心脏手术中的亚硒酸钠给药（SUSTAIN CSX®-试验）。 (SUSTAINCSX)
2021年5月27日 更新者：Daren K. Heyland
心脏手术中的亚硒酸钠给药（SUSTAIN CSX®-试验）。高危心脏手术患者高剂量亚硒酸钠给药的多中心随机对照试验
研究人员研究计划的目的是调查围手术期高剂量硒补充剂对接受复杂心脏直视手术的高危心脏手术患者的影响。
研究人员假设，在这项随机试验中测试的治疗策略可能有助于减少并发症、器官损伤和死亡。
在研究人员进行大型最终试验之前，他们进行了一项试点研究以评估该方案的可行性，并将试点患者纳入最终试验。
研究概览
详细说明
每年有超过 100 万患者接受心脏直视手术，随着人口老龄化以及糖尿病和心血管疾病患病率的持续增加，这一数字可能会加快。 不幸的是，心脏直视手术后死亡、器官衰竭和其他严重并发症都太频繁了，尤其是在一些高危患者群体中。
硒是一种微量元素，对身体的许多调节和代谢功能很重要，尤其是在压力大的时候。 研究小组的国际成员在一项非随机研究中表明，与历史对照组相比，高剂量硒补充剂可改善临床结果。 该研究计划的下一步是进行随机试验。
本研究计划的目的是调查围手术期高剂量硒补充剂对接受复杂心脏直视手术的高危心脏手术患者的影响。 研究人员假设，在这项随机试验中测试的治疗策略可能有助于减少并发症、器官损伤和死亡。
研究人员提议对德国和加拿大 20 个地点的 1400 名患者进行随机、安慰剂对照、双盲、多中心的最终试验，其中将包括试点研究患者。 行业合作伙伴 (Biosyn) 将为欧洲网站提供产品和一些额外支持。 患者将随机接受围手术期每日高剂量硒或安慰剂治疗，直至术后第 10 天（最多）或提前从 ICU 出院。 如果该假设被证明是正确的，并且这种简单、廉价的营养素可以减少并发症并改善接受心脏手术的患者的康复，则有可能显着改变临床实践并改善健康结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton General Hospital
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大
- McGill University Health Centre
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Montreal、Quebec、加拿大、H1C1T8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Montreal、Quebec、加拿大
- Sacre Coeur
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Quebec City、Quebec、加拿大
- IUCPQ
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
- Centre de recherche CIUSSS de l'Estrie CHUS
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Aachen、德国、52074
- RWTH Aachen University Hospital
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Bonn、德国
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Universitätsklinikum Bonn
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Frankfurt、德国、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg、德国
- Klinik für Her- und Gefäßchirurgie Universitäts-Herzzentrum Freiburg
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Gießen、德国
- Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie UKGM Giessen
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Kiel、德国
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Koln、德国
- Klinik und Poliklinik für Herz- und Thoraxchirurgie Uniklinik Köln
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Mainz、德国
- Klinik für Anästhesiologie Universitätsmedizin Mainz
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München、德国
- Klinik für Anästhesiologie Klinikum der Universität München
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Münster、德国
- Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsmedizin Münster, Zentralklinikum
-
Oldenburg、德国
- Klinikum Oldenburg gGmbH Universitätsklinik für Anästhesiologie / Intensivmedizin / Notfallmedizin / Schmerztherapie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（>/=18 岁）
计划使用心肺旁路 (CPB) 和心脏停搏停止进行择期或紧急心脏手术，这些手术表现出高围手术期风险特征，定义为存在以下一项或多项：
- a) 计划的瓣膜手术结合 CABG 或多瓣膜置换/修复手术或涉及胸主动脉的联合心脏外科手术；或者
- b) 任何具有高围手术期风险特征的心脏手术，定义为预计手术死亡率≥ 5% (EuroSCORE II)。
排除标准：
我们将排除符合以下任何标准的患者：
- 隔离手术（仅 CABG 或瓣膜）
- 已知对亚硒酸钠或溶液的任何成分过敏。
- 在筛选时需要透析的肾功能衰竭。
- 术前总胆红素> 2 mg / dl或34 umol / L证明存在慢性肝病。
- 致残性神经精神疾病（严重痴呆、严重阿尔茨海默病、晚期帕金森病）。
- 怀孕或哺乳期。
- 同时参与另一项实验性疗法的临床试验（如果指导委员会和当地伦理委员会允许，在现有疗法的观察性研究或随机试验中可以共同注册）。
- 接受心脏移植或术前计划的 LVAD 插入或复杂的先天性心脏手术的患者。
- 研究人员的备用联系人（德国监管机构要求）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
生理盐水将在术前静脉内给予受试者，在进入 ICU 时，然后每天直至术后第 10 天或 ICU 出院，以先发生者为准。
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所有患者将在麻醉诱导后30分钟内通过中心静脉导管静脉推注生理盐水（相当于40ml配制溶液）。
手术结束后，所有患者在进入ICU后立即接受第二次生理盐水推注。
然后在入住 ICU 期间的每个早晨，患者将通过中央或外周静脉通路接受静脉推注生理盐水，直到死亡、从 ICU 出院到病房（治疗可能会在降级或中级护理单元继续），或最多 10 天。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：亚硒酸钠
高剂量亚硒酸钠将静脉注射给受试者： 1) 术前 (2000 微克); 2) 入住 ICU 时 (2000 ug)，3) 然后每天 (1000 ug) 直至术后第 10 天或 ICU 出院，以先到者为准。 |
所有受试者将在通过中心静脉导管麻醉诱导后 30 分钟内接受 2000µg 硒的静脉推注。
手术结束后，在进入 ICU 后，所有患者将立即接受第二次 2000µg 硒推注。
然后在 ICU 住院期间的每个早晨，患者将通过中央或外周静脉通路接受 1000µg 硒的静脉推注，直到死亡、从 ICU 出院到病房或最多 10 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PODS 自由天 + 活着
大体时间：30天
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评估 PODS 免费天数 + 存活作为大规模 III 期试验的主要结果。
我们将 PODS 定义为需要维持生命的治疗（机械通气、血管加压治疗、机械循环支持、持续性肾脏替代治疗或间歇性血液透析）。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天死亡率
大体时间：30天
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随机分组后 30 天的死亡率。
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30天
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医院获得性感染
大体时间：30天
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将在随机化后 6 个月内进行评估。
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30天
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围手术期血流动力学特征
大体时间：6个月
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这包括：平均动脉血压、心脏功率指数、全身血管阻力等……要在随机化后 6 个月内进行评估。
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6个月
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心血管并发症
大体时间：6个月
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这包括：心律失常、心脏骤停、梗塞。
评估长达 6 个月。
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6个月
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机械通气时间
大体时间：6个月
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评估长达 6 个月。
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6个月
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术后谵妄的发生率
大体时间：6个月
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通过 CAM-ICU 评分进行评估。
评估长达 6 个月。
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6个月
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ICU 住院时间
大体时间：6个月
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将在随机化后 6 个月内进行评估。
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6个月
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医院再入院率
大体时间：6个月
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将在随机化后 6 个月内进行评估。
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6个月
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住院时间
大体时间：6个月
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将在随机化后 6 个月内进行评估。
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6个月
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6 个月生存期
大体时间：6个月
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将在随机分组后 6 个月进行评估。
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6个月
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生活质量
大体时间：6个月
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将在随机化后 6 个月内评估与健康相关的生活质量。
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6个月
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重返工作岗位
大体时间：6个月
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使用问卷进行评估，以确定患者恢复术前工作能力的能力。
将在随机化后 6 个月内进行评估。
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6个月
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6分钟步行测试
大体时间：长达 3 个月
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6分钟步行距离
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长达 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室结果
大体时间：吊舱 10
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对同意这项可选血液工作的患者进行评估，直到术后第 10 天。 评估补充剂对硒水平、安全参数和其他机制标记的潜在影响。 将评估硒、硒蛋白 P (Sel-P)、抗氧化 LDL 抗体、炎症标志物（白细胞介素 [IL]-6、IL-10、TNF α）和谷胱甘肽过氧化物酶 (GPx) 活性的全血水平，以确定补硒对这些患者的疗效。 |
吊舱 10
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Stoppe, MD、RWTH Aachen University Hospital
- 首席研究员：Bernard J McDonald, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月29日
首次发布 (估计)
2013年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月27日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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