SodiUm SeleniTe Adminstration IN Cardiac Surgery (SUSTAIN CSX®-Trial). (SUSTAINCSX)
SodiUm SeleniTe Adminstration IN Cardiac Surgery (SUSTAIN CSX®-Trial). A nagy dózisú nátrium-szelenit adagolásának többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálata nagy kockázatú szívsebészeti betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente több mint egymillió betegen esnek át nyitott szívműtéten, és ez a szám valószínűleg növekedni fog a népesség öregedésével, valamint a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek előfordulásának növekedésével. Sajnos a halál, a szervi elégtelenség és más súlyos szövődmények túl gyakoriak a nyitott szívműtéteket követően, különösen egyes magas kockázatú betegek populációjában.
A szelén egy nyomelem, amely fontos a szervezet számos szabályozási és anyagcsere-funkciójához, különösen stressz idején. A kutatócsoport nemzetközi tagjai egy nem randomizált vizsgálatban kimutatták, hogy a nagy dózisú szelénpótlás jobb klinikai eredményekkel járt egy korábbi kontrollcsoporthoz képest. A következő lépés ebben a kutatási programban egy randomizált vizsgálat elvégzése.
A kutatási program célja a perioperatív nagy dózisú szelénpótlás hatásainak vizsgálata nagy kockázatú szívsebészeti betegeknél, akik bonyolult nyitott szívműtéten esnek át. A kutatók azt feltételezik, hogy az ebben a randomizált vizsgálatban tesztelt terápiás stratégia kevesebb szövődményhez, szervi sérülésekhez és halálesetekhez járulhat hozzá.
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, többközpontú, végleges vizsgálatot 1400 beteg bevonásával, 20 németországi és kanadai helyszínen, amelybe a kísérleti vizsgálatban részt vevő betegek is beletartoznak. Egy iparági partner (Biosyn) biztosítja a terméket és némi további támogatást az európai oldalaknak. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy napi perioperatív nagy dózisú szelént vagy placebót kapjanak a posztoperatív 10. napig (maximum), vagy az intenzív osztályról való korábbi elbocsátásig. Ha a hipotézis bebizonyosodik, és ez az egyszerű, olcsó tápanyag csökkenti a szövődményeket és javítja a szívműtéten átesett betegek felépülését, akkor lehetőség nyílik a klinikai gyakorlat drámai megváltoztatására és az egészségügyi eredmények javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1C1T8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Sacre Coeur
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- IUCPQ
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre de recherche CIUSSS de l'Estrie CHUS
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- RWTH Aachen University Hospital
-
Bonn, Németország
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Németország
- Klinik für Her- und Gefäßchirurgie Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Gießen, Németország
- Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie UKGM Giessen
-
Kiel, Németország
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Koln, Németország
- Klinik und Poliklinik für Herz- und Thoraxchirurgie Uniklinik Köln
-
Mainz, Németország
- Klinik für Anästhesiologie Universitätsmedizin Mainz
-
München, Németország
- Klinik für Anästhesiologie Klinikum der Universität München
-
Münster, Németország
- Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsmedizin Münster, Zentralklinikum
-
Oldenburg, Németország
- Klinikum Oldenburg gGmbH Universitätsklinik für Anästhesiologie / Intensivmedizin / Notfallmedizin / Schmerztherapie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (>/=18 éves kor)
Tervezett elektív vagy sürgős szívműtétnek kell alávetni cardiopulmonalis bypass (CPB) és szívleállás alkalmazásával, amely magas perioperatív kockázati profillal rendelkezik, amelyet az alábbiak közül egy vagy több megléte határoz meg:
- a) tervezett billentyűműtét CABG-vel vagy többszörös billentyűcsere/javító műtétekkel vagy a mellkasi aortát érintő kombinált szívsebészeti beavatkozásokkal kombinálva; VAGY
- b) Bármilyen magas perioperatív kockázati profillal rendelkező szívműtét, amelyet ≥ 5%-os előre jelzett műtéti mortalitásként határoznak meg (EuroSCORE II).
Kizárási kritériumok:
Kizárjuk azokat a betegeket, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Elszigetelt eljárások (csak CABG vagy szelep)
- Nátrium-szelenittel vagy az oldat bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
- A szűréskor dialízist igénylő veseelégtelenség.
- Krónikus májbetegség, amelyet a műtét előtti összbilirubin >2 mg/dl vagy 34 umol/l igazol.
- Fogyatékosságot okozó neuropszichiátriai rendellenességek (súlyos demencia, súlyos Alzheimer-kór, előrehaladott Parkinson-kór).
- Terhesség vagy szoptatás időszaka.
- Egyidejű részvétel egy kísérleti terápia egy másik klinikai vizsgálatában (megfigyelési vizsgálatokban vagy a meglévő terápiák randomizált vizsgálataiban a társfelvétel elfogadható, ha azt az irányító bizottságok és a helyi etikai testületek is engedélyezik).
- Szívátültetésen vagy preoperatív LVAD-behelyezésen vagy komplex veleszületett szívműtéten átesett betegek.
- A nyomozók alternatív elérhetőségei (a német szabályozó hatóságok előírják).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normál sóoldatot adnak az alanyoknak intravénásan a műtét előtt, az intenzív osztályra való felvételkor, majd naponta a műtét utáni 10. napig vagy az intenzív osztályon történő elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az érzéstelenítés centrális vénás katéteren keresztül történő beindítása után 30 percen belül minden beteg iv. bolust kap normál sóoldatból (40 ml elkészített oldatnak felel meg).
A műtét befejezése után, közvetlenül az intenzív osztályra való felvétel után, minden beteg kap egy második bólus normál sóoldatot.
Ezt követően az intenzív osztályos tartózkodás alatt minden további reggel a betegek IV bólusban kapnak normál sóoldatot központi vagy perifériás vénás hozzáférésen keresztül egészen halálukig, az intenzív osztályról az osztályra való kibocsátásra (a kezelés folytatódhat lépcsőzetes vagy köztes ellátási osztályon), vagy maximum 10 nap.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nátrium-szelenit
A nagy dózisú nátrium-szelenit intravénásan adható be az alanyoknak: 1) műtét előtt (2000 ug); 2) az intenzív osztályra történő felvételkor (2000 ug), 3) majd naponta (1000 ug) a műtét utáni 10. napig vagy az intenzív osztályon történő elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. |
Minden alany 2000 µg szelént tartalmazó intravénás bólusban részesül 30 percen belül az érzéstelenítés centrális vénás katéteren keresztül történő beindítása után.
A műtét befejezése után, közvetlenül az intenzív osztályra való felvétel után, minden beteg kap egy második bolus 2000 µg szelént.
Ezután az intenzív osztályon való tartózkodás alatt minden további reggelen a betegek 1000 µg szelént tartalmazó IV bolust kapnak a központi vagy perifériás vénás hozzáférésen keresztül a halálukig, az intenzív osztályról való kibocsátásig, vagy legfeljebb 10 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PODS-mentes napok + élve
Időkeret: 30 nap
|
Értékelje a PODS-mentes napokat + élve a nagyszabású III. fázisú próba elsődleges eredményeként.
A PODS-t az életfenntartó terápiák (mechanikus lélegeztetés, vazopresszor terápia, mechanikus keringéstámogatás, folyamatos vesepótló kezelés vagy intermittáló hemodialízis) szükségességeként határozzuk meg.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Halálozás 30 nappal a randomizálás után.
|
30 nap
|
|
Kórházban szerzett fertőzések
Időkeret: 30 nap
|
A véletlenszerűsítést követő 6 hónapig kell értékelni.
|
30 nap
|
|
Perioperatív hemodinamikai profil
Időkeret: 6 hónap
|
Ez magában foglalja: átlagos artériás vérnyomást, szívteljesítmény-indexet, szisztémás vaszkuláris rezisztenciát stb. A randomizálást követő 6 hónapig kell értékelni.
|
6 hónap
|
|
Szív- és érrendszeri szövődmények
Időkeret: 6 hónap
|
Ez magában foglalja: szívritmuszavarok, szívmegállás, infarktus.
Legfeljebb 6 hónapig kell értékelni.
|
6 hónap
|
|
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
Legfeljebb 6 hónapig kell értékelni.
|
6 hónap
|
|
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
CAM-ICU pontszám alapján értékelve.
Legfeljebb 6 hónapig kell értékelni.
|
6 hónap
|
|
ICU Tartózkodási idő
Időkeret: 6 hónap
|
A randomizálást követő 6 hónapig kell értékelni.
|
6 hónap
|
|
Kórházi újrafelvételi díjak
Időkeret: 6 hónap
|
A véletlenszerűsítést követő 6 hónapig kell értékelni.
|
6 hónap
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
A randomizálást követő 6 hónapig kell értékelni.
|
6 hónap
|
|
6 hónapos túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
A randomizálás után 6 hónappal kell értékelni.
|
6 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a randomizálást követő 6 hónapig kell értékelni.
|
6 hónap
|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 6 hónap
|
Kérdőív segítségével értékelték, hogy meghatározzák a páciens azon képességét, hogy visszatérjen a műtét előtti munkaképességéhez.
A randomizálást követő 6 hónapig kell értékelni.
|
6 hónap
|
|
6 perces sétateszt
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
6 perc sétára
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laboratóriumi eredmények
Időkeret: POD 10
|
A 10. műtét utáni napig (POD) kell értékelni azoknál a betegeknél, akik beleegyeznek ebbe az opcionális vérvételbe. A kiegészítés lehetséges hatásainak felmérése a szelénszintre, biztonsági paraméterekre és egyéb mechanikai markerekre. A szelén, a szelenoprotein P (Sel-P), az oxidált LDL elleni antitestek, a gyulladás markereinek (interleukin[IL]-6, IL-10, TNF alfa) és a glutation-peroxidáz (GPx) aktivitásának teljes vérszintjét értékelik. meghatározza a szelénpótlás hatékonyságát ezeknél a betegeknél. |
POD 10
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Stoppe, MD, RWTH Aachen University Hospital
- Kutatásvezető: Bernard J McDonald, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUSTAIN CSX
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .