En studie av interaktionen mellan BCG och MenC-immunisering: BAM (BAM)
En pilotstudie av effekten av BCG-administration på immunogeniciteten av serogrupp C meningokockkonjugatvaccin hos friska spädbarn
Vaccinet Bacille Calmette-Guérin (BCG) är det enda vaccinet som är licensierat för att förhindra tuberkulos (TB). Den stimulans det ger till immunsystemet gör att det kan svara mer effektivt på en efterföljande infektion med tuberkulos.
Många studier har visat att BCG är effektivt för att minska dödsfall från tuberkulos, särskilt hos barn. Det finns dock också bevis för att i länder med en relativt hög dödsfrekvens minskar BCG denna dödsfrekvens men med mer än vad som skulle förväntas av enbart dess effekt på TB. Denna kontroversiella men viktiga upptäckt motiverar ytterligare och seriöst övervägande. En möjlighet är att BCG, förutom att stimulera immunförsvaret mot tuberkulos, även har en positiv effekt på hur immunförsvaret fungerar mer generellt. Detta kan innebära ett mer effektivt svar på allvarliga infektioner som är helt orelaterade till tuberkulos, eller förmågan att svara bättre på andra rutinmässiga barnvacciner, eller att bibehålla sådana svar under längre tid. I dessa exempel kan tidpunkten för BCG-administrering i förhållande till andra vacciner vara avgörande.
Denna studie kommer att rekrytera 30 friska spädbarn som inte rutinmässigt skulle erbjudas BCG-vaccinet i Storbritannien under den första levnadsveckan. Bebisar kommer att tilldelas slumpmässigt en av tre grupper om tio bebisar vardera. BCG kommer att ges till en grupp bebisar runt födseln, en vid tre månaders ålder och den sista gruppen kommer inte att få BCG under studien. Bebisar kommer att stanna i studien tills de är 13 månader gamla och har fem blodprov under denna period.
Denna preliminära studie kommer att titta på deltagarnas blod för att se om det finns skillnader i immunsystemet, eller dess svar på MenC barndoms meningitvaccin eller mönstret av gener som aktiveras efter att BCG har getts.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
- University of Oxford, Oxford Vaccine Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska manliga eller kvinnliga bebisar i åldern 7 dagar eller yngre
- Född vid termin (≥ 36 avslutade graviditetsveckor)
- Giltigt informerat samtycke från en individ med föräldraansvar (förälder eller vårdnadshavare)
- Bor i Thames Valley-regionen vid inskrivningen utan avsikt att flytta ut från denna region under studiens gång
- Föräldrar eller vårdnadshavare måste vara 18 år eller äldre
- Förälder eller vårdnadshavare kan (enligt utredarens åsikt) och är villig att följa alla studiekrav
- Samtycke från förälder eller vårdnadshavare gavs för att allmänläkare och konsult, om så är lämpligt, ska meddelas om deltagande i studien
- Förälder eller vårdnadshavare samtycker till att granska sjukhusets födelsejournaler före inskrivning och informera läkare eller konsult om inblandning i studien, om så är lämpligt
Exklusions kriterier:
Bekräftad, misstänkt eller betydande risk för immunbrist (inklusive men inte begränsat till: moderns historia av humant immunbristvirusinfektion, familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist och mottagande av betydande immunsuppressiv medicin av deltagaren under studien eller av modern före förlossningen )
- Mottagande av BCG eller annat levande vaccin före registrering
Mottagande av något vaccin, antingen före registrering eller planerat under studien, förutom:
- de som anges i studieprotokollet vid de angivna tidpunkterna
- hepatit A- eller B-vaccin eller influensavaccin.
- Kvitto före registrering, eller planerat mottagande under studien, av monoklonala antikroppar, immunglobulin eller någon blodprodukt
En bebis som normalt skulle erbjudas BCG vid födseln enligt gällande anvisningar från hälsodepartementet3. Detta betyder:
- spädbarn som bor i ett område i Storbritannien med en årlig incidens av TB >40/100 000 eller
- spädbarn som har en förälder eller farförälder som är född i ett land med en årlig incidens av TB >40/100 000
- Bekräftad eller misstänkt hushållskontakt med aktiv TB
- Bekräftad eller misstänkt anafylaxi till någon komponent i BCG eller annat studievaccin
- Alla bekräftade eller misstänkta allvarliga medicinska tillstånd (inklusive anfall, neurologiska tillstånd, allvarliga medfödda avvikelser eller malignitet)
- Mottagande av systemisk antimikrobiell medicin sedan födseln
- Föräldrar eller vårdnadshavare bör inte vara medlemmar i studiegruppen eller namngivna i studiedelegationsloggen
- Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta den potentiella deltagaren (eller vårdaren) i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller den potentiella deltagarens förmåga att delta i studien.
- En potentiell deltagare som har deltagit eller deltar i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BCG vid födseln och rutinvacciner
BCG, NeisVac-C®, Pediacel®, Infanrix™, Prevenar-13®, Menitorix®, Priorix®, Rotarix®
|
Denna grupp kommer att få BCG vid födseln och alla rutinvaccinationer.
Andra namn:
Denna grupp kommer att få BCG vid tre månaders ålder och alla rutinvaccinationer.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BCG vid 3 månaders ålder och rutinvacciner
BCG, NeisVac-C®, Pediacel®, Infanrix™, Prevenar-13®, Menitorix®, Priorix®, Rotarix®
|
Denna grupp kommer att få BCG vid födseln och alla rutinvaccinationer.
Andra namn:
Denna grupp kommer att få BCG vid tre månaders ålder och alla rutinvaccinationer.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rutinmässiga vacciner
NeisVac-C®, Pediacel®, Infanrix™, Prevenar-13®, Menitorix®, Priorix®, Rotarix®
|
Denna grupp kommer inte att få någon BCG men kommer att få alla rutinvaccinationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MenC-specifikt IgG i blod
Tidsram: 8 veckor efter dosen av MenC-vaccin (dvs vid 20 veckors ålder om ingen försening i schemat)
|
8 veckor efter dosen av MenC-vaccin (dvs vid 20 veckors ålder om ingen försening i schemat)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OVG-2013/04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Immunsvar
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AvslutadInsulinemisk respons | Glykemisk responsSpanien
-
PepsiCo Global R&DAvslutadGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Ämnes hungerresponsKanada
-
PepsiCo Global R&DAvslutadGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Ämne Vi hungerKanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AvslutadFriska ämnen | Glykemisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Nutricia ResearchINQUIS Clinical ResearchAvslutad
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAvslutad
-
Nutricia ResearchAvslutad
-
Bayside HealthUMC UtrechtAktiv, inte rekryterande
-
Monument Therapeutics LimitedICON plcAvslutad
-
Marinova Pty LtdUniversity of South Carolina; Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical...Avslutad
Kliniska prövningar på BCG, NeisVac-C®, Pediacel®, Infanrix™, Prevenar-13®, Menitorix®, Priorix®, Rotarix®
-
Dalhousie UniversityIWK Health Centre; MCM Vaccines B.V.AvslutadSpädbarnsvaccinationerKanada
-
MCM Vaccines B.V.Merck Sharp & Dohme LLC; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadVirussjukdomar | Bakteriella infektioner | Neisseria Meningitidis
-
MCM Vaccines B.V.AvslutadVirussjukdomar | Bakteriella infektioner | Neisseria Meningitidis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhosta | Stelkramp | Difteri | Polio | Haemophilus Influenzae Typ bFinland, Sverige
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHepatit B | Stelkramp | Difteri | Acellulär Pertussis | Polio | Neisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Typ bTyskland, Frankrike, Kanada
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhosta | Stelkramp | Difteri | Polio | Haemophilus Influenzae Typ bFrankrike, Polen
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, meningokocker | MeningokockvaccinEstland, Tyskland, Spanien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadMeningit, meningokocker | Rotavirusinfektioner
-
GlaxoSmithKlineAvslutadNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Typ bFörenta staterna
-
Cardica, IncAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna