Studie interakce mezi BCG a MenC imunizací: BAM (BAM)

Kritéria pro zařazení:

Zdravé děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 7 dní nebo méně

• Narozen v termínu (≥ 36 dokončených týdnů těhotenství)
• Platný informovaný souhlas poskytnutý osobou s rodičovskou odpovědností (rodič nebo zákonný zástupce)
• Žijící v regionu Thames Valley při zápisu bez úmyslu se v průběhu studie z tohoto regionu vystěhovat
• Rodiče nebo zákonní zástupci musí být starší 18 let
• Rodič nebo zákonný zástupce je schopen (dle názoru řešitele) a ochoten splnit všechny studijní požadavky
• Souhlas rodiče nebo zákonného zástupce poskytnutý praktickému lékaři a konzultantovi, je-li to vhodné, aby byli informováni o účasti ve studii
• Souhlas rodiče nebo zákonného zástupce s revizí nemocničních porodních záznamů před zařazením a informování praktického lékaře nebo konzultanta o zapojení do studie, je-li to vhodné

Kritéria vyloučení:

Potvrzené, suspektní nebo významné riziko imunodeficience (včetně mimo jiné: infekce virem lidské imunodeficience u matky, rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience a příjem významné imunosupresivní medikace účastníkem během studie nebo matkou před porodem )

• Příjem BCG nebo jiné živé vakcíny před registrací

• Obdržení jakékoli vakcíny, buď před zařazením do studie nebo plánované během studie, s výjimkou:

  • ty, které jsou uvedeny v protokolu studie v uvedených časech
  • vakcína proti hepatitidě A nebo B nebo vakcína proti chřipce.
• Příjem před zařazením nebo plánovaný příjem během studie, monoklonálních protilátek, imunoglobulinu nebo jakéhokoli krevního produktu

• Dítě, kterému by normálně byla při narození nabídnuta BCG podle současných pokynů ministerstva zdravotnictví3. To znamená:

  • děti žijící v oblasti Spojeného království s ročním výskytem TBC >40/100 000 nebo
  • děti, které mají rodiče nebo prarodiče, kteří se narodili v zemi s ročním výskytem TBC >40/100 000
• Potvrzený nebo podezřelý kontakt v domácnosti s aktivní TBC
• Potvrzená nebo suspektní anafylaxe na kteroukoli složku BCG nebo jiné studijní vakcíny
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní závažný zdravotní stav (včetně záchvatů, neurologických stavů, závažných vrozených abnormalit nebo malignit)
• Příjem systémové antimikrobiální medikace od narození
• Rodiče nebo zákonní zástupci by neměli být členy studijního týmu ani uvedení v deníku delegování studie
• Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může potenciálního účastníka (nebo pečovatele) vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost potenciálního účastníka zúčastnit se ve studiu.
• Potenciální účastník, který se účastnil nebo účastní jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt