Un estudio de la interacción entre la inmunización BCG y MenC: BAM (BAM)

Criterios de inclusión:

Bebés sanos de sexo masculino o femenino de 7 días o menos

• Nacido a término (≥ 36 semanas completas de gestación)
• Consentimiento informado válido proporcionado por una persona con responsabilidad parental (padre o tutor legal)
• Vivir dentro de la región del Valle del Támesis en el momento de la inscripción sin intención de mudarse fuera de esta región durante el curso del estudio
• Los padres o tutores legales deben tener 18 años o más.
• El padre o tutor legal puede (en opinión del investigador) y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Se proporciona el consentimiento del padre o tutor legal para que el médico general y el consultor, si corresponde, sean notificados de la participación en el estudio
• Consentimiento del padre o tutor legal para revisar los registros de nacimiento del hospital antes de la inscripción e informar al médico de cabecera o consultor de la participación en el estudio, si corresponde

Criterio de exclusión:

Riesgo confirmado, sospechado o significativo de inmunodeficiencia (incluidos, entre otros: antecedentes maternos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria y recepción de medicamentos inmunosupresores significativos por parte del participante durante el estudio, o por parte de la madre antes del parto )

• Recepción de BCG u otra vacuna viva antes de la inscripción

• Recepción de cualquier vacuna, ya sea antes de la inscripción o planificada durante el estudio, excepto:

  • los que figuran en el protocolo del estudio en los tiempos indicados
  • vacuna contra la hepatitis A o B o vacuna contra la influenza.
• Recepción antes de la inscripción, o recepción planificada durante el estudio, de anticuerpos monoclonales, inmunoglobulina o cualquier hemoderivado

• Un bebé al que normalmente se le ofrecería BCG al nacer según la orientación actual del Departamento de Salud3. Esto significa:

  • bebés que viven en un área del Reino Unido con una incidencia anual de TB> 40/100,000 o
  • bebés cuyos padres o abuelos nacieron en un país con una incidencia anual de TB >40/100.000
• Contacto doméstico confirmado o sospechado con TB activa
• Anafilaxia confirmada o sospechada a cualquier componente de BCG u otra vacuna del estudio
• Cualquier afección médica grave confirmada o sospechosa (incluidas convulsiones, afecciones neurológicas, anomalías congénitas importantes o malignidad)
• Recepción de medicación antimicrobiana sistémica desde el nacimiento
• Los padres o tutores legales no deben ser miembros del equipo de estudio ni ser nombrados en el registro de delegación del estudio.
• Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al posible participante (o cuidador) debido a la participación en el estudio, o que pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del posible participante para participar. en el estudio.
• Un participante potencial que ha participado o está participando en otro estudio de investigación relacionado con un producto en investigación