Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af OC000459 på moderat til svær atopisk dermatitis

26. februar 2018 opdateret af: Atopix Therapeutics, Ltd.

En undersøgelse af effekten af ​​OC000459 på tegn og symptomer hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis: en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret parallelgruppeundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om OC000459 er med til at reducere sygdommens sværhedsgrad og forebygge opblussen hos mennesker med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte patienter med en Th2 høj eosinofil fænotype, som typisk har mere alvorlig sygdom og er tilbøjelige til at blusse op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Atopisk dermatitis som defineret ved en score på mindst 9 på Nottingham Eczema Severity Score, stratificeret i moderat (score 9 til 11 inklusive) og svær (score 12 til 15 inklusive) sygdom.
  2. Fuldt dokumenteret historie om brug af topikale kortikosteroider (TCS) og/eller topiske calcineurinhæmmere (TCI). Forsøgspersoner uden en fuldt dokumenteret historie vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  3. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis behandlet med TCS og/eller TCI (med eller uden blødgørende midler) på screeningstidspunktet og i løbet af den foregående måned.
  4. Forsøgspersoner skal have haft mindst 1 AD-opblussen i de foregående 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af forbudt medicin inklusive håndkøbspræparater og naturlægemidler inden for 14 dage efter den første doseringsdag med undtagelse af paracetamol op til maksimalt 2g dagligt.
  2. Brug af systemiske steroider inden for 4 uger efter screeningsbesøget, lysbehandling eller immunsuppressiva inden for 2 måneder efter screeningsbesøget.
  3. Brug af NSAID'er.
  4. Personer, der oprindeligt er diagnosticeret med AD i alderen 2 år eller derover, vil blive udelukket, medmindre de enten har sameksisterende eller en historie med astma og/eller allergisk rhinoconjunctivitis.
  5. Personer med kontaktdermatitis vil blive udelukket.

  6. Personer med akut hudinfektion eller akutte sygdomsudbrud. Forsøgspersoner med aktive opblussen i screenings- til randomiseringsperioden (besøg 1 til 2) kan behandles i overensstemmelse med normal klinisk praksis og genscreenes, når deres udbrud ikke længere er aktive.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OC000459 Tabletter
50 mg oralt én gang dagligt
Medicin: OC000459
Oral CRTH2-antagonist
Andre navne:
  • timapiprant
Placebo komparator: Placebo-tabletter
Mundtligt en gang om dagen
Medicin: OC000459
Oral CRTH2-antagonist
Andre navne:
  • timapiprant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) sammenlignet med placebo i uge 16
Tidsramme: EASI blev målt ved baseline (uge 0) og 16 uger efter dosering.
EASI-scoresystemet bruger en defineret proces til at gradere sværhedsgraden af ​​tegnene på eksem og omfanget af det påvirkede i fire områder af kroppen: hoved og nakke, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Skalaen går fra 0 til 72, og sværhedsgradslagene for EASI er som følger: 0 klar; 0,1-1,0 næsten klar; 1,1-7,0 mild; 7,1-21,0 =moderat; 21,1-50,0 alvorlig; 50,1-72,0 meget alvorlig. Ved vurdering af respons på terapi anses en reduktion på 7 eller mere for at være klinisk meningsfuld.
EASI blev målt ved baseline (uge 0) og 16 uger efter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af Flares
Tidsramme: over 16 uger
over 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atopix Therapeutics, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Cork, MB, University of Sheffield

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2013

Først opslået (Skøn)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OC000459/017/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med OC000459

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner