Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek OC000459 na středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu

26. února 2018 aktualizováno: Atopix Therapeutics, Ltd.

Studie účinku OC000459 na příznaky a symptomy u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou: randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie

Účelem této studie je zjistit, zda OC000459 snižuje závažnost onemocnění a zabraňuje vzplanutí u lidí se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat pacienty s Th2 vysokým eozinofilním fenotypem, kteří mají typicky závažnější onemocnění a jsou náchylní ke vzplanutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Atopická dermatitida definovaná skórem alespoň 9 na skóre závažnosti Nottinghamského ekzému, stratifikovaná na středně těžké (skóre 9 až 11 včetně) a těžké (skóre 12 až 15 včetně) onemocnění.
  2. Plně zdokumentovaná historie užívání topických kortikosteroidů (TCS) a/nebo topických inhibitorů kalcineurinu (TCI). Subjekty bez plně zdokumentované historie budou ze studie vyloučeny.
  3. Mužské a ženské subjekty se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou léčené pomocí TCS a/nebo TCI (s nebo bez změkčovadel) v době screeningu a během předchozího měsíce.
  4. Subjekty musely mít alespoň 1 vzplanutí AD v předchozích 6 měsících.

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem veškerých zakázaných léků včetně volně prodejných přípravků a rostlinných léků do 14 dnů od prvního dne dávkování s výjimkou paracetamolu do maximální dávky 2 g denně.
  2. Použití systémových steroidů do 4 týdnů od screeningové návštěvy, světelná terapie nebo imunosupresiva do 2 měsíců od screeningové návštěvy.
  3. Užívání NSAID.
  4. Subjekty, u kterých byla původně diagnostikována AD ve věku 2 let nebo více, budou vyloučeni, pokud nemají buď koexistující astma a/nebo alergickou rinokonjunktivitidu nebo v anamnéze astma.
  5. Subjekty s kontaktní dermatitidou budou vyloučeny.

  6. Subjekty s akutní kožní infekcí nebo vzplanutím akutního onemocnění. Subjekty s aktivními vzplanutími během období screeningu do randomizace (návštěvy 1 až 2) mohou být řízeny podle běžné klinické praxe a mohou být znovu vyšetřeny, jakmile jejich vzplanutí již nejsou aktivní.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OC000459 tablety
50 mg perorálně jednou denně
Lék: OC000459
Perorální antagonista CRTH2
Ostatní jména:
  • timapiprant
Komparátor placeba: Placebo tablety
Orálně jednou denně
Lék: OC000459
Perorální antagonista CRTH2
Ostatní jména:
  • timapiprant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) ve srovnání s placebem v týdnu 16
Časové okno: EASI byla měřena na začátku (týden 0) a 16 týdnů po dávkování.
Bodovací systém EASI používá definovaný proces ke klasifikaci závažnosti příznaků ekzému a rozsahu postižení ve čtyřech oblastech těla: hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupnice se pohybuje od 0 do 72 a vrstvy závažnosti pro EASI jsou následující: 0 jasné; 0,1-1,0 téměř jasné; 1,1-7,0 mírný; 7,1-21,0 =umírněný; 21,1-50,0 těžké; 50,1-72,0 velmi těžké. Při hodnocení odpovědi na terapii se snížení o 7 nebo více považuje za klinicky významné.
EASI byla měřena na začátku (týden 0) a 16 týdnů po dávkování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost vzplanutí
Časové okno: více než 16 týdnů
více než 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atopix Therapeutics, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Cork, MB, University of Sheffield

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OC000459/017/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na OC000459

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit