Uno studio sull'interazione tra immunizzazione BCG e MenC: BAM (BAM)

Criterio di inclusione:

Bambini maschi o femmine sani di età pari o inferiore a 7 giorni

• Nato a termine (≥ 36 settimane complete di gestazione)
• Consenso informato valido fornito da un soggetto con responsabilità genitoriale (genitore o tutore legale)
• Vivere all'interno della regione della Thames Valley al momento dell'iscrizione senza intenzione di trasferirsi fuori da questa regione durante il corso dello studio
• I genitori o i tutori legali devono avere almeno 18 anni
• Il genitore o il tutore legale è in grado (secondo l'opinione dello Sperimentatore) e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio
• Il consenso del genitore o del tutore legale prevedeva che il medico generico e il consulente, se del caso, fossero informati della partecipazione allo studio
• Il genitore o il tutore legale acconsente a rivedere i registri delle nascite in ospedale prima dell'arruolamento e informare il medico di famiglia o il consulente del coinvolgimento nello studio, se appropriato

Criteri di esclusione:

Rischio confermato, sospetto o significativo di immunodeficienza (incluso ma non limitato a: anamnesi materna di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria e ricevimento di farmaci immunosoppressori significativi da parte del partecipante durante lo studio o dalla madre prima del parto )

• Ricezione di BCG o di un altro vaccino vivo prima dell'arruolamento

• Ricevimento di qualsiasi vaccino, prima dell'arruolamento o pianificato durante lo studio, ad eccezione di:

  • quelli elencati nel protocollo di studio negli orari indicati
  • vaccino contro l'epatite A o B o vaccino antinfluenzale.
• Ricevimento prima dell'arruolamento, o ricevimento programmato durante lo studio, di anticorpi monoclonali, immunoglobuline o qualsiasi emoderivato

• Un bambino a cui normalmente verrebbe offerto BCG alla nascita sotto l'attuale guida del Dipartimento della Salute3. Questo significa:

  • bambini che vivono in un'area del Regno Unito con un'incidenza annuale di tubercolosi >40/100.000 o
  • bambini che hanno un genitore o un nonno nato in un paese con un'incidenza annuale di tubercolosi >40/100.000
• Contatto familiare confermato o sospetto con tubercolosi attiva
• Anafilassi confermata o sospetta a qualsiasi componente di BCG o altro vaccino in studio
• Qualsiasi condizione medica grave confermata o sospetta (incluse convulsioni, condizioni neurologiche, anomalie congenite maggiori o tumori maligni)
• Ricezione di farmaci antimicrobici sistemici dalla nascita
• I genitori o i tutori legali non devono essere membri del gruppo di studio o nominati nel registro delle deleghe allo studio
• Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il potenziale partecipante (o chi se ne prende cura) a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del potenziale partecipante di partecipare nello studio.
• Un potenziale partecipante che ha partecipato o sta partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale