Az OC000459 hatása a közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitiszre
2018. február 26. frissítette: Atopix Therapeutics, Ltd.
Az OC000459 hatásának vizsgálata a jelekre és tünetekre mérsékelt és súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő alanyoknál: Randomizált kettős vak, placebokontrollált párhuzamos csoportos vizsgálat
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az OC000459 csökkenti-e a betegség súlyosságát és megelőzi-e a fellángolásokat közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben (AD).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatban Th2 magas eozinofil fenotípusú betegeket vonnak be, akik jellemzően súlyosabb betegségben szenvednek, és hajlamosak a fellángolásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
142
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- University of Sheffield
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Atópiás dermatitisz, amelyet a Nottingham-ekcéma súlyossági pontszáma legalább 9-es pontszáma határoz meg, közepes (9-11-es pontszám) és súlyos (12-15-ös pontszám) betegségre osztva.
- A helyi kortikoszteroidok (TCS) és/vagy helyi kalcineurin-gátlók (TCI) használatának teljes körű dokumentált története. A teljesen dokumentált előzményekkel nem rendelkező alanyokat kizárják a vizsgálatból.
- Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő férfiak és nők, akiket TCS-vel és/vagy TCI-vel kezeltek (puhítószerrel vagy anélkül) a szűrés időpontjában és az előző hónapban.
- Az alanyoknak legalább 1 AD fellángolással kell rendelkezniük az elmúlt 6 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Tiltott gyógyszerek átvétele, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket és gyógynövénykészítményeket is, az első adagolási napot követő 14 napon belül, kivéve a paracetamolt, legfeljebb napi 2 g-ig.
- Szisztémás szteroidok alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül, fényterápia vagy immunszuppresszánsok alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 2 hónapon belül.
- NSAID-ok alkalmazása.
- Az eredetileg AD-vel diagnosztizált, 2 éves vagy annál idősebb alanyok kizárásra kerülnek, kivéve, ha egyidejűleg asztmában és/vagy allergiás rhinoconjunctivitisben szenvednek, vagy nem szerepel a kórtörténetükben.
- A kontakt dermatitiszben szenvedő alanyok kizárásra kerülnek.
Akut bőrfertőzésben vagy akut betegségben szenvedő személyek. Azok az alanyok, akiknél aktív fellángolások jelentkeztek a szűrés és a randomizációs időszak (1–2. vizit) során, a szokásos klinikai gyakorlat szerint kezelhetők, és újra szűrhetők, amint fellángolásaik már nem aktívak.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OC000459 tabletták
50 mg szájon át naponta egyszer
|
Orális CRTH2 antagonista
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletták
Szájon át naponta egyszer
|
Orális CRTH2 antagonista
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az ekcéma területi és súlyossági indexében (EASI) a placebóhoz képest a 16. héten
Időkeret: Az EASI-t a kiinduláskor (0. hét) és 16 héttel az adagolás után mérték.
|
Az EASI pontozási rendszer egy meghatározott folyamatot használ az ekcéma jeleinek súlyosságának és az érintettség mértékének osztályozására a test négy régiójában: fej és nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok.
A skála 0-tól 72-ig terjed, és az EASI súlyossági rétegei a következők: 0 tiszta; 0,1-1,0
majdnem tiszta; 1,1-7,0
enyhe; 7,1-21,0
=mérsékelt; 21,1-50,0
szigorú; 50,1-72,0
nagyon súlyos.
A terápiára adott válasz értékelésekor a 7-es vagy annál nagyobb csökkentés klinikailag jelentősnek tekinthető.
|
Az EASI-t a kiinduláskor (0. hét) és 16 héttel az adagolás után mérték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fáklyák aránya
Időkeret: 16 hét felett
|
16 hét felett
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Cork, MB, University of Sheffield
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OC000459/017/13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .