Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ OC000459 na umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Atopix Therapeutics, Ltd.

Badanie wpływu OC000459 na objawy przedmiotowe i podmiotowe u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry: randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych kontrolowanych placebo

Celem tego badania jest ustalenie, czy OC000459 zmniejsza nasilenie choroby i zapobiega zaostrzeniom u osób z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie pacjentów z wysokim fenotypem eozynofilowym Th2, którzy zazwyczaj mają cięższą chorobę i są podatni na zaostrzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Atopowe zapalenie skóry zdefiniowane na podstawie wyniku co najmniej 9 punktów w Nottingham Eczema Severity Score, z podziałem na chorobę umiarkowaną (od 9 do 11 włącznie) i ciężką (od 12 do 15 włącznie).
  2. W pełni udokumentowana historia stosowania miejscowych kortykosteroidów (TCS) i/lub miejscowych inhibitorów kalcyneuryny (TCI). Pacjenci bez w pełni udokumentowanej historii zostaną wykluczeni z badania.
  3. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego leczeni TCS i/lub TCI (ze środkami zmiękczającymi skórę lub bez) w czasie badania przesiewowego iw ciągu poprzedniego miesiąca.
  4. Pacjenci musieli mieć co najmniej 1 zaostrzenie AD w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie wszelkich zabronionych leków, w tym preparatów dostępnych bez recepty i leków ziołowych w ciągu 14 dni od pierwszego dnia dawkowania, z wyjątkiem paracetamolu w maksymalnej dawce 2 g dziennie.
  2. Stosowanie sterydów ogólnoustrojowych w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej, światłoterapii lub leków immunosupresyjnych w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  3. Stosowanie NLPZ.
  4. Osoby, u których początkowo zdiagnozowano AD w wieku 2 lat lub starszych, zostaną wykluczone, chyba że współistnieją lub mają w wywiadzie astmę i/lub alergiczny nieżyt nosa i spojówek.
  5. Pacjenci z kontaktowym zapaleniem skóry zostaną wykluczeni.

  6. Pacjenci z ostrą infekcją skóry lub ostrymi zaostrzeniami choroby. Pacjenci z aktywnymi zaostrzeniami podczas okresu przesiewowego do randomizacji (wizyty 1 do 2) mogą być leczeni zgodnie z normalną praktyką kliniczną i ponownie poddani badaniu przesiewowemu, gdy ich zaostrzenia przestaną być aktywne.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OC000459 Tabletki
50 mg doustnie raz dziennie
Lek: OC000459
Doustny antagonista CRTH2
Inne nazwy:
  • timapiprant
Komparator placebo: Tabletki placebo
Doustnie raz dziennie
Lek: OC000459
Doustny antagonista CRTH2
Inne nazwy:
  • timapiprant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w porównaniu z placebo w 16. tygodniu
Ramy czasowe: EASI mierzono na początku badania (tydzień 0) i 16 tygodni po podaniu dawki.
System punktacji EASI wykorzystuje określony proces do oceny ciężkości objawów wyprysku i zasięgu zmian w czterech obszarach ciała: głowie i szyi, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Skala waha się od 0 do 72, a poziomy dotkliwości dla EASI są następujące: 0 jasne; 0,1-1,0 prawie jasne; 1,1-7,0 łagodny : lekki; 7,1-21,0 =umiarkowany; 21,1-50,0 ciężki : silny; 50,1-72,0 bardzo surowe. Przy ocenie odpowiedzi na leczenie zmniejszenie o 7 lub więcej jest uważane za znaczące klinicznie.
EASI mierzono na początku badania (tydzień 0) i 16 tygodni po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość rozbłysków
Ramy czasowe: ponad 16 tygodni
ponad 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atopix Therapeutics, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Cork, MB, University of Sheffield

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OC000459/017/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na OC000459

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj