En studie av interaksjonen mellom BCG og MenC-vaksinering: BAM (BAM)

Inklusjonskriterier:

Friske hann- eller kvinnelige babyer i alderen 7 dager eller yngre

• Født til termin (≥ 36 fullførte svangerskapsuker)
• Gyldig informert samtykke gitt av en person med foreldreansvar (foreldre eller verge)
• Bor i Thames Valley-regionen ved påmelding uten intensjon om å flytte ut av denne regionen i løpet av studiet
• Foreldre eller foresatte må være 18 år eller eldre
• Foreldre eller verge er i stand (etter etterforskerens mening) og villig til å overholde alle studiekrav
• Samtykke fra foreldre eller foresatte forutsatt at allmennlege og konsulent, hvis det er aktuelt, ble varslet om deltakelse i studien
• Foreldre eller foresatte samtykker i å gå gjennom sykehusets fødselsjournal før påmelding og informere fastlege eller konsulent om involvering i studien, hvis det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

Bekreftet, mistenkt eller betydelig risiko for immunsvikt (inkludert, men ikke begrenset til: mors historie med humant immunsviktvirusinfeksjon, familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt og mottak av betydelig immundempende medisin av deltakeren under studien, eller av moren før fødselen )

• Mottak av BCG eller annen levende vaksine før påmelding

• Mottak av enhver vaksine, enten før påmelding eller planlagt under studien, bortsett fra:

  • de som er oppført i studieprotokollen på de angitte tidspunktene
  • hepatitt A- eller B-vaksine eller influensavaksine.
• Kvittering før påmelding, eller planlagt mottak under studiet, av monoklonale antistoffer, immunglobulin eller et hvilket som helst blodprodukt

• En baby som normalt vil bli tilbudt BCG ved fødselen under gjeldende veiledning for helsedepartementet3. Dette betyr:

  • babyer som bor i et område i Storbritannia med en årlig forekomst av TB >40/100 000 eller
  • babyer som har en forelder eller besteforeldre som er født i et land med en årlig forekomst på TB >40 / 100 000
• Bekreftet eller mistenkt husholdningskontakt med aktiv tuberkulose
• Bekreftet eller mistenkt anafylaksi til en hvilken som helst komponent av BCG eller annen studievaksine
• Enhver bekreftet eller mistenkt alvorlig medisinsk tilstand (inkludert anfall, nevrologiske tilstander, store medfødte abnormiteter eller malignitet)
• Mottak av systemisk antimikrobiell medisin siden fødselen
• Foreldre eller foresatte bør ikke være medlemmer av studieteamet eller navngitt på studiedelegasjonsloggen
• Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den potensielle deltakeren (eller omsorgspersonen) i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller den potensielle deltakerens evne til å delta i studiet.
• En potensiell deltaker som har deltatt eller deltar i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt