Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение натрия селенита в кардиохирургии (испытание SUSTAIN CSX®). (SUSTAINCSX)

27 мая 2021 г. обновлено: Daren K. Heyland

Применение натрия селенита в кардиохирургии (испытание SUSTAIN CSX®). Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование применения высоких доз селенита натрия у кардиохирургических пациентов с высоким риском

Целью исследовательской программы исследователей является изучение эффектов периоперационного приема высоких доз селена у кардиохирургических пациентов с высоким риском, перенесших сложную операцию на открытом сердце. Исследователи предполагают, что терапевтическая стратегия, проверенная в этом рандомизированном исследовании, может способствовать меньшему количеству осложнений, меньшему повреждению органов и меньшему количеству смертей. Прежде чем исследователи провели большое окончательное исследование, они провели пилотное исследование, чтобы оценить осуществимость протокола, и включили пилотных пациентов в окончательное исследование.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно операции на открытом сердце проходят более миллиона пациентов, и это число, вероятно, будет увеличиваться по мере старения населения и увеличения распространенности диабета и сердечно-сосудистых заболеваний. К сожалению, смерть, недостаточность органов и другие серьезные осложнения слишком часты после операции на открытом сердце, особенно в некоторых группах пациентов с высоким риском.

Селен — это микроэлемент, который важен для многих регуляторных и метаболических функций организма, особенно во время стресса. Международные члены исследовательской группы показали в нерандомизированном исследовании, что прием высоких доз селена был связан с улучшением клинических результатов по сравнению с исторической контрольной группой. Следующим шагом в этой программе исследований является проведение рандомизированного испытания.

Целью этой исследовательской программы является изучение эффектов периоперационного приема высоких доз селена у кардиохирургических пациентов с высоким риском, перенесших сложную операцию на открытом сердце. Исследователи предполагают, что терапевтическая стратегия, проверенная в этом рандомизированном исследовании, может способствовать меньшему количеству осложнений, меньшему повреждению органов и меньшему количеству смертей.

Исследователи предлагают провести рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое окончательное исследование с участием 1400 пациентов в 20 центрах в Германии и Канаде, в которое войдут пациенты пилотного исследования. Отраслевой партнер (Biosyn) предоставит продукт и некоторую дополнительную поддержку для европейских сайтов. Пациенты будут рандомизированы для получения либо ежедневной периоперационной высокой дозы селена, либо плацебо до 10-го дня после операции (максимум) или до более ранней выписки из отделения интенсивной терапии. Если гипотеза подтвердится, и это простое и недорогое питательное вещество уменьшит осложнения и улучшит выздоровление пациентов, перенесших операцию на сердце, появится потенциал кардинально изменить клиническую практику и улучшить результаты лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital
      • Bonn, Германия
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Германия
        • Klinik für Her- und Gefäßchirurgie Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Gießen, Германия
        • Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie UKGM Giessen
      • Kiel, Германия
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Koln, Германия
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Thoraxchirurgie Uniklinik Köln
      • Mainz, Германия
        • Klinik für Anästhesiologie Universitätsmedizin Mainz
      • München, Германия
        • Klinik für Anästhesiologie Klinikum der Universität München
      • Münster, Германия
        • Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsmedizin Münster, Zentralklinikum
      • Oldenburg, Германия
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Universitätsklinik für Anästhesiologie / Intensivmedizin / Notfallmedizin / Schmerztherapie
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Канада, H1C1T8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Sacre Coeur
      • Quebec City, Quebec, Канада
        • IUCPQ
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Centre de recherche CIUSSS de l'Estrie CHUS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (>/=18 лет)

  • Планируется провести плановую или срочную операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения (ИК) и кардиоплегической остановки, которые демонстрируют высокий профиль периоперационного риска, определяемый наличием одного или нескольких из следующих:

    • а) плановая операция на клапане в сочетании с аортокоронарным шунтированием или множественными операциями по замене/восстановлению клапана или комбинированными хирургическими вмешательствами на сердце с вовлечением грудной аорты; ИЛИ
    • б) любая операция на сердце с высоким профилем периоперационного риска, определяемая как прогнозируемая операционная смертность ≥ 5% (EuroSCORE II).

Критерий исключения:

Мы исключаем пациентов, которые соответствуют любому из следующих критериев:

  • Изолированные процедуры (только АКШ или клапан)
  • Известная гиперчувствительность к селениту натрия или любому из компонентов раствора.
  • Почечная недостаточность, требующая диализа на момент скрининга.
  • Хроническое заболевание печени, о чем свидетельствует предоперационный уровень общего билирубина > 2 мг/дл или 34 мкмоль/л.
  • Инвалидизирующие нервно-психические расстройства (тяжелая деменция, тяжелая форма болезни Альцгеймера, запущенная болезнь Паркинсона).
  • Беременность или период лактации.
  • Одновременное участие в другом клиническом испытании экспериментальной терапии (допустимо совместное участие в обсервационных исследованиях или рандомизированных испытаниях существующих методов лечения, если это разрешено как руководящими комитетами, так и местными советами по этике).
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца или предоперационно запланированную установку LVAD или сложную хирургию врожденного сердца.
  • Альтернативные контакты следователей (требуется регулирующими органами Германии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Обычный физиологический раствор будет вводиться субъектам внутривенно до операции, при поступлении в отделение интенсивной терапии, затем ежедневно до 10-го дня после операции или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Плацебо
Все пациенты получат IV болюс физиологического раствора (соответствует 40 мл приготовленного раствора) в течение 30 минут после индукции анестезии через центральный венозный катетер. После окончания операции, сразу после поступления в отделение интенсивной терапии, всем пациентам будет соответственно введен второй болюс физиологического раствора. Затем каждое последующее утро во время пребывания в отделении интенсивной терапии пациенты будут получать в/в болюс физиологического раствора через центральный или периферический венозный доступ до наступления смерти, выписки из отделения интенсивной терапии в палату (лечение может продолжаться в отделении ступенчатой ​​или промежуточной помощи) или для максимум 10 дней.
Другие имена:
  • NaCl 0,9%
ACTIVE_COMPARATOR: селенит натрия

Высокие дозы селенита натрия будут вводиться субъектам внутривенно:

1) до операции (2000 мкг); 2) при поступлении в ОИТ (2000 мкг), 3) затем ежедневно (1000 мкг) до 10-го дня после операции или до выписки из ОИТ, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: селенит натрия
Все субъекты получат внутривенно болюс 2000 мкг селена в течение 30 минут после индукции анестезии через центральный венозный катетер. После окончания операции, сразу после поступления в отделение интенсивной терапии, все пациенты получат вторую болюсную дозу 2000 мкг селена. Затем каждое последующее утро во время пребывания в отделении интенсивной терапии пациенты будут получать внутривенно болюсно 1000 мкг селена через центральный или периферический венозный доступ до смерти, выписки из отделения интенсивной терапии в палату или в течение максимум 10 дней.
Другие имена:
  • селен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бесплатные дни PODS + живые
Временное ограничение: 30 дней
Оцените «дни без PODS + живой» в качестве основного результата крупномасштабного исследования фазы III. Мы определяем PODS как потребность в жизнеобеспечивающей терапии (механическая вентиляция легких, вазопрессорная терапия, механическая поддержка кровообращения, непрерывная заместительная почечная терапия или прерывистый гемодиализ).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность через 30 дней после рандомизации.
30 дней
Внутрибольничные инфекции
Временное ограничение: 30 дней
Подлежит оценке в течение 6 месяцев после рандомизации.
30 дней
Периоперационный гемодинамический профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
Сюда входят: среднее артериальное давление, индекс мощности сердца, системное сосудистое сопротивление и т. д. Подлежит оценке в течение 6 месяцев после рандомизации.
6 месяцев
Сердечно-сосудистые осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
Сюда входят: аритмии, остановка сердца, инфаркт. Подлежит оценке до 6 месяцев.
6 месяцев
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
Подлежит оценке до 6 месяцев.
6 месяцев
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается по шкале CAM-ICU. Подлежит оценке до 6 месяцев.
6 месяцев
ОИТ Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 6 месяцев
Подлежит оценке в течение 6 месяцев после рандомизации.
6 месяцев
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 6 месяцев
Подлежит оценке в течение 6 месяцев после рандомизации.
6 месяцев
Больница Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 6 месяцев
Подлежит оценке в течение 6 месяцев после рандомизации.
6 месяцев
6-месячное выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивать через 6 месяцев после рандомизации.
6 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, должно оцениваться в течение 6 месяцев после рандомизации.
6 месяцев
Вернуться к работе
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивали с помощью анкеты для определения способности пациента вернуться к своим дооперационным рабочим возможностям. Подлежит оценке в течение 6 месяцев после рандомизации.
6 месяцев
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: до 3 месяцев
6 минут пешком
до 3 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторные результаты
Временное ограничение: ПОД 10

Должна быть оценена до 10-го дня после операции (POD) у пациентов, которые согласны на этот необязательный анализ крови.

Оценить потенциальное влияние добавок на уровни селена, параметры безопасности и другие механистические маркеры. Уровни селена, селенопротеина P (Sel-P), антител против окисленных ЛПНП, маркеров воспаления (интерлейкин[IL]-6, IL-10, TNF-альфа) и активность глутатион-пероксидазы (GPx) в цельной крови будут оцениваться до определить эффективность добавок селена у этих пациентов.
ПОД 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daren K. Heyland

Соавторы

RWTH Aachen University
Queen's University
biosyn Arzneimittel GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Christian Stoppe, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Главный следователь: Bernard J McDonald, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUSTAIN CSX

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечное заболевание

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться