Een studie van de interactie tussen BCG en MenC-immunisatie: BAM (BAM)

Inclusiecriteria:

Gezonde mannelijke of vrouwelijke baby's van 7 dagen of jonger

• Voldragen geboren (≥ 36 voltooide weken zwangerschap)
• Geldige geïnformeerde toestemming gegeven door een persoon met ouderlijke verantwoordelijkheid (ouder of wettelijke voogd)
• Wonen in de Thames Valley-regio bij inschrijving zonder de intentie om in de loop van de studie deze regio te verlaten
• Ouders of wettelijke voogden moeten 18 jaar of ouder zijn
• Ouder of wettelijke voogd is in staat (naar het oordeel van de Onderzoeker) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
• Toestemming van ouder of wettelijke voogd om huisarts en consulent, indien van toepassing, op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek
• Toestemming van de ouder of wettelijke voogd om de geboorteaktes van het ziekenhuis vóór inschrijving te bekijken en de huisarts of consulent op de hoogte te stellen van betrokkenheid bij het onderzoek, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

Bevestigd, vermoed of significant risico op immunodeficiëntie (inclusief maar niet beperkt tot: maternale geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, familiegeschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie en ontvangst van significante immunosuppressieve medicatie door de deelnemer tijdens het onderzoek, of door de moeder voorafgaand aan de bevalling )

• Ontvangst van BCG of een ander levend vaccin voorafgaand aan inschrijving

• Ontvangst van een vaccin, voorafgaand aan inschrijving of gepland tijdens de studie, behalve voor:

  • die vermeld in het studieprotocol op de aangegeven tijden
  • hepatitis A- of B-vaccin of griepvaccin.
• Ontvangst voorafgaand aan inschrijving, of geplande ontvangst tijdens het onderzoek, van monoklonale antilichamen, immunoglobuline of een bloedproduct

• Een baby die normaal gesproken bij de geboorte BCG zou krijgen onder de huidige richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid3. Dit betekent:

  • baby's die in een deel van het VK wonen met een jaarlijkse incidentie van tuberculose >40/100.000 of
  • baby's met een ouder of grootouder die is geboren in een land met een jaarlijkse incidentie van tuberculose >40/100.000
• Bevestigd of vermoed gezinscontact met actieve tuberculose
• Bevestigde of vermoede anafylaxie voor een bestanddeel van BCG of een ander studievaccin
• Elke bevestigde of vermoede ernstige medische aandoening (waaronder epileptische aanvallen, neurologische aandoeningen, ernstige aangeboren afwijkingen of maligniteit)
• Ontvangst van systemische antimicrobiële medicatie sinds de geboorte
• Ouders of wettelijke voogden mogen geen lid zijn van het onderzoeksteam of genoemd worden in het logboek van de studiedelegatie
• Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de potentiële deelnemer (of verzorger) in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de potentiële deelnemer om deel te nemen in de studie.
• Een potentiële deelnemer die heeft deelgenomen aan of deelneemt aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct