Administración de selenita de sodio en cirugía cardíaca (ensayo SUSTAIN CSX®). (SUSTAINCSX)
Administración de selenita de sodio en cirugía cardíaca (ensayo SUSTAIN CSX®). Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de la administración de dosis altas de selenita de sodio en pacientes quirúrgicos cardíacos de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de un millón de pacientes se someten a cirugía a corazón abierto anualmente y es probable que este número se acelere a medida que la población envejece y la prevalencia de diabetes y enfermedades cardiovasculares continúa aumentando. Desafortunadamente, la muerte, la insuficiencia orgánica y otras complicaciones graves son muy frecuentes después de una cirugía a corazón abierto, especialmente en algunas poblaciones de pacientes de alto riesgo.
El selenio es un oligoelemento que es importante para muchas de las funciones metabólicas y reguladoras del cuerpo, especialmente en momentos de estrés. Los miembros internacionales del equipo de estudio demostraron en un estudio no aleatorio que la administración de suplementos de selenio en dosis altas se asoció con mejores resultados clínicos en comparación con un grupo de control histórico. El siguiente paso en este programa de investigación es realizar un ensayo aleatorio.
El objetivo de este programa de investigación es investigar los efectos de la administración perioperatoria de suplementos de selenio en dosis altas en pacientes quirúrgicos cardíacos de alto riesgo que se someten a una cirugía a corazón abierto complicada. Los investigadores plantean la hipótesis de que la estrategia terapéutica probada en este ensayo aleatorio puede contribuir a menos complicaciones, menos lesiones de órganos y menos muertes.
Los investigadores proponen realizar un ensayo definitivo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de 1400 pacientes en 20 sitios en Alemania y Canadá, que incluirá a los pacientes del estudio piloto. Un socio de la industria (Biosyn) proporcionará el producto y algún soporte adicional para los sitios europeos. Los pacientes serán aleatorizados para recibir una dosis alta de selenio perioperatorio diario o un placebo hasta el día 10 del postoperatorio (máximo) o al ser dados de alta antes de la UCI. Si se demuestra que la hipótesis es cierta, y este nutriente simple y económico reduce las complicaciones y mejora la recuperación de los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca, existe el potencial de cambiar drásticamente la práctica clínica y mejorar los resultados de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- RWTH Aachen University Hospital
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Bonn, Alemania
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Universitätsklinikum Bonn
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg, Alemania
- Klinik für Her- und Gefäßchirurgie Universitäts-Herzzentrum Freiburg
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Gießen, Alemania
- Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie UKGM Giessen
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Kiel, Alemania
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Koln, Alemania
- Klinik und Poliklinik für Herz- und Thoraxchirurgie Uniklinik Köln
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Mainz, Alemania
- Klinik für Anästhesiologie Universitätsmedizin Mainz
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München, Alemania
- Klinik für Anästhesiologie Klinikum der Universität München
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Münster, Alemania
- Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsmedizin Münster, Zentralklinikum
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Oldenburg, Alemania
- Klinikum Oldenburg gGmbH Universitätsklinik für Anästhesiologie / Intensivmedizin / Notfallmedizin / Schmerztherapie
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton General Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H1C1T8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Sacre Coeur
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Quebec City, Quebec, Canadá
- IUCPQ
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Centre de recherche CIUSSS de l'Estrie CHUS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>/=18 años de edad)
Programados para someterse a cirugía cardíaca electiva o urgente con el uso de derivación cardiopulmonar (CPB) y paro cardiopléjico que exhiben un alto perfil de riesgo perioperatorio definido por la presencia de uno o más de los siguientes:
- a) Cirugía valvular planificada combinada con CABG o múltiples cirugías de reemplazo/reparación de válvulas o procedimientos quirúrgicos cardíacos combinados que involucren la aorta torácica; O
- b) Cualquier cirugía cardíaca con un alto perfil de riesgo perioperatorio, definido como una mortalidad operatoria prevista de ≥ 5% (EuroSCORE II).
Criterio de exclusión:
Excluiremos a los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Procedimientos aislados (solo CABG o válvula)
- Hipersensibilidad conocida al selenito de sodio o a cualquiera de los componentes de la solución.
- Insuficiencia renal que requiere diálisis en el punto de detección.
- Enfermedad hepática crónica evidenciada por una bilirrubina total preoperatoria >2 mg/dl o 34 umol/L.
- Trastornos neuropsiquiátricos incapacitantes (demencia grave, enfermedad de Alzheimer grave, enfermedad de Parkinson avanzada).
- Periodo de embarazo o lactancia.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico de una terapia experimental (inscripción conjunta aceptable en estudios observacionales o ensayos aleatorios de terapias existentes si lo permiten tanto los comités directivos como las juntas de ética locales).
- Pacientes sometidos a trasplante cardíaco o inserción preoperatoria planificada de LVAD o cirugía cardíaca congénita compleja.
- Contactos alternativos de los investigadores (requeridos por las autoridades reguladoras alemanas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se administrará solución salina normal a los sujetos por vía intravenosa antes de la operación, al ingresar a la UCI, luego diariamente hasta el día 10 del postoperatorio o al alta de la UCI, lo que ocurra primero.
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Todos los pacientes recibirán un bolo intravenoso de solución salina normal (equivalente a 40 ml de solución preparada) dentro de los 30 minutos posteriores a la inducción de la anestesia a través del catéter venoso central.
Después de la terminación de la cirugía, inmediatamente después de la admisión a la UCI, todos los pacientes recibirán un segundo bolo de solución salina normal en consecuencia.
Luego, cada mañana adicional durante la estadía en la UCI, los pacientes recibirán un bolo intravenoso de solución salina normal a través de un acceso venoso central o periférico hasta la muerte, el alta de la UCI a la sala (el tratamiento puede continuar en una unidad de cuidados intermedios o intermedios), o para un máximo de 10 días.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: selenito de sodio
Se administrarán dosis altas de selenito de sodio a los sujetos por vía intravenosa: 1) antes de la operación (2000 ug); 2) al ingreso a la UCI (2000 ug), 3) luego diariamente (1000 ug) hasta el día 10 postoperatorio o al alta de la UCI, lo que ocurra primero. |
Todos los sujetos recibirán un bolo intravenoso de 2000 µg de selenio dentro de los 30 minutos posteriores a la inducción de la anestesia a través del catéter venoso central.
Tras la finalización de la cirugía, inmediatamente después del ingreso en la UCI, todos los pacientes recibirán un segundo bolo de 2000 µg de selenio.
Luego, cada mañana adicional durante la estancia en la UCI, los pacientes recibirán un bolo intravenoso de 1000 µg de selenio a través de un acceso venoso central o periférico hasta la muerte, el alta de la UCI a la sala o durante un máximo de 10 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días libres de PODS + vivo
Periodo de tiempo: 30 días
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Evalúe los días libres de PODS + con vida como el resultado primario para el ensayo de Fase III a gran escala.
Definimos PODS como la necesidad de terapias de soporte vital (ventilación mecánica, terapia vasopresora, soporte circulatorio mecánico, terapia de reemplazo renal continua o hemodiálisis intermitente).
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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Mortalidad 30 días después de la aleatorización.
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30 días
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Infecciones Adquiridas en el Hospital
Periodo de tiempo: 30 días
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Se evaluará hasta 6 meses después de la aleatorización.
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30 días
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Perfil hemodinámico perioperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto incluye: presión arterial media, índice de potencia cardíaca, resistencia vascular sistémica, etc. A evaluar hasta 6 meses después de la aleatorización.
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6 meses
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Complicaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto incluye: arritmias, paro cardíaco, infarto.
A evaluar hasta los 6 meses.
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6 meses
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 6 meses
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A evaluar hasta los 6 meses.
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6 meses
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Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por puntuación CAM-ICU.
A evaluar hasta los 6 meses.
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6 meses
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UCI Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará hasta 6 meses después de la aleatorización.
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6 meses
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Tasas de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará hasta 6 meses después de la aleatorización.
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6 meses
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Hospital Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará hasta 6 meses después de la aleatorización.
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6 meses
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Supervivencia de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará a los 6 meses después de la aleatorización.
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6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará hasta 6 meses después de la aleatorización.
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6 meses
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado mediante un cuestionario para determinar la capacidad del paciente para volver a sus capacidades de trabajo preoperatorias.
Se evaluará hasta 6 meses después de la aleatorización.
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6 meses
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Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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6 minutos a pie
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hasta 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: VAINA 10
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A evaluar hasta el día postoperatorio (POD) 10 en pacientes que consientan en este análisis de sangre opcional. Evaluar los efectos potenciales de la suplementación sobre los niveles de selenio, los parámetros de seguridad y otros marcadores mecánicos. Se evaluarán los niveles de sangre entera de selenio, selenoproteína P (Sel-P), anticuerpos contra LDL oxidada, marcadores de inflamación (interleucina [IL]-6, IL-10, TNF alfa) y actividad de glutatión-peroxidasa (GPx) para determinar la eficacia de la suplementación con selenio en estos pacientes. |
VAINA 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Stoppe, MD, RWTH Aachen University Hospital
- Investigador principal: Bernard J McDonald, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUSTAIN CSX
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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