OC000459 对中重度特应性皮炎的影响
2018年2月26日 更新者：Atopix Therapeutics, Ltd.
OC000459 对中度至重度特应性皮炎患者体征和症状影响的研究：一项随机双盲安慰剂对照平行组研究
本研究的目的是确定 OC000459 是否可以降低中度至重度特应性皮炎 (AD) 患者的疾病严重程度和预防发作。
研究概览
详细说明
该研究将包括具有 Th2 高嗜酸性粒细胞表型的患者，这些患者通常患有更严重的疾病并且容易发作。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Sheffield、英国
- University of Sheffield
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特应性皮炎定义为诺丁汉湿疹严重程度评分至少为 9，分为中度（9 至 11 分）和重度（12 至 15 分）疾病。
- 使用局部皮质类固醇 (TCS) 和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂 (TCI) 的完整记录历史。 没有完整记录病史的受试者将被排除在研究之外。
- 患有中度至重度特应性皮炎的男性和女性受试者在筛选时和上个月接受过 TCS 和/或 TCI（有或没有润肤剂）治疗。
- 受试者在过去 6 个月内必须至少有 1 次 AD 发作。
排除标准：
- 在第一个给药日后 14 天内收到任何违禁药物，包括非处方药和草药，扑热息痛除外，每天最多 2 克。
- 筛选访问后 4 周内使用全身性类固醇，筛选访问后 2 个月内使用光疗法或免疫抑制剂。
- 使用非甾体抗炎药。
- 最初被诊断患有 2 岁或 2 岁以上 AD 的受试者将被排除在外，除非他们同时患有哮喘和/或过敏性鼻结膜炎或有哮喘和/或过敏性鼻结膜炎病史。
- 患有接触性皮炎的受试者将被排除在外。
患有急性皮肤感染或急性疾病发作的受试者。 在筛选至随机化期间（访问 1 至 2）具有活动性突发的受试者可以根据正常临床实践进行管理，并且一旦他们的突发不再活跃则重新筛选。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OC000459 药片
每天口服一次 50 毫克
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口服 CRTH2 拮抗剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂药片
每天口服一次
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口服 CRTH2 拮抗剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 与安慰剂相比的基线变化
大体时间：在基线（第 0 周）和给药后 16 周测量 EASI。
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EASI 评分系统使用定义的过程对湿疹症状的严重程度以及身体四个区域的受影响程度进行分级：头部和颈部、躯干、上肢和下肢。
等级范围从 0 到 72，EASI 的严重程度等级如下：0 清楚； 0.1-1.0
几乎清楚; 1.1-7.0
温和的; 7.1-21.0
=中度； 21.1-50.0
严重; 50.1-72.0
非常严重。
在评估对治疗的反应时，减少 7 或更多被认为具有临床意义。
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在基线（第 0 周）和给药后 16 周测量 EASI。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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耀斑率
大体时间：超过 16 周
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超过 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Cork, MB、University of Sheffield
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月29日
首次发布 (估计)
2013年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月26日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OC000459的临床试验
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Oxagen LtdKing's College Hospital NHS Trust; Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK完全的
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.Atopix Therapeutics, Ltd.完全的
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Imperial College LondonMedical Research Council; Atopix Therapeutics, Ltd.完全的