Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie SodiUm SeleniTe w kardiochirurgii (SUSTAIN CSX®-Trial). (SUSTAINCSX)

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Daren K. Heyland

Podawanie SodiUm SeleniTe w kardiochirurgii (SUSTAIN CSX®-Trial). Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba podawania dużych dawek seleninu sodu pacjentom kardiochirurgicznym wysokiego ryzyka

Celem programu badawczego badaczy jest zbadanie wpływu okołooperacyjnej suplementacji selenu w dużych dawkach u pacjentów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka poddawanych skomplikowanym operacjom na otwartym sercu. Badacze stawiają hipotezę, że strategia terapeutyczna testowana w tym randomizowanym badaniu może przyczynić się do mniejszej liczby powikłań, mniejszej liczby uszkodzeń narządów i mniejszej liczby zgonów. Zanim badacze przeprowadzili duże ostateczne badanie, przeprowadzili badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności protokołu i włączają pacjentów pilotażowych do ostatecznego badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku ponad milion pacjentów poddawanych jest operacjom na otwartym sercu, a liczba ta prawdopodobnie wzrośnie wraz ze starzeniem się populacji oraz wzrostem częstości występowania cukrzycy i chorób układu krążenia. Niestety śmierć, niewydolność narządów i inne poważne powikłania są zbyt częste po operacji na otwartym sercu, zwłaszcza w niektórych populacjach pacjentów wysokiego ryzyka.

Selen jest pierwiastkiem śladowym, który jest ważny dla wielu funkcji regulacyjnych i metabolicznych organizmu, zwłaszcza w okresach stresu. Międzynarodowi członkowie zespołu badawczego wykazali w nierandomizowanym badaniu, że suplementacja wysokimi dawkami selenu wiązała się z lepszymi wynikami klinicznymi w porównaniu z historyczną grupą kontrolną. Kolejnym krokiem w tym programie badań jest przeprowadzenie badania z randomizacją.

Celem tego programu badawczego jest zbadanie wpływu okołooperacyjnej suplementacji selenem w dużych dawkach u pacjentów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka poddawanych skomplikowanym operacjom na otwartym sercu. Badacze stawiają hipotezę, że strategia terapeutyczna testowana w tym randomizowanym badaniu może przyczynić się do mniejszej liczby powikłań, mniejszej liczby uszkodzeń narządów i mniejszej liczby zgonów.

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego, wieloośrodkowego ostatecznego badania 1400 pacjentów w 20 ośrodkach w Niemczech i Kanadzie, które obejmie pacjentów z badania pilotażowego. Partner branżowy (Biosyn) zapewni produkt i dodatkowe wsparcie dla europejskich zakładów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie w okresie okołooperacyjnym duże dawki selenu lub placebo do 10. dnia po operacji (maksimum) lub do wcześniejszego wypisu z OIOM. Jeśli hipoteza zostanie potwierdzona, a ten prosty, niedrogi składnik odżywczy zmniejszy powikłania i poprawi powrót do zdrowia pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, istnieje możliwość radykalnej zmiany praktyki klinicznej i poprawy wyników zdrowotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1C1T8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sacre Coeur
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • IUCPQ
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre de recherche CIUSSS de l'Estrie CHUS
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital
      • Bonn, Niemcy
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Niemcy
        • Klinik für Her- und Gefäßchirurgie Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Gießen, Niemcy
        • Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie UKGM Giessen
      • Kiel, Niemcy
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Koln, Niemcy
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Thoraxchirurgie Uniklinik Köln
      • Mainz, Niemcy
        • Klinik für Anästhesiologie Universitätsmedizin Mainz
      • München, Niemcy
        • Klinik für Anästhesiologie Klinikum der Universität München
      • Münster, Niemcy
        • Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsmedizin Münster, Zentralklinikum
      • Oldenburg, Niemcy
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Universitätsklinik für Anästhesiologie / Intensivmedizin / Notfallmedizin / Schmerztherapie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>/=18 lat)

  • Zaplanowani do poddania się planowej lub pilnej operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB) i zatrzymaniu kardioplegii, którzy wykazują wysoki profil ryzyka okołooperacyjnego, zdefiniowany przez obecność jednego lub więcej z poniższych:

    • a) Planowana operacja zastawkowa połączona z CABG lub operacjami wymiany/naprawy wielu zastawek lub połączonymi zabiegami kardiochirurgicznymi obejmującymi aortę piersiową; LUB
    • b) Każdy zabieg kardiochirurgiczny o wysokim profilu ryzyka okołooperacyjnego, zdefiniowany jako przewidywana śmiertelność operacyjna ≥ 5% (EuroSCORE II).

Kryteria wyłączenia:

Wykluczymy pacjentów, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Procedury izolowane (tylko CABG lub zastawka)
  • Znana nadwrażliwość na selenin sodu lub którykolwiek składnik roztworu.
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy w momencie badania przesiewowego.
  • Przewlekła choroba wątroby potwierdzona przedoperacyjnym stężeniem bilirubiny całkowitej >2 mg/dl lub 34 umol/l.
  • Zaburzenia neuropsychiatryczne powodujące niepełnosprawność (ciężka demencja, ciężka choroba Alzheimera, zaawansowana choroba Parkinsona).
  • Okres ciąży lub laktacji.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym terapii eksperymentalnej (wspólna rejestracja dopuszczalna w badaniach obserwacyjnych lub randomizowanych badaniach istniejących terapii, jeżeli zezwalają na to zarówno komitety sterujące, jak i lokalne komisje etyczne).
  • Pacjenci poddawani transplantacji serca lub planowanym przedoperacyjnym założeniem LVAD lub złożoną operacją wrodzonego serca.
  • Alternatywne kontakty badaczy (wymagane przez niemieckie organy regulacyjne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna będzie podawana pacjentom dożylnie przed operacją, po przyjęciu na OIOM, a następnie codziennie do 10. dnia po operacji lub wypisu z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Placebo
Wszyscy pacjenci otrzymają dożylny bolus normalnej soli fizjologicznej (co odpowiada 40 ml przygotowanego roztworu) w ciągu 30 minut po indukcji znieczulenia przez centralny cewnik żylny. Po zakończeniu operacji, bezpośrednio po przyjęciu na OIT, wszyscy pacjenci otrzymają odpowiednio drugi bolus soli fizjologicznej. Następnie każdego następnego ranka podczas pobytu na OIOM pacjenci będą otrzymywać dożylny bolus soli fizjologicznej przez centralny lub obwodowy dostęp żylny aż do śmierci, wypisu z OIOM na oddział (leczenie może być maksymalnie 10 dni.
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%
ACTIVE_COMPARATOR: selenian sodu

Wysokie dawki selenianu sodu będą podawane pacjentom dożylnie:

1) przedoperacyjnie (2000 μg); 2) przy przyjęciu na OIT (2000 μg), 3) następnie codziennie (1000 μg) do 10. doby pooperacyjnej lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: selenian sodu
Wszyscy pacjenci otrzymają dożylny bolus 2000 µg selenu w ciągu 30 minut po indukcji znieczulenia przez cewnik do żyły centralnej. Po zakończeniu operacji, bezpośrednio po przyjęciu na OIT, wszyscy pacjenci otrzymają drugi bolus 2000µg selenu. Następnie każdego kolejnego ranka podczas pobytu na OIOM pacjenci będą otrzymywać dożylny bolus 1000 µg selenu przez centralny lub obwodowy dostęp żylny aż do śmierci, wypisu z OIOM na oddział lub maksymalnie przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • selen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od PODS + żywe
Ramy czasowe: 30 dni
Oceń dni wolne od PODS + żywe jako główny wynik badania III fazy na dużą skalę. PODS definiujemy jako potrzebę terapii podtrzymujących życie (wentylacja mechaniczna, terapia wazopresyjna, mechaniczne wspomaganie krążenia, ciągła terapia nerkozastępcza lub przerywana hemodializa).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność 30 dni po randomizacji.
30 dni
Zakażenia szpitalne
Ramy czasowe: 30 dni
Do oceny do 6 miesięcy po randomizacji.
30 dni
Okołooperacyjny profil hemodynamiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obejmuje to: średnie ciśnienie tętnicze krwi, wskaźnik mocy serca, ogólnoustrojowy opór naczyniowy itp. Do oceny do 6 miesięcy po randomizacji.
6 miesięcy
Powikłania sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obejmuje to: arytmie, zatrzymanie akcji serca, zawał. Do oceny do 6 miesięcy.
6 miesięcy
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny do 6 miesięcy.
6 miesięcy
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane na podstawie wyniku CAM-ICU. Do oceny do 6 miesięcy.
6 miesięcy
OIOM Długość pobytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny do 6 miesięcy po randomizacji.
6 miesięcy
Wskaźniki ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny do 6 miesięcy po randomizacji.
6 miesięcy
Szpital Długość pobytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny do 6 miesięcy po randomizacji.
6 miesięcy
6-miesięczna przeżywalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny po 6 miesiącach od randomizacji.
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem do oceny do 6 miesięcy po randomizacji.
6 miesięcy
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza w celu określenia zdolności pacjenta do powrotu do przedoperacyjnej zdolności do pracy. Do oceny do 6 miesięcy po randomizacji.
6 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
6 minut pieszo
do 3 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki laboratoryjne
Ramy czasowe: POD 10

Należy ocenić do 10 dnia po operacji (POD) u pacjentów, którzy wyrażą zgodę na tę opcjonalną analizę krwi.

Ocena potencjalnego wpływu suplementacji na poziom selenu, parametry bezpieczeństwa i inne markery mechanistyczne. Ocenione zostaną poziomy selenu, selenoproteiny P (Sel-P) we krwi pełnej, przeciwciał przeciwko utlenionym LDL, markery stanu zapalnego (interleukina[IL]-6, IL-10, TNF alfa) oraz aktywność peroksydazy glutationowej (GPx) określić skuteczność suplementacji selenem u tych pacjentów.
POD 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daren K. Heyland

Współpracownicy

RWTH Aachen University
Queen's University
biosyn Arzneimittel GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Stoppe, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Główny śledczy: Bernard J McDonald, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUSTAIN CSX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj