Eine Studie zur Wechselwirkung zwischen BCG und MenC-Immunisierung: BAM (BAM)

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche oder weibliche Babys im Alter von 7 Tagen oder darunter

• Termingerecht geboren (≥ 36 vollendete Schwangerschaftswochen)
• Gültige Einverständniserklärung einer Person mit elterlicher Verantwortung (Elternteil oder Erziehungsberechtigter)
• Leben in der Region Thames Valley bei der Einschreibung ohne Absicht, diese Region während des Studiums zu verlassen
• Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen mindestens 18 Jahre alt sein
• Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist (nach Ansicht des Ermittlers) in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen
• Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, damit der Hausarzt und ggf. der Facharzt über die Teilnahme an der Studie informiert werden
• Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter erklärt sich damit einverstanden, die Geburtsurkunden des Krankenhauses vor der Anmeldung zu überprüfen und gegebenenfalls den Hausarzt oder Berater über die Teilnahme an der Studie zu informieren

Ausschlusskriterien:

Bestätigtes, vermutetes oder signifikantes Risiko einer Immunschwäche (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: mütterliche Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, familiäre Vorgeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche und Einnahme erheblicher immunsuppressiver Medikamente durch die Teilnehmerin während der Studie oder durch die Mutter vor der Entbindung )

• Erhalt von BCG oder einem anderen Lebendimpfstoff vor der Registrierung

• Erhalt eines Impfstoffs, entweder vor der Einschreibung oder geplant während der Studie, mit Ausnahme von:

  • die im Studienprotokoll aufgeführten zu den angegebenen Zeiten
  • Hepatitis-A- oder -B-Impfstoff oder Influenza-Impfstoff.
• Erhalt vor der Einschreibung oder geplanter Erhalt während der Studie von monoklonalen Antikörpern, Immunglobulin oder Blutprodukten

• Ein Baby, dem nach den aktuellen Richtlinien des Gesundheitsministeriums normalerweise BCG bei der Geburt angeboten würde3. Das heisst:

  • Babys, die in einem Gebiet des Vereinigten Königreichs mit einer jährlichen TB-Inzidenz von > 40 / 100.000 leben, oder
  • Babys, deren Elternteil oder Großelternteil in einem Land mit einer jährlichen TB-Inzidenz von >40/100.000 geboren wurde
• Bestätigter oder vermuteter Haushaltskontakt mit aktiver TB
• Bestätigte oder vermutete Anaphylaxie gegenüber einem Bestandteil von BCG oder einem anderen Studienimpfstoff
• Jede bestätigte oder vermutete ernsthafte Erkrankung (einschließlich Krampfanfälle, neurologische Erkrankungen, schwere angeborene Anomalien oder bösartige Erkrankungen)
• Empfang von systemischen antimikrobiellen Medikamenten seit der Geburt
• Eltern oder Erziehungsberechtigte sollten nicht Mitglieder des Studienteams sein oder im Protokoll der Studiendelegation genannt werden
• Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den potenziellen Teilnehmer (oder die Pflegeperson) aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des potenziellen Teilnehmers zur Teilnahme beeinflussen kann in der Studie.
• Ein potenzieller Teilnehmer, der an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt teilgenommen hat oder teilnimmt