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Efecto de OC000459 en la dermatitis atópica de moderada a grave

26 de febrero de 2018 actualizado por: Atopix Therapeutics, Ltd.

Un estudio del efecto de OC000459 sobre los signos y síntomas en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave: un estudio de grupo paralelo controlado con placebo, doble ciego y aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si OC000459 reduce la gravedad de la enfermedad y previene los brotes en personas con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá pacientes con un fenotipo eosinofílico alto Th2 que normalmente tienen una enfermedad más grave y son propensos a los brotes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
        • University of Sheffield

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dermatitis atópica definida por una puntuación de al menos 9 en la Nottingham Eczema Severity Score, estratificada en enfermedad moderada (puntuación de 9 a 11 inclusive) y grave (puntuación de 12 a 15 inclusive).
  2. Historial completamente documentado de uso de corticoides tópicos (TCS) y/o inhibidores de la calcineurina tópicos (TCI). Los sujetos sin un historial completamente documentado serán excluidos del estudio.
  3. Sujetos masculinos y femeninos con dermatitis atópica de moderada a grave tratados con TCS y/o TCI (con o sin emolientes) en el momento de la selección y durante el mes anterior.
  4. Los sujetos deben haber tenido al menos 1 brote de AD en los 6 meses anteriores.

Criterio de exclusión:

  1. Recepción de cualquier medicamento prohibido, incluidos los preparados de venta libre y los medicamentos a base de hierbas, dentro de los 14 días posteriores al primer día de dosificación, con la excepción del paracetamol hasta un máximo de 2 g diarios.
  2. Uso de esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección, fototerapia o inmunosupresores dentro de los 2 meses posteriores a la visita de selección.
  3. Uso de AINE.
  4. Los sujetos diagnosticados inicialmente con EA de 2 años o más serán excluidos a menos que tengan antecedentes de asma y/o rinoconjuntivitis alérgica o coexistentes.
  5. Se excluirán los sujetos con dermatitis de contacto.

  6. Sujetos con infección aguda de la piel o brotes de enfermedades agudas. Los sujetos con brotes activos durante el período de cribado a aleatorización (visitas 1 a 2) pueden tratarse de acuerdo con la práctica clínica normal y volver a examinarse una vez que sus brotes ya no estén activos.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OC000459 Tabletas
50 mg por vía oral una vez al día
Droga: OC000459
Antagonista oral de CRTH2
Otros nombres:
  • timapiprant
Comparador de placebos: Tabletas de placebo
Por vía oral una vez al día
Droga: OC000459
Antagonista oral de CRTH2
Otros nombres:
  • timapiprant

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI) en comparación con el placebo en la semana 16
Periodo de tiempo: EASI se midió al inicio (semana 0) y 16 semanas después de la dosificación.
El sistema de puntuación EASI utiliza un proceso definido para calificar la gravedad de los signos de eccema y la extensión afectada en cuatro regiones del cuerpo: cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores. La escala va de 0 a 72 y los estratos de severidad para el EASI son los siguientes: 0 claro; 0.1-1.0 casi claro; 1.1-7.0 leve; 7.1-21.0 =moderado; 21.1-50.0 severo; 50,1-72,0 muy severo. Al evaluar la respuesta al tratamiento, se considera clínicamente significativa una reducción de 7 o más.
EASI se midió al inicio (semana 0) y 16 semanas después de la dosificación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de bengalas
Periodo de tiempo: más de 16 semanas
más de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Atopix Therapeutics, Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Cork, MB, University of Sheffield

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OC000459/017/13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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