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Administration de sélénite de sodium en chirurgie cardiaque (essai SUSTAIN CSX®). (SUSTAINCSX)

27 mai 2021 mis à jour par: Daren K. Heyland

Administration de sélénite de sodium en chirurgie cardiaque (essai SUSTAIN CSX®). Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur l'administration de sélénite de sodium à haute dose chez des patients chirurgicaux cardiaques à haut risque

L'objectif du programme de recherche des chercheurs est d'étudier les effets d'une supplémentation périopératoire en sélénium à haute dose chez les patients chirurgicaux cardiaques à haut risque subissant une chirurgie à cœur ouvert compliquée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la stratégie thérapeutique testée dans cet essai randomisé peut contribuer à moins de complications, moins de lésions organiques et moins de décès. Avant que les enquêteurs ne mènent le grand essai définitif, ils ont mené une étude pilote pour évaluer la faisabilité du protocole et font participer les patients pilotes à l'essai définitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus d'un million de patients subissent une chirurgie à cœur ouvert chaque année et ce nombre devrait s'accélérer à mesure que la population vieillit et que la prévalence du diabète et des maladies cardiovasculaires continue d'augmenter. Malheureusement, les décès, les défaillances d'organes et d'autres complications graves ne sont que trop fréquents après une chirurgie à cœur ouvert, en particulier chez certaines populations de patients à haut risque.

Le sélénium est un oligo-élément important pour de nombreuses fonctions régulatrices et métaboliques de l'organisme, en particulier en période de stress. Les membres internationaux de l'équipe de l'étude ont montré dans une étude non randomisée qu'une supplémentation en sélénium à forte dose était associée à de meilleurs résultats cliniques par rapport à un groupe témoin historique. La prochaine étape de ce programme de recherche consiste à mener un essai randomisé.

L'objectif de ce programme de recherche est d'étudier les effets d'une supplémentation périopératoire en sélénium à haute dose chez des patients chirurgicaux cardiaques à haut risque subissant une chirurgie à cœur ouvert compliquée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la stratégie thérapeutique testée dans cet essai randomisé peut contribuer à moins de complications, moins de lésions organiques et moins de décès.

Les chercheurs proposent de mener un essai définitif randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et multicentrique de 1400 patients sur 20 sites en Allemagne et au Canada, qui inclura les patients de l'étude pilote. Un partenaire industriel (Biosyn) fournira le produit et une assistance supplémentaire pour les sites européens. Les patients seront randomisés pour recevoir soit une dose périopératoire quotidienne de sélénium à haute dose, soit un placebo jusqu'au 10e jour postopératoire (maximum) ou à leur sortie anticipée des soins intensifs. Si l'hypothèse s'avère vraie et que ce nutriment simple et peu coûteux réduit les complications et améliore la récupération des patients subissant une chirurgie cardiaque, il est possible de changer radicalement la pratique clinique et d'améliorer les résultats pour la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital
      • Bonn, Allemagne
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Allemagne
        • Klinik für Her- und Gefäßchirurgie Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Gießen, Allemagne
        • Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie UKGM Giessen
      • Kiel, Allemagne
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Koln, Allemagne
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Thoraxchirurgie Uniklinik Köln
      • Mainz, Allemagne
        • Klinik für Anästhesiologie Universitätsmedizin Mainz
      • München, Allemagne
        • Klinik für Anästhesiologie Klinikum der Universität München
      • Münster, Allemagne
        • Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsmedizin Münster, Zentralklinikum
      • Oldenburg, Allemagne
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Universitätsklinik für Anästhesiologie / Intensivmedizin / Notfallmedizin / Schmerztherapie
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1C1T8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Sacre Coeur
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • IUCPQ
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre de recherche CIUSSS de l'Estrie CHUS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (>/=18 ans)

  • Devant subir une chirurgie cardiaque élective ou urgente avec utilisation d'un pontage cardio-pulmonaire (PCB) et d'un arrêt cardioplégique qui présentent un profil de risque périopératoire élevé tel que défini par la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants :

    • a) Chirurgie valvulaire planifiée combinée à un pontage coronarien ou à plusieurs chirurgies de remplacement/réparation valvulaire ou à des interventions chirurgicales cardiaques combinées impliquant l'aorte thoracique ; OU
    • b) Toute chirurgie cardiaque avec un profil de risque périopératoire élevé, défini comme une mortalité opératoire prévue ≥ 5 % (EuroSCORE II).

Critère d'exclusion:

Nous exclurons les patients qui répondent à l'un des critères suivants :

  • Procédures isolées (CABG uniquement ou valve)
  • Hypersensibilité connue au sélénite de sodium ou à l'un des constituants de la solution.
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse au moment du dépistage.
  • Maladie hépatique chronique mise en évidence par une bilirubine totale préopératoire > 2 mg/dl ou 34 umol/L.
  • Troubles neuropsychiatriques invalidants (démence sévère, maladie d'Alzheimer sévère, maladie de Parkinson avancée).
  • Période de grossesse ou de lactation.
  • Participation simultanée à un autre essai clinique d'une thérapie expérimentale (co-inscription acceptable dans des études observationnelles ou des essais randomisés de thérapies existantes si autorisé par les comités directeurs et les comités d'éthique locaux).
  • Patients subissant une transplantation cardiaque ou une insertion préopératoire planifiée d'un LVAD ou une chirurgie cardiaque congénitale complexe.
  • Contacts alternatifs des enquêteurs (requis par les autorités de régulation allemandes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Une solution saline normale sera administrée aux sujets par voie intraveineuse avant l'opération, lors de l'admission à l'USI, puis quotidiennement jusqu'au 10e jour postopératoire ou à la sortie de l'USI, selon la première éventualité.
Médicament: Placebo
Tous les patients recevront un bolus IV de solution saline normale (équivalant à 40 ml de solution préparée) dans les 30 minutes suivant l'induction de l'anesthésie via le cathéter veineux central. Après la fin de la chirurgie, immédiatement après l'admission à l'USI, tous les patients recevront un deuxième bolus de solution saline normale en conséquence. Ensuite, tous les matins supplémentaires pendant le séjour en soins intensifs, les patients recevront un bolus IV de solution saline normale via un accès veineux central ou périphérique jusqu'à la mort, la sortie de l'USI vers le service (le traitement peut se poursuivre dans une unité de soins intermédiaires ou intermédiaire), ou pour un maximum de 10 jours.
Autres noms:
  • NaCl 0,9 %
ACTIVE_COMPARATOR: sélénite de sodium

Le sélénite de sodium à haute dose sera administré aux sujets par voie intraveineuse :

1) en pré-opératoire (2000 ug) ; 2) à l'admission à l'USI (2000 ug), 3) puis quotidiennement (1000 ug) jusqu'au jour post-opératoire 10 ou à la sortie de l'USI, selon la première éventualité.
Médicament: sélénite de sodium
Tous les sujets recevront un bolus IV de 2 000 µg de sélénium dans les 30 minutes suivant l'induction de l'anesthésie via le cathéter veineux central. Après la fin de la chirurgie, immédiatement après l'admission à l'unité de soins intensifs, tous les patients recevront un deuxième bolus de 2 000 µg de sélénium. Ensuite, tous les matins supplémentaires pendant le séjour en USI, les patients recevront un bolus IV de 1000 µg de sélénium via un accès veineux central ou périphérique jusqu'à la mort, la sortie de l'USI vers le service, ou pendant un maximum de 10 jours.
Autres noms:
  • sélénium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PODS free days + alive
Délai: 30 jours
Évaluer les jours sans PODS + en vie comme résultat principal de l'essai de phase III à grande échelle. Nous définissons les PODS comme le besoin de thérapies vitales (ventilation mécanique, thérapie vasopressive, assistance circulatoire mécanique, thérapie de remplacement rénal continu ou hémodialyse intermittente).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Mortalité 30 jours post-randomisation.
30 jours
Infections nosocomiales
Délai: 30 jours
À évaluer jusqu'à 6 mois après la randomisation.
30 jours
Profil hémodynamique périopératoire
Délai: 6 mois
Cela comprend : la pression artérielle moyenne, l'indice de puissance cardiaque, la résistance vasculaire systémique, etc. À évaluer jusqu'à 6 mois après la randomisation.
6 mois
Complications cardiovasculaires
Délai: 6 mois
Cela comprend : arythmies, arrêt cardiaque, infarctus. A évaluer jusqu'à 6 mois.
6 mois
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 6 mois
A évaluer jusqu'à 6 mois.
6 mois
Incidence du délire postopératoire
Délai: 6 mois
Évalué par le score CAM-ICU. A évaluer jusqu'à 6 mois.
6 mois
USI Durée du séjour
Délai: 6 mois
À évaluer jusqu'à 6 mois après la randomisation.
6 mois
Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: 6 mois
À évaluer jusqu'à 6 mois après la randomisation.
6 mois
Hôpital Durée du séjour
Délai: 6 mois
À évaluer jusqu'à 6 mois après la randomisation.
6 mois
Survie à 6 mois
Délai: 6 mois
À évaluer à 6 mois après la randomisation.
6 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
Qualité de vie liée à la santé à évaluer jusqu'à 6 mois après la randomisation.
6 mois
Retour au travail
Délai: 6 mois
Évalué à l'aide d'un questionnaire pour déterminer la capacité du patient à retrouver ses capacités de travail préopératoires. À évaluer jusqu'à 6 mois après la randomisation.
6 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: jusqu'à 3 mois
6 minutes à pied
jusqu'à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de laboratoire
Délai: POD 10

À évaluer jusqu'au jour postopératoire (JPO) 10 chez les patients qui consentent à cette analyse de sang facultative.

Évaluer les effets potentiels de la supplémentation sur les niveaux de sélénium, les paramètres de sécurité et d'autres marqueurs mécanistes. Les taux sanguins de sélénium, de sélénoprotéine P (Sel-P), d'anticorps dirigés contre les LDL oxydées, de marqueurs d'inflammation (interleukine[IL]-6, IL-10, TNF alpha) et d'activité de la glutathion-peroxydase (GPx) seront évalués pour déterminer l'efficacité de la supplémentation en sélénium chez ces patients.
POD 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daren K. Heyland

Collaborateurs

RWTH Aachen University
Queen's University
biosyn Arzneimittel GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Stoppe, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Chercheur principal: Bernard J McDonald, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUSTAIN CSX

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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