Badanie interakcji między szczepionką BCG a szczepionką MenC: BAM (BAM)
Badanie pilotażowe wpływu podawania BCG na immunogenność skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom serogrupy C u zdrowych niemowląt
Szczepionka Bacille Calmette-Guérin (BCG) jest jedyną zarejestrowaną szczepionką zapobiegającą gruźlicy (TB). Bodziec, jaki daje układowi odpornościowemu, pozwala mu skuteczniej reagować na kolejne zakażenie gruźlicą.
Wiele badań wykazało, że BCG skutecznie zmniejsza śmiertelność z powodu gruźlicy, szczególnie u dzieci. Jednak istnieją również dowody na to, że w krajach o stosunkowo wysokiej śmiertelności BCG zmniejsza tę śmiertelność, ale o więcej, niż można by się spodziewać na podstawie jej wpływu na samą gruźlicę. To kontrowersyjne, ale ważne odkrycie zasługuje na dalsze i poważne rozważenie. Jedną z możliwości jest to, że BCG, oprócz stymulacji układu odpornościowego przeciwko gruźlicy, ma również pozytywny wpływ na ogólniejsze działanie układu odpornościowego. Może to oznaczać skuteczniejszą reakcję na poważne infekcje, które są całkowicie niezwiązane z gruźlicą, lub zdolność do lepszej odpowiedzi na inne rutynowe szczepionki dziecięce lub do utrzymania takiej odpowiedzi na dłużej. W tych przykładach czas podania BCG w stosunku do innych szczepionek może mieć kluczowe znaczenie.
Do tego badania zostanie włączonych 30 zdrowych dzieci, którym w Wielkiej Brytanii nie proponowano rutynowo szczepionki BCG w pierwszym tygodniu życia. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup po dziesięcioro dzieci w każdej. BCG zostanie podane jednej grupie dzieci w okresie okołoporodowym, jednej w wieku trzech miesięcy, a ostatnia grupa nie otrzyma BCG podczas badania. Niemowlęta pozostaną w badaniu do 13 miesiąca życia i w tym okresie zostaną poddane pięciu badaniom krwi.
To wstępne badanie będzie polegać na analizie krwi uczestników, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w układzie odpornościowym lub w jego odpowiedzi na szczepionkę MenC przeciwko dziecięcemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych lub w schemacie genów aktywowanych po podaniu BCG.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- University of Oxford, Oxford Vaccine Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej w wieku do 7 dni
- Urodzony o czasie (≥ 36 ukończonych tygodni ciąży)
- Ważna świadoma zgoda udzielona przez osobę posiadającą władzę rodzicielską (rodzic lub opiekun prawny)
- Mieszkanie w regionie Doliny Tamizy w momencie rejestracji bez zamiaru wyprowadzenia się z tego regionu w trakcie badania
- Rodzice lub opiekunowie prawni muszą mieć ukończone 18 lat
- Rodzic lub opiekun prawny jest w stanie (w opinii Badacza) i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania
- Zgoda rodzica lub opiekuna prawnego na powiadomienie o udziale w badaniu lekarza pierwszego kontaktu i ewentualnie konsultanta
- Rodzic lub opiekun prawny wyraża zgodę na przejrzenie szpitalnej dokumentacji urodzeń przed zapisaniem do badania i poinformowanie lekarza rodzinnego lub konsultanta o zaangażowaniu w badanie, jeśli to konieczne
Kryteria wyłączenia:
Potwierdzone, podejrzewane lub znaczące ryzyko niedoboru odporności (w tym między innymi: historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności u matki, rodzinna historia wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności oraz przyjmowanie przez uczestnika w trakcie badania lub przez matkę znaczących leków immunosupresyjnych przed porodem )
- Otrzymanie szczepionki BCG lub innej żywej szczepionki przed rejestracją
Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przed włączeniem do badania lub planowane w trakcie badania, z wyjątkiem:
- wymienione w protokole badania we wskazanych godzinach
- szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B lub szczepionka przeciw grypie.
- Odbiór przed włączeniem lub planowany odbiór w trakcie badania przeciwciał monoklonalnych, immunoglobulin lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych
Dziecko, które w normalnych warunkach otrzymałoby szczepionkę BCG przy urodzeniu zgodnie z aktualnymi wytycznymi Departamentu Zdrowia3. To znaczy:
- dzieci mieszkające na obszarze Wielkiej Brytanii o rocznej zachorowalności na gruźlicę >40/100 000 lub
- dzieci, których rodzic lub dziadkowie urodzili się w kraju o rocznej zachorowalności na gruźlicę >40/100 000
- Potwierdzony lub podejrzewany domowy kontakt z aktywną gruźlicą
- Potwierdzona lub podejrzewana reakcja anafilaktyczna na jakikolwiek składnik szczepionki BCG lub innej badanej szczepionki
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany poważny stan medyczny (w tym drgawki, stany neurologiczne, poważne wady wrodzone lub nowotwór złośliwy)
- Przyjmowanie ogólnoustrojowych leków przeciwdrobnoustrojowych od urodzenia
- Rodzice lub opiekunowie prawni nie powinni być członkami zespołu badawczego ani figurować w dzienniku delegacji na badanie
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić potencjalnego uczestnika (lub opiekuna) na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność potencjalnego uczestnika do udziału W badaniu.
- Potencjalny uczestnik, który brał udział lub bierze udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BCG przy urodzeniu i rutynowe szczepionki
BCG, NeisVac-C®, Pediacel®, Infanrix™, Prevenar-13®, Menitorix®, Priorix®, Rotarix®
|
Ta grupa otrzyma BCG po urodzeniu i wszystkie rutynowe szczepienia.
Inne nazwy:
Ta grupa otrzyma BCG w wieku trzech miesięcy i wszystkie rutynowe szczepienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BCG w wieku 3 miesięcy i rutynowe szczepienia
BCG, NeisVac-C®, Pediacel®, Infanrix™, Prevenar-13®, Menitorix®, Priorix®, Rotarix®
|
Ta grupa otrzyma BCG po urodzeniu i wszystkie rutynowe szczepienia.
Inne nazwy:
Ta grupa otrzyma BCG w wieku trzech miesięcy i wszystkie rutynowe szczepienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rutynowe szczepionki
NeisVac-C®, Pediacel®, Infanrix™, Prevenar-13®, Menitorix®, Priorix®, Rotarix®
|
Ta grupa nie otrzyma BCG, ale otrzyma wszystkie rutynowe szczepienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
IgG specyficzne dla MenC we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni po podaniu dawki szczepionki MenC (tj. w wieku 20 tygodni, jeśli nie ma opóźnień w schemacie)
|
8 tygodni po podaniu dawki szczepionki MenC (tj. w wieku 20 tygodni, jeśli nie ma opóźnień w schemacie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OVG-2013/04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BCG, NeisVac-C®, Pediacel®, Infanrix™, Prevenar-13®, Menitorix®, Priorix®, Rotarix®
-
MCM Vaccines B.V.Merck Sharp & Dohme LLC; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyChoroby wirusowe | Infekcje bakteryjne | Neisseria Meningitidis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiec | Tężec | Błonica | Paraliż dziecięcy | Haemophilus influenzae typu bFrancja, Polska
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie wątroby typu B | Tężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Neisseria Meningitidis | Haemophilus influenzae typu bNiemcy, Francja, Kanada
-
Dalhousie UniversityIWK Health Centre; MCM Vaccines B.V.ZakończonySzczepienia niemowlątKanada
-
MCM Vaccines B.V.ZakończonyImmunogenność i bezpieczeństwo V419 (PR51) w połączeniu z MCC u niemowląt i małych dzieci (V419-011)Choroby wirusowe | Infekcje bakteryjne | Neisseria Meningitidis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiec | Tężec | Błonica | Paraliż dziecięcy | Haemophilus influenzae typu bFinlandia, Szwecja
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZakażenia, Meningokoki | Szczepionki MeningokokoweEstonia, Niemcy, Hiszpania
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyZapalenie opon mózgowych, Meningokoki | Infekcje rotawirusowe
-
GlaxoSmithKlineZakończonyNeisseria Meningitidis | Haemophilus influenzae typu bStany Zjednoczone
-
Cardica, IncZakończonyChoroba sercaStany Zjednoczone