반응을 더 오래 유지할 수 있는 능력을 의미할 수 있습니다. 이러한 예에서 다른 백신과 관련하여 BCG 투여 시기가 중요할 수 있습니다.
이 연구는 생후 첫 주 이내에 영국에서 일상적으로 BCG 백신을 제공받지 않는 30명의 건강한 아기를 모집할 것입니다. 아기는 각각 10명의 아기로 구성된 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. BCG는 출생 시 한 그룹, 생후 3개월에 한 그룹, 마지막 그룹은 연구 기간 동안 BCG를 받지 않습니다. 아기는 생후 13개월까지 연구에 참여하고 이 기간 동안 5번의 혈액 검사를 받습니다.
이 예비 연구는 참가자의 혈액을 조사하여 면역 체계에 차이가 있는지, MenC 소아 뇌수막염 백신에 대한 반응 또는 BCG를 투여한 후 활성화된 유전자 패턴이 있는지 확인합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- University of Oxford, Oxford Vaccine Group
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
생후 7일 이하의 건강한 남녀 아기
- 만삭 출생(≥ 임신 36주 완료)
- 부모 책임이 있는 개인(부모 또는 법적 보호자)이 제공한 유효한 정보에 입각한 동의
- 연구 기간 동안 이 지역 밖으로 이동할 의도 없이 등록 시 템즈 밸리 지역 내에 거주
- 부모 또는 법적 보호자는 18세 이상이어야 합니다.
- 부모 또는 법적 보호자는 (조사자의 의견으로) 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 적절한 경우 연구 참여에 대한 통지를 받기 위해 일반의 및 컨설턴트에게 제공되는 부모 또는 법적 보호자의 동의
- 부모 또는 법적 보호자는 등록 전에 병원 출생 기록을 검토하고 적절한 경우 GP 또는 컨설턴트에게 연구 참여를 알리는 데 동의합니다.
제외 기준:
면역결핍의 확인, 의심 또는 유의한 위험(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 인간 면역결핍 바이러스 감염의 산모 병력, 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력 및 연구 중 참가자 또는 분만 전 산모에 의한 상당한 면역억제제 복용) )
- 등록 전 BCG 또는 다른 생백신 수령
다음을 제외하고 등록 전 또는 연구 중에 계획된 모든 백신의 수령:
- 표시된 시간에 연구 프로토콜에 나열된 것
- A형 또는 B형 간염 백신 또는 인플루엔자 백신.
- 단클론 항체, 면역글로불린 또는 모든 혈액 제제의 등록 전 수령 또는 연구 중 예정 수령
현재 보건부 지침에 따라 일반적으로 출생 시 BCG가 제공되는 아기3. 이는 다음을 의미합니다.
- 연간 결핵 발생률이 40/100,000 이상인 영국 지역에 거주하는 아기 또는
- 부모 또는 조부모가 매년 결핵 발병률이 >40/100,000인 국가에서 태어난 아기
- 활동성 결핵과의 가족 접촉이 확인되거나 의심되는 경우
- BCG 또는 기타 연구 백신의 성분에 대한 아나필락시스가 확인되거나 의심되는 경우
- 확인되거나 의심되는 심각한 의학적 상태(발작, 신경학적 상태, 주요 선천성 이상 또는 악성 종양 포함)
- 출생 이후 전신 항균제 복용
- 부모 또는 법적 보호자는 연구 팀의 구성원이 아니거나 연구 위임 로그에 이름이 지정되어서는 안 됩니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 잠재적 참가자(또는 간병인)를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 잠재적 참가자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애 연구에서.
- 연구 제품과 관련된 다른 연구에 참여했거나 참여 중인 잠재적 참여자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 출생 시 BCG 및 정기 백신
BCG, NeisVac-C®, Pediacel®, Infanrix™, Prevenar-13®, Menitorix®, Priorix®, Rotarix®
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이 그룹은 출생 시 BCG와 모든 정기 예방접종을 받습니다.
다른 이름들:
이 그룹은 생후 3개월에 BCG를 받고 모든 정기 예방접종을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 생후 3개월의 BCG 및 일반 백신
BCG, NeisVac-C®, Pediacel®, Infanrix™, Prevenar-13®, Menitorix®, Priorix®, Rotarix®
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이 그룹은 출생 시 BCG와 모든 정기 예방접종을 받습니다.
다른 이름들:
이 그룹은 생후 3개월에 BCG를 받고 모든 정기 예방접종을 받습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 정기 백신
NeisVac-C®, Pediacel®, Infanrix™, Prevenar-13®, Menitorix®, Priorix®, Rotarix®
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이 그룹은 BCG를 받지 않지만 모든 정기 예방접종을 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈액 내 MenC 특이 IgG
기간: MenC 백신 접종 8주 후(즉, 일정이 지연되지 않는 경우 생후 20주)
|
MenC 백신 접종 8주 후(즉, 일정이 지연되지 않는 경우 생후 20주)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OVG-2013/04
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BCG, NeisVac-C®, Pediacel®, Infanrix™, Prevenar-13®, Menitorix®, Priorix®, Rotarix®에 대한 임상 시험
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