Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av OC000459 på moderat til alvorlig atopisk dermatitt

26. februar 2018 oppdatert av: Atopix Therapeutics, Ltd.

En studie av effekten av OC000459 på tegn og symptomer hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt: En randomisert dobbeltblind placebokontrollert parallellgruppestudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om OC000459 reduserer alvorlighetsgraden av sykdommen og forhindrer oppbluss hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere pasienter med en Th2 høy eosinofil fenotype som typisk har mer alvorlig sykdom og er utsatt for blusse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Atopisk dermatitt som definert av en skåre på minst 9 på Nottingham Eczema Severity Score, stratifisert i moderat (score 9 til 11 inklusive) og alvorlig (score 12 til 15 inklusive) sykdom.
  2. Fullt dokumentert historie med bruk av topikale kortikosteroider (TCS) og/eller topikale kalsineurinhemmere (TCI). Emner uten fullstendig dokumentert historie vil bli ekskludert fra studien.
  3. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med moderat til alvorlig atopisk dermatitt behandlet med TCS og/eller TCI (med eller uten mykgjørende midler) på tidspunktet for screening og i løpet av forrige måned.
  4. Forsøkspersonene må ha hatt minst 1 AD-oppbluss de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottak av forbudt medisin inkludert reseptfrie preparater og urtemedisiner innen 14 dager etter første doseringsdag med unntak av paracetamol inntil maksimalt 2g daglig.
  2. Bruk av systemiske steroider innen 4 uker etter screeningbesøket, lysbehandling eller immundempende midler innen 2 måneder etter screeningbesøket.
  3. Bruk av NSAIDs.
  4. Personer som opprinnelig ble diagnostisert med AD i alderen 2 år eller eldre vil bli ekskludert med mindre de enten har sameksisterende eller en historie med astma og/eller allergisk rhinokonjunktivitt.
  5. Personer med kontakteksem vil bli ekskludert.

  6. Personer med akutt hudinfeksjon eller akutte sykdomsutbrudd. Pasienter med aktive oppblussinger i løpet av screening til randomiseringsperioden (besøk 1 til 2) kan behandles i henhold til normal klinisk praksis og screenes på nytt når oppblussingen ikke lenger er aktive.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OC000459 Nettbrett
50 mg oralt en gang daglig
Legemiddel: OC000459
Oral CRTH2-antagonist
Andre navn:
  • timapiprant
Placebo komparator: Placebo-tabletter
Muntlig en gang om dagen
Legemiddel: OC000459
Oral CRTH2-antagonist
Andre navn:
  • timapiprant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) sammenlignet med placebo ved uke 16
Tidsramme: EASI ble målt ved baseline (uke 0) og 16 uker etter dosering.
EASI-scoringssystemet bruker en definert prosess for å gradere alvorlighetsgraden av tegnene på eksem og omfanget påvirket i fire deler av kroppen: hode og nakke, bagasjerom, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Skalaen varierer fra 0 til 72 og alvorlighetsgraden for EASI er som følger: 0 klar; 0,1-1,0 nesten klart; 1,1-7,0 mild; 7,1-21,0 =moderat; 21,1-50,0 alvorlig; 50,1-72,0 veldig alvorlig. Ved vurdering av respons på terapi anses en reduksjon på 7 eller mer å være klinisk meningsfull.
EASI ble målt ved baseline (uke 0) og 16 uker etter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate av fakler
Tidsramme: over 16 uker
over 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atopix Therapeutics, Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Cork, MB, University of Sheffield

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OC000459/017/13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OC000459

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere