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Wirkung von OC000459 auf mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis

26. Februar 2018 aktualisiert von: Atopix Therapeutics, Ltd.

Eine Studie über die Wirkung von OC000459 auf Anzeichen und Symptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob OC000459 dazu beiträgt, die Schwere der Erkrankung zu verringern und Schübe bei Menschen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patienten mit einem Th2-Phänotyp mit hoher Eosinophilie einbezogen, die typischerweise eine schwerere Erkrankung haben und zu einem Schub neigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Atopische Dermatitis, definiert durch einen Wert von mindestens 9 auf dem Nottingham Eczema Severity Score, geschichtet in mittelschwere (Wertung 9 bis einschließlich 11) und schwere (Wertung 12 bis einschließlich 15) Erkrankung.
  2. Vollständig dokumentierte Vorgeschichte der Anwendung topischer Kortikosteroide (TCS) und/oder topischer Calcineurin-Inhibitoren (TCI). Probanden ohne vollständig dokumentierte Vorgeschichte werden von der Studie ausgeschlossen.
  3. Männliche und weibliche Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die zum Zeitpunkt des Screenings und im Vormonat mit TCS und/oder TCI (mit oder ohne Weichmacher) behandelt wurden.
  4. Die Probanden müssen in den letzten 6 Monaten mindestens einen AD-Schub gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt aller verbotenen Medikamente, einschließlich rezeptfreier Präparate und pflanzlicher Arzneimittel, innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Einnahmetag, mit Ausnahme von Paracetamol bis zu einer Höchstdosis von 2 g täglich.
  2. Verwendung systemischer Steroide innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch, Lichttherapie oder Immunsuppressiva innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  3. Verwendung von NSAIDs.
  4. Personen, bei denen erstmals AD im Alter von 2 Jahren oder älter diagnostiziert wurde, werden ausgeschlossen, es sei denn, sie leiden gleichzeitig oder in der Vergangenheit an Asthma und/oder allergischer Rhinokonjunktivitis.
  5. Personen mit Kontaktdermatitis werden ausgeschlossen.

  6. Personen mit akuter Hautinfektion oder akuten Krankheitsschüben. Patienten mit aktiven Schüben während des Screening- bis Randomisierungszeitraums (Besuche 1 bis 2) können gemäß der normalen klinischen Praxis behandelt werden und erneut untersucht werden, sobald ihre Schübe nicht mehr aktiv sind.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OC000459 Tabletten
50 mg oral einmal täglich
Arzneimittel: OC000459
Oraler CRTH2-Antagonist
Andere Namen:
  • Timapiprant
Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten
Einmal täglich oral
Arzneimittel: OC000459
Oraler CRTH2-Antagonist
Andere Namen:
  • Timapiprant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Eczema Area and Severity Index (EASI) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo in Woche 16
Zeitfenster: Der EASI wurde zu Studienbeginn (Woche 0) und 16 Wochen nach der Dosierung gemessen.
Das EASI-Bewertungssystem verwendet ein definiertes Verfahren, um die Schwere der Ekzemzeichen und das Ausmaß der Beeinträchtigung in vier Körperregionen zu bewerten: Kopf und Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Die Skala reicht von 0 bis 72 und die Schweregrade für den EASI lauten wie folgt: 0 klar; 0,1-1,0 fast klar; 1,1-7,0 leicht; 7.1-21.0 =mäßig; 21,1-50,0 schwer; 50,1-72,0 sehr ernst. Bei der Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie wird eine Reduktion um 7 oder mehr als klinisch bedeutsam angesehen.
Der EASI wurde zu Studienbeginn (Woche 0) und 16 Wochen nach der Dosierung gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Fackeln
Zeitfenster: über 16 Wochen
über 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atopix Therapeutics, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Cork, MB, University of Sheffield

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OC000459/017/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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