Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OC000459:n vaikutus kohtalaiseen tai vaikeaan atooppiseen ihottumaan

maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: Atopix Therapeutics, Ltd.

Tutkimus OC000459:n vaikutuksesta merkkeihin ja oireisiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö OC000459 taudin vakavuutta ja ehkäisee pahenemista ihmisillä, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on korkea eosinofiilinen fenotyyppi Th2 ja joilla on tyypillisesti vakavampi sairaus ja jotka ovat alttiita pahenemaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Atooppinen ihottuma, joka määritellään Nottinghamin ekseeman vakavuuspisteen arvolla vähintään 9, joka jakautuu kohtalaiseen (pisteet 9–11) ja vakavaan (pisteet 12–15) sairauteen.
  2. Täysin dokumentoitu paikallisten kortikosteroidien (TCS) ja/tai paikallisten kalsineuriinin estäjien (TCI) käyttöhistoria. Koehenkilöt, joilla ei ole täysin dokumentoitua historiaa, suljetaan pois tutkimuksesta.
  3. Mies- ja naishenkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, joita hoidettiin TCS:llä ja/tai TCI:llä (pehmittimien kanssa tai ilman) seulonnan aikana ja edellisen kuukauden aikana.
  4. Koehenkilöillä on täytynyt olla vähintään yksi AD-leimaus viimeisen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kiellettyjen lääkkeiden vastaanotto, mukaan lukien reseptivapaat valmisteet ja kasviperäiset lääkkeet 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelupäivästä, lukuun ottamatta parasetamolia enintään 2 g päivässä.
  2. Systeemisten steroidien käyttö 4 viikon sisällä seulontakäynnistä, valohoito tai immunosuppressantteja 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  3. NSAID-lääkkeiden käyttö.
  4. Potilaat, joilla on alun perin diagnosoitu AD 2-vuotiaat tai sitä vanhemmat, suljetaan pois, elleivät heillä ole rinnakkain astmaa ja/tai allergista rinokonjunktiviittiä tai heillä ei ole aiemmin ollut astmaa ja/tai allergista rinokonjunktiviittiä.
  5. Kosketusihottumapotilaat suljetaan pois.

  6. Potilaat, joilla on akuutti ihotulehdus tai akuutti sairauden paheneminen. Potilaita, joilla on aktiivisia leimahduksia seulonnan ja satunnaistamisjakson (käynnit 1–2) aikana, voidaan hoitaa normaalin kliinisen käytännön mukaisesti ja ne voidaan seuloa uudelleen, kun heidän oireet eivät ole enää aktiivisia.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OC000459 Tabletit
50 mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: OC000459
Suun kautta otettava CRTH2-antagonisti
Muut nimet:
  • timapiprantti
Placebo Comparator: Placebo-tabletit
Suullisesti kerran päivässä
Lääke: OC000459
Suun kautta otettava CRTH2-antagonisti
Muut nimet:
  • timapiprantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) suhteen verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 16
Aikaikkuna: EASI mitattiin lähtötilanteessa (viikko 0) ja 16 viikkoa annostelun jälkeen.
EASI-pisteytysjärjestelmä käyttää määriteltyä prosessia ekseeman merkkien vakavuuden ja vaikutuksen laajuuden arvioimiseksi neljällä kehon alueella: päässä ja kaulassa, vartalossa, yläraajoissa ja alaraajoissa. Asteikko vaihtelee välillä 0–72, ja EASI:n vakavuusasteet ovat seuraavat: 0 selkeä; 0,1-1,0 lähes kirkas; 1,1-7,0 lievä; 7,1-21,0 = kohtalainen; 21,1-50,0 vaikea; 50,1-72,0 erittäin vakava. Arvioitaessa hoitovastetta 7:n tai suuremman vähennyksen katsotaan olevan kliinisesti merkityksellistä.
EASI mitattiin lähtötilanteessa (viikko 0) ja 16 viikkoa annostelun jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Soihdutusnopeus
Aikaikkuna: yli 16 viikkoa
yli 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atopix Therapeutics, Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Cork, MB, University of Sheffield

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OC000459/017/13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset OC000459

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa