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SodiUm SeleniTe 投与 IN 心臓手術 (SUSTAIN CSX®-トライアル)。 (SUSTAINCSX)

2021年5月27日 更新者：Daren K. Heyland

SodiUm SeleniTe 投与 IN 心臓手術 (SUSTAIN CSX®-トライアル)。高リスク心臓外科患者における高用量亜セレン酸ナトリウム投与の多施設無作為対照試験

研究者らの研究プログラムの目的は、複雑な開心術を受けるリスクの高い心臓手術患者における周術期の高用量セレン補充の効果を調査することです。 研究者は、この無作為化試験でテストされた治療戦略が、合併症の減少、臓器損傷の減少、および死亡の減少に寄与する可能性があるという仮説を立てています。 研究者は、大規模な最終試験を実施する前に、プロトコルの実現可能性を評価するためのパイロット研究を実施し、パイロット患者を最終試験に参加させています.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

毎年 100 万人を超える患者が心臓切開手術を受けており、人口の高齢化や糖尿病や心血管疾患の有病率の増加に伴い、この数はさらに増加する可能性があります。 残念ながら、心臓切開手術後の死亡、臓器不全、およびその他の深刻な合併症は、特にリスクの高い一部の患者集団において非常に頻繁に発生します。

セレンは微量元素であり、特にストレス時に身体の調節および代謝機能の多くに重要です。 研究チームの国際メンバーは、無作為化されていない研究で、高用量のセレン補給が歴史的対照群と比較して改善された臨床転帰と関連していることを示しました. この研究プログラムの次のステップは、ランダム化試験を実施することです。

この研究プログラムの目的は、複雑な開心術を受けるリスクの高い心臓手術患者における周術期の高用量セレン補充の効果を調査することです。 研究者は、この無作為化試験でテストされた治療戦略が、合併症の減少、臓器損傷の減少、死亡の減少に寄与する可能性があるという仮説を立てています。

研究者らは、パイロット研究の患者を含む、ドイツとカナダの 20 か所で 1,400 人の患者を対象に、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設決定的試験を実施することを提案しています。 業界パートナー (Biosyn) が製品とヨーロッパのサイト向けの追加サポートを提供します。 患者は無作為に割り付けられ、周術期の高用量セレンまたはプラセボを術後 10 日目まで (最大)、または ICU から早期に退院するまで毎日投与されます。 仮説が正しいことが証明され、このシンプルで安価な栄養素が合併症を軽減し、心臓手術を受ける患者の回復を改善する場合、臨床診療を劇的に変え、健康転帰を改善する可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Hamilton General Hospital
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • McGill University Health Centre
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1C1T8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Sacre Coeur
      • Quebec City、Quebec、カナダ
        • IUCPQ
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • Centre de recherche CIUSSS de l'Estrie CHUS
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • RWTH Aachen University Hospital
      • Bonn、ドイツ
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg、ドイツ
        • Klinik für Her- und Gefäßchirurgie Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Gießen、ドイツ
        • Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie UKGM Giessen
      • Kiel、ドイツ
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Koln、ドイツ
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Thoraxchirurgie Uniklinik Köln
      • Mainz、ドイツ
        • Klinik für Anästhesiologie Universitätsmedizin Mainz
      • München、ドイツ
        • Klinik für Anästhesiologie Klinikum der Universität München
      • Münster、ドイツ
        • Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsmedizin Münster, Zentralklinikum
      • Oldenburg、ドイツ
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Universitätsklinik für Anästhesiologie / Intensivmedizin / Notfallmedizin / Schmerztherapie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者 (>/= 18 歳)

  • -心肺バイパス（CPB）を使用して選択的または緊急の心臓手術を受ける予定であり、次の1つ以上の存在によって定義される高い周術期リスクプロファイルを示す心筋停止：

    • a) 計画された弁手術と CABG または複数の弁置換/修復手術を組み合わせたもの、または胸部大動脈を含む心臓外科手術の組み合わせ;また
    • b) 予測手術死亡率が 5% 以上 (EuroSCORE II) と定義される、周術期リスク プロファイルが高い心臓手術。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者を除外します。

  • 隔離された手順 (CABG のみまたはバルブ)
  • -亜セレン酸ナトリウムまたは溶液の成分のいずれかに対する既知の過敏症。
  • -スクリーニングの時点で透析を必要とする腎不全。
  • -術前の総ビリルビン> 2 mg / dlまたは34 umol / Lによって証明される慢性肝疾患。
  • 神経精神障害（重度の認知症、重度のアルツハイマー病、進行したパーキンソン病）を無効にする。
  • 妊娠中または授乳期。
  • -実験的療法の別の臨床試験への同時参加（運営委員会と地域の倫理委員会の両方によって許可されている場合、観察研究または既存の治療法の無作為化試験で許容される共同登録）。
  • -心臓移植または術前に計画されたLVAD挿入または複雑な先天性心臓手術を受けている患者。
  • 調査員の代替連絡先 (ドイツの規制当局が要求)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
通常の生理食塩水は、手術前、ICUへの入院時に静脈内投与され、その後、手術後10日目またはICU退院のいずれか早い方まで毎日投与されます。
薬：プラセボ
すべての患者は、中心静脈カテーテルを介した麻酔の導入後30分以内に、通常の生理食塩水（40mlの調製溶液に相当）のIVボーラスを受け取ります。 手術の終了後、ICUへの入院直後に、すべての患者はそれに応じて生理食塩水の2回目のボーラスを受けます。 その後、ICU 滞在中の毎朝、患者は死亡、ICU から病棟への退院 (ステップダウンまたは中間ケアユニットで治療が継続される場合があります)、または最大10日間。
他の名前：
  • 塩化ナトリウム 0.9%
ACTIVE_COMPARATOR：亜セレン酸ナトリウム

高用量の亜セレン酸ナトリウムが被験者に静脈内投与されます。

1) 術前 (2000 ug); 2) ICU への入院時 (2000 ug)、3) その後は毎日 (1000 ug)、術後 10 日目または ICU 退院のいずれか早い方まで。
薬：亜セレン酸ナトリウム
すべての被験者は、中心静脈カテーテルを介した麻酔の導入後30分以内に2000μgのセレンのIVボーラスを受け取ります。 手術の終了後、ICU への入院直後に、すべての患者に 2000µg のセレンの 2 回目のボーラスを投与します。 その後、ICU 滞在中の毎朝、患者は、死亡、ICU から病棟への退院、または最大 10 日間、中心または末梢静脈アクセスを介してセレン 1000µg の IV ボーラスを受け取ります。
他の名前：
  • セレン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PODS フリーデイ + アライブ
時間枠：30日
大規模な第 III 相試験の主要な結果として、PODS の無料日数 + 生存を評価します。 私たちは、PODS を生命維持療法 (人工呼吸器、昇圧療法、機械的循環補助、継続的な腎代替療法、または間欠的血液透析) の必要性と定義しています。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠：30日
無作為化から 30 日後の死亡率。
30日
院内感染
時間枠：30日
無作為化後最大6か月まで評価されます。
30日
周術期血行動態プロファイル
時間枠：6ヵ月
これには、平均動脈血圧、心拍数指数、全身血管抵抗などが含まれます。無作為化後 6 か月まで評価されます。
6ヵ月
心血管合併症
時間枠：6ヵ月
これには、不整脈、心停止、梗塞が含まれます。 最長6か月まで評価されます。
6ヵ月
人工呼吸器の持続時間
時間枠：6ヵ月
最長6か月まで評価されます。
6ヵ月
術後せん妄の発生率
時間枠：6ヵ月
CAM-ICUスコアで評価。 最長6か月まで評価されます。
6ヵ月
ICU滞在期間
時間枠：6ヵ月
無作為化後最大6か月まで評価されます。
6ヵ月
再入院率
時間枠：6ヵ月
無作為化後6か月まで評価されます。
6ヵ月
病院 入院期間
時間枠：6ヵ月
無作為化後最大6か月まで評価されます。
6ヵ月
6ヶ月生存
時間枠：6ヵ月
無作為化の6か月後に評価されます。
6ヵ月
生活の質
時間枠：6ヵ月
無作為化後 6 か月まで評価される健康関連の生活の質。
6ヵ月
仕事に戻る
時間枠：6ヵ月
アンケートを使用して評価し、患者が術前の作業能力に戻る能力を判断します。 無作為化後最大6か月まで評価されます。
6ヵ月
6分間歩行テスト
時間枠：3ヶ月まで
徒歩6分
3ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査結果
時間枠：ポッド 10

-このオプションの血液検査に同意した患者では、術後日（POD）10まで評価されます。

セレンレベル、安全性パラメーター、およびその他のメカニズムマーカーに対するサプリメントの潜在的な影響を評価すること。 セレン、セレノプロテイン P (Sel-P)、酸化型 LDL に対する抗体、炎症マーカー (インターロイキン [IL]-6、IL-10、TNF α) の全血レベル、およびグルタチオン - ペルオキシダーゼ (GPx) の活性を評価します。これらの患者におけるセレン補給の有効性を決定します。
ポッド 10

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daren K. Heyland

協力者

RWTH Aachen University
Queen's University
biosyn Arzneimittel GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Christian Stoppe, MD、RWTH Aachen University Hospital
  • 主任研究者：Bernard J McDonald, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (予期された)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月27日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SUSTAIN CSX

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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