中等度から重度のアトピー性皮膚炎に対する OC000459 の効果
2018年2月26日 更新者：Atopix Therapeutics, Ltd.
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の徴候と症状に対する OC000459 の効果に関する研究: ランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究
この研究の目的は、OC000459 が中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) 患者の疾患の重症度を軽減し、再発を予防する効果があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、通常、より重篤な疾患を患い、再燃しやすい、Th2高好酸球性表現型を持つ患者が含まれる予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sheffield、イギリス
- University of Sheffield
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ノッティンガム湿疹重症度スコアで少なくとも 9 のスコアによって定義されるアトピー性皮膚炎は、中等度（スコア 9 ～ 11 を含む）および重度（スコア 12 ～ 15 を含む）疾患に層別されます。
- 局所コルチコステロイド (TCS) および/または局所カルシニューリン阻害剤 (TCI) の使用に関する完全に文書化された履歴。 完全に文書化された病歴のない被験者は研究から除外されます。
- スクリーニング時および先月の間にTCSおよび/またはTCI（皮膚軟化剤の有無にかかわらず）による治療を受けた中等度から重度のアトピー性皮膚炎の男性および女性の対象。
- 被験者は、過去6か月間に少なくとも1回のAD再発を経験していなければなりません。
除外基準:
- 1日最大2gまでのパラセタモールを除き、最初の投与日から14日以内に市販薬や漢方薬を含む禁止薬物を受領したこと。
- -スクリーニング来院後4週間以内の全身ステロイドの使用、スクリーニング来院後2ヶ月以内の光線療法または免疫抑制剤の使用。
- NSAID の使用。
- 最初にＡＤと診断された２歳以上の対象は、喘息および／またはアレルギー性鼻結膜炎の併発または既往がない限り除外される。
- 接触皮膚炎のある被験者は除外されます。
急性皮膚感染症または急性疾患の再燃を患っている被験者。 スクリーニングから無作為化までの期間（来院 1 ～ 2）の間に再発が活発な被験者は、通常の臨床実践に従って管理され、再発が活性化しなくなったら再スクリーニングを受けることができます。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OC000459 タブレット
1日1回50mg経口投与
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経口CRTH2拮抗薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
1日1回経口投与
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経口CRTH2拮抗薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目のプラセボと比較した湿疹面積および重症度指数（EASI）のベースラインからの変化
時間枠：EASIはベースライン(0週目)と投与後16週目に測定されました。
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EASI スコアリング システムは、定義されたプロセスを使用して、湿疹の兆候の重症度と、頭と首、胴体、上肢、下肢の体の 4 つの領域で影響を受ける範囲を等級付けします。
スケールの範囲は 0 ～ 72 で、EASI の重大度階層は次のとおりです。0 クリア。 0.1～1.0
ほぼ透明。 1.1～7.0
軽度; 7.1～21.0
=中程度; 21.1～50.0
ひどい; 50.1～72.0
非常に厳しい。
治療に対する反応を評価する場合、7 以上の減少は臨床的に意味があると考えられます。
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EASIはベースライン(0週目)と投与後16週目に測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フレアの発生率
時間枠：16週間以上
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16週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Cork, MB、University of Sheffield
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月26日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OC000459の臨床試験
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Oxagen LtdKing's College Hospital NHS Trust; Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK完了
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.Atopix Therapeutics, Ltd.完了
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Oxagen Ltd完了
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Imperial College LondonMedical Research Council; Atopix Therapeutics, Ltd.完了