En undersøgelse af interaktionen mellem BCG og MenC-immunisering: BAM (BAM)

Inklusionskriterier:

Sunde mandlige eller kvindelige babyer på 7 dage eller derunder

• Født til termin (≥ 36 afsluttede svangerskabsuger)
• Gyldigt informeret samtykke givet af en person med forældreansvar (forælder eller værge)
• Bor i Thames Valley-regionen ved tilmelding uden intention om at flytte ud af denne region i løbet af studiet
• Forældre eller værger skal være fyldt 18 år
• Forælder eller værge er i stand (efter efterforskerens mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav
• Forældres eller værge giver samtykke til, at praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, kan underrettes om deltagelse i undersøgelsen
• Forælder eller værge giver samtykke til at gennemgå hospitalets fødselsjournaler før tilmelding og informere praktiserende læge eller konsulent om involvering i undersøgelsen, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

Bekræftet, mistænkt eller signifikant risiko for immundefekt (herunder, men ikke begrænset til: moderhistorie med human immundefektvirusinfektion, familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt og modtagelse af betydelig immunsuppressiv medicin af deltageren under undersøgelsen eller af moderen før fødslen )

• Modtagelse af BCG eller en anden levende vaccine før tilmelding

• Modtagelse af enhver vaccine, enten før tilmelding eller planlagt under undersøgelsen, bortset fra:

  • dem, der er anført i undersøgelsesprotokollen på de angivne tidspunkter
  • hepatitis A- eller B-vaccine eller influenzavaccine.
• Modtagelse forud for tilmelding, eller planlagt modtagelse under undersøgelsen, af monoklonale antistoffer, immunoglobulin eller et hvilket som helst blodprodukt

• En baby, der normalt ville blive tilbudt BCG ved fødslen under den nuværende vejledning fra Sundhedsstyrelsen3. Det betyder:

  • babyer, der bor i et område i Storbritannien med en årlig forekomst af TB >40/100.000 eller
  • babyer, der har en forælder eller bedsteforælder, der er født i et land med en årlig forekomst på TB >40/100.000
• Bekræftet eller mistænkt husstandskontakt med aktiv TB
• Bekræftet eller mistænkt anafylaksi til enhver komponent i BCG eller anden undersøgelsesvaccine
• Enhver bekræftet eller formodet alvorlig medicinsk tilstand (inklusive anfald, neurologiske tilstande, større medfødte abnormiteter eller malignitet)
• Modtagelse af systemisk antimikrobiel medicin siden fødslen
• Forældre eller juridiske værger bør ikke være medlemmer af undersøgelsesteamet eller navngivet på undersøgelsesdelegationsloggen
• Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan sætte den potentielle deltager (eller plejer) i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller den potentielle deltagers mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• En potentiel deltager, der har deltaget eller deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt