Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av OC000459 på måttlig till svår atopisk dermatit

26 februari 2018 uppdaterad av: Atopix Therapeutics, Ltd.

En studie av effekten av OC000459 på tecken och symtom hos personer med måttlig till svår atopisk dermatit: En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad parallellgruppsstudie

Syftet med denna studie är att avgöra om OC000459 är för att minska sjukdomens svårighetsgrad och förebygga flare hos personer med måttlig till svår atopisk dermatit (AD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inkludera patienter med en Th2-hög eosinofil fenotyp som vanligtvis har en allvarligare sjukdom och är benägna att blossa upp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Atopisk dermatit som definieras av en poäng på minst 9 på Nottingham Eczema Severity Score, stratifierad i måttlig (poäng 9 till 11 inklusive) och svår (poäng 12 till 15 inklusive) sjukdom.
  2. Fullt dokumenterad historia av användning av topikala kortikosteroider (TCS) och/eller topikala kalcineurinhämmare (TCI). Försökspersoner utan en fullständigt dokumenterad historia kommer att exkluderas från studien.
  3. Manliga och kvinnliga försökspersoner med måttlig till svår atopisk dermatit som behandlats med TCS och/eller TCI (med eller utan mjukgörande medel) vid tidpunkten för screening och under föregående månad.
  4. Försökspersonerna måste ha haft minst 1 AD-utbrott under de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  1. Mottagande av alla förbjudna läkemedel inklusive receptfria preparat och växtbaserade läkemedel inom 14 dagar efter den första doseringsdagen med undantag för paracetamol upp till maximalt 2g dagligen.
  2. Användning av systemiska steroider inom 4 veckor efter screeningbesöket, ljusterapi eller immunsuppressiva medel inom 2 månader efter screeningbesöket.
  3. Användning av NSAID.
  4. Patienter som initialt diagnostiserats med AD i åldern 2 år eller äldre kommer att exkluderas om de inte har antingen samexisterande eller en historia av astma och/eller allergisk rhinokonjunktivit.
  5. Personer med kontakteksem kommer att uteslutas.

  6. Personer med akut hudinfektion eller akuta sjukdomsutbrott. Försökspersoner med aktiva flare under screening till randomiseringsperioden (besök 1 till 2) kan hanteras enligt normal klinisk praxis och screenas om när deras flare inte längre är aktiva.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OC000459 Tabletter
50 mg oralt en gång om dagen
Läkemedel: OC000459
Oral CRTH2-antagonist
Andra namn:
  • timapiprant
Placebo-jämförare: Placebotabletter
Muntligt en gång om dagen
Läkemedel: OC000459
Oral CRTH2-antagonist
Andra namn:
  • timapiprant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) jämfört med placebo vid vecka 16
Tidsram: EASI mättes vid baslinjen (vecka 0) och 16 veckor efter dosering.
EASI-poängsystemet använder en definierad process för att gradera svårighetsgraden av tecknen på eksem och graden av påverkan i fyra delar av kroppen: huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Skalan sträcker sig från 0 till 72 och svårighetsgradsskikten för EASI är följande: 0 klar; 0,1-1,0 nästan klar; 1,1-7,0 mild; 7,1-21,0 =måttlig; 21,1-50,0 svår; 50,1-72,0 Väldigt allvarligt. Vid bedömning av respons på terapi anses en minskning med 7 eller mer vara kliniskt meningsfull.
EASI mättes vid baslinjen (vecka 0) och 16 veckor efter dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av bloss
Tidsram: över 16 veckor
över 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atopix Therapeutics, Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Cork, MB, University of Sheffield

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2013

Första postat (Uppskatta)

5 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OC000459/017/13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på OC000459

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera