Tutkimus BCG:n ja MenC-immunisaation välisestä vuorovaikutuksesta: BAM (BAM)
Pilottitutkimus BCG:n antamisen vaikutuksesta seroryhmän C meningokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisuuteen terveillä vauvoilla
Bacille Calmette-Guérin (BCG) -rokote on ainoa rokote, jolla on lupa ehkäistä tuberkuloosia (TB). Sen immuunijärjestelmälle antama ärsyke mahdollistaa sen, että se reagoi tehokkaammin myöhempään tuberkuloositartuntaan.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että BCG vähentää tehokkaasti tuberkuloosin aiheuttamia kuolemia erityisesti lapsilla. On kuitenkin myös näyttöä siitä, että maissa, joissa kuolleisuus on suhteellisen korkea, BCG vähentää tätä kuolleisuutta, mutta enemmän kuin voisi odottaa sen vaikutuksen perusteella tuberkuloosiin. Tämä kiistanalainen mutta tärkeä havainto ansaitsee lisäharkinnan ja vakavan harkinnan. Yksi mahdollisuus on, että BCG:llä on sen lisäksi, että se stimuloi immuunijärjestelmää tuberkuloosia vastaan, ja sillä on myös positiivinen vaikutus immuunijärjestelmän toimintaan yleisemmin. Tämä saattaa tarkoittaa tehokkaampaa vastetta vakaviin infektioihin, jotka eivät liity tuberkuloosiin, tai kykyä reagoida paremmin muihin rutiininomaisiin lapsuuden rokotteisiin tai säilyttää tällaiset vasteet pidempään. Näissä esimerkeissä BCG:n antamisen ajoitus suhteessa muihin rokotteisiin voi olla ratkaisevaa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 tervettä vauvaa, joille ei rutiininomaisesti tarjota BCG-rokotetta Isossa-Britanniassa ensimmäisen elinviikon aikana. Vauvat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta kymmenen vauvan ryhmästä. BCG:tä annetaan yhdelle vauvojen ryhmälle syntymän aikoihin, yhdelle kolmen kuukauden ikäisenä ja viimeinen ryhmä ei saa BCG:tä tutkimuksen aikana. Vauvat jäävät tutkimukseen 13 kuukauden ikään asti, ja heille tehdään viisi verikoetta tänä aikana.
Tässä alustavassa tutkimuksessa tarkastellaan osallistujien verta, jotta nähdään, onko immuunijärjestelmässä eroja, sen vastetta MenC-lapsuuden aivokalvontulehdusrokotteeseen tai BCG:n antamisen jälkeen aktivoituneiden geenien mallia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- University of Oxford, Oxford Vaccine Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet uros- tai naarasvauvat, joiden ikä on enintään 7 päivää
- Syntynyt aikakaudella (≥ 36 raskausviikkoa)
- Kelvollinen tietoinen suostumus, jonka on antanut vanhempainvastuuta (vanhempi tai laillinen huoltaja)
- Thames Valleyn alueella asuminen ilmoittautumisen yhteydessä ilman aikomusta muuttaa pois tältä alueelta tutkimuksen aikana
- Vanhempien tai laillisten huoltajien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Vanhempi tai huoltaja pystyy (tutkijan mielestä) ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia
- Vanhemman tai laillisen huoltajan suostumus yleislääkärille ja konsultille on tarvittaessa ilmoitettava tutkimukseen osallistumisesta
- Vanhemman tai laillisen huoltajan suostumus tarkistaa sairaalan syntymätiedot ennen ilmoittautumista ja tarvittaessa ilmoittaa yleislääkärille tai konsultille tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
Vahvistettu, epäilty tai merkittävä immuunipuutoksen riski (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: äidin ihmisen immuunikatovirusinfektio, suvussa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos ja merkittävän immunosuppressiivisen lääkityksen saaminen osallistujalta tutkimuksen aikana tai äidiltä ennen synnytystä )
- BCG- tai muun elävän rokotteen vastaanotto ennen ilmoittautumista
Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen joko ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana suunnitteilla, paitsi:
- ne, jotka on lueteltu tutkimuspöytäkirjassa ilmoitettuina aikoina
- A- tai B-hepatiittirokote tai influenssarokote.
- monoklonaalisten vasta-aineiden, immunoglobuliinin tai minkä tahansa verituotteen vastaanotto ennen ilmoittautumista tai suunniteltu vastaanotto tutkimuksen aikana
Vauva, jolle normaalisti tarjotaan BCG syntyessään nykyisten terveysministeriön ohjeiden mukaisesti3. Tämä tarkoittaa:
- vauvat, jotka asuvat Yhdistyneen kuningaskunnan alueella, jonka vuotuinen tuberkuloosin esiintyvyys on >40/100 000 tai
- vauvat, joiden vanhempi tai isovanhempi on syntynyt maassa, jossa tuberkuloosin vuosittainen ilmaantuvuus >40/100 000
- Vahvistettu tai epäilty kotikontakti aktiiviseen tuberkuloosiin
- Vahvistettu tai epäilty anafylaksia jollekin BCG:n tai muun tutkimusrokotteen komponentille
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty vakava sairaus (mukaan lukien kohtaukset, neurologiset sairaudet, merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet tai pahanlaatuiset kasvaimet)
- Systeemisten mikrobilääkkeiden vastaanotto syntymästä lähtien
- Vanhemmat tai lailliset huoltajat eivät saa olla tutkimusryhmän jäseniä tai nimetä tutkimusvaltuuspäiväkirjaan
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa mahdollisen osallistujan (tai hoitajan) tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai mahdollisen osallistujan kykyyn osallistua Tutkimuksessa.
- Mahdollinen osallistuja, joka on osallistunut tai osallistuu toiseen tutkimustuotteeseen liittyvään tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCG syntymän yhteydessä ja rutiinirokotteet
BCG, NeisVac-C®, Pediacel®, Infanrix™, Prevenar-13®, Menitorix®, Priorix®, Rotarix®
|
Tämä ryhmä saa BCG-rokotteen syntymän yhteydessä ja kaikki rutiinirokotukset.
Muut nimet:
Tämä ryhmä saa BCG:n kolmen kuukauden iässä ja kaikki rutiinirokotukset.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BCG 3 kuukauden iässä ja rutiinirokotteet
BCG, NeisVac-C®, Pediacel®, Infanrix™, Prevenar-13®, Menitorix®, Priorix®, Rotarix®
|
Tämä ryhmä saa BCG-rokotteen syntymän yhteydessä ja kaikki rutiinirokotukset.
Muut nimet:
Tämä ryhmä saa BCG:n kolmen kuukauden iässä ja kaikki rutiinirokotukset.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rutiininomaiset rokotteet
NeisVac-C®, Pediacel®, Infanrix™, Prevenar-13®, Menitorix®, Priorix®, Rotarix®
|
Tämä ryhmä ei saa BCG:tä, mutta saa kaikki rutiinirokotukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MenC-spesifinen IgG veressä
Aikaikkuna: 8 viikkoa MenC-rokoteannoksen jälkeen (eli 20 viikon iässä, jos aikataulussa ei ole viivettä)
|
8 viikkoa MenC-rokoteannoksen jälkeen (eli 20 viikon iässä, jos aikataulussa ei ole viivettä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVG-2013/04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BCG, NeisVac-C®, Pediacel®, Infanrix™, Prevenar-13®, Menitorix®, Priorix®, Rotarix®
-
MCM Vaccines B.V.Merck Sharp & Dohme LLC; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisVirussairaudet | Bakteeri-infektiot | Neisseria Meningitidis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisPertussis | Jäykkäkouristus | Kurkkumätä | Poliomyeliitti | Haemophilus Influenzae Tyyppi bRanska, Puola
-
GlaxoSmithKlineValmisB-hepatiitti | Jäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskä | Poliomyeliitti | Neisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Tyyppi bSaksa, Ranska, Kanada
-
Dalhousie UniversityIWK Health Centre; MCM Vaccines B.V.ValmisVauvojen rokotuksetKanada
-
MCM Vaccines B.V.ValmisVirussairaudet | Bakteeri-infektiot | Neisseria Meningitidis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisPertussis | Jäykkäkouristus | Kurkkumätä | Poliomyeliitti | Haemophilus Influenzae Tyyppi bSuomi, Ruotsi
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, meningokokki | MeningokokkirokotteetViro, Saksa, Espanja
-
GlaxoSmithKlineValmisNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Tyyppi bYhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisMeningiitti, meningokokki | Rotavirusinfektiot
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisTerveet vapaaehtoiset (meningokokki-infektio)Yhdistynyt kuningaskunta