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Effet de l'OC000459 sur la dermatite atopique modérée à sévère

26 février 2018 mis à jour par: Atopix Therapeutics, Ltd.

Une étude de l'effet de l'OC000459 sur les signes et les symptômes chez les sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère : une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo en groupes parallèles

Le but de cette étude est de déterminer si OC000459 réduit la gravité de la maladie et prévient les poussées chez les personnes atteintes de dermatite atopique (DA) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclura des patients avec un phénotype Th2 à éosinophiles élevé qui ont généralement une maladie plus grave et sont sujets aux poussées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • University of Sheffield

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Dermatite atopique telle que définie par un score d'au moins 9 sur le score de gravité de l'eczéma de Nottingham, stratifiée en maladie modérée (score de 9 à 11 inclus) et sévère (score de 12 à 15 inclus).
  2. Antécédents entièrement documentés d'utilisation de corticostéroïdes topiques (TCS) et/ou d'inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI). Les sujets sans antécédents entièrement documentés seront exclus de l'étude.
  3. Sujets masculins et féminins atteints de dermatite atopique modérée à sévère traités par TCS et/ou TCI (avec ou sans émollients) au moment du dépistage et au cours du mois précédent.
  4. Les sujets doivent avoir eu au moins 1 poussée AD au cours des 6 mois précédents.

Critère d'exclusion:

  1. Réception de tout médicament interdit, y compris les préparations en vente libre et les médicaments à base de plantes dans les 14 jours suivant le premier jour de prise, à l'exception du paracétamol jusqu'à un maximum de 2 g par jour.
  2. Utilisation de stéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage, de luminothérapie ou d'immunosuppresseurs dans les 2 mois suivant la visite de dépistage.
  3. Utilisation des AINS.
  4. Les sujets initialement diagnostiqués avec la MA âgés de 2 ans ou plus seront exclus sauf s'ils ont coexistant ou des antécédents d'asthme et/ou de rhinoconjonctivite allergique.
  5. Les sujets atteints de dermatite de contact seront exclus.

  6. Sujets présentant une infection cutanée aiguë ou des poussées aiguës de la maladie. Les sujets présentant des poussées actives pendant la période de sélection à la randomisation (visites 1 à 2) peuvent être pris en charge conformément à la pratique clinique normale et être redépistés une fois que leurs poussées ne sont plus actives.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OC000459 Comprimés
50 mg par voie orale une fois par jour
Médicament: OC000459
Antagoniste oral de CRTH2
Autres noms:
  • Timapiprant
Comparateur placebo: Comprimés placebos
Par voie orale une fois par jour
Médicament: OC000459
Antagoniste oral de CRTH2
Autres noms:
  • Timapiprant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI) par rapport au placebo à la semaine 16
Délai: L'EASI a été mesuré au départ (semaine 0) et 16 semaines après l'administration.
Le système de notation EASI utilise un processus défini pour évaluer la gravité des signes d'eczéma et l'étendue affectée dans quatre régions du corps : la tête et le cou, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. L'échelle va de 0 à 72 et les strates de sévérité pour l'EASI sont les suivantes : 0 clair ; 0.1-1.0 presque clair; 1.1-7.0 bénin; 7.1-21.0 =modéré ; 21.1-50.0 grave; 50.1-72.0 très sévère. Lors de l'évaluation de la réponse au traitement, une réduction de 7 ou plus est considérée comme cliniquement significative.
L'EASI a été mesuré au départ (semaine 0) et 16 semaines après l'administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de fusées éclairantes
Délai: plus de 16 semaines
plus de 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atopix Therapeutics, Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Cork, MB, University of Sheffield

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2013

Première publication (Estimation)

5 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OC000459/017/13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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