Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние OC000459 на атопический дерматит от умеренной до тяжелой степени

26 февраля 2018 г. обновлено: Atopix Therapeutics, Ltd.

Исследование влияния OC000459 на признаки и симптомы у субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование

Цель этого исследования — определить, способствует ли OC000459 снижению тяжести заболевания и предотвращению обострений у людей с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты с высоким эозинофильным фенотипом Th2, которые обычно имеют более тяжелое заболевание и склонны к обострению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Атопический дерматит, определяемый как минимум 9 баллов по Ноттингемской шкале тяжести экземы, подразделяется на умеренное (от 9 до 11 баллов включительно) и тяжелое (от 12 до 15 баллов включительно) заболевание.
  2. Полностью задокументированная история использования местных кортикостероидов (TCS) и/или местных ингибиторов кальциневрина (TCI). Субъекты без полностью задокументированного анамнеза будут исключены из исследования.
  3. Субъекты мужского и женского пола с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, получавшие ТКС и/или ТХИ (со смягчающими средствами или без них) во время скрининга и в течение предыдущего месяца.
  4. Субъекты должны иметь по крайней мере 1 вспышку БА за предыдущие 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Прием любых запрещенных лекарств, включая препараты, отпускаемые без рецепта, и лекарственные травы в течение 14 дней после первого дня приема, за исключением парацетамола, не более 2 г в день.
  2. Использование системных стероидов в течение 4 недель после скринингового визита, светотерапии или иммунодепрессантов в течение 2 месяцев после скринингового визита.
  3. Применение НПВП.
  4. Субъекты с начальным диагнозом БА в возрасте 2 лет и старше будут исключены, если только у них нет сопутствующей или имеющейся в анамнезе астмы и/или аллергического риноконъюнктивита.
  5. Субъекты с контактным дерматитом будут исключены.

  6. Субъекты с острой кожной инфекцией или острыми вспышками заболевания. Субъекты с активными обострениями в период от скрининга до рандомизации (посещения 1-2) могут лечиться в соответствии с обычной клинической практикой и проходить повторный скрининг, когда их обострения перестают быть активными.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OC000459 Таблетки
50 мг перорально один раз в день
Лекарство: OC000459
Пероральный антагонист CRTH2
Другие имена:
  • тимапипрант
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо
Орально один раз в день
Лекарство: OC000459
Пероральный антагонист CRTH2
Другие имена:
  • тимапипрант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади экземы и индекса тяжести (EASI) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо на 16-й неделе
Временное ограничение: EASI измеряли на исходном уровне (неделя 0) и через 16 недель после введения дозы.
Система оценки EASI использует определенный процесс для оценки тяжести признаков экземы и степени поражения в четырех областях тела: голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности. Шкала колеблется от 0 до 72, а уровни серьезности для EASI следующие: 0 ясно; 0,1-1,0 почти прозрачный; 1.1-7.0 мягкий; 7.1-21.0 = умеренный; 21,1-50,0 серьезный; 50,1-72,0 очень серьезно. При оценке ответа на терапию снижение на 7 баллов и более считается клинически значимым.
EASI измеряли на исходном уровне (неделя 0) и через 16 недель после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость вспышек
Временное ограничение: более 16 недель
более 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atopix Therapeutics, Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Cork, MB, University of Sheffield

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OC000459/017/13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования OC000459

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться