중등도 내지 중증 아토피 피부염에 대한 OC000459의 효과
2018년 2월 26일 업데이트: Atopix Therapeutics, Ltd.
OC000459가 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자의 징후 및 증상에 미치는 영향 연구: 무작위 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 OC000459가 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD) 환자의 질병 중증도를 감소시키고 발적을 예방하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 일반적으로 더 심각한 질병을 갖고 발적 경향이 있는 Th2 높은 호산구성 표현형을 가진 환자가 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sheffield, 영국
- University of Sheffield
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도(점수 9-11 포함) 및 중증(점수 12-15 포함) 질병으로 계층화된 Nottingham Eczema Severity Score에서 최소 9점으로 정의된 아토피 피부염.
- 국소 코르티코스테로이드(TCS) 및/또는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI) 사용에 대한 완전히 문서화된 이력. 완전히 기록된 병력이 없는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 스크리닝 당시 및 이전 달에 걸쳐 TCS 및/또는 TCI(연화제 포함 또는 미포함)로 치료받은 중등도 내지 중증 아토피성 피부염이 있는 남성 및 여성 대상자.
- 피험자는 이전 6개월 동안 최소 1번의 AD 발적이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 1일 최대 2g의 파라세타몰을 제외하고 첫 번째 투약일로부터 14일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 제제 및 한약을 포함한 금지된 약물을 복용한 경우.
- 스크리닝 방문 4주 이내에 전신 스테로이드 사용, 스크리닝 방문 2개월 이내에 광선 요법 또는 면역억제제 사용.
- NSAID 사용.
- 2세 이상의 AD로 처음 진단된 피험자는 천식 및/또는 알레르기성 비결막염의 병력이 있거나 공존하지 않는 한 제외됩니다.
- 접촉성 피부염이 있는 피험자는 제외됩니다.
급성 피부 감염 또는 급성 질병 발적을 가진 피험자. 무작위배정 기간(방문 1-2) 동안 활성 플레어가 있는 피험자는 정상적인 임상 실습에 따라 관리할 수 있으며 플레어가 더 이상 활성화되지 않으면 다시 스크리닝할 수 있습니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OC000459 태블릿
하루에 한 번 구두로 50mg
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경구용 CRTH2 길항제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 정제
하루에 한 번 구두로
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경구용 CRTH2 길항제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 위약과 비교한 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)의 기준선으로부터의 변화
기간: EASI는 기준선(0주)과 투약 후 16주에 측정되었습니다.
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EASI 채점 시스템은 정의된 프로세스를 사용하여 습진 징후의 심각도와 신체의 4개 영역(두경부, 몸통, 상지 및 하지)에서 영향을 받는 범위를 등급화합니다.
척도 범위는 0에서 72까지이며 EASI의 심각도 계층은 다음과 같습니다. 0 깨끗함; 0.1-1.0
거의 맑음; 1.1-7.0
경증; 7.1-21.0
=보통; 21.1-50.0
극심한; 50.1-72.0
매우 심한.
치료에 대한 반응을 평가할 때 7 이상의 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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EASI는 기준선(0주)과 투약 후 16주에 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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플레어 속도
기간: 16주 이상
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16주 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Cork, MB, University of Sheffield
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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OC000459에 대한 임상 시험
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Oxagen LtdKing's College Hospital NHS Trust; Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.Atopix Therapeutics, Ltd.완전한
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Oxagen Ltd완전한
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Imperial College LondonMedical Research Council; Atopix Therapeutics, Ltd.완전한